- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06872736
Wereables for funksjonalitet i øvre lemmer i hemiparese (WeFun)
Innovativ bruk av uklar teknologi for å forbedre funksjonaliteten hos barn med ensidig cerebral parese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese representerer de vanligste nevrologiske lidelsene for barn. Ensidig cerebral parese (UCP) undertype er den hyppigste, og utgjør omtrent 0,6-1 per 1000 levende fødsler. Mange barn med UCP opplever dysfunksjon i øvre lem, som ofte er mer uttalt enn på begrensning av nedre ekstremiteter. Rehabiliteringsstrategier på den berørte overekstremiteten er av største betydning for å redusere begrensningene, spesielt de som søker å forbedre uavhengighet og velvære. Disse strategiene blir ofte gitt gjennom teknologi, som kom inn i klinikkens søkelys for mange år siden, etter omfattende innovasjonsdrevet og kunnskapsforskning.
Imidlertid har teknologiutvikling ikke nådd sine topper, og teknologiløsninger vil drive optimalisering av vitenskapelige evidensbaserte rehabiliteringsstrategier. I dette prosjektet bruker vi vitenskapelig kunnskap som er anskaffet i vårt laboratorium angående validering av nye teknologier for å evaluere og behandle bevegelsesforstyrrelser. Spesifikt vil det bli brukt en enestående bærbar bærbar som kan vurdere bevegelse og komplementintervensjon for å påvirke funksjonen i en slik grad at det til slutt vil forbedre deltakelse og livskvalitet for barn med UCP.
Wefun foreslår en hjemmebasert multimodal teknologibasert trening, relatert til utøvelse av aktiviteter i dagliglivet, for å forbedre bruken av den berørte overekstremiteten. Wefun bærbar tillater daglig vurdering av mengden bevegelse, i kombinasjon med trening av bevegelser i overekstremitet og daglige rutiner for barn med CP. Vår hypotese er at en bærbar teknologi for å forbedre funksjonen, den vi-fune-anerkjente, kan være et effektivt verktøy for vurdering og tilnærming til overekstremiteten hos barn med CP.
Denne studien har potensial til å etablere en ny evidensbasert og kostnadseffektiv terapi, tilgjengelig for barn med cerebral parese og deres familier, slik at det kan gis en digital løsning for en sårbar gruppe: barn med nedsatt funksjonsevne.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Verónica Robles García, PhD
- Telefonnummer: 5978 +34 981167000
- E-post: veronica.robles@udc.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Irene González Eiroa, MsC
- Telefonnummer: 2633 +34 981167000
- E-post: irene.gonzalez.eiroa@udc.es
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Rekruttering
- Universidade da Coruña
-
Ta kontakt med:
- Verónica Robles García, PhD
- Telefonnummer: 5978 +34 981167000
- E-post: veronica.robles@udc.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bekreftet diagnose av UCP.
- Barn mellom 3 og 8 år.
- Barn vurdert på nivåer I til III på det manuelle evnen klassifiseringssystemet (MAC).
Eksklusjonskriterier:
- Botulinumtoksininjeksjon eller kirurgiske inngrep i overekstremiteten innen 6 måneder før studien er inntreden.
- Medisinske komplikasjoner ikke-kontrollerte som ville forstyrre studiedeltakelsen (f.eks. Ikke kontrollert epilepsi).
- Overveiende atetoid- eller dystoni -bevegelsesmønstre.
- Utilstrekkelig kognitivt nivå til å følge instruksjonene,
- Ikke-korrigerte markerte synshemminger.
Familier kan bli pensjonist fra studien etter å ha startet hvis:
- Familier hjelper ikke eller ikke samarbeider i de ukentlige øktene med referansepersonen.
- Bærbar aktivitet hvis antagelig lavere enn forventet (få aktivitetsopptak, <20%).
- Familier gir ikke tilbakemelding om daglige økter gjennom tilfredshetssystemet i app/registreringsarket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 måned daglig rutinemessig program med wefun-ledig aktivert
Barn vil følge et daglig rutinemessig program basert på mål satt av familier, som vil bli initiert av det bærbare.
Barn i eksperimentgruppen vil ha den bærbare eksperimentelle bevegelsesfunksjonene aktivert.
|
1 måned daglig rutinemessig program med ukentlige besøk i naturlige miljøer (hjem, fellesskap osv.) Sammen med wefun-bærbare for å øke spontan bruk av overekstremiteten hos barn med UCP under aktiviteter i dagliglivet og fritiden.
Aktiviteter blir priorisert av kanadisk yrkesresultatmål og mål for mål for stenge.
Programmer er designet sammen med et tverrfaglig team, og fungerer som konsulenter.
Barn i eksperimentgruppen vil ha den bærbare eksperimentelle bevegelsesfunksjonene aktivert.
|
|
Aktiv komparator: 1 måned daglig rutinemessig program med wefun-bærbar avsaktivert
Barn vil følge et daglig rutinemessig program basert på mål satt av familier, som vil bli initiert av det bærbare.
Barn i kontrollgruppen vil ikke ha eksperimentelle funksjoner i wearables.
|
1 måned daglig rutinemessig program med ukentlige besøk i naturlige miljøer (hjem, fellesskap osv.) Sammen med wefun-bærbare for å øke spontan bruk av overekstremiteten hos barn med UCP under aktiviteter i dagliglivet og fritiden.
Aktiviteter blir priorisert av kanadisk yrkesresultatmål og mål for mål for stenge.
Programmer er designet sammen med et tverrfaglig team, og fungerer som konsulenter.
Barn i kontrollgruppen vil ikke ha eksperimentelle funksjoner i wearables.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bimanuell ytelse/funksjonell håndbruk
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og etter 2 måneders oppfølging
|
Assisting Hand Assessment (AHA) evaluerer den spontane bruken av den mer berørte overekstremiteten under bimanuelle aktiviteter.
For disse vurderingene utføres en semistrukturert spilløkt med standardiserte leker og materialer, som krever bruk av begge hender, og videoinnspilt.
Deretter blir 20 varer scoret i et rangeringsområde på 4 poeng, og summen av score i AHA kan variere mellom 22 og 88 poeng.
Gjennom Rasch -analyse blir denne ordinære skalaen forvandlet til AHA -enheter fra 0 til 100 for å oppnå sluttresultatet.
AHA har vist seg å være en pålitelig og gyldig vurdering for barn og unge med ensidig cerebral parese.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og etter 2 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske variabler
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og etter 2 måneders oppfølging
|
De sosiodemografiske og kliniske variablene som kan påvirke dataene som er oppnådd, vil bli registrert.
Dette er: alder, kjønn, medisinsk diagnose, terapeutiske og medisinske intervensjoner utført, MAC -nivåer for manuelt evne (MAC -systemer (MAC -komplikasjoner, medisinske komplikasjoner, medisiner og syn/hørsel/atferdsproblemer.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og etter 2 måneders oppfølging
|
|
Upper Extremity Use (UEU) - Vefun -bærbart mål
Tidsramme: Baseline, i løpet av intervensjonsperioden, rett etter intervensjonen og etter 2 måneders oppfølging
|
Aktivitet registrert over seks akser av akselerometeret og gyroskopet til det bærbare vil bli kombinert og behandlet til oppnådd øvre ekstremitetsbruk (UEU) -variabel som vil representere mengden av øvre ekstremitetsbevegelse (gjennomsnittlig aktivitetstall per sekund over en hel overvåket aktivitet).
Denne aktiviteten vil være opptaker under all protokollen (vurderinger og intervensjonsperiode).
|
Baseline, i løpet av intervensjonsperioden, rett etter intervensjonen og etter 2 måneders oppfølging
|
|
Asymmetry Index (AI) - Wefun -bærbart mål
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og etter 2 måneders oppfølging
|
Under AHA-vurderingen vil UEU bli trukket ut separat for både den dominerende og ikke-dominerende (eller berørte) hånden og beregnet en asymmetriindeks (AI) etter Edinburgh-lagerformelen for å sjekke hvor mye hver arm bidrar til aktiviteten.
Denne målingen vil bare bli registrert ved laboratorievurderingene.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og etter 2 måneders oppfølging
|
|
Gripestyrke
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og etter 2 måneders oppfølging
|
Gripestyrke blir vurdert med biometri E-Link H-500 håndsett (Dynamometer). Barn utførte tre MVC med grepdynamometeret med hver hånd. Etter hver MVC ble det gitt en 30-s hvile. Gjennomsnittet av de tre forsøkene brukes. |
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og etter 2 måneders oppfølging
|
|
Statisk motorisk utmattbarhet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og etter 2 måneders oppfølging
|
Vurdert med biometri E-Link H-500 Hand Kit (Dynamometer). Statisk motorisk utmattbarhet vil bli målt under en 30 sekunders vedvarende maksimal sammentrekning ved bruk av grepdynamometeret. Denne målingen vil bli gjentatt tre ganger. Statisk motorisk utmattbarhet vil bli kvantifisert med 2 utfallstiltak: gjennomsnittlig kraft (FMEAN) og den statiske utmattelsesindeksen. Først ble toppkraften i løpet av de første 10 sekundene identifisert, og bare kurven etter denne toppen ble brukt i beregningene. For FMEAN ble den gjenværende tiden delt inn i 3 like deler, og FMEAN ble beregnet for de første og siste delene av kurven. For SFI ble delen av kurven før toppstyrken ekskludert fra beregningen. Innenfor den gjenværende kurven ble området under krafttidskurven og et hypotetisk område under krafttidskurven beregnet. Det hypotetiske området under krafttidskurven etterligner en situasjon der styrke ville blitt opprettholdt på maksimalt nivå under forsøket og nei |
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og etter 2 måneders oppfølging
|
|
Dynamisk motorisk utmattbarhet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og etter 2 måneders oppfølging
|
Vurdert med biometri E-Link H-500 Hand Kit (Dynamometer). Dynamisk motorisk utmattbarhet vil bli målt mens barnet måtte presse gjentatte ganger så hardt og raskt som mulig i løpet av en periode på 30 sekunder. Målingen vil lykkes hvis barnet gjentatte ganger klemte over hele 30 sekunder uavhengig av frekvensen (Brauers 2022). Tre studier av denne målingen vil bli utført. Dynamisk motorisk utmattbarhet ble kvantifisert av FMEAN og antall topper (NPEAKS). 30-sekunders krafttidskurve ble delt inn i 3 like deler (10 sekunder hver), og FMEAN og NPEAKS ble beregnet for den første og tredje delen. En reduksjon i FMEAN og/eller en reduksjon i NPEAK -er mellom den første og tredje delen indikerte høyere motorisk utmattelse. |
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og etter 2 måneders oppfølging
|
|
Hånddexetritet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og etter 2 måneders oppfølging
|
Boks- og blokkeringstest (BBT) vil bli brukt til å måle hånddekslerhet ved å bruke to rombokser som inneholder 150 blokker.
Testen inkluderer å ta tak i, bevege og frigjøre treblokker fra den ene siden til den andre.
Poengsummen ble registrert i 1 minutt da antall blokker passerte over trepartisjonen
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og etter 2 måneders oppfølging
|
|
Deltakelsesmål
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og etter 2 måneders oppfølging
|
Deltakelse og miljømål (små barn YC-PEM, for 3- til 5 år gamle deltakere; barn PEM-CY, for-5 til 7 år gamle deltakere) vil bli administrert. Små barn deltakelse og miljømål (YC-PEM) YC-PEM og PEMCY analyserer barnets deltakelse i forskjellige sammenhenger, så vel som kjennetegnene og ressursene i miljøet og det er implikasjoner for deltakelse hos barn med eller uten funksjonshemninger. Det er et spørreskjema, at familier reagerer, og som også tillater å kjenne deres ønske om endring, og forskjellige strategier de bruker for å optimalisere barnets deltakelse i deres aktiviteter i dagliglivet. Poeng beregnes for hver innstilling gjennom: 1) Gjennomsnittet av alle frekvensvurderinger (område = 0-7) brukes til å beregne frekvens; 2) Gjennomsnittet av alle involveringsvurderinger (område = 1-5) brukes til å beregne involveringsnivå; 3) Antall elementer som er scoret som "ja, endring ønsket" blir lagt til, delt på det totale antallet o |
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og etter 2 måneders oppfølging
|
|
Livskvalitetstiltak
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og etter 2 måneders oppfølging
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQL) Cerebral parese og flerdimensjonal utmattelsemodul, foreldreversjonen brukes. Det er et spørreskjema som vurderer livskvaliteten til barn fra 2 til 18 år. Den inneholder en spesifikk modul for barn med cerebral parese. Foreldre kan lage rapporten fra 2 til 18 år og vurderte foreldrenes oppfatninger om deres barns HRQOL. Skalaen inneholder 35 gjenstander og dekker aspekter ved daglige aktiviteter, skole, bevegelse og balanse, smerte, tretthet, spiseaktiviteter, tale og kommunikasjon. Den vitenskapelige litteraturen knyttet til PEDSQL støtter påliteligheten, gyldigheten og følsomheten til PEDSQL hos barn med cerebral parese. |
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og etter 2 måneders oppfølging
|
|
Oppmerksomhetstiltak
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og etter 2 måneders oppfølging
|
Teddybjørnavbestillingstest vil bli brukt til å måle selektiv oppmerksomhet og hemineglect hos barn med ensidig cerebral parese.
En digital versjon av Teddy Bear brukes til å få mer data om vurderingen.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og etter 2 måneders oppfølging
|
|
Selvopplevd yrkesprestasjoner
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og etter 2 måneders oppfølging
|
Det kanadiske yrkesresultatet (COPM) vil bli brukt til å vurdere barns selvopplevde yrkesprestasjoner over forskjellige kategorier, inkludert egenomsorg, fritid og produktivitet.
Foreldrene eller omsorgspersonens ytelse og tilfredshet for hvert funksjonelt mål på en ti -punkts ordinær skala, der 1 = "ikke i stand til å gjøre det hele"/"ikke fornøyd i det hele tatt" og 10 = "i stand til å gjøre det ekstremt bra"/"ekstremt fornøyd".
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og etter 2 måneders oppfølging
|
|
Mål oppnåelse
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og etter 2 måneders oppfølging
|
Mål oppnåelse vil bli objektifisert ved bruk av målet oppnåelsesskala (GAS) for minst to individualiserte terapimål.
Gassen muliggjør konvertering av mål oppnåelse på en 5-punkts skala til T-score.
Poengsummen for hvert funksjonelt utfall varierer fra -3 til 2. deltakerens baseline -ytelse er representert med en poengsum på -2.
Forbedringer i funksjonell målytelse tilsvarer score fra -1 til +2, med poengsum 0 som det forventede resultatet.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og etter 2 måneders oppfølging
|
|
Brukerbarhetstiltak
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen
|
Subjektiv brukervennlighetsskala (SUS), en skala av Likert-typen med spørsmål om effektivitet (kan brukere oppnå sine mål), effektivitet (hvor mye krefter som bruker for å nå målene) og tilfredshet mens de bruker vefunne-anvendelige.
|
umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Overholdelsesmål
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen
|
Når det gjelder overholdelse, vil vi registrere antall uker som deltar i intervensjonen, antall og type aktiviteter som er utført og mulige frafall.
For å sjekke akseptabilitet og sikkerhet vil vi registrere foreldres svar på noen spørsmål ved hjelp av en skala av Likert-typen.
|
umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Reid LB, Rose SE, Boyd RN. Rehabilitation and neuroplasticity in children with unilateral cerebral palsy. Nat Rev Neurol. 2015 Jul;11(7):390-400. doi: 10.1038/nrneurol.2015.97. Epub 2015 Jun 16.
- Gordon AM, Bleyenheuft Y, Steenbergen B. Pathophysiology of impaired hand function in children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2013 Nov;55 Suppl 4:32-7. doi: 10.1111/dmcn.12304.
- Albrecht EC, Khetani MA. Environmental impact on young children's participation in home-based activities. Dev Med Child Neurol. 2017 Apr;59(4):388-394. doi: 10.1111/dmcn.13360. Epub 2016 Dec 17.
- Carton de Tournai A, Herman E, Ebner-Karestinos D, Gathy E, Araneda R, Renders A, De Clerck C, Kilcioglu S, Dricot L, Macq B, Vandermeeren Y, Bleyenheuft Y. Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremities in Infants With Unilateral Cerebral Palsy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Nov 4;7(11):e2445133. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.45133.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- utmattelse
- livskvalitet
- familie
- barn
- funksjon
- øvre lem
- hemiparese
- mobilitet
- tidlig intervensjon
- cerebral parese
- teknologi
- øvre ekstremitet
- aktivitet
- ensidig cerebral parese
- deltakelse
- naturlige omgivelser
- bevegelsesanalyse
- bærbar
- rutiner
- Familiesentrert tilnærming
- utviklings ignorering
- Miljøberikelse
- Familieinvolvering i forskning
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PID2021-126782OA-I00 (Annet stipend/finansieringsnummer: MCIN/AEI/ 10.13039/501100011033, by "ERDF A way of making Europe")
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .