- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06872736
Darsteller für die Funktionalität der oberen Extremität in der Hemiparese (WeFun)
Innovative Einsatz der verdorbenen Technologie zur Verbesserung der Funktionalität bei Kindern mit einseitigen Zerebralparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Cerebralparese stellt die häufigsten pädiatrischen neurologischen Störungen dar. Ein unilateraler Zerebralparese (UCP) Subtyp ist der häufigste und entspricht etwa 0,6-1 pro 1000 Lebendgeburten. Viele Kinder mit UCP -Dysfunktion haben die obere Extremitätsfunktionsstörung, die oft stärker ausgeprägt ist als die unter Begrenzung der unteren Extremitäten. Rehabilitationsstrategien an der betroffenen oberen Extremität sind von größter Bedeutung, um die Einschränkungen zu verringern, insbesondere solche, die die Unabhängigkeit und das Wohlbefinden verbessern möchten. Diese Strategien werden häufig durch Technologie bereitgestellt, die vor Jahren nach umfangreicher innovationsgetriebener und Wissensforschung in die Kliniken geraten.
Die technologische Entwicklung hat jedoch nicht erreicht, und die technologischen Lösungen werden die Optimierung wissenschaftlicher evidenzbasierter Rehabilitationsstrategien vorantreiben. In diesem Projekt verwenden wir wissenschaftliche Kenntnisse, die in unserem Labor über die Validierung neuer Technologien zur Bewertung und Behandlung von Bewegungsstörungen erworben wurden. Insbesondere wird ein beispielloses Wearable verwendet, der die Bewegung und die Ergänzungsintervention so bewerten könnte, dass sie die Funktion so beeinflusst, dass sie letztendlich die Teilnahme und Lebensqualität von Kindern mit UCP verbessern würde.
Wefun schlägt ein multimodales technologiebasiertes hausbasiertes Training in Bezug auf die Praxis der täglichen Lebensaktivitäten vor, um die Nutzung der betroffenen oberen Extremität zu verbessern. Wefun Weadable ermöglicht die tägliche Bewertung der Bewegung in Kombination mit dem Training der Bewegungen der oberen Extremitäten und täglichen Routinen für Kinder mit CP. Unsere Hypothese ist, dass eine tragbare Technologie zur Verbesserung der Funktion, die We-fun-wearable, ein wirksames Instrument für die Bewertung und den Ansatz der oberen Extremität bei Kindern mit CP sein könnte.
Diese Studie hat das Potenzial, eine neue evidenzbasierte und kostengünstige Therapie zu etablieren, die Kindern mit Zerebralparese und ihren Familien zugänglich ist, damit eine digitale Lösung für eine gefährdete Gruppe vorgesehen werden kann: Kinder mit Behinderungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Verónica Robles García, PhD
- Telefonnummer: 5978 +34 981167000
- E-Mail: veronica.robles@udc.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Irene González Eiroa, MsC
- Telefonnummer: 2633 +34 981167000
- E-Mail: irene.gonzalez.eiroa@udc.es
Studienorte
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A Coruña, Spanien, 15006
- Rekrutierung
- Universidade da Coruña
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Kontakt:
- Verónica Robles García, PhD
- Telefonnummer: 5978 +34 981167000
- E-Mail: veronica.robles@udc.es
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von UCP.
- Kinder im Alter zwischen 3 und 8 Jahren.
- Kinder, die auf den Stufen I bis III auf dem manuellen Fähigkeitsklassifizierungssystem (MACS) bewertet wurden.
Ausschlusskriterien:
- Botulinum -Toxin -Injektion oder chirurgische Eingriffe in der oberen Extremität innerhalb von 6 Monaten vor dem Studieneintritt.
- Nicht kontrollierte medizinische Komplikationen, die die Teilnahme der Studie beeinträchtigen (z. B. nicht kontrollierte Epilepsie).
- Überwiegend Athetoid- oder Dystonie -Bewegungsmuster.
- Unzureichende kognitive Ebene, um Anweisungen zu befolgen.
- Nicht korrigierte markierte Sehbehinderungen.
Familien können nach Beginn aus der Studie in den Ruhestand gehen, wenn:
- Familien helfen oder arbeiten nicht in den wöchentlichen Sitzungen mit der Referenzperson zusammen.
- Tragbare Aktivität, wenn vermutlich niedriger als erwartet (nur wenige Aktivitätsaufnahmen, <20%).
- Familien geben kein Feedback zu den täglichen Sitzungen über das Zufriedenheitssystem im App/Registrierungsblatt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1 Monat Daily Routine-Programm mit Wefun-Wearable Activated
Kinder werden ein tägliches Routineprogramm verfolgen, das auf den von Familien festgelegten Zielen basiert, die vom Wearable initiiert werden.
Kinder in der Versuchsgruppe werden die experimentellen Bewegungsfunktionen des Wearable aktivieren lassen.
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1 Monat Tägliches Routineprogramm mit wöchentlichen Besuchen in natürlichen Umgebungen (Zuhause, Gemeinschaft usw.) zusammen mit Wefun-Wearable, um die spontane Nutzung der oberen Extremität bei Kindern mit UCP während der Aktivitäten des täglichen Lebens und der Freizeit zu erhöhen.
Aktivitäten werden durch kanadische berufliche Leistungsmaßnahmen und Ziel -ATTEINMENT -Skala vorgesehen.
Programme werden zusammen mit einem transdisziplinären Team entwickelt, das als Berater fungiert.
Kinder in der Versuchsgruppe werden die experimentellen Bewegungsfunktionen des Wearable aktivieren lassen.
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Aktiver Komparator: 1 Monat Daily Routine-Programm mit Wefun-Wearable Desactivated
Kinder werden ein tägliches Routineprogramm verfolgen, das auf den von Familien festgelegten Zielen basiert, die vom Wearable initiiert werden.
Kinder in der Kontrollgruppe haben keine experimentellen Funktionen in ihren Wearables.
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1 Monat Tägliches Routineprogramm mit wöchentlichen Besuchen in natürlichen Umgebungen (Zuhause, Gemeinschaft usw.) zusammen mit Wefun-Wearable, um die spontane Nutzung der oberen Extremität bei Kindern mit UCP während der Aktivitäten des täglichen Lebens und der Freizeit zu erhöhen.
Aktivitäten werden durch kanadische berufliche Leistungsmaßnahmen und Ziel -ATTEINMENT -Skala vorgesehen.
Programme werden zusammen mit einem transdisziplinären Team entwickelt, das als Berater fungiert.
Kinder in der Kontrollgruppe haben keine experimentellen Funktionen in ihren Wearables.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bimanuelle Leistung/funktionale Handgebrauch
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und nach 2 Monaten Follow-up
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Die Assisting -Handbewertung (AHA) bewertet die spontane Verwendung der betroffenen oberen Extremität während der bimanuellen Aktivitäten.
Für diese Bewertungen wird eine semi-strukturierte Spielsitzung mit standardisierten Spielzeugen und Materialien, die die Verwendung beider Hände erfordern, durchgeführt und auf Videoaufzeichnungen.
Anschließend werden 20 Artikel in einem Bewertungsbereich von 4 Punkten bewertet, und die Summe der Punktzahlen in AHA kann zwischen 22 und 88 Punkten variieren.
Durch die Rasch -Analyse wird diese ordinale Skala in AHA -Einheiten von 0 bis 100 umgewandelt, um die Endergebnis zu erhalten.
Die AHA hat sich als zuverlässige und gültige Bewertung für Kinder und Jugendliche mit einseitiger Gehirnlähmung erwiesen.
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Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und nach 2 Monaten Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Soziodemografische Variablen
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und nach 2 Monaten Follow-up
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Diese soziodemografischen und klinischen Variablen, die die erhaltenen Daten beeinflussen können, werden aufgezeichnet.
Dies sind: Alter, Geschlecht, medizinische Diagnose, therapeutische und medizinische Interventionen, das Level des manuellen Fähigkeitsklassifizierungssystems (MACS), medizinische Komplikationen, Medikamente und Seh-/Hör-/Verhaltensprobleme.
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Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und nach 2 Monaten Follow-up
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Verwendung der oberen Extremitäten (UEU) - Wefun -Wearable -Maßnahme
Zeitfenster: Ausgangswert während der Interventionsperiode, unmittelbar nach der Intervention und nach 2 Monaten Follow-up
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Die Aktivität, die über sechs Achsen des Beschleunigungsmessers und des Gyroskops des Wearablens aufgezeichnet wurde, werden kombiniert und verarbeitet, um die UEU -Variable der oberen Extremität (UEU) zu erhalten, die die Menge der Bewegung der oberen Extremitäten darstellt (mittlere Aktivitätszahlen pro Sekunde über eine gesamte überwachte Aktivität).
Diese Aktivität wird während des gesamten Protokolls (Bewertungen und Interventionsperiode) Recorder sein.
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Ausgangswert während der Interventionsperiode, unmittelbar nach der Intervention und nach 2 Monaten Follow-up
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Asymmetrieindex (AI) - Wefun -Wearable -Maß
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und nach 2 Monaten Follow-up
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Während der AHA-Bewertung wird UEU sowohl für die dominante als auch für nicht dominante (oder betroffene) Hand getrennt extrahiert und einen Asymmetrie-Index (AI) nach der Inventarformel von Edinburgh berechnet, um zu überprüfen, wie viel jeder Arm zur Aktivität beiträgt.
Diese Messung wird nur bei den Laborbewertungen erfasst.
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Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und nach 2 Monaten Follow-up
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Griffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und nach 2 Monaten Follow-up
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Die Griffstärke wird mit der Biometrie E-Link H-500 Hand Kit (Dynamometer) bewertet. Kinder führten mit jeder Hand drei MVC mit dem Grip -Dynamometer durch. Nach jedem MVC wurde eine 30-s-Pause bereitgestellt. Der Mittelwert der drei Versuche wird verwendet. |
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und nach 2 Monaten Follow-up
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Statische motorische Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und nach 2 Monaten Follow-up
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Bewertet mit Biometrie E-Link H-500 Hand Kit (Dynamometer). Die statische motorische Müdigkeit wird während einer 30-Sekunden-anhaltenden maximalen Kontraktion unter Verwendung des Grip-Dynamometers gemessen. Diese Messung wird dreimal wiederholt. Die statische motorische Ermüdbarkeit wird mit 2 Ergebnismaßen quantifiziert: mittlere Kraft (FMEAN) und dem statischen Ermüdungsindex. Erstens wurde die Spitzenkraft innerhalb der ersten 10 Sekunden identifiziert, und nur die Kurve nach diesem Peak wurde in den Berechnungen verwendet. Für die FMEAN wurde die verbleibende Zeit in 3 gleiche Teile unterteilt, und die FMEAN wurde für die ersten und letzten Teile der Kurve berechnet. Für den SFI wurde der Teil der Kurve vor der Spitzenkraft von der Berechnung ausgeschlossen. Innerhalb der verbleibenden Kurve wurde die Fläche unter der Kraft-Zeit-Kurve und eine hypothetische Fläche unter der Kraft-Zeit-Kurve berechnet. Der hypothetische Bereich unter der Kraft-Zeit-Kurve ahmt eine Situation nach, in der die Stärke während des Versuchs und nein auf maximaler Ebene aufrechterhalten worden wäre |
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und nach 2 Monaten Follow-up
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Dynamische motorische Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und nach 2 Monaten Follow-up
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Bewertet mit Biometrie E-Link H-500 Hand Kit (Dynamometer). Dynamische motorische Müdigkeit wird gemessen, während das Kind während eines Zeitraums von 30 Sekunden wiederholt so hart und schnell wie möglich quetschen musste. Die Messung ist erfolgreich, wenn das Kind unabhängig von der Frequenz wiederholt in den gesamten 30 Sekunden (Brauer 2022) gepresst hat. Es werden drei Versuche mit dieser Messung durchgeführt. Die dynamische motorische Ermüdbarkeit wurde durch die FMEAN und die Anzahl der Peaks (NPeaks) quantifiziert. Die 30-Sekunden-Kraft-Zeit-Kurve wurde in 3 gleiche Teile (jeweils 10 Sekunden) unterteilt, und Fmean und Npeaks wurden für die erste und dritte Teile berechnet. Eine Abnahme der FMEAN und/oder eine Abnahme der Npeaks zwischen den ersten und dritten Teilen zeigte eine höhere motorische Müdigkeit. |
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und nach 2 Monaten Follow-up
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Handdexetrität
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und nach 2 Monaten Follow-up
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Der Box- und Blocktest (BBT) wird zur Messung der Handabwehr mit zwei Kompartimentboxen mit 150 Blöcken verwendet.
Der Test umfasst das Greifen, Bewegen und Freilassen von Holzblöcken von einer Seite zur anderen.
Die Punktzahl wurde 1 Minute lang aufgezeichnet, als die Anzahl der Blöcke über die Holzpartition überging
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Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und nach 2 Monaten Follow-up
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Teilnahmemaßnahmen
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und nach 2 Monaten Follow-up
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Teilnahme und Umweltmaßnahme (kleine Kinder YC-PEM für 3- bis 5-jährige Teilnehmer; Kinderpem-Cy, für 5 bis 7 Jahre alte Teilnehmer) werden verabreicht. Teilnahme und Umweltmaßnahme für kleine Kinder (YC-PEM) Die YC-PEM und PEMCY analysieren die Teilnahme des Kindes an verschiedenen Kontexten sowie die Merkmale und Ressourcen der Umwelt sowie die Auswirkungen auf die Teilnahme an Kindern mit oder ohne Behinderung. Es ist ein Fragebogen, den Familien reagieren und die es auch ermöglicht, ihren Wunsch nach Veränderung und unterschiedliche Strategien zu kennen, mit denen sie die Teilnahme des Kindes an ihren Aktivitäten des täglichen Lebens optimieren können. Die Bewertungen werden für jede Einstellung berechnet: 1) Der Durchschnitt aller Frequenzbewertungen (Bereich = 0-7) wird verwendet, um die Frequenz zu berechnen; 2) Der Durchschnitt aller Beteiligungsbewertungen (Bereich = 1-5) wird verwendet, um die Beteiligung des Beteiligung zu berechnen; 3) Die Anzahl der als "Ja, Änderung gewünschten Elemente" wird hinzugefügt, geteilt durch die Gesamtzahl o o |
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und nach 2 Monaten Follow-up
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Lebensqualität Maßnahmen
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und nach 2 Monaten Follow-up
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Die pädiatrische Cerebralparese und mehrdimensionale Müdigkeitsmodul, die elterliche Version, wird die pädiatrische Lebensqualität (PEDSQL) verwendet. Es ist ein Fragebogen, der die Lebensqualität von Kindern von 2 bis 18 Jahren bewertet. Es enthält ein bestimmtes Modul für Kinder mit Zerebralparese. Eltern können den Bericht von 2 bis 18 Jahren erstellen und die Wahrnehmung der Eltern über die HRQOL ihrer Kinder bewerten. Die Skala enthält 35 Elemente und deckt Aspekte der täglichen Aktivitäten, der Schule, der Bewegung und des Gleichgewichts, des Schmerzes, der Müdigkeit, der Essaktivitäten, der Sprache und der Kommunikation ab. Die wissenschaftliche Literatur im Zusammenhang mit PEDSQL unterstützt die Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Empfindlichkeit des PEDSQL bei Kindern mit Zerebralparese. |
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und nach 2 Monaten Follow-up
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Aufmerksamkeitsmaßnahmen
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und nach 2 Monaten Follow-up
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Der Teddybären -Stornierungstest wird verwendet, um die selektive Aufmerksamkeit und Hemineglekten bei Kindern mit einseitiger Gehirnparese zu messen.
Eine digitale Version von Teddy Bear wird verwendet, um mehr Daten der Bewertung zu erhalten.
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Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und nach 2 Monaten Follow-up
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Selbst wahrgenommene berufliche Leistung
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und nach 2 Monaten Follow-up
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Die kanadische Berufsmessung (COPM) wird verwendet, um die selbst wahrgenommene Besatzungsleistung der Kinder in verschiedenen Kategorien zu bewerten, einschließlich Selbstpflege, Freizeit und Produktivität.
Die Eltern oder Pflegepersonen bewerten die Leistung und Zufriedenheit für jedes funktionale Ziel auf einer ordinalen Skala von zehn Punkten, wobei 1 = "überhaupt nicht in der Lage ist, alles zu tun"/"überhaupt nicht zufrieden" und 10 = "in der Lage, es sehr gut zu machen"/"extrem zufrieden".
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Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und nach 2 Monaten Follow-up
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Zielerreichung
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und nach 2 Monaten Follow-up
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Die Zielerreichung wird unter Verwendung der Zielerreichungsskala (GAS) für mindestens zwei individuelle Therapieziele objektiviert.
Das Gas ermöglicht die Umwandlung der Zielerreichung auf einer 5-Punkte-Skala in T-Scores.
Die Punktzahl für jedes funktionale Ergebnis reicht von -3 bis 2. Die Grundlinienleistung des Teilnehmers wird durch eine Punktzahl von -2 dargestellt.
Verbesserungen der funktionalen Zielleistung entsprechen den Punktzahlen von -1 bis +2, wobei Score 0 das erwartete Ergebnis ist.
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Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und nach 2 Monaten Follow-up
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Benutzerfreundlichkeitsmaßnahmen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention
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Subjektive Usability Scale (SUS), eine Likert-Skala mit Fragen zur Effektivität (können Benutzer ihre Ziele erreichen), Effizienz (wie viel Aufwand bei der Erreichung der Ziele angeht) und die Zufriedenheit bei der Verwendung des WEFun-Wearable.
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unmittelbar nach der Intervention
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Adhärenzmaßnahmen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention
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In Bezug auf die Einhaltung registrieren wir die Anzahl der Wochen, die an Intervention, Anzahl und Art der durchgeführten Aktivitäten und möglichen Ausfälle beteiligt sind.
Zur Überprüfung der Akzeptanz und Sicherheit registrieren wir einige Fragen der Eltern mithilfe einer Likert-Skala.
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unmittelbar nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Reid LB, Rose SE, Boyd RN. Rehabilitation and neuroplasticity in children with unilateral cerebral palsy. Nat Rev Neurol. 2015 Jul;11(7):390-400. doi: 10.1038/nrneurol.2015.97. Epub 2015 Jun 16.
- Gordon AM, Bleyenheuft Y, Steenbergen B. Pathophysiology of impaired hand function in children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2013 Nov;55 Suppl 4:32-7. doi: 10.1111/dmcn.12304.
- Albrecht EC, Khetani MA. Environmental impact on young children's participation in home-based activities. Dev Med Child Neurol. 2017 Apr;59(4):388-394. doi: 10.1111/dmcn.13360. Epub 2016 Dec 17.
- Carton de Tournai A, Herman E, Ebner-Karestinos D, Gathy E, Araneda R, Renders A, De Clerck C, Kilcioglu S, Dricot L, Macq B, Vandermeeren Y, Bleyenheuft Y. Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremities in Infants With Unilateral Cerebral Palsy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Nov 4;7(11):e2445133. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.45133.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Ermüdung
- Lebensqualität
- Familie
- Kinder
- Funktion
- obere Extremität
- Hemiparese
- Mobilität
- Frühintervention
- zerebrale Lähmung
- Technologie
- obere Extremität
- Aktivität
- einseitige Zerebralparese
- Beteiligung
- natürlichen Umgebung
- Bewegungsanalyse
- tragbar
- Routinen
- familienzentrierter Ansatz
- Entwicklung von Entwicklungen
- Umweltanreicherung
- Familienbeteiligung an der Forschung
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PID2021-126782OA-I00 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: MCIN/AEI/ 10.13039/501100011033, by "ERDF A way of making Europe")
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenAmputation | Prothese | ProthesenbenutzerVereinigte Staaten
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Masonic Cancer Center, University of MinnesotaZurückgezogen
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ShireAbgeschlossenGaucher-Krankheit, Typ 1Vereinigte Staaten, Israel, Argentinien, Indien, Korea, Republik von, Paraguay, Polen, Russische Föderation, Spanien, Tunesien, Vereinigtes Königreich
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Masonic Cancer Center, University of MinnesotaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AbgeschlossenGesunde erwachsene FreiwilligeVereinigte Staaten
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Stanford UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutierungKrebs | Ende des LebensVereinigte Staaten