- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06872736
Wereables til øvre lemfunktionalitet i hemiparese (WeFun)
Innovativ brug af werable teknologi til forbedring af funktionalitet hos børn med ensidig cerebral parese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebral parese repræsenterer de mest almindelige pædiatriske neurologiske lidelser. Unilateral cerebral parese (UCP) subtype er den hyppigste og tegner sig for ca. 0,6-1 pr. 1000 levende fødsler. Mange børn med UCP oplever dysfunktion i øvre lemmer, som ofte er mere udtalt end det ved begrænsning af den nedre ekstremitet. Rehabiliteringsstrategier på den berørte øvre lem er af største vigtighed for at formindske begrænsninger, især dem, der søger at forbedre uafhængighed og velvære. Disse strategier leveres ofte gennem teknologi, der kom ind i klinikkerne Spotlight for mange år siden, efter omfattende innovationsdrevet og videnforskning.
Imidlertid har teknologiudvikling ikke nået sine toppe, og teknologiløsninger vil drive optimering af videnskabelige evidensbaserede rehabiliteringsstrategier. I dette projekt bruger vi videnskabelig viden erhvervet i vores laboratorium vedrørende validering af nye teknologier til at evaluere og behandle bevægelsesforstyrrelser. Specifikt vil en hidtil uset bærbar blive brugt, der kan vurdere bevægelse og komplement til intervention til at påvirke funktionen i en sådan grad, at det i sidste ende ville forbedre deltagelse og livskvalitet for børn med UCP.
WEFUN foreslår en hjemmebaseret multimodal teknologibaseret træning, der er relateret til praksis med aktiviteter i dagligdagen, for at forbedre brugen af den berørte øvre lem. WEFUN Bærbar tillader daglig vurdering af bevægelsesmængden i kombination med træning af bevægelser i øvre lemmer og daglige rutiner for børn med CP. Vores hypotese er, at en bærbar teknologi til forbedring af funktionen, We-Fun-Wearable, kan være et effektivt værktøj til vurdering og tilgang til den øvre lem hos børn med CP.
Denne undersøgelse har potentialet til at etablere en ny evidensbaseret og omkostningseffektiv terapi, der er tilgængelig for børn med cerebral parese og deres familier, så der kan leveres en digital løsning til en sårbar gruppe: børn med handicap.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Verónica Robles García, PhD
- Telefonnummer: 5978 +34 981167000
- E-mail: veronica.robles@udc.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Irene González Eiroa, MsC
- Telefonnummer: 2633 +34 981167000
- E-mail: irene.gonzalez.eiroa@udc.es
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Rekruttering
- Universidade da Coruña
-
Kontakt:
- Verónica Robles García, PhD
- Telefonnummer: 5978 +34 981167000
- E-mail: veronica.robles@udc.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bekræftet diagnose af UCP.
- Børn i alderen 3 og 8 år gamle.
- Børn vurderede på niveau I til III på det manuelle evne klassificeringssystem (MAC'er).
Ekskluderingskriterier:
- Botulinumtoksininjektion eller kirurgiske interventioner i den øvre lem inden for 6 måneder før undersøgelsesindgangen.
- Medicinske komplikationer ikke-kontrolleret, der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen (f.eks. Ikke kontrolleret epilepsi).
- Overvejende athetoid- eller dystonia -bevægelsesmønstre.
- Utilstrækkeligt kognitivt niveau til at følge instruktionerne,
- Ikke-korrigerede markante synshandicap.
Familier kan pensioneres fra undersøgelsen efter start, hvis:
- Familier hjælper ikke eller samarbejder ikke i de ugentlige sessioner med referencepersonen.
- Bærbar aktivitet, hvis det formodentlig er lavere end forventet (få optagelser af aktivitet, <20%).
- Familier giver ikke feedback om daglige sessioner gennem tilfredshedssystemet i appen/registreringsarket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1 måned dagligt rutineprogram med wefun -artet aktiveret
Børn vil følge et dagligt rutineprogram baseret på mål, der er sat af familier, som vil blive initieret af det bærbare.
Børn i den eksperimentelle gruppe vil have de bærbare eksperimentelle bevægelsesfunktioner aktiveret.
|
1 måned dagligt rutineprogram med ugentlige besøg i naturlige miljøer (hjem, samfund osv.) Sammen med WEFUN-udøveligt for at øge spontan brug af den øvre lem hos børn med UCP under aktiviteter i dagligdagen og fritid.
Aktiviteter prioriseres af den canadiske erhvervsmæssige præstationsforanstaltning og målteinment skala.
Programmer er designet sammen med et tværfagligt team, der fungerer som konsulenter.
Børn i den eksperimentelle gruppe vil have de bærbare eksperimentelle bevægelsesfunktioner aktiveret.
|
|
Aktiv komparator: 1 måned dagligt rutineprogram med WEFUN-bærbar desaktiverede
Børn vil følge et dagligt rutineprogram baseret på mål, der er sat af familier, som vil blive initieret af det bærbare.
Børn i kontrolgruppen vil ikke have eksperimentelle funktioner i deres bærbare.
|
1 måned dagligt rutineprogram med ugentlige besøg i naturlige miljøer (hjem, samfund osv.) Sammen med WEFUN-udøveligt for at øge spontan brug af den øvre lem hos børn med UCP under aktiviteter i dagligdagen og fritid.
Aktiviteter prioriseres af den canadiske erhvervsmæssige præstationsforanstaltning og målteinment skala.
Programmer er designet sammen med et tværfagligt team, der fungerer som konsulenter.
Børn i kontrolgruppen vil ikke have eksperimentelle funktioner i deres bærbare.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bimanuel præstation/funktionel håndbrug
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen og efter 2 måneders opfølgning
|
Assisting Hand Assessment (AHA) evaluerer den spontane anvendelse af den mere berørte øvre lem under bimanuelle aktiviteter.
Til disse vurderinger udføres en semistruktureret legesession med standardiserede legetøj og materialer, der kræver brug af begge hænder, og videooptaget.
Derefter scores 20 poster i et ratingområde på 4 point, og summen af scoringer i AHA kan variere mellem 22 og 88 point.
Gennem Rasch -analyse omdannes denne ordinære skala til AHA -enheder fra 0 til 100 for at opnå slutresultatet.
AHA har vist sig at være en pålidelig og gyldig vurdering for børn og unge med ensidig cerebral parese.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen og efter 2 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske variabler
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen og efter 2 måneders opfølgning
|
De sociodemografiske og kliniske variabler, der kan have indflydelse på de opnåede data, vil blive registreret.
Disse er: alder, køn, medicinsk diagnose, terapeutiske og medicinske interventioner udført, manuelt evne klassificeringssystem (MACS) niveau, medicinske komplikationer, medicin og vision/høring/adfærdsproblemer.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen og efter 2 måneders opfølgning
|
|
Upper Extremity Use (UEU) - WEFUN -Wearable -mål
Tidsramme: Baseline, i interventionsperioden, umiddelbart efter interventionen og efter 2 måneders opfølgning
|
Aktivitet, der er registreret over seks akser af accelerometeret og gyroskopet af det bærbare, vil blive kombineret og behandlet til opnået variabel øvre ekstremitet (UEU), som vil repræsentere mængden af øvre ekstremitetsbevægelse (gennemsnitlige aktivitetstællinger pr. Sekund over en hel overvåget aktivitet).
Denne aktivitet vil være optager under al protokol (vurdering og interventionsperiode).
|
Baseline, i interventionsperioden, umiddelbart efter interventionen og efter 2 måneders opfølgning
|
|
Asymmetri -indeks (AI) - WEFUN -Wearable -foranstaltning
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen og efter 2 måneders opfølgning
|
Under AHA-vurdering ekstraheres UEU separat for både den dominerende og ikke-dominerende (eller berørte) hånd og beregnet et asymmetriindeks (AI) efter Edinburgh-lagerformel for at kontrollere, hvor meget hver arm bidrager til aktiviteten.
Denne måling registreres kun ved laboratorievurderingerne.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen og efter 2 måneders opfølgning
|
|
Gribstyrke
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen og efter 2 måneders opfølgning
|
Gripstyrke vurderes med biometri E-Link H-500 håndsæt (Dynamometer). Børn udførte tre MVC med grebdynamometeret med hver hånd. Efter hver MVC blev der leveret en 30-s hvile. Gennemsnittet af de tre forsøg bruges. |
Baseline, umiddelbart efter interventionen og efter 2 måneders opfølgning
|
|
Statisk motorisk træthed
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen og efter 2 måneders opfølgning
|
Vurderet med Biometrics E-Link H-500 Hand Kit (Dynamometer). Statisk motorisk træthed måles i løbet af en 30-sekunders vedvarende maksimal sammentrækning ved hjælp af grebdynamometeret. Denne måling gentages tre gange. Statisk motorisk træthed vil blive kvantificeret med 2 resultatmålinger: gennemsnitlig kraft (FMEAN) og det statiske træthedsindeks. Først blev topkraften inden for de første 10 sekunder identificeret, og kun kurven efter denne top blev anvendt i beregningerne. For FMEAN blev den resterende tid opdelt i 3 lige store dele, og FMEAN blev beregnet for de første og sidste dele af kurven. For SFI blev den del af kurven før topkraften udelukket fra beregningen. Inden for den resterende kurve blev området under kraft-tidskurven og et hypotetisk område under kraft-tidskurven beregnet. Det hypotetiske område under kraft-tidskurven efterligner en situation, hvor styrke ville have været opretholdt på det maksimale niveau under forsøget og ingen |
Baseline, umiddelbart efter interventionen og efter 2 måneders opfølgning
|
|
Dynamisk motorisk træthed
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen og efter 2 måneders opfølgning
|
Vurderet med Biometrics E-Link H-500 Hand Kit (Dynamometer). Dynamisk motorisk træthed måles, mens barnet skulle presse gentagne gange så hårdt og hurtigt som muligt i en periode på 30 sekunder. Målingen vil få succes, hvis barnet gentagne gange pressede over hele 30 sekunder uanset frekvensen (Brauers 2022). Tre forsøg med denne måling udføres. Dynamisk motorisk træthed blev kvantificeret efter fmean og antallet af toppe (npeaks). Den 30 sekunders kraft-tid-kurve blev opdelt i 3 lige store dele (10 sekunder hver), og fmean og npeaks blev beregnet for den første og tredje del. Et fald i fmean og/eller et fald i npeaks mellem den første og tredje del indikerede højere motorisk træthed. |
Baseline, umiddelbart efter interventionen og efter 2 måneders opfølgning
|
|
Hånd dexetritet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen og efter 2 måneders opfølgning
|
Box and Block Test (BBT) vil blive brugt til måling af håndhændighed ved hjælp af to rumfeltet, der indeholder 150 blokke.
Testen inkluderer at gribe, flytte og frigive træblokke fra den ene side til den anden.
Resultatet blev registreret i 1 minut, da antallet af blokke passerede over træpartitionen
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen og efter 2 måneders opfølgning
|
|
Deltagelsesforanstaltninger
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen og efter 2 måneders opfølgning
|
Deltagelse og miljøforanstaltning (små børn YC-PEM, for 3- til 5-årige deltagere; børn PEM-CY, for-5 til 7-år gamle deltagere) vil blive administreret. Små børns deltagelse og miljøforanstaltning (YC-PEM) YC-PEM og PEMCY analyserer barnets deltagelse i forskellige sammenhænge såvel som miljøets egenskaber og ressourcer og det er implikation af deltagelse i børn med eller uden handicap. Det er et spørgeskema, at familier svarer, og som også tillader at kende deres ønske om forandring og forskellige strategier, de bruger til at optimere barnets deltagelse i deres aktiviteter i det daglige liv. Resultater beregnes for hver indstilling gennem: 1) Gennemsnittet af alle frekvensvurderinger (interval = 0-7) bruges til at beregne frekvens; 2) gennemsnittet af alle involveringsvurderinger (interval = 1-5) bruges til at beregne niveauet for involvering; 3) Antallet af emner, der er scoret som "ja, ændret ønsket" tilføjes, divideret med det samlede antal o |
Baseline, umiddelbart efter interventionen og efter 2 måneders opfølgning
|
|
Livskvalitetsforanstaltninger
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen og efter 2 måneders opfølgning
|
Den pædiatriske livskvalitet (PEDSQL) cerebral parese og multidimensionel træthedsmodul, forældres version bruges. Det er et spørgeskema, der vurderer livskvaliteten for børn fra 2 til 18 år. Det indeholder et specifikt modul til børn med cerebral parese. Forældre kan afgive rapporten fra 2 til 18 år og vurderede opfattelsen af forældre om deres børns HRQOL. Skalaen indeholder 35 genstande og dækker aspekter af daglige aktiviteter, skole, bevægelse og balance, smerter, træthed, spiseaktiviteter, tale og kommunikation. Den videnskabelige litteratur, der vedrører PEDSQL, understøtter pålideligheden, gyldigheden og følsomheden af PEDSQL hos børn med cerebral parese. |
Baseline, umiddelbart efter interventionen og efter 2 måneders opfølgning
|
|
Opmærksomhedsforanstaltninger
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen og efter 2 måneders opfølgning
|
Teddy Bear -annulleringstest vil blive brugt til at måle selektiv opmærksomhed og hæmineglect hos børn med ensidig cerebral parese.
En digital version af Teddy Bear bruges til at få flere data om vurderingen.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen og efter 2 måneders opfølgning
|
|
Selvopfattede erhvervsmæssige præstationer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen og efter 2 måneders opfølgning
|
Den canadiske erhvervsmæssige præstationsforanstaltning (COPM) vil blive brugt til at vurdere børnenes selvopfattede besættelsespræstationer over forskellige kategorier, herunder egenpleje, fritid og produktivitet.
Forældrene eller plejeproduktionen ydelse og tilfredshed for hvert funktionelt mål i en ti -punkts ordinær skala, hvor 1 = "ikke er i stand til at gøre det hele"/"overhovedet ikke tilfreds" og 10 = "i stand til at gøre det ekstremt godt"/"ekstremt tilfreds".
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen og efter 2 måneders opfølgning
|
|
Mål opnåelse
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen og efter 2 måneders opfølgning
|
Målopnåelse vil blive objektiveret ved hjælp af målopnåelsesskalaen (GAS) for mindst to individualiserede terapimål.
GAS muliggør konvertering af målopnåelse på en 5-punkts skala til T-scoringer.
Resultatet for hvert funktionelt resultat varierer fra -3 til 2.. Deltagerens baseline -ydeevne er repræsenteret af en score på -2.
Forbedringer i funktionel målydelse svarer til scoringer fra -1 til +2, hvor score 0 er det forventede resultat.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen og efter 2 måneders opfølgning
|
|
Anvendelighedsforanstaltninger
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen
|
Subjektiv brugervenlighedsskala (SUS), en Likert-type skala med spørgsmål om effektivitet (kan brugere nå deres mål), effektivitet (hvor stor indsats er at bruge til at nå målene) og tilfredshed, mens de bruger WEFUN-bærbare.
|
Umiddelbart efter interventionen
|
|
Adhæsionsforanstaltninger
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen
|
Med hensyn til overholdelse vil vi registrere antal uger, der deltager i intervention, antal udførte og type aktiviteter, der udføres og mulige frafald.
For at kontrollere acceptabilitet og sikkerhed vil vi registrere forældres svar nogle spørgsmål ved hjælp af en Likert-skala.
|
Umiddelbart efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Reid LB, Rose SE, Boyd RN. Rehabilitation and neuroplasticity in children with unilateral cerebral palsy. Nat Rev Neurol. 2015 Jul;11(7):390-400. doi: 10.1038/nrneurol.2015.97. Epub 2015 Jun 16.
- Gordon AM, Bleyenheuft Y, Steenbergen B. Pathophysiology of impaired hand function in children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2013 Nov;55 Suppl 4:32-7. doi: 10.1111/dmcn.12304.
- Albrecht EC, Khetani MA. Environmental impact on young children's participation in home-based activities. Dev Med Child Neurol. 2017 Apr;59(4):388-394. doi: 10.1111/dmcn.13360. Epub 2016 Dec 17.
- Carton de Tournai A, Herman E, Ebner-Karestinos D, Gathy E, Araneda R, Renders A, De Clerck C, Kilcioglu S, Dricot L, Macq B, Vandermeeren Y, Bleyenheuft Y. Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremities in Infants With Unilateral Cerebral Palsy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Nov 4;7(11):e2445133. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.45133.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- træthed
- livskvalitet
- familie
- børn
- fungere
- øvre lem
- hemiparese
- mobilitet
- tidlig indsats
- cerebral parese
- teknologi
- øvre ekstremitet
- aktivitet
- ensidig cerebral parese
- deltagelse
- naturligt miljø
- bevægelsesanalyse
- Bærbart
- rutiner
- Familiecentreret tilgang
- Udviklingsadgang
- Miljøberigelse
- Familieinddragelse i forskning
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PID2021-126782OA-I00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: MCIN/AEI/ 10.13039/501100011033, by "ERDF A way of making Europe")
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Unilateral cerebral parese
-
Beni-Suef UniversityIkke rekrutterer endnuUnilateral spastisk cerebral parese
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
IRCCS Fondazione Stella MarisIkke rekrutterer endnuCerebral parese (CP) | EEG | Unilateral cerebral parese | Handling ObservationItalien
-
Texas Scottish Rite Hospital for ChildrenTexas Woman's UniversityAfsluttetUnilateral cerebral pareseForenede Stater
-
University of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnuUnilateral cerebral parese
-
Universidad San JorgeAfsluttetUnilateral cerebral pareseSpanien
-
East Carolina UniversityAfsluttetUnilateral cerebral pareseForenede Stater
-
Riphah International UniversityKing Fahad Specialist Hospital DammamIkke rekrutterer endnuCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral parese | Spastisk cerebral parese (sCP)Pakistan
-
Texas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringUnilateral cerebral parese | SkoleberedskabForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med WEFUN-Tearable Activated
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of GeorgiaAfsluttetFor tidlig fødsel | Bronkopulmonal dysplasi | Kronisk lungesygdom hos præmature | Respiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørnForenede Stater
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetAmputation | Protese | ProtesebrugerForenede Stater
-
University of NebraskaTrukket tilbage
-
AirXpanders, Inc.Afsluttet
-
AmgenAfsluttet
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaTrukket tilbage
-
ShireAfsluttetGauchers sygdom, type 1Forenede Stater, Israel, Argentina, Indien, Korea, Republikken, Paraguay, Polen, Den Russiske Føderation, Spanien, Tunesien, Det Forenede Kongerige
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetSunde voksne frivilligeForenede Stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteArray BioPharmaAfsluttetIkke-småcellet lungekræft | LungekræftForenede Stater