Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Werebles para la funcionalidad de las extremidades superiores en la hemiparesia (WeFun)

7 de marzo de 2025 actualizado por: Universidade da Coruña

Uso innovador de una tecnología de menor para mejorar la funcionalidad en niños con parálisis cerebral unilateral

El proyecto se configura como un estudio intervencionista nacional que tiene como objetivo determinar la efectividad de una estrategia de intervención utilizando tecnología portátil, adaptada para mejorar la función (Wefun-Wearable), en el uso espontáneo de la extremidad superior afectada, las actividades de la vida diaria y la participación en niños con palas cerebrales unilaterales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La parálisis cerebral representa los trastornos neurológicos pediátricos más comunes. El subtipo de parálisis cerebral unilateral (UCP) es el más frecuente, que representa aproximadamente 0.6-1 por 1000 nacimientos vivos. Muchos niños con UCP experimentan disfunción superior de las extremidades, que a menudo es más pronunciada que la de la limitación de las extremidades inferiores. Las estrategias de rehabilitación en la extremidad superior afectada son de suma importancia para disminuir las limitaciones, especialmente aquellas que buscan mejorar la independencia y el bienestar. Estas estrategias a menudo se proporcionan a través de la tecnología, que entró en las clínicas que se destacan hace años, después de una extensa investigación de conocimiento e impulsado por la innovación.

Sin embargo, el desarrollo de la tecnología no ha alcanzado su TOPS y las soluciones de tecnología impulsarán la optimización de estrategias de rehabilitación basadas en evidencia científica. En este proyecto, utilizamos el conocimiento científico adquirido en nuestro laboratorio con respecto a la validación de nuevas tecnologías para evaluar y tratar los trastornos del movimiento. Específicamente, se utilizará un portátil sin precedentes que podría evaluar el movimiento y complementar la intervención para influir en la función hasta el punto de que finalmente mejoraría la participación y la calidad de vida de los niños con UCP.

Wefun propone una capacitación multimodal basada en la tecnología en el hogar, relacionada con la práctica de las actividades de la vida diaria, para mejorar el uso de la extremidad superior afectada. Wefun Wearable permite la evaluación diaria de la cantidad de movimiento, en combinación con el entrenamiento de los movimientos de las extremidades superiores y las rutinas diarias para niños con PC. Nuestra hipótesis es que una tecnología portátil para mejorar la función, el We-Fun-Wearable, podría ser una herramienta efectiva para la evaluación y el enfoque de la extremidad superior en niños con PC.

Este estudio tiene el potencial de establecer una nueva terapia basada en evidencia y rentable, accesible para niños con parálisis cerebral y sus familias, para que se pueda proporcionar una solución digital para un grupo vulnerable: niños con discapacidades.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Verónica Robles García, PhD
  • Número de teléfono: 5978 +34 981167000
  • Correo electrónico: veronica.robles@udc.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • A Coruña, España, 15006
        • Reclutamiento
        • Universidade da Coruña
        • Contacto:
          • Verónica Robles García, PhD
          • Número de teléfono: 5978 +34 981167000
          • Correo electrónico: veronica.robles@udc.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de UCP.
  • Niños de entre 3 y 8 años.
  • Los niños clasificados en los niveles I a III en el Sistema de Clasificación de habilidades manuales (MAC).

Criterios de exclusión:

  • Inyección de toxina botulínica o intervenciones quirúrgicas en la extremidad superior dentro de los 6 meses previos a la entrada al estudio.
  • Complicaciones médicas no controladas que interferirían con la participación del estudio (por ejemplo, no epilepsia controlada).
  • Patrones de movimiento predominantemente atetoides o de distonía.
  • Nivel cognitivo insuficiente para seguir las instrucciones,
  • Impedimentos visuales marcados no corregidos.

Las familias pueden retirarse del estudio después de comenzar si:

  • Las familias no ayudan o no colaboran en las sesiones semanales con la persona de referencia.
  • Actividad portátil si es presumiblemente menor de lo esperado (pocos registros de actividad, <20%).
  • Las familias no brindan comentarios sobre las sesiones diarias a través del sistema de satisfacción en la aplicación de la aplicación/registro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de rutina diaria de 1 mes con activado por Wefun-Wearable
Los niños seguirán un programa de rutina diaria basado en los objetivos establecidos por las familias, que serán iniciados por el portátil. Los niños en el grupo experimental tendrán las funciones de movimiento experimental de los portátiles activadas.
Programa de rutina diaria de 1 mes con visitas semanales en entornos naturales (hogar, comunidad, etc.) junto con Wefun-Wearenable para aumentar el uso espontáneo de la extremidad superior en niños con UCP durante las actividades de la vida diaria y el ocio. Las actividades son priorizadas por la medida de rendimiento ocupacional canadiense y la escala de ajuste de objetivos. Los programas están diseñados junto con un equipo transdisciplinario, actuando como consultores. Los niños en el grupo experimental tendrán las funciones de movimiento experimental de los portátiles activadas.
Comparador activo: Programa de rutina diaria de 1 mes con desactivado con tierra wefun
Los niños seguirán un programa de rutina diaria basado en los objetivos establecidos por las familias, que serán iniciados por el portátil. Los niños en el grupo de control no tendrán funciones experimentales en sus wearables.
Programa de rutina diaria de 1 mes con visitas semanales en entornos naturales (hogar, comunidad, etc.) junto con Wefun-Wearenable para aumentar el uso espontáneo de la extremidad superior en niños con UCP durante las actividades de la vida diaria y el ocio. Las actividades son priorizadas por la medida de rendimiento ocupacional canadiense y la escala de ajuste de objetivos. Los programas están diseñados junto con un equipo transdisciplinario, actuando como consultores. Los niños en el grupo de control no tendrán funciones experimentales en sus wearables.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento bimanual/uso de la mano funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de 2 meses de seguimiento
La evaluación de la mano de asistencia (AHA) evalúa el uso espontáneo de la extremidad superior más afectada durante las actividades bimanuales. Para estas evaluaciones, se realiza una sesión de reproducción semiestructurada con juguetes y materiales estandarizados, que requieren el uso de ambas manos, se realiza y se registra en video. Posteriormente, 20 ítems se califican en un rango de calificación de 4 puntos, y la suma de puntajes en la AHA puede variar entre 22 y 88 puntos. A través del análisis Rasch, esta escala ordinal se transforma en unidades AHA que van de 0 a 100 para obtener la puntuación final. La AHA ha demostrado ser una evaluación confiable y válida para niños y adolescentes con parálisis cerebral unilateral.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de 2 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variables sociodemográficas
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de 2 meses de seguimiento
Se registrarán las variables sociodemográficas y clínicas que pueden influir en los datos obtenidos. Estos son: edad, sexo, diagnóstico médico, intervenciones terapéuticas y médicas realizadas, nivel del Sistema de clasificación de habilidades manuales (MAC), complicaciones médicas, medicamentos y visión/audición/problemas de comportamiento.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de 2 meses de seguimiento
Uso de las extremidades superiores (UEU) - Medida de Wefun Wearable
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el período de intervención, inmediatamente después de la intervención y después de 2 meses de seguimiento
La actividad registrada en seis ejes del acelerómetro y el giroscopio del portátil se combinará y procesará para obtener la variable de uso de la extremidad superior (UEU) que representará la cantidad de movimiento de la extremidad superior (recuentos de actividad media por segundo en una actividad monitoreada completa). Esta actividad será registradora durante todo el protocolo (evaluaciones y período de intervención).
Línea de base, durante el período de intervención, inmediatamente después de la intervención y después de 2 meses de seguimiento
Índice de asimetría (AI) - Medida de Wefun -Wearable
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de 2 meses de seguimiento
Durante la evaluación de la AHA, la UEU se extraerá por separado tanto para la mano dominante como no dominante (o afectada) y calculará un índice de asimetría (IA) después de la fórmula de inventario de Edimburgo para verificar cuánto contribuye cada brazo a la actividad. Esta medición se registrará solo en las evaluaciones de laboratorio.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de 2 meses de seguimiento
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de 2 meses de seguimiento

La resistencia al agarre se evalúa con el kit de mano Biometrics E-Link H-500 (dinamómetro).

Los niños realizaron tres MVC con el dinamómetro de agarre con cada mano. Después de cada MVC, se proporcionó un descanso de 30 s. Se usa la media de las tres pruebas.

Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de 2 meses de seguimiento
Fatigabilidad del motor estático
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de 2 meses de seguimiento

Evaluado con Biometrics E-Link H-500 Hand Kit (dinamómetro).

La fatigabilidad del motor estático se medirá durante una contracción máxima sostenida de 30 segundos utilizando el dinamómetro de agarre. Esta medida se repetirá tres veces.

La fatigabilidad del motor estático se cuantificará con 2 medidas de resultado: fuerza media (FMEAN) y el índice de fatiga estática. Primero, se identificó la fuerza máxima dentro de los primeros 10 segundos, y solo la curva después de este pico se usó en los cálculos.

Para Fmean, el tiempo restante se dividió en 3 partes iguales, y Fmean se calculó para las primeras y últimas partes de la curva.

Para el SFI, la parte de la curva antes de la fuerza máxima se excluyó del cálculo. Dentro de la curva restante, se calculó el área bajo la curva de tiempo de fuerza y ​​un área hipotética bajo la curva de tiempo de fuerza. El área hipotética bajo la curva de tiempo de fuerza imita una situación en la que la fuerza se habría mantenido en el nivel máximo durante el ensayo y no

Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de 2 meses de seguimiento
Fatigabilidad motor dinámica
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de 2 meses de seguimiento

Evaluado con Biometrics E-Link H-500 Hand Kit (dinamómetro).

La fatigabilidad motora dinámica se medirá, mientras que el niño tuvo que exprimir repetidamente lo más duro y rápido posible durante un período de 30 segundos. La medición será exitosa si el niño apretó repetidamente en los 30 segundos completos, independientemente de la frecuencia (Brauerers 2022). Se realizarán tres ensayos de esta medición.

La fatigabilidad motor dinámica fue cuantificada por Fmean y el número de picos (NPEAK). La curva de tiempo de fuerza de 30 segundos se dividió en 3 partes iguales (10 segundos cada una), y se calcularon FMean y NPEAKS para la primera y tercera partes. Una disminución en el fmean y/o una disminución en los NPEAK entre las partes primera y tercera indicó una mayor fatigabilidad motora.

Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de 2 meses de seguimiento
Dexetridad de la mano
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de 2 meses de seguimiento
La caja y la prueba de bloques (BBT) se utilizarán para medir la destreza de la mano mediante el uso de dos cuadros de comparación que contienen 150 bloques. La prueba incluye agarrar, moverse y liberar bloques de madera de un lado a otro. El puntaje se registró durante 1 minuto cuando el número de bloques pasó sobre la partición de madera
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de 2 meses de seguimiento
Medidas de participación
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de 2 meses de seguimiento

Se administrará la medida de participación y medio ambiente (niños pequeños YC-PEM, para participantes de 3 a 5 años; niños PEM-CY, participantes de 5 a 7 años).

Medida de participación y medio ambiente de niños pequeños (YC-PEM)

El YC-PEM y PEMCY analizan la participación del niño en diferentes contextos, así como las características y recursos del medio ambiente y es implicación en la participación en niños con o sin discapacidades. Es un cuestionario, que las familias responden, y que también permite conocer su deseo de cambio, y diferentes estrategias que usan para optimizar la participación del niño en sus actividades de la vida diaria.

Las puntuaciones se calculan para cada configuración a través de: 1) el promedio de todas las clasificaciones de frecuencia (rango = 0-7) se usan para calcular la frecuencia; 2) el promedio de todas las clasificaciones de participación (rango = 1-5) se usan para calcular el nivel de participación; 3) Se agregan el número de elementos calificados como "sí, cambio deseado", dividido por el número total de

Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de 2 meses de seguimiento
Medidas de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de 2 meses de seguimiento

Se utiliza la parálisis cerebral de la calidad de vida pediátrica (PEDSQL) y el módulo de fatiga multidimensional, se utiliza la versión parental.

Es un cuestionario que evalúa la calidad de vida de los niños de 2 a 18 años. Contiene un módulo específico para niños con parálisis cerebral. Los padres pueden hacer el informe de 2 a 18 años y evaluar las percepciones de los padres sobre la CVRS de sus hijos. La escala contiene 35 elementos y cubre aspectos de las actividades diarias, la escuela, el movimiento y el equilibrio, el dolor, la fatiga, las actividades alimenticias, el habla y la comunicación. La literatura científica relacionada con PEDSQL respalda la confiabilidad, validez y sensibilidad del PEDSQL en niños con parálisis cerebral.

Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de 2 meses de seguimiento
Medidas de atención
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de 2 meses de seguimiento
La prueba de cancelación de osos de peluche se utilizará para medir la atención selectiva y el hemineglecto en niños con parálisis cerebral unilateral. Se utiliza una versión digital de Teddy Bear para obtener más datos de la evaluación.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de 2 meses de seguimiento
Rendimiento ocupacional autopercibido
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de 2 meses de seguimiento
La medida de rendimiento ocupacional (COPM) canadiense se utilizará para evaluar el rendimiento de la ocupación autopercibida de los niños en diferentes categorías, incluidos el autocuidado, el ocio y la productividad. Los padres o el cuidador califican el rendimiento y la satisfacción para cada objetivo funcional en una escala ordinal de diez puntos, donde 1 = "no puede hacerlo todo"/"no satisfecho" y 10 = "capaz de hacerlo extremadamente bien"/"extremadamente satisfecho".
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de 2 meses de seguimiento
Logro de objetivos
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de 2 meses de seguimiento
El logro de objetivos se objetivará utilizando la Escala de logro de objetivos (GAS) para al menos dos objetivos de terapia individualizados. El gas permite la conversión del logro de objetivos en una escala de 5 puntos en puntajes T. La puntuación para cada resultado funcional varía de -3 a 2. El rendimiento de referencia del participante está representado por una puntuación de -2. Las mejoras en el rendimiento del objetivo funcional corresponden a puntajes que van desde -1 a +2, siendo la puntuación 0 el resultado esperado.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de 2 meses de seguimiento
Medidas de usabilidad
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
Escala de usabilidad subjetiva (SUS), una escala de tipo Likert con preguntas sobre efectividad (los usuarios pueden lograr sus objetivos), eficiencia (cuánto esfuerzo está gastando para lograr los objetivos) y la satisfacción mientras usan el Wefun-Wearable.
inmediatamente después de la intervención
Medidas de adherencia
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
En términos de adherencia, registraremos el número de semanas que participan en la intervención, el número y el tipo de actividades realizadas y posibles abandonos. Para verificar la aceptabilidad y la seguridad, registraremos las respuestas de los padres algunas preguntas utilizando una escala de tipo Likert.
inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

14 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir