- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06872736
Veables för funktionalitet i övre extremiteterna vid hemiparesis (WeFun)
Innovativ användning av svår teknik för att förbättra funktionalitet hos barn med ensidig cerebral pares
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cerebral pares representerar de vanligaste pediatriska neurologiska störningarna. Unilateral Cerebral Pares (UCP) subtyp är den vanligaste och står för cirka 0,6-1 per 1000 levande födda. Många barn med UCP upplever dysfunktion i övre extremiteterna, vilket ofta är mer uttalat än på nedre extremitetsbegränsning. Rehabiliteringsstrategier på den drabbade övre extremiteten är av största vikt för att minska begränsningarna, särskilt de som försöker förbättra oberoende och välbefinnande. Dessa strategier tillhandahålls ofta genom teknik, som kom in i klinikerna i rampljuset för år sedan, efter omfattande innovationsstyrd och kunskapsforskning.
Teknikutveckling har emellertid inte nått sina toppar och tekniklösningar kommer att driva optimering av vetenskapliga evidensbaserade rehabiliteringsstrategier. I detta projekt använder vi vetenskaplig kunskap som förvärvats i vårt laboratorium när det gäller validering av ny teknik för att utvärdera och behandla rörelsestörningar. Specifikt kommer en enastående bärbar att användas som kan bedöma rörelse och komplementintervention för att påverka funktionen i en sådan utsträckning att det i slutändan skulle förbättra deltagande och livskvalitet för barn med UCP.
Wefun föreslår en hemmabaserad multimodal teknikbaserad utbildning, relaterad till praktiken av aktiviteter i det dagliga livet, för att förbättra användningen av den drabbade övre extremiteten. Wefun Wearable tillåter daglig bedömning av mängden rörelse, i kombination med träning av rörelser i övre extremiteterna och dagliga rutiner för barn med CP. Vår hypotes är att en bärbar teknik för att förbättra funktionen, vi-roliga-bärbara, kan vara ett effektivt verktyg för bedömningen och tillvägagångssättet hos övre extremiteterna hos barn med CP.
Denna studie har potential att upprätta en ny evidensbaserad och kostnadseffektiv terapi, tillgänglig för barn med cerebral pares och deras familjer, så att en digital lösning kan tillhandahållas för en sårbar grupp: barn med funktionsnedsättningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Verónica Robles García, PhD
- Telefonnummer: 5978 +34 981167000
- E-post: veronica.robles@udc.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Irene González Eiroa, MsC
- Telefonnummer: 2633 +34 981167000
- E-post: irene.gonzalez.eiroa@udc.es
Studieorter
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Rekrytering
- Universidade da Coruña
-
Kontakt:
- Verónica Robles García, PhD
- Telefonnummer: 5978 +34 981167000
- E-post: veronica.robles@udc.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Bekräftad diagnos av UCP.
- Barn mellan 3 och 8 år.
- Barn betygsatt på nivåer I till III på klassificeringssystemet för manuell förmåga (MAC).
Uteslutningskriterier:
- Botulinum -toxininjektion eller kirurgiska ingrepp i övre extremiteten inom 6 månader före studieinträde.
- Medicinska komplikationer som inte är kontrollerade som skulle störa studiedeltagandet (t.ex. inte kontrollerad epilepsi).
- Övervägande atetoid- eller dystoni -rörelsemönster.
- Otillräcklig kognitiv nivå för att följa instruktionerna,
- Icke-korrigerade markanta synskador.
Familjer kan gå i pension från studien efter att ha börjat om:
- Familjer hjälper inte eller samarbetar inte i veckosessionerna med referenspersonen.
- Bärbar aktivitet om det förmodligen är lägre än väntat (få inspelningar av aktivitet, <20%).
- Familjer ger inte feedback om dagliga sessioner genom tillfredsställelsesystemet i appen/registreringsbladet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1 månad dagligt rutinprogram med Wefun-Wearoable Activated
Barn kommer att följa ett dagligt rutinprogram baserat på mål som fastställts av familjer, som kommer att initieras av det bärbara.
Barn i den experimentella gruppen kommer att ha den bärbara experimentella rörelsefunktionerna aktiverade.
|
1 månad dagligt rutinprogram med veckobesök i naturliga miljöer (hem, samhälle osv.) Tillsammans med Wefun-bärbart för att öka spontan användning av övre extremiteten hos barn med UCP under aktiviteter i det dagliga livet och fritiden.
Aktiviteter främjas av kanadensiska arbetsmått och målskala.
Program är designade tillsammans med ett tvärvetenskapligt team som fungerar som konsulter.
Barn i den experimentella gruppen kommer att ha den bärbara experimentella rörelsefunktionerna aktiverade.
|
|
Aktiv komparator: 1 månad dagligt rutinprogram med wefun-bärbart desaktiverat
Barn kommer att följa ett dagligt rutinprogram baserat på mål som fastställts av familjer, som kommer att initieras av det bärbara.
Barn i kontrollgruppen kommer inte att ha experimentella funktioner i sina bärbara.
|
1 månad dagligt rutinprogram med veckobesök i naturliga miljöer (hem, samhälle osv.) Tillsammans med Wefun-bärbart för att öka spontan användning av övre extremiteten hos barn med UCP under aktiviteter i det dagliga livet och fritiden.
Aktiviteter främjas av kanadensiska arbetsmått och målskala.
Program är designade tillsammans med ett tvärvetenskapligt team som fungerar som konsulter.
Barn i kontrollgruppen kommer inte att ha experimentella funktioner i sina bärbara.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bimanual prestanda/funktionell handanvändning
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter interventionen och efter 2 månaders uppföljning
|
Assisting Hand Assessment (AHA) utvärderar den spontana användningen av den mer drabbade övre extremiteten under bimanualaktiviteter.
För dessa bedömningar utförs en semistrukturerad spelningssession med standardiserade leksaker och material, som kräver användning av båda händerna, och videoinspelas.
Därefter görs 20 artiklar i ett betygsområde på 4 poäng, och summan av poäng i AHA kan variera mellan 22 och 88 poäng.
Genom Rasch -analys förvandlas denna ordinära skala till AHA -enheter från 0 till 100 för att få slutresultatet.
AHA har visat sig vara en pålitlig och giltig bedömning för barn och ungdomar med ensidig cerebral pares.
|
Baslinjen, omedelbart efter interventionen och efter 2 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografiska variabler
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter interventionen och efter 2 månaders uppföljning
|
De sociodemografiska och kliniska variablerna som kan påverka de erhållna uppgifterna kommer att registreras.
Dessa är: ålder, kön, medicinsk diagnos, terapeutiska och medicinska ingripanden utförda, manuell förmåga klassificeringssystem (MACS) nivå, medicinska komplikationer, medicinering och syn/hörsel/beteendeproblem.
|
Baslinjen, omedelbart efter interventionen och efter 2 månaders uppföljning
|
|
Upper Extremity Use (UEU) - Wefun -bärbart mått
Tidsram: Baslinjen, under interventionsperioden, omedelbart efter interventionen och efter 2 månaders uppföljning
|
Aktivitet registrerad över sex axlar i accelerometern och gyroskopet för det bärbara kommer att kombineras och bearbetas för att erhålla variabel för övre extremiteter (UEU) som kommer att representera mängden övre extremitetsrörelse (medelaktivitetsräkningar per sekund över en hel övervakad aktivitet).
Denna aktivitet kommer att vara inspelare under alla protokoll (bedömningar och interventionsperiod).
|
Baslinjen, under interventionsperioden, omedelbart efter interventionen och efter 2 månaders uppföljning
|
|
Asymmetry Index (AI) - Wefun -bärbart mått
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter interventionen och efter 2 månaders uppföljning
|
Under AHA-bedömningen kommer UEU att extraheras separat för både den dominerande och icke-dominerande (eller drabbade) handen och beräknat ett asymmetriindex (AI) efter Edinburgh-inventeringsformeln för att kontrollera hur mycket varje arm bidrar till aktiviteten.
Denna mätning kommer endast att registreras vid laboratoriebedömningarna.
|
Baslinjen, omedelbart efter interventionen och efter 2 månaders uppföljning
|
|
Greppstyrka
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter interventionen och efter 2 månaders uppföljning
|
Greppstyrka bedöms med Biometrics E-Link H-500 Hand Kit (Dynamometer). Barn utförde tre MVC med greppdynamometern med varje hand. Efter varje MVC tillhandahölls en 30-S-vila. Medelvärdet för de tre försöken används. |
Baslinjen, omedelbart efter interventionen och efter 2 månaders uppföljning
|
|
Statisk motorbil
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter interventionen och efter 2 månaders uppföljning
|
Utvärderad med Biometrics E-Link H-500 Hand Kit (Dynamometer). Statisk motorisk trötthet kommer att mätas under en 30-sekunders långvarig maximal sammandragning med hjälp av greppdynamometern. Denna mätning upprepas tre gånger. Statisk motorisk trötthet kommer att kvantifieras med 2 resultatmått: medelkraft (FMEAN) och det statiska trötthetsindexet. Först identifierades toppkraften inom de första 10 sekunderna, och endast kurvan efter denna topp användes i beräkningarna. För Fmean delades den återstående tiden upp i 3 lika delar, och FMEAN beräknades för de första och sista delarna av kurvan. För SFI utesluts den del av kurvan före toppkraften från beräkningen. Inom den återstående kurvan beräknades området under krafttidskurvan och ett hypotetiskt område under krafttidskurvan. Det hypotetiska området under krafttidskurvan efterliknar en situation där styrka skulle ha upprätthållits på maximal nivå under försöket och nej |
Baslinjen, omedelbart efter interventionen och efter 2 månaders uppföljning
|
|
Dynamisk motorisk trötthet
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter interventionen och efter 2 månaders uppföljning
|
Utvärderad med Biometrics E-Link H-500 Hand Kit (Dynamometer). Dynamisk motorisk trötthet kommer att mätas medan barnet var tvungen att pressa upprepade gånger så hårt och snabbt som möjligt under en 30-sekunders period. Mätningen kommer att bli framgångsrik om barnet upprepade gånger pressade över hela 30 sekunder oavsett frekvens (Brauers 2022). Tre försök av denna mätning kommer att utföras. Dynamisk motorisk utmattbarhet kvantifierades av FMean och antalet toppar (Npeaks). Den 30-sekunders kraft-tidskurvan delades upp i 3 lika delar (10 sekunder vardera), och Fmean och Npeaks beräknades för de första och tredje delarna. En minskning av FMean och/eller en minskning av Npeaks mellan de första och tredje delarna indikerade högre motorisk trötthet. |
Baslinjen, omedelbart efter interventionen och efter 2 månaders uppföljning
|
|
Handdeexetritet
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter interventionen och efter 2 månaders uppföljning
|
Box- och blocktest (BBT) kommer att användas för att mäta handenheten genom att använda två facklådor som innehåller 150 block.
Testet inkluderar grepp, rörelse och frisläppande av träblock från ena sidan till den andra.
Poängen registrerades i 1 minut när antalet block som passerade över träpartitionen
|
Baslinjen, omedelbart efter interventionen och efter 2 månaders uppföljning
|
|
Deltagandeåtgärder
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter interventionen och efter 2 månaders uppföljning
|
Deltagande och miljöåtgärd (små barn YC-PEM, för 3- till 5-åriga deltagare; barn PEM-CY, för 5 till 7 år gamla deltagare) kommer att administreras. Små barn deltagande och miljöåtgärd (YC-PEM) YC-PEM och PEMCY analyserar barnets deltagande i olika sammanhang, såväl som miljöens egenskaper och resurser och det är implikationen på deltagande i barn med eller utan funktionsnedsättningar. Det är ett frågeformulär, att familjer svarar och som också gör det möjligt att känna till deras önskan om förändring och olika strategier de använder för att optimera barnets deltagande i deras aktiviteter i det dagliga livet. Poäng beräknas för varje inställning genom: 1) Genomsnittet för alla frekvensbetyg (intervall = 0-7) används för att beräkna frekvens; 2) genomsnittet av alla engagemangsbetyg (intervall = 1-5) används för att beräkna engagemangsnivån; 3) Antalet poäng som görs som "ja, förändring önskad" läggs till, divideras med det totala antalet o |
Baslinjen, omedelbart efter interventionen och efter 2 månaders uppföljning
|
|
Livskvalitetsåtgärder
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter interventionen och efter 2 månaders uppföljning
|
Den pediatriska livskvaliteten i Life Inventory (PEDSQL) cerebral pares och flerdimensionell trötthetsmodul, föräldraversion används. Det är ett frågeformulär som bedömer livskvaliteten för barn från 2 till 18 år. Den innehåller en specifik modul för barn med cerebral pares. Föräldrar kan göra rapporten från 2 till 18 år och bedömde uppfattningen från föräldrar om deras barns HRQOL. Skalan innehåller 35 artiklar och täcker aspekter av dagliga aktiviteter, skola, rörelse och balans, smärta, trötthet, ätaktiviteter, tal och kommunikation. Den vetenskapliga litteraturen som rör PEDSQL stöder PEDSQL: s tillförlitlighet, giltighet och känslighet hos barn med cerebral pares. |
Baslinjen, omedelbart efter interventionen och efter 2 månaders uppföljning
|
|
Uppmärksamhetsåtgärder
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter interventionen och efter 2 månaders uppföljning
|
Teddy Bear -avbokningstest kommer att användas för att mäta selektiv uppmärksamhet och hemineglekt hos barn med ensidig cerebral pares.
En digital version av nallebjörn används för att få mer information om bedömningen.
|
Baslinjen, omedelbart efter interventionen och efter 2 månaders uppföljning
|
|
Självupplevd arbetsföreställning
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter interventionen och efter 2 månaders uppföljning
|
Den kanadensiska arbetsmåttet (COPM) kommer att användas för att bedöma barnens självupplevda yrkesprestanda över olika kategorier, inklusive egenvård, fritid och produktivitet.
Föräldrarna eller vårdgivaren betygsätter prestanda och tillfredsställelse för varje funktionsmål i en tiopunktsordinär skala, där 1 = "inte kan göra allt"/"inte nöjd alls" och 10 = "kan göra det extremt bra"/"extremt nöjd".
|
Baslinjen, omedelbart efter interventionen och efter 2 månaders uppföljning
|
|
Målnätning
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter interventionen och efter 2 månaders uppföljning
|
Måluppnåelse kommer att objektiveras med hjälp av måluppnåendet (GAS) för minst två individualiserade terapimål.
Gasen möjliggör omvandling av måluppnåendet på en 5-punkts skala till T-poäng.
Poängen för varje funktionellt resultat sträcker sig från -3 till 2. Deltagarens baslinjeprestanda representeras av en poäng på -2.
Förbättringar i funktionell målprestanda motsvarar poäng som sträcker sig från -1 till +2, med poäng 0 är det förväntade resultatet.
|
Baslinjen, omedelbart efter interventionen och efter 2 månaders uppföljning
|
|
Användbarhetsåtgärder
Tidsram: Omedelbart efter interventionen
|
Subjektiv användbarhetsskala (SUS), en skala av Likert-typ med frågor om effektivitet (kan användare uppnå sina mål), effektivitet (hur mycket ansträngning som spenderar för att uppnå målen) och tillfredsställelse medan de använder Wefun-lärbart.
|
Omedelbart efter interventionen
|
|
Anslutningsåtgärder
Tidsram: Omedelbart efter interventionen
|
När det gäller vidhäftning kommer vi att registrera antalet veckor som deltar i intervention, antal och typ av aktiviteter som utförs och möjliga bortfall.
För att kontrollera acceptabilitet och säkerhet kommer vi att registrera föräldrarnas svar på några frågor med en Likert-skala.
|
Omedelbart efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Reid LB, Rose SE, Boyd RN. Rehabilitation and neuroplasticity in children with unilateral cerebral palsy. Nat Rev Neurol. 2015 Jul;11(7):390-400. doi: 10.1038/nrneurol.2015.97. Epub 2015 Jun 16.
- Gordon AM, Bleyenheuft Y, Steenbergen B. Pathophysiology of impaired hand function in children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2013 Nov;55 Suppl 4:32-7. doi: 10.1111/dmcn.12304.
- Albrecht EC, Khetani MA. Environmental impact on young children's participation in home-based activities. Dev Med Child Neurol. 2017 Apr;59(4):388-394. doi: 10.1111/dmcn.13360. Epub 2016 Dec 17.
- Carton de Tournai A, Herman E, Ebner-Karestinos D, Gathy E, Araneda R, Renders A, De Clerck C, Kilcioglu S, Dricot L, Macq B, Vandermeeren Y, Bleyenheuft Y. Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremities in Infants With Unilateral Cerebral Palsy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Nov 4;7(11):e2445133. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.45133.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Trötthet
- livskvalité
- familj
- barn
- fungera
- övre extremitet
- hemipares
- rörlighet
- tidigt ingripande
- cerebral pares
- teknologi
- övre extremiteter
- aktivitet
- ensidig cerebral pares
- deltagande
- naturlig miljö
- rörelseanalys
- bärbar
- rutiner
- familjecentrerad strategi
- åsidosättande av åsidosättande
- miljöberikning
- Familjengagemang i forskning
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PID2021-126782OA-I00 (Annat bidrag/finansieringsnummer: MCIN/AEI/ 10.13039/501100011033, by "ERDF A way of making Europe")
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .