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偏瘫的上肢功能的潮汐 (WeFun)

2025年3月7日 更新者:Universidade da Coruña

可疑技术的创新使用用于改善单侧脑瘫儿童的功能

该项目被配置为一项全国性介入的研究,旨在确定使用可穿戴技术的干预策略的有效性,该研究是针对改善功能(Wefun-Wearearable)的自发使用,对受影响的上肢的自发使用,日常生活的活动以及对单方面脑瘫的儿童的参与。

研究概览

详细说明

脑瘫代表最常见的儿科神经系统疾病。 单侧脑瘫(UCP)亚型是最常见的,每1000例活生生约为0.6-1。 许多具有UCP的儿童经历上肢功能障碍,通常比下肢限制更明显。 对受影响上肢的康复策略对于减少限制至关重要,尤其是那些试图改善独立性和福祉的限制至关重要。 这些策略通常是通过广泛以创新驱动和知识研究的数年前进入诊所聚焦的技术来提供的。

但是,技术开发尚未达到其最高水平,技术解决方案将推动基于科学证据的康复策略的优化。 在这个项目中,我们使用在实验室中获得的科学知识,涉及对新技术的验证来评估和治疗运动障碍。 具体而言,将使用前所未有的可穿戴设备,可以评估运动和补充干预措施以影响功能,以至于最终可以改善UCP儿童的参与和生活质量。

Wefun提出了一项与日常生活活动有关的家庭基于多模式的培训,以改善受影响的上肢的使用。 Wefun可穿戴设备可以每天评估运动量,结合对CP儿童的上肢运动和日常工作的培训。 我们的假设是,提高功能的可穿戴技术,即使磨损,可能是CP儿童上肢评估和方法的有效工具。

这项研究有可能建立一种新的基于证据和具有成本效益的疗法,可供脑瘫及其家人使用,以便为弱势群体提供数字解决方案:残疾儿童。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • A Coruña、西班牙、15006
        • 招聘中
        • Universidade da Coruña
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 确认的UCP诊断。
  • 3至8岁之间的儿童。
  • 在手动能力分类系统(MACS)上,儿童在I级至III上评级为III。

排除标准:

  • 在研究进入前6个月内,上肢注射肉毒杆菌毒素或手术干预措施。
  • 不受控制的医学并发症会干扰研究参与(例如,不是受控癫痫)。
  • 主要是无神论或肌张力障碍运动模式。
  • 认知水平不足以遵循指示,
  • 未校正的明显视觉障碍。

开始后,可以从研究中退休家庭:

  • 家庭不协助或不要与参考人员的每周会议合作。
  • 可穿戴活动,如果可能低于预期(活动记录,<20%)。
  • 家庭没有通过应用程序/注册表中的满意度系统提供有关每日会议的反馈。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Wefun-Wearea-Acivation Actived 1个月的日常计划
儿童将根据家庭设定的目标遵循日常计划,该计划将由可穿戴设备启动。 实验组的儿童将激活可穿戴的实验运动功能。
1个月的日常计划,每周在自然环境(家庭,社区等)中进行每周访问,并与Wefun锻炼,以增加UCP儿童在日常生活和休闲活动中的自发使用。 活动是通过加拿大职业绩效指标和目标阶级的优先级。 计划与跨学科团队一起设计,充当顾问。 实验组的儿童将激活可穿戴的实验运动功能。
有源比较器:Wefun-Weareable脱活1个月的日常计划
儿童将根据家庭设定的目标遵循日常计划,该计划将由可穿戴设备启动。 对照组的儿童将没有实验功能。
1个月的日常计划,每周在自然环境(家庭,社区等)中进行每周访问,并与Wefun锻炼,以增加UCP儿童在日常生活和休闲活动中的自发使用。 活动是通过加拿大职业绩效指标和目标阶级的优先级。 计划与跨学科团队一起设计,充当顾问。 对照组的儿童将没有实验功能。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双人性能/功能性手工使用
大体时间:基线,干预后立即和2个月后随访后
辅助手评估(AHA)评估了双人活动期间受影响更大的上肢的自发使用。 对于这些评估,进行半结构化的玩具会话,标准化玩具和材料(需要双手使用,并进行视频录制)。 随后,评分范围为4分,而AHA的评分总和可能在22至88分之间。 通过Rasch分析,该序量表被转换为范围从0到100的AHA单元,以获得最终分数。 AHA已证明对单侧脑瘫的儿童和青少年是可靠且有效的评估。
基线,干预后立即和2个月后随访后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
社会人口统计学变量
大体时间:基线,干预后立即和2个月后随访后
将记录可能影响获得数据的社会人口统计学和临床​​变量。 这些是:执行年龄,性别,医学诊断,治疗和医疗干预措施,手动能力分类系统(MAC)水平,医疗并发症,药物和视力/听力/行为问题。
基线,干预后立即和2个月后随访后
上肢使用(UEU) - Wefun -WeareAble措施
大体时间:基线,在干预期间,干预后和2个月后随访后立即
将在加速度计的六个轴和可穿戴的陀螺仪中记录的活动将合并并处理,以获得上肢使用(UEU)变量,该变量将表示上肢运动的数量(在整个监测活动中平均活动计数)。 该活动将在所有方案(评估和干预期)期间是记录器。
基线,在干预期间,干预后和2个月后随访后立即
不对称指数(AI) - 可磨损措施
大体时间:基线,干预后立即和2个月后随访后
在AHA评估期间,将对UEU分别提取主导者和非主要(或受影响)手,并根据爱丁堡库存公式计算出不对称指数(AI),以检查每个手臂对活动的贡献。 该测量仅在实验室评估中记录。
基线,干预后立即和2个月后随访后
抓地力
大体时间:基线,干预后立即和2个月后随访后

使用生物识别E-Link H-500手套件(测功机)评估握力强度。

儿童用每只手用握把测力计进行了三个MVC。 在每个MVC之后,提供了30-s的休息。 使用三个试验的平均值。

基线,干预后立即和2个月后随访后
静态电动机疲劳
大体时间:基线,干预后立即和2个月后随访后

用生物识别技术E-LINK H-500手套件(测功机)评估。

使用握把测功机在30秒持续的最大收缩期间将测量静态运动疲劳性。 该测量将重复三次。

静态运动疲劳性将通过2种结果度量来量化:平均力(FMEAN)和静态疲劳指数。 首先,确定了前10秒内的峰值力,并且在计算中只使用了该峰后的曲线。

对于fmean,剩余时间分为3个相等的部分,并在曲线的第一部分和最后一个部分计算了Fmean。

对于SFI,将峰值力之前的曲线部分排除在计算之外。 在其余曲线中,计算了力时间曲线下的面积和力时间曲线下的假设面积。 力时曲线下的假设区域模仿了在试验期间将在最大水平上维持强度的情况,而没有

基线,干预后立即和2个月后随访后
动态电动机疲劳
大体时间:基线,干预后立即和2个月后随访后

用生物识别技术E-LINK H-500手套件(测功机)评估。

将在30秒内必须尽可能地挤压和快速挤压时,将测量动态电动机疲劳性。 如果孩子在整个30秒内反复挤压,无论频率如何(Brauers 2022),则该测量将是成功的。 将对此测量进行三个试验。

动态电动机疲劳性通过FMean和峰值(Npeaks)量化。 将30秒的力时曲线分为3个相等的部分(每个10秒),并计算出第一部分和第三部分的Fmean和Npeaks。 Fmean和/或第一部分和第三部分之间Npeaks的减少表明运动疲劳性更高。

基线,干预后立即和2个月后随访后
手右手
大体时间:基线,干预后立即和2个月后随访后
盒子和块测试(BBT)将使用两个包含150个块的隔间盒来测量手工敏捷。 该测试包括从一侧到另一侧抓住,移动和释放木块。 随着木制隔板的通过数量,分数记录了1分钟
基线,干预后立即和2个月后随访后
参与措施
大体时间:基线,干预后立即和2个月后随访后

参与和环境措施(3至5岁的参与者的幼儿YC-PEM; PEM-CY儿童,5至7岁的参与者)。

幼儿参与和环境措施(YC-PEM)

YC-PEM和Pemcy分析了孩子在不同情况下的参与以及环境的特征和资源,以及对参与有或没有残疾儿童的参与的影响。 家庭回应是一份问卷,还可以知道他们对变革的渴望,以及他们用来优化孩子参与日常生活活动的不同策略。

通过以下设置计算每个设置的分数:1)所有频率评分的平均值(范围= 0-7)用于计算频率; 2)所有参与等级的平均值(范围= 1-5)用于计算参与水平; 3)添加了评分为“是的,更改所需的更改”的项目数量,除以总数o

基线,干预后立即和2个月后随访后
生活质量措施
大体时间:基线,干预后立即和2个月后随访后

使用儿科质量清单(PEDSQL)大脑麻痹和多维疲劳模块,使用父母版本。

这是一份调查表,评估2至18岁儿童的生活质量。 它包含一个针对脑瘫儿童的特定模块。 父母可以从2到18年进行报告,并评估父母对孩子的HRQOL的看法。 该量表包含35个项目,涵盖了日常活动,学校,运动和平衡,痛苦,疲劳,饮食活动,言语和交流的各个方面。 与PEDSQL有关的科学文献支持脑瘫儿童PEDSQL的可靠性,有效性和敏感性。

基线,干预后立即和2个月后随访后
注意措施
大体时间:基线,干预后立即和2个月后随访后
泰迪熊取消测试将用于测量单侧脑瘫儿童的选择性关注和偏爱。 泰迪熊的数字版本用于获取更多评估数据。
基线,干预后立即和2个月后随访后
自我感知的职业表现
大体时间:基线,干预后立即和2个月后随访后
加拿大职业绩效措施(COPM)将用于评估儿童在不同类别(包括自我保健,休闲和生产力)上的自我感知的职业表现。 父母或护理人员在10点序数尺度上对每个功能目标的表现和满意度进行了评分,其中1 =“无法完成所有操作”/“完全不满意”,10 =“能够做得非常好”/“非常满意”。
基线,干预后立即和2个月后随访后
实现目标
大体时间:基线,干预后立即和2个月后随访后
至少两个个性化的治疗目标,将使用目标实现量表(GAS)对目标实现。 该气体可以将目标达到5分制为T评分。 每个功能结果的分数范围为-3至2。参与者的基线表现为-2的分数。 功能性能的改善对应于-1至+2的分数,得分0是预期的结果。
基线,干预后立即和2个月后随访后
可用性措施
大体时间:干预后立即
主观可用性量表(SUS),李克特类型的量表,质疑有效性(用户可以实现其目标),效率(在实现目标方面花费了多少努力)和满意度,同时使用Wefun-Wearearable。
干预后立即
依从性措施
大体时间:干预后立即
在依从性方面,我们将注册参加干预,进行的活动数量和可能辍学的几周数量。 为了检查可接受性和安全性,我们将使用李克特型量表注册父母的回答一些问题。
干预后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月7日

初级完成 (实际的)

2024年9月14日

研究完成 (估计的)

2026年12月20日

研究注册日期

首次提交

2025年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月7日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月7日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PID2021-126782OA-I00 (其他赠款/资助编号:MCIN/AEI/ 10.13039/501100011033, by "ERDF A way of making Europe")

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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