- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06872736
Werebles para la funcionalidad de las extremidades superiores en la hemiparesia (WeFun)
Uso innovador de una tecnología de menor para mejorar la funcionalidad en niños con parálisis cerebral unilateral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parálisis cerebral representa los trastornos neurológicos pediátricos más comunes. El subtipo de parálisis cerebral unilateral (UCP) es el más frecuente, que representa aproximadamente 0.6-1 por 1000 nacimientos vivos. Muchos niños con UCP experimentan disfunción superior de las extremidades, que a menudo es más pronunciada que la de la limitación de las extremidades inferiores. Las estrategias de rehabilitación en la extremidad superior afectada son de suma importancia para disminuir las limitaciones, especialmente aquellas que buscan mejorar la independencia y el bienestar. Estas estrategias a menudo se proporcionan a través de la tecnología, que entró en las clínicas que se destacan hace años, después de una extensa investigación de conocimiento e impulsado por la innovación.
Sin embargo, el desarrollo de la tecnología no ha alcanzado su TOPS y las soluciones de tecnología impulsarán la optimización de estrategias de rehabilitación basadas en evidencia científica. En este proyecto, utilizamos el conocimiento científico adquirido en nuestro laboratorio con respecto a la validación de nuevas tecnologías para evaluar y tratar los trastornos del movimiento. Específicamente, se utilizará un portátil sin precedentes que podría evaluar el movimiento y complementar la intervención para influir en la función hasta el punto de que finalmente mejoraría la participación y la calidad de vida de los niños con UCP.
Wefun propone una capacitación multimodal basada en la tecnología en el hogar, relacionada con la práctica de las actividades de la vida diaria, para mejorar el uso de la extremidad superior afectada. Wefun Wearable permite la evaluación diaria de la cantidad de movimiento, en combinación con el entrenamiento de los movimientos de las extremidades superiores y las rutinas diarias para niños con PC. Nuestra hipótesis es que una tecnología portátil para mejorar la función, el We-Fun-Wearable, podría ser una herramienta efectiva para la evaluación y el enfoque de la extremidad superior en niños con PC.
Este estudio tiene el potencial de establecer una nueva terapia basada en evidencia y rentable, accesible para niños con parálisis cerebral y sus familias, para que se pueda proporcionar una solución digital para un grupo vulnerable: niños con discapacidades.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Verónica Robles García, PhD
- Número de teléfono: 5978 +34 981167000
- Correo electrónico: veronica.robles@udc.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Irene González Eiroa, MsC
- Número de teléfono: 2633 +34 981167000
- Correo electrónico: irene.gonzalez.eiroa@udc.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
A Coruña, España, 15006
- Reclutamiento
- Universidade da Coruña
-
Contacto:
- Verónica Robles García, PhD
- Número de teléfono: 5978 +34 981167000
- Correo electrónico: veronica.robles@udc.es
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de UCP.
- Niños de entre 3 y 8 años.
- Los niños clasificados en los niveles I a III en el Sistema de Clasificación de habilidades manuales (MAC).
Criterios de exclusión:
- Inyección de toxina botulínica o intervenciones quirúrgicas en la extremidad superior dentro de los 6 meses previos a la entrada al estudio.
- Complicaciones médicas no controladas que interferirían con la participación del estudio (por ejemplo, no epilepsia controlada).
- Patrones de movimiento predominantemente atetoides o de distonía.
- Nivel cognitivo insuficiente para seguir las instrucciones,
- Impedimentos visuales marcados no corregidos.
Las familias pueden retirarse del estudio después de comenzar si:
- Las familias no ayudan o no colaboran en las sesiones semanales con la persona de referencia.
- Actividad portátil si es presumiblemente menor de lo esperado (pocos registros de actividad, <20%).
- Las familias no brindan comentarios sobre las sesiones diarias a través del sistema de satisfacción en la aplicación de la aplicación/registro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de rutina diaria de 1 mes con activado por Wefun-Wearable
Los niños seguirán un programa de rutina diaria basado en los objetivos establecidos por las familias, que serán iniciados por el portátil.
Los niños en el grupo experimental tendrán las funciones de movimiento experimental de los portátiles activadas.
|
Programa de rutina diaria de 1 mes con visitas semanales en entornos naturales (hogar, comunidad, etc.) junto con Wefun-Wearenable para aumentar el uso espontáneo de la extremidad superior en niños con UCP durante las actividades de la vida diaria y el ocio.
Las actividades son priorizadas por la medida de rendimiento ocupacional canadiense y la escala de ajuste de objetivos.
Los programas están diseñados junto con un equipo transdisciplinario, actuando como consultores.
Los niños en el grupo experimental tendrán las funciones de movimiento experimental de los portátiles activadas.
|
|
Comparador activo: Programa de rutina diaria de 1 mes con desactivado con tierra wefun
Los niños seguirán un programa de rutina diaria basado en los objetivos establecidos por las familias, que serán iniciados por el portátil.
Los niños en el grupo de control no tendrán funciones experimentales en sus wearables.
|
Programa de rutina diaria de 1 mes con visitas semanales en entornos naturales (hogar, comunidad, etc.) junto con Wefun-Wearenable para aumentar el uso espontáneo de la extremidad superior en niños con UCP durante las actividades de la vida diaria y el ocio.
Las actividades son priorizadas por la medida de rendimiento ocupacional canadiense y la escala de ajuste de objetivos.
Los programas están diseñados junto con un equipo transdisciplinario, actuando como consultores.
Los niños en el grupo de control no tendrán funciones experimentales en sus wearables.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento bimanual/uso de la mano funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de 2 meses de seguimiento
|
La evaluación de la mano de asistencia (AHA) evalúa el uso espontáneo de la extremidad superior más afectada durante las actividades bimanuales.
Para estas evaluaciones, se realiza una sesión de reproducción semiestructurada con juguetes y materiales estandarizados, que requieren el uso de ambas manos, se realiza y se registra en video.
Posteriormente, 20 ítems se califican en un rango de calificación de 4 puntos, y la suma de puntajes en la AHA puede variar entre 22 y 88 puntos.
A través del análisis Rasch, esta escala ordinal se transforma en unidades AHA que van de 0 a 100 para obtener la puntuación final.
La AHA ha demostrado ser una evaluación confiable y válida para niños y adolescentes con parálisis cerebral unilateral.
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de 2 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variables sociodemográficas
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de 2 meses de seguimiento
|
Se registrarán las variables sociodemográficas y clínicas que pueden influir en los datos obtenidos.
Estos son: edad, sexo, diagnóstico médico, intervenciones terapéuticas y médicas realizadas, nivel del Sistema de clasificación de habilidades manuales (MAC), complicaciones médicas, medicamentos y visión/audición/problemas de comportamiento.
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de 2 meses de seguimiento
|
|
Uso de las extremidades superiores (UEU) - Medida de Wefun Wearable
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el período de intervención, inmediatamente después de la intervención y después de 2 meses de seguimiento
|
La actividad registrada en seis ejes del acelerómetro y el giroscopio del portátil se combinará y procesará para obtener la variable de uso de la extremidad superior (UEU) que representará la cantidad de movimiento de la extremidad superior (recuentos de actividad media por segundo en una actividad monitoreada completa).
Esta actividad será registradora durante todo el protocolo (evaluaciones y período de intervención).
|
Línea de base, durante el período de intervención, inmediatamente después de la intervención y después de 2 meses de seguimiento
|
|
Índice de asimetría (AI) - Medida de Wefun -Wearable
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de 2 meses de seguimiento
|
Durante la evaluación de la AHA, la UEU se extraerá por separado tanto para la mano dominante como no dominante (o afectada) y calculará un índice de asimetría (IA) después de la fórmula de inventario de Edimburgo para verificar cuánto contribuye cada brazo a la actividad.
Esta medición se registrará solo en las evaluaciones de laboratorio.
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de 2 meses de seguimiento
|
|
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de 2 meses de seguimiento
|
La resistencia al agarre se evalúa con el kit de mano Biometrics E-Link H-500 (dinamómetro). Los niños realizaron tres MVC con el dinamómetro de agarre con cada mano. Después de cada MVC, se proporcionó un descanso de 30 s. Se usa la media de las tres pruebas. |
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de 2 meses de seguimiento
|
|
Fatigabilidad del motor estático
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de 2 meses de seguimiento
|
Evaluado con Biometrics E-Link H-500 Hand Kit (dinamómetro). La fatigabilidad del motor estático se medirá durante una contracción máxima sostenida de 30 segundos utilizando el dinamómetro de agarre. Esta medida se repetirá tres veces. La fatigabilidad del motor estático se cuantificará con 2 medidas de resultado: fuerza media (FMEAN) y el índice de fatiga estática. Primero, se identificó la fuerza máxima dentro de los primeros 10 segundos, y solo la curva después de este pico se usó en los cálculos. Para Fmean, el tiempo restante se dividió en 3 partes iguales, y Fmean se calculó para las primeras y últimas partes de la curva. Para el SFI, la parte de la curva antes de la fuerza máxima se excluyó del cálculo. Dentro de la curva restante, se calculó el área bajo la curva de tiempo de fuerza y un área hipotética bajo la curva de tiempo de fuerza. El área hipotética bajo la curva de tiempo de fuerza imita una situación en la que la fuerza se habría mantenido en el nivel máximo durante el ensayo y no |
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de 2 meses de seguimiento
|
|
Fatigabilidad motor dinámica
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de 2 meses de seguimiento
|
Evaluado con Biometrics E-Link H-500 Hand Kit (dinamómetro). La fatigabilidad motora dinámica se medirá, mientras que el niño tuvo que exprimir repetidamente lo más duro y rápido posible durante un período de 30 segundos. La medición será exitosa si el niño apretó repetidamente en los 30 segundos completos, independientemente de la frecuencia (Brauerers 2022). Se realizarán tres ensayos de esta medición. La fatigabilidad motor dinámica fue cuantificada por Fmean y el número de picos (NPEAK). La curva de tiempo de fuerza de 30 segundos se dividió en 3 partes iguales (10 segundos cada una), y se calcularon FMean y NPEAKS para la primera y tercera partes. Una disminución en el fmean y/o una disminución en los NPEAK entre las partes primera y tercera indicó una mayor fatigabilidad motora. |
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de 2 meses de seguimiento
|
|
Dexetridad de la mano
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de 2 meses de seguimiento
|
La caja y la prueba de bloques (BBT) se utilizarán para medir la destreza de la mano mediante el uso de dos cuadros de comparación que contienen 150 bloques.
La prueba incluye agarrar, moverse y liberar bloques de madera de un lado a otro.
El puntaje se registró durante 1 minuto cuando el número de bloques pasó sobre la partición de madera
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de 2 meses de seguimiento
|
|
Medidas de participación
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de 2 meses de seguimiento
|
Se administrará la medida de participación y medio ambiente (niños pequeños YC-PEM, para participantes de 3 a 5 años; niños PEM-CY, participantes de 5 a 7 años). Medida de participación y medio ambiente de niños pequeños (YC-PEM) El YC-PEM y PEMCY analizan la participación del niño en diferentes contextos, así como las características y recursos del medio ambiente y es implicación en la participación en niños con o sin discapacidades. Es un cuestionario, que las familias responden, y que también permite conocer su deseo de cambio, y diferentes estrategias que usan para optimizar la participación del niño en sus actividades de la vida diaria. Las puntuaciones se calculan para cada configuración a través de: 1) el promedio de todas las clasificaciones de frecuencia (rango = 0-7) se usan para calcular la frecuencia; 2) el promedio de todas las clasificaciones de participación (rango = 1-5) se usan para calcular el nivel de participación; 3) Se agregan el número de elementos calificados como "sí, cambio deseado", dividido por el número total de |
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de 2 meses de seguimiento
|
|
Medidas de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de 2 meses de seguimiento
|
Se utiliza la parálisis cerebral de la calidad de vida pediátrica (PEDSQL) y el módulo de fatiga multidimensional, se utiliza la versión parental. Es un cuestionario que evalúa la calidad de vida de los niños de 2 a 18 años. Contiene un módulo específico para niños con parálisis cerebral. Los padres pueden hacer el informe de 2 a 18 años y evaluar las percepciones de los padres sobre la CVRS de sus hijos. La escala contiene 35 elementos y cubre aspectos de las actividades diarias, la escuela, el movimiento y el equilibrio, el dolor, la fatiga, las actividades alimenticias, el habla y la comunicación. La literatura científica relacionada con PEDSQL respalda la confiabilidad, validez y sensibilidad del PEDSQL en niños con parálisis cerebral. |
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de 2 meses de seguimiento
|
|
Medidas de atención
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de 2 meses de seguimiento
|
La prueba de cancelación de osos de peluche se utilizará para medir la atención selectiva y el hemineglecto en niños con parálisis cerebral unilateral.
Se utiliza una versión digital de Teddy Bear para obtener más datos de la evaluación.
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de 2 meses de seguimiento
|
|
Rendimiento ocupacional autopercibido
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de 2 meses de seguimiento
|
La medida de rendimiento ocupacional (COPM) canadiense se utilizará para evaluar el rendimiento de la ocupación autopercibida de los niños en diferentes categorías, incluidos el autocuidado, el ocio y la productividad.
Los padres o el cuidador califican el rendimiento y la satisfacción para cada objetivo funcional en una escala ordinal de diez puntos, donde 1 = "no puede hacerlo todo"/"no satisfecho" y 10 = "capaz de hacerlo extremadamente bien"/"extremadamente satisfecho".
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de 2 meses de seguimiento
|
|
Logro de objetivos
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de 2 meses de seguimiento
|
El logro de objetivos se objetivará utilizando la Escala de logro de objetivos (GAS) para al menos dos objetivos de terapia individualizados.
El gas permite la conversión del logro de objetivos en una escala de 5 puntos en puntajes T.
La puntuación para cada resultado funcional varía de -3 a 2. El rendimiento de referencia del participante está representado por una puntuación de -2.
Las mejoras en el rendimiento del objetivo funcional corresponden a puntajes que van desde -1 a +2, siendo la puntuación 0 el resultado esperado.
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y después de 2 meses de seguimiento
|
|
Medidas de usabilidad
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
Escala de usabilidad subjetiva (SUS), una escala de tipo Likert con preguntas sobre efectividad (los usuarios pueden lograr sus objetivos), eficiencia (cuánto esfuerzo está gastando para lograr los objetivos) y la satisfacción mientras usan el Wefun-Wearable.
|
inmediatamente después de la intervención
|
|
Medidas de adherencia
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
En términos de adherencia, registraremos el número de semanas que participan en la intervención, el número y el tipo de actividades realizadas y posibles abandonos.
Para verificar la aceptabilidad y la seguridad, registraremos las respuestas de los padres algunas preguntas utilizando una escala de tipo Likert.
|
inmediatamente después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reid LB, Rose SE, Boyd RN. Rehabilitation and neuroplasticity in children with unilateral cerebral palsy. Nat Rev Neurol. 2015 Jul;11(7):390-400. doi: 10.1038/nrneurol.2015.97. Epub 2015 Jun 16.
- Gordon AM, Bleyenheuft Y, Steenbergen B. Pathophysiology of impaired hand function in children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2013 Nov;55 Suppl 4:32-7. doi: 10.1111/dmcn.12304.
- Albrecht EC, Khetani MA. Environmental impact on young children's participation in home-based activities. Dev Med Child Neurol. 2017 Apr;59(4):388-394. doi: 10.1111/dmcn.13360. Epub 2016 Dec 17.
- Carton de Tournai A, Herman E, Ebner-Karestinos D, Gathy E, Araneda R, Renders A, De Clerck C, Kilcioglu S, Dricot L, Macq B, Vandermeeren Y, Bleyenheuft Y. Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremities in Infants With Unilateral Cerebral Palsy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Nov 4;7(11):e2445133. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.45133.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- fatiga
- calidad de vida
- familia
- niños
- función
- miembro superior
- hemiparesia
- movilidad
- intervención rápida
- parálisis cerebral
- tecnología
- la extremidad superior
- actividad
- parálisis cerebral unilateral
- participación
- entorno natural
- análisis de movimiento
- usable
- rutinas
- Enfoque centrado en la familia
- Desarrollo del desarrollo
- enriquecimiento ambiental
- Participación familiar en la investigación
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PID2021-126782OA-I00 (Otro número de subvención/financiamiento: MCIN/AEI/ 10.13039/501100011033, by "ERDF A way of making Europe")
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .