- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06872736
Wareagles dla funkcjonalności kończyny górnej w hemiparezy (WeFun)
Innowacyjne wykorzystanie obserwowanej technologii do poprawy funkcjonalności u dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Palesy mózgowe reprezentuje najczęstsze zaburzenia neurologiczne pediatryczne. Jednostronny podtyp porażenia mózgowego (UCP) jest najczęstszym, co stanowi około 0,6-1 na 1000 urodzeń żywych. Wiele dzieci z UCP ma dysfunkcję kończyny górnej, która jest często bardziej wyraźna niż w przypadku ograniczenia kończyn dolnych. Strategie rehabilitacji dotkniętej kończyny górnej mają ogromne znaczenie dla zmniejszenia ograniczeń, zwłaszcza tych, które starają się poprawić niezależność i dobre samopoczucie. Strategie te są często dostarczane za pomocą technologii, która dostała się do klinik lat temu, po szeroko zakrojonych badaniach innowacyjnych i wiedzy.
Jednak opracowanie technologii nie osiągnęło swoich najlepszych, a rozwiązania technologiczne zwiększy optymalizację strategii rehabilitacji opartych na dowodach naukowych. W tym projekcie wykorzystujemy wiedzę naukową nabyte w naszym laboratorium w zakresie walidacji nowych technologii w celu oceny i leczenia zaburzeń ruchu. W szczególności zostanie zastosowane bezprecedensowe noszenie, które mogłyby ocenić interwencję ruchu i uzupełniającą, aby wpłynąć na funkcjonowanie w takim stopniu, że ostatecznie poprawi to uczestnictwo i jakość życia dzieci z UCP.
Wefun proponuje domowe szkolenie oparte na technologii oparte na technologii, związane z praktyką czynności codziennego życia, w celu poprawy stosowania dotkniętej kończyny górnej. WEFUN WAROBLABLE umożliwia codzienną ocenę ilości ruchu, w połączeniu z treningiem ruchów kończyn górnych i codziennymi rutynami dla dzieci z CP. Nasza hipoteza jest taka, że technologia do noszenia w celu poprawy funkcji, noszenie, może być skutecznym narzędziem oceny i podejścia kończyny górnej u dzieci z CP.
Badanie to może potencjalnie ustalić nową opartą na dowodach i opłacalną terapię, dostępną dla dzieci z porażeniem mózgowym i ich rodzinami, dzięki czemu można zapewnić rozwiązanie cyfrowe dla wrażliwej grupy: dzieci niepełnosprawnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Verónica Robles García, PhD
- Numer telefonu: 5978 +34 981167000
- E-mail: veronica.robles@udc.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Irene González Eiroa, MsC
- Numer telefonu: 2633 +34 981167000
- E-mail: irene.gonzalez.eiroa@udc.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Rekrutacyjny
- Universidade da Coruña
-
Kontakt:
- Verónica Robles García, PhD
- Numer telefonu: 5978 +34 981167000
- E-mail: veronica.robles@udc.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzona diagnoza UCP.
- Dzieci w wieku od 3 do 8 lat.
- Dzieci oceniane na poziomie I do III w systemie klasyfikacji umiejętności ręcznych (MACS).
Kryteria wykluczenia:
- Wstrzyknięcie toksyny botulinowej lub interwencje chirurgiczne w kończynie górnej w ciągu 6 miesięcy przed wejściem do badania.
- Komplikacje medyczne niekontrolowane, które zakłóciłyby udział w badaniu (np. Nie kontrolowana padaczka).
- Przeważnie antedoidalne lub dystonia wzorce ruchu.
- Niewystarczający poziom poznawczy do przestrzegania instrukcji,
- Nieprzestrzegane, wyraźne zaburzenia wizualne.
Rodziny mogą zostać wycofane z badania po rozpoczęciu::
- Rodziny nie pomagają ani nie współpracują w cotygodniowych sesjach z osobą referencyjną.
- Aktywność do noszenia, jeśli prawdopodobnie niższa niż oczekiwano (niewiele zapisów aktywności, <20%).
- Rodziny nie przekazują informacji zwrotnych na temat codziennych sesji za pośrednictwem systemu satysfakcji w arkuszu aplikacji/rejestracji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 miesiąc dziennie rutynowy program z aktywowanymi zmęczeniem WEFUN
Dzieci będą postępować zgodnie z codziennym programem rutynowym opartym na celach ustalonych przez rodziny, które zostaną zainicjowane przez Ubieranie.
Dzieci w grupie eksperymentalnej będą aktywowane funkcje ruchu eksperymentalnego.
|
1 miesiąc dziennie rutynowy program z cotygodniowymi wizytami w środowiskach naturalnych (dom, społeczność itp.) Wraz z niedoborem Wefun, aby zwiększyć spontaniczne stosowanie kończyny górnej u dzieci z UCP podczas czynności codziennego i wypoczynku.
Działania są prioryzowane przez kanadyjską miarę wydajności zawodowej i skalę atteinmentową.
Programy są zaprojektowane wraz z zespołem transdyscyplinarnym, działając jako konsultanci.
Dzieci w grupie eksperymentalnej będą aktywowane funkcje ruchu eksperymentalnego.
|
|
Aktywny komparator: 1 miesiąc dziennie rutynowy program z rozpuszczonymi zmęczonymi Wefun
Dzieci będą postępować zgodnie z codziennym programem rutynowym opartym na celach ustalonych przez rodziny, które zostaną zainicjowane przez Ubieranie.
Dzieci w grupie kontrolnej nie będą miały funkcji eksperymentalnych w swoich urządzeniach do noszenia.
|
1 miesiąc dziennie rutynowy program z cotygodniowymi wizytami w środowiskach naturalnych (dom, społeczność itp.) Wraz z niedoborem Wefun, aby zwiększyć spontaniczne stosowanie kończyny górnej u dzieci z UCP podczas czynności codziennego i wypoczynku.
Działania są prioryzowane przez kanadyjską miarę wydajności zawodowej i skalę atteinmentową.
Programy są zaprojektowane wraz z zespołem transdyscyplinarnym, działając jako konsultanci.
Dzieci w grupie kontrolnej nie będą miały funkcji eksperymentalnych w swoich urządzeniach do noszenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bimaniczne wydajność/funkcjonalne użycie ręki
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
|
Ocena ręki wspomagającej (AHA) ocenia spontaniczne stosowanie bardziej dotkniętej kończyny górnej podczas działań dwupoziomowych.
Do tych ocen częściowo ustrukturyzowana sesja odtwarzania ze znormalizowanymi zabawkami i materiałami, która wymaga użycia obu rąk, jest wykonywana i nagrana wideo.
Następnie 20 pozycji jest ocenianych w zakresie oceny 4 punktów, a suma wyników w AHA może wahać się między 22 a 88 punktami.
Poprzez analizę Rascha ta skala porządkowa jest przekształcana w jednostki AHA w zakresie od 0 do 100, aby uzyskać końcowy wynik.
AHA okazało się wiarygodną i ważną oceną dla dzieci i młodzieży z jednostronnym porażeniem mózgowym.
|
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienne socjodemograficzne
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
|
Te zmienne socjodemograficzne i kliniczne, które mogą wpływać na uzyskane dane.
Są to: wiek, płeć, diagnoza medyczna, przeprowadzane interwencje terapeutyczne i medyczne, poziom systemu klasyfikacji umiejętności ręcznych (MAC), powikłania medyczne, leki i problemy z widzeniem/słuchem/behawioralnym.
|
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
|
|
Zastosowanie kończyny górnej (UEU) - miara noszona przez WEFUN
Ramy czasowe: Linia podstawowa, w okresie interwencyjnym, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
|
Aktywność zarejestrowana na sześciu osiach akcelerometru i żyroskopu noszenia zostanie połączona i przetworzona w celu uzyskania zmiennej wykorzystywania kończyn górnych (UEU), która będzie reprezentować ilość ruchu kończyny górnej (średnia liczba aktywności na sekundę nad całą monitorowaną aktywnością).
Działanie to będzie rejestrator podczas całego protokołu (oceny i okres interwencji).
|
Linia podstawowa, w okresie interwencyjnym, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
|
|
Wskaźnik asymetrii (AI) - miara noszenia WEFUN
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
|
Podczas oceny AHA UEU zostanie wyodrębnione osobno zarówno dla dominującej, jak i niedominującej (lub dotkniętej) ręki i obliczał wskaźnik asymetrii (AI) po wzorze ekwipunku w Edynburgu, aby sprawdzić, ile każde ramię przyczynia się do działania.
Ten pomiar będzie rejestrowany tylko w ocenach laboratoryjnych.
|
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
|
Siła przyczepności ocenia się za pomocą zestawu ręcznego E-Link H-500 biometrii (dynamometr). Dzieci wykonały trzy MVC z dynamometrem uchwytu z każdą ręką. Po każdym MVC zapewniono 30-sekundowe odpoczynek. Zastosowana jest średnia z trzech prób. |
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
|
|
STATYCZNA ZASTAWY MOCNY
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
|
Oceniany za pomocą zestawu ręcznego E-Link H-500 H-500 (dynamometr). STATYCZNA ZASCZYTOŚĆ MOCNIKA Będzie mierzona podczas 30-sekundowego utrzymywanego maksymalnego skurczu przy użyciu dynamometru uchwytu. Ten pomiar zostanie powtórzony trzy razy. Zmobalność motoryczna statyczna zostanie określona ilościowo za pomocą 2 miar wyników: średnia siła (FMEAN) i wskaźnik zmęczenia statycznego. Po pierwsze, zidentyfikowano siłę szczytową w ciągu pierwszych 10 sekund i tylko krzywą po tym piku zastosowano w obliczeniach. W przypadku FMEAN pozostały czas podzielono na 3 równe części, a FMEAN obliczono dla pierwszej i ostatniej części krzywej. W przypadku SFI część krzywej przed siłą szczytową została wykluczona z obliczeń. W pozostałej krzywej obliczono obszar pod krzywą czasu siły i obszar hipotetyczny pod krzywą siły czasu. Hipotetyczny obszar pod krzywą siły czasu naśladuje sytuację, w której siła byłaby utrzymywana na maksymalnym poziomie podczas badania i nie |
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
|
|
Dynamiczna zmęczenie motoryczne
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
|
Oceniany za pomocą zestawu ręcznego E-Link H-500 H-500 (dynamometr). Dynamiczne zmęczenie motoryczne będzie mierzone, podczas gdy dziecko musiało wielokrotnie ściskać tak mocno i szybko, jak to możliwe w okresie 30-sekundowym. Pomiar będzie skuteczny, jeśli dziecko wielokrotnie ściska przez całe 30 sekund, niezależnie od częstotliwości (Brauers 2022). Przeprowadzone zostaną trzy próby tego pomiaru. Dynamiczne zmęczenie motoryczne zostały określone ilościowo przez FMEAN i liczbę pików (NPEAKS). 30-sekundową krzywą siły czasu podzielono na 3 równe części (każda 10 sekund), a FMEAN i NPEAKS obliczono dla pierwszych i trzecich części. Zmniejszenie FMEAN i/lub spadek NPEAKS między pierwszą i trzecią częścią wskazywało na wyższą zmęczenie motoryczne. |
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
|
|
Ręka zręczność
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
|
Test pudełkowy i blokowy (BBT) zostanie użyty do pomiaru zręczności ręcznej za pomocą dwóch przedziałów zawierających 150 bloków.
Test obejmuje chwytanie, przesuwanie i uwalnianie drewnianych bloków z jednej strony na drugą.
Wynik został zarejestrowany przez 1 minutę, ponieważ liczba bloków minęła drewnianą partycję
|
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
|
|
Miary uczestnictwa
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
|
Udział i miara środowiska (małe dzieci YC-PEM, dla uczestników 3-5-letnich; dzieci PEM-CY, od 5 do 7 lat uczestników). Małe dzieci uczestnictwo i miara środowiska (YC-PEM) YC-PEM i Pemcy analizują udział dziecka w różnych kontekstach, a także cechy i zasoby środowiska oraz jego implikacja dla uczestnictwa w dzieciach z niepełnosprawnością lub bez. Jest to kwestionariusz, na który reagują rodziny, i który pozwala również poznać ich pragnienie zmiany i różne strategie, których używają w celu optymalizacji udziału dziecka w ich działaniach codziennych. Wyniki są obliczane dla każdego ustawienia przez: 1) Średnia wszystkich ocen częstotliwości (zakres = 0-7) stosuje się do obliczenia częstotliwości; 2) średnia ze wszystkich ocen zaangażowania (zakres = 1-5) stosuje się do obliczenia poziomu zaangażowania; 3) Dodano liczbę pozycji ocenianych jako „tak, zmiana”, podzielona przez całkowitą liczbę o |
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
|
|
Miary jakości życia
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
|
Zastosowana jest wersja rodzicielska jakość pediatrycznej jakości życia (PEDSQL) i wielowymiarowy moduł zmęczeniowy. Jest to kwestionariusz, który ocenia jakość życia dzieci od 2 do 18 lat. Zawiera konkretny moduł dla dzieci z porażeniem mózgowym. Rodzice mogą składać raport od 2 do 18 lat i oceniać postrzeganie rodziców na temat HRQOL swoich dzieci. Skala zawiera 35 pozycji i obejmuje aspekty codziennych zajęć, szkoły, ruchu i równowagi, bólu, zmęczenia, zajęć jedzenia, mowy i komunikacji. Literatura naukowa związana z PEDSQL potwierdza niezawodność, ważność i wrażliwość PEDSQL u dzieci z porażeniem mózgowym. |
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
|
|
Miary uwagi
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
|
Test anulowania niedźwiedzia misy zostanie wykorzystany do pomiaru selektywnej uwagi i hemineglect u dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym.
Do uzyskania większej liczby danych oceny wykorzystywana jest cyfrowa wersja Teddy Bear.
|
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
|
|
Postrzegane przez siebie wyniki zawodowe
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM) zostanie wykorzystana do oceny wyników zawodu postrzeganego przez dzieci w różnych kategoriach, w tym samoopiece, wypoczynku i wydajności.
Rodzice lub opiekuna oceniają wydajność i satysfakcję dla każdego celu funkcjonalnego w dziesięciopunktowej skali porządkowej, w której 1 = „Nie jest w stanie zrobić tego wszystkiego”/„wcale nie zadowolony” i 10 = „Można zrobić to bardzo dobrze”/„wyjątkowo zadowolony”.
|
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
|
|
Osiągnięcie celu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
|
Osiągnięcie celu zostanie uprzedmiotowione przy użyciu skali osiągnięcia celu (GAS) dla co najmniej dwóch zindywidualizowanych celów terapii.
Gaz umożliwia konwersję osiągnięcia celu w 5-punktową skalę na wyniki T.
Wynik dla każdego wyniku funkcjonalnego wynosi od -3 do 2. Wydajna wydajność uczestnika jest reprezentowana przez wynik -2.
Ulepszenia wydajności celu funkcjonalnego odpowiadają wynikom od -1 do +2, przy czym wynik 0 jest oczekiwanym wynikiem.
|
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
|
|
Miary użyteczności
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
|
Subiektywna skala użyteczności (SUS), skala typu Likerta z pytaniami dotyczącymi skuteczności (mogą osiągnąć swoje cele), wydajność (ile wysiłku jest wydatków na osiągnięcie celów) i satysfakcję przy użyciu WEFUN-Nevable.
|
natychmiast po interwencji
|
|
Miary przylegania
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
|
Pod względem przestrzegania zarejestrujemy liczbę tygodni uczestniczących w interwencji, liczbie i rodzaju wykonywanych działaniach oraz możliwych rezygnacji.
Aby sprawdzić akceptowalność i bezpieczeństwo, zarejestrujemy odpowiedzi rodziców na niektóre pytania za pomocą skali typu Likerta.
|
natychmiast po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Reid LB, Rose SE, Boyd RN. Rehabilitation and neuroplasticity in children with unilateral cerebral palsy. Nat Rev Neurol. 2015 Jul;11(7):390-400. doi: 10.1038/nrneurol.2015.97. Epub 2015 Jun 16.
- Gordon AM, Bleyenheuft Y, Steenbergen B. Pathophysiology of impaired hand function in children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2013 Nov;55 Suppl 4:32-7. doi: 10.1111/dmcn.12304.
- Albrecht EC, Khetani MA. Environmental impact on young children's participation in home-based activities. Dev Med Child Neurol. 2017 Apr;59(4):388-394. doi: 10.1111/dmcn.13360. Epub 2016 Dec 17.
- Carton de Tournai A, Herman E, Ebner-Karestinos D, Gathy E, Araneda R, Renders A, De Clerck C, Kilcioglu S, Dricot L, Macq B, Vandermeeren Y, Bleyenheuft Y. Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremities in Infants With Unilateral Cerebral Palsy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Nov 4;7(11):e2445133. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.45133.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- zmęczenie
- jakość życia
- rodzina
- dzieci
- funkcjonować
- Górna kończyna
- niedowład połowiczy
- Mobilność
- wczesna interwencja
- porażenie mózgowe
- technologia
- kończyna górna
- działalność
- jednostronne porażenie mózgowe
- udział
- środowisko naturalne
- analiza ruchu
- zużywające się do noszenia
- rutyny
- Podejście skoncentrowane na rodzinie
- lekceważenie rozwoju
- Wzbogacanie środowiska
- Zaangażowanie rodziny w badania
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PID2021-126782OA-I00 (Inny numer grantu/finansowania: MCIN/AEI/ 10.13039/501100011033, by "ERDF A way of making Europe")
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .