Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wareagles dla funkcjonalności kończyny górnej w hemiparezy (WeFun)

7 marca 2025 zaktualizowane przez: Universidade da Coruña

Innowacyjne wykorzystanie obserwowanej technologii do poprawy funkcjonalności u dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym

Projekt jest skonfigurowany jako krajowe badanie interwencyjne, które ma na celu określenie skuteczności strategii interwencyjnej przy użyciu technologii noszenia, dostosowanej do poprawy funkcji (niedobór), w sprawie spontanicznego zastosowania dotkniętego kończyny górnej, czynności codziennego życia i uczestnictwa w dzieciach z jednostronnym porażeniem mózgowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Palesy mózgowe reprezentuje najczęstsze zaburzenia neurologiczne pediatryczne. Jednostronny podtyp porażenia mózgowego (UCP) jest najczęstszym, co stanowi około 0,6-1 na 1000 urodzeń żywych. Wiele dzieci z UCP ma dysfunkcję kończyny górnej, która jest często bardziej wyraźna niż w przypadku ograniczenia kończyn dolnych. Strategie rehabilitacji dotkniętej kończyny górnej mają ogromne znaczenie dla zmniejszenia ograniczeń, zwłaszcza tych, które starają się poprawić niezależność i dobre samopoczucie. Strategie te są często dostarczane za pomocą technologii, która dostała się do klinik lat temu, po szeroko zakrojonych badaniach innowacyjnych i wiedzy.

Jednak opracowanie technologii nie osiągnęło swoich najlepszych, a rozwiązania technologiczne zwiększy optymalizację strategii rehabilitacji opartych na dowodach naukowych. W tym projekcie wykorzystujemy wiedzę naukową nabyte w naszym laboratorium w zakresie walidacji nowych technologii w celu oceny i leczenia zaburzeń ruchu. W szczególności zostanie zastosowane bezprecedensowe noszenie, które mogłyby ocenić interwencję ruchu i uzupełniającą, aby wpłynąć na funkcjonowanie w takim stopniu, że ostatecznie poprawi to uczestnictwo i jakość życia dzieci z UCP.

Wefun proponuje domowe szkolenie oparte na technologii oparte na technologii, związane z praktyką czynności codziennego życia, w celu poprawy stosowania dotkniętej kończyny górnej. WEFUN WAROBLABLE umożliwia codzienną ocenę ilości ruchu, w połączeniu z treningiem ruchów kończyn górnych i codziennymi rutynami dla dzieci z CP. Nasza hipoteza jest taka, że ​​technologia do noszenia w celu poprawy funkcji, noszenie, może być skutecznym narzędziem oceny i podejścia kończyny górnej u dzieci z CP.

Badanie to może potencjalnie ustalić nową opartą na dowodach i opłacalną terapię, dostępną dla dzieci z porażeniem mózgowym i ich rodzinami, dzięki czemu można zapewnić rozwiązanie cyfrowe dla wrażliwej grupy: dzieci niepełnosprawnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Universidade da Coruña
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzona diagnoza UCP.
  • Dzieci w wieku od 3 do 8 lat.
  • Dzieci oceniane na poziomie I do III w systemie klasyfikacji umiejętności ręcznych (MACS).

Kryteria wykluczenia:

  • Wstrzyknięcie toksyny botulinowej lub interwencje chirurgiczne w kończynie górnej w ciągu 6 miesięcy przed wejściem do badania.
  • Komplikacje medyczne niekontrolowane, które zakłóciłyby udział w badaniu (np. Nie kontrolowana padaczka).
  • Przeważnie antedoidalne lub dystonia wzorce ruchu.
  • Niewystarczający poziom poznawczy do przestrzegania instrukcji,
  • Nieprzestrzegane, wyraźne zaburzenia wizualne.

Rodziny mogą zostać wycofane z badania po rozpoczęciu::

  • Rodziny nie pomagają ani nie współpracują w cotygodniowych sesjach z osobą referencyjną.
  • Aktywność do noszenia, jeśli prawdopodobnie niższa niż oczekiwano (niewiele zapisów aktywności, <20%).
  • Rodziny nie przekazują informacji zwrotnych na temat codziennych sesji za pośrednictwem systemu satysfakcji w arkuszu aplikacji/rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 miesiąc dziennie rutynowy program z aktywowanymi zmęczeniem WEFUN
Dzieci będą postępować zgodnie z codziennym programem rutynowym opartym na celach ustalonych przez rodziny, które zostaną zainicjowane przez Ubieranie. Dzieci w grupie eksperymentalnej będą aktywowane funkcje ruchu eksperymentalnego.
1 miesiąc dziennie rutynowy program z cotygodniowymi wizytami w środowiskach naturalnych (dom, społeczność itp.) Wraz z niedoborem Wefun, aby zwiększyć spontaniczne stosowanie kończyny górnej u dzieci z UCP podczas czynności codziennego i wypoczynku. Działania są prioryzowane przez kanadyjską miarę wydajności zawodowej i skalę atteinmentową. Programy są zaprojektowane wraz z zespołem transdyscyplinarnym, działając jako konsultanci. Dzieci w grupie eksperymentalnej będą aktywowane funkcje ruchu eksperymentalnego.
Aktywny komparator: 1 miesiąc dziennie rutynowy program z rozpuszczonymi zmęczonymi Wefun
Dzieci będą postępować zgodnie z codziennym programem rutynowym opartym na celach ustalonych przez rodziny, które zostaną zainicjowane przez Ubieranie. Dzieci w grupie kontrolnej nie będą miały funkcji eksperymentalnych w swoich urządzeniach do noszenia.
1 miesiąc dziennie rutynowy program z cotygodniowymi wizytami w środowiskach naturalnych (dom, społeczność itp.) Wraz z niedoborem Wefun, aby zwiększyć spontaniczne stosowanie kończyny górnej u dzieci z UCP podczas czynności codziennego i wypoczynku. Działania są prioryzowane przez kanadyjską miarę wydajności zawodowej i skalę atteinmentową. Programy są zaprojektowane wraz z zespołem transdyscyplinarnym, działając jako konsultanci. Dzieci w grupie kontrolnej nie będą miały funkcji eksperymentalnych w swoich urządzeniach do noszenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bimaniczne wydajność/funkcjonalne użycie ręki
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
Ocena ręki wspomagającej (AHA) ocenia spontaniczne stosowanie bardziej dotkniętej kończyny górnej podczas działań dwupoziomowych. Do tych ocen częściowo ustrukturyzowana sesja odtwarzania ze znormalizowanymi zabawkami i materiałami, która wymaga użycia obu rąk, jest wykonywana i nagrana wideo. Następnie 20 pozycji jest ocenianych w zakresie oceny 4 punktów, a suma wyników w AHA może wahać się między 22 a 88 punktami. Poprzez analizę Rascha ta skala porządkowa jest przekształcana w jednostki AHA w zakresie od 0 do 100, aby uzyskać końcowy wynik. AHA okazało się wiarygodną i ważną oceną dla dzieci i młodzieży z jednostronnym porażeniem mózgowym.
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne socjodemograficzne
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
Te zmienne socjodemograficzne i kliniczne, które mogą wpływać na uzyskane dane. Są to: wiek, płeć, diagnoza medyczna, przeprowadzane interwencje terapeutyczne i medyczne, poziom systemu klasyfikacji umiejętności ręcznych (MAC), powikłania medyczne, leki i problemy z widzeniem/słuchem/behawioralnym.
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
Zastosowanie kończyny górnej (UEU) - miara noszona przez WEFUN
Ramy czasowe: Linia podstawowa, w okresie interwencyjnym, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
Aktywność zarejestrowana na sześciu osiach akcelerometru i żyroskopu noszenia zostanie połączona i przetworzona w celu uzyskania zmiennej wykorzystywania kończyn górnych (UEU), która będzie reprezentować ilość ruchu kończyny górnej (średnia liczba aktywności na sekundę nad całą monitorowaną aktywnością). Działanie to będzie rejestrator podczas całego protokołu (oceny i okres interwencji).
Linia podstawowa, w okresie interwencyjnym, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
Wskaźnik asymetrii (AI) - miara noszenia WEFUN
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
Podczas oceny AHA UEU zostanie wyodrębnione osobno zarówno dla dominującej, jak i niedominującej (lub dotkniętej) ręki i obliczał wskaźnik asymetrii (AI) po wzorze ekwipunku w Edynburgu, aby sprawdzić, ile każde ramię przyczynia się do działania. Ten pomiar będzie rejestrowany tylko w ocenach laboratoryjnych.
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
Siła chwytu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji

Siła przyczepności ocenia się za pomocą zestawu ręcznego E-Link H-500 biometrii (dynamometr).

Dzieci wykonały trzy MVC z dynamometrem uchwytu z każdą ręką. Po każdym MVC zapewniono 30-sekundowe odpoczynek. Zastosowana jest średnia z trzech prób.

Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
STATYCZNA ZASTAWY MOCNY
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji

Oceniany za pomocą zestawu ręcznego E-Link H-500 H-500 (dynamometr).

STATYCZNA ZASCZYTOŚĆ MOCNIKA Będzie mierzona podczas 30-sekundowego utrzymywanego maksymalnego skurczu przy użyciu dynamometru uchwytu. Ten pomiar zostanie powtórzony trzy razy.

Zmobalność motoryczna statyczna zostanie określona ilościowo za pomocą 2 miar wyników: średnia siła (FMEAN) i wskaźnik zmęczenia statycznego. Po pierwsze, zidentyfikowano siłę szczytową w ciągu pierwszych 10 sekund i tylko krzywą po tym piku zastosowano w obliczeniach.

W przypadku FMEAN pozostały czas podzielono na 3 równe części, a FMEAN obliczono dla pierwszej i ostatniej części krzywej.

W przypadku SFI część krzywej przed siłą szczytową została wykluczona z obliczeń. W pozostałej krzywej obliczono obszar pod krzywą czasu siły i obszar hipotetyczny pod krzywą siły czasu. Hipotetyczny obszar pod krzywą siły czasu naśladuje sytuację, w której siła byłaby utrzymywana na maksymalnym poziomie podczas badania i nie

Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
Dynamiczna zmęczenie motoryczne
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji

Oceniany za pomocą zestawu ręcznego E-Link H-500 H-500 (dynamometr).

Dynamiczne zmęczenie motoryczne będzie mierzone, podczas gdy dziecko musiało wielokrotnie ściskać tak mocno i szybko, jak to możliwe w okresie 30-sekundowym. Pomiar będzie skuteczny, jeśli dziecko wielokrotnie ściska przez całe 30 sekund, niezależnie od częstotliwości (Brauers 2022). Przeprowadzone zostaną trzy próby tego pomiaru.

Dynamiczne zmęczenie motoryczne zostały określone ilościowo przez FMEAN i liczbę pików (NPEAKS). 30-sekundową krzywą siły czasu podzielono na 3 równe części (każda 10 sekund), a FMEAN i NPEAKS obliczono dla pierwszych i trzecich części. Zmniejszenie FMEAN i/lub spadek NPEAKS między pierwszą i trzecią częścią wskazywało na wyższą zmęczenie motoryczne.

Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
Ręka zręczność
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
Test pudełkowy i blokowy (BBT) zostanie użyty do pomiaru zręczności ręcznej za pomocą dwóch przedziałów zawierających 150 bloków. Test obejmuje chwytanie, przesuwanie i uwalnianie drewnianych bloków z jednej strony na drugą. Wynik został zarejestrowany przez 1 minutę, ponieważ liczba bloków minęła drewnianą partycję
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
Miary uczestnictwa
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji

Udział i miara środowiska (małe dzieci YC-PEM, dla uczestników 3-5-letnich; dzieci PEM-CY, od 5 do 7 lat uczestników).

Małe dzieci uczestnictwo i miara środowiska (YC-PEM)

YC-PEM i Pemcy analizują udział dziecka w różnych kontekstach, a także cechy i zasoby środowiska oraz jego implikacja dla uczestnictwa w dzieciach z niepełnosprawnością lub bez. Jest to kwestionariusz, na który reagują rodziny, i który pozwala również poznać ich pragnienie zmiany i różne strategie, których używają w celu optymalizacji udziału dziecka w ich działaniach codziennych.

Wyniki są obliczane dla każdego ustawienia przez: 1) Średnia wszystkich ocen częstotliwości (zakres = 0-7) stosuje się do obliczenia częstotliwości; 2) średnia ze wszystkich ocen zaangażowania (zakres = 1-5) stosuje się do obliczenia poziomu zaangażowania; 3) Dodano liczbę pozycji ocenianych jako „tak, zmiana”, podzielona przez całkowitą liczbę o

Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
Miary jakości życia
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji

Zastosowana jest wersja rodzicielska jakość pediatrycznej jakości życia (PEDSQL) i wielowymiarowy moduł zmęczeniowy.

Jest to kwestionariusz, który ocenia jakość życia dzieci od 2 do 18 lat. Zawiera konkretny moduł dla dzieci z porażeniem mózgowym. Rodzice mogą składać raport od 2 do 18 lat i oceniać postrzeganie rodziców na temat HRQOL swoich dzieci. Skala zawiera 35 pozycji i obejmuje aspekty codziennych zajęć, szkoły, ruchu i równowagi, bólu, zmęczenia, zajęć jedzenia, mowy i komunikacji. Literatura naukowa związana z PEDSQL potwierdza niezawodność, ważność i wrażliwość PEDSQL u dzieci z porażeniem mózgowym.

Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
Miary uwagi
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
Test anulowania niedźwiedzia misy zostanie wykorzystany do pomiaru selektywnej uwagi i hemineglect u dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym. Do uzyskania większej liczby danych oceny wykorzystywana jest cyfrowa wersja Teddy Bear.
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
Postrzegane przez siebie wyniki zawodowe
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM) zostanie wykorzystana do oceny wyników zawodu postrzeganego przez dzieci w różnych kategoriach, w tym samoopiece, wypoczynku i wydajności. Rodzice lub opiekuna oceniają wydajność i satysfakcję dla każdego celu funkcjonalnego w dziesięciopunktowej skali porządkowej, w której 1 = „Nie jest w stanie zrobić tego wszystkiego”/„wcale nie zadowolony” i 10 = „Można zrobić to bardzo dobrze”/„wyjątkowo zadowolony”.
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
Osiągnięcie celu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
Osiągnięcie celu zostanie uprzedmiotowione przy użyciu skali osiągnięcia celu (GAS) dla co najmniej dwóch zindywidualizowanych celów terapii. Gaz umożliwia konwersję osiągnięcia celu w 5-punktową skalę na wyniki T. Wynik dla każdego wyniku funkcjonalnego wynosi od -3 do 2. Wydajna wydajność uczestnika jest reprezentowana przez wynik -2. Ulepszenia wydajności celu funkcjonalnego odpowiadają wynikom od -1 do +2, przy czym wynik 0 jest oczekiwanym wynikiem.
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
Miary użyteczności
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
Subiektywna skala użyteczności (SUS), skala typu Likerta z pytaniami dotyczącymi skuteczności (mogą osiągnąć swoje cele), wydajność (ile wysiłku jest wydatków na osiągnięcie celów) i satysfakcję przy użyciu WEFUN-Nevable.
natychmiast po interwencji
Miary przylegania
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
Pod względem przestrzegania zarejestrujemy liczbę tygodni uczestniczących w interwencji, liczbie i rodzaju wykonywanych działaniach oraz możliwych rezygnacji. Aby sprawdzić akceptowalność i bezpieczeństwo, zarejestrujemy odpowiedzi rodziców na niektóre pytania za pomocą skali typu Likerta.
natychmiast po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj