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頸部痛みのBFRT

2025年7月3日 更新者：University of Florida

亜眼頭疼痛のための血流制限トレーニング：パイロット無作為化比較試験

このパイロット臨床試験の目標は、血流制限トレーニングが眼頭痛の患者で安全で実現可能であるかどうかを学ぶことです。 調査員が答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • 血流制限でトレー​​ニングする際に、肩の痛みのある参加者はどのような問題を抱えていますか？
  • 理学療法介入の一環として、血流制限トレーニングを適用することは可能ですか？
  • 肩の機能と強度の回復に対する血流制限トレーニングの予備的な影響は何ですか？

調査員は、アクティブな血流制限トレーニングを偽物と比較します（アクティブトレーニングを可能な限り密接に模倣するように設計された非アクティブな手順）。

参加者は次のとおりです。

  • 理学療法訪問のためにクリニックにアクセスし、最大8週間血流制限トレーニングを受けて運動
  • 治療を開始する前、治療中（4週間）、治療の終了後（8週間と26週間）診療所にアクセスしてください。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Federico Pozzi, PT, MA, PhD
  • 電話番号：(352) 273-6957
  • メール：fpozzi@phhp.ufl.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 募集
        • University of Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Federico Pozzi, PT, MA, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 18〜50歳
  • 前外側肩の一方的な痛み
  • 7以下の自己報告された肩関数（10、完全機能）
  • 少なくとも90°のアクティブな肩の標高
  • 眼内痛を定義するための5つの陽性テストのうち3テスト。

除外基準（一般）：

  • 肩の骨折、凍った肩、または肩の手術の病歴
  • 理学療法に参加する被験者の能力を損なう心血管症、神経学的、および肺の状態の歴史
  • 癌の積極的な治療
  • 制御されていない糖尿病
  • 制御されていない高血圧
  • 6週間以内に肩にコルチコステロイド注射
  • 回旋腱板の涙のイメージング証拠
  • 妊娠

除外基準（血流制限トレーニング固有）

  • BFRTへの禁忌（鎌状赤血球貧血、深部静脈血栓症、末梢循環疾患）
  • 抗凝固薬または抗血小板薬を服用します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブなBFRT
デバイス：アクティブなBFRT
BFRデバイスは、上肢に関与する参加者に一方的に適用されます。 BFRデバイスは、各強化運動の期間中、参加者の四肢閉塞圧の50％を維持しています。
行動：BFRTによるエクササイズの強化
参加者は、BFRデバイスの使用中に4つの強化エクササイズを実行します。着席肩甲骨面の標高、腹ne延の水平誘導、側面の外部回転、肩甲骨面の標高が生じます。 各エクササイズは一方的に行われます。 参加者は、1セットの30回の繰り返しを実行し、その後15回の繰り返し（合計4セット、合計75回の繰り返し）の3セットを実行します。 参加者には、セットの間に30秒の休息が与えられ、エクササイズの強化の間に2分間の休息が与えられます。 各強化運動の選択された抵抗は、ハンドヘルド動力測定によって測定されるように、参加者の最大力生産の20％に等しくなります。 抵抗は毎週調整されます。
行動：熟練した理学療法ケア
参加者は、熟練した理学療法ケアの一環として、非強化介入を実行します。 非強化介入には、ウォームアップのための上腕エルゴメーター、肩の積極的な補助範囲、肩の伸び、肩関節の動員、凍結療法が含まれます。 非強化介入は、治療理学療法士の裁量で規定されています。 参加者は、理学療法に最低4週間登録されています。 4週間後、治療理学療法士は、リハビリテーションの目標を達成する際の進捗状況に基づいて参加者を退院させることができます。 熟練した理学療法ケアから退院した参加者は、試験期間（8週間）の終わりまでBFRTでの強化運動を完了し続けます。
偽コンパレータ：シャムBFRT
行動：BFRTによるエクササイズの強化
参加者は、BFRデバイスの使用中に4つの強化エクササイズを実行します。着席肩甲骨面の標高、腹ne延の水平誘導、側面の外部回転、肩甲骨面の標高が生じます。 各エクササイズは一方的に行われます。 参加者は、1セットの30回の繰り返しを実行し、その後15回の繰り返し（合計4セット、合計75回の繰り返し）の3セットを実行します。 参加者には、セットの間に30秒の休息が与えられ、エクササイズの強化の間に2分間の休息が与えられます。 各強化運動の選択された抵抗は、ハンドヘルド動力測定によって測定されるように、参加者の最大力生産の20％に等しくなります。 抵抗は毎週調整されます。
行動：熟練した理学療法ケア
参加者は、熟練した理学療法ケアの一環として、非強化介入を実行します。 非強化介入には、ウォームアップのための上腕エルゴメーター、肩の積極的な補助範囲、肩の伸び、肩関節の動員、凍結療法が含まれます。 非強化介入は、治療理学療法士の裁量で規定されています。 参加者は、理学療法に最低4週間登録されています。 4週間後、治療理学療法士は、リハビリテーションの目標を達成する際の進捗状況に基づいて参加者を退院させることができます。 熟練した理学療法ケアから退院した参加者は、試験期間（8週間）の終わりまでBFRTでの強化運動を完了し続けます。
デバイス：シャムBFRT
BFRデバイスは、上肢に関与する参加者に一方的に適用されます。 BFRデバイスは、各強化運動の期間中、20mmHgの圧力を維持します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用
時間枠：採用の開始から完了までの月次レポート（予想される2年）
A）アプローチ、b）スクリーニング、c）資格、d）参加を喜んで記録する。 資格がない、または参加を拒否しない参加者の理由が記録されます。
採用の開始から完了までの月次レポート（予想される2年）
介入の実現可能性
時間枠：登録から治療の終了までの8週間の毎週記録。
介入チームは、介入の標準化されたメモを完成させます。これは、遵守とプロトコルの忠実度を文書化し、介入逸脱の早期識別のために毎週レビューされます。 結果には、患者の数a）割り当てられたBFRT訪問の少なくとも80％を完了し、b）セッション内でBFRTを停止するよう要求し、c）介入から撤退することを要求し、d）介入アームの切り替えを要求する。 最後の数は、ランダム化の結果を受け入れない患者の代理です。
登録から治療の終了までの8週間の毎週記録。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保持
時間枠：登録から26週間までの毎週の記録（試験終了）。
ドロップアウトの数と、フォローアップ訪問への参加に影響を与える理由を特定します。
登録から26週間までの毎週の記録（試験終了）。
介入安全
時間枠：登録から26週間までの毎週の記録（試験終了）。
重度の有害事象と運動関連の有害事象の発生を監視します。
登録から26週間までの毎週の記録（試験終了）。
参加者は実現可能性をマスキングします
時間枠：8週間で
プライマリエンドポイントでは、参加者が治療の割り当てを推測して、参加者のマスキングの実現可能性を評価するように求められます。
8週間で
患者の受容性
時間枠：8週間で
リッカートスケールタイプと自由回答形式の質問を使用したガイド付きインタビューが行われ、試験および介入手順に関する参加者のフィードバックを収集します。 このアンケートの電子コピーは、試験または介入の手順が患者の保持に影響するかどうかを理解するために、撤退/停止の表示を停止する患者に送信されます。
8週間で
可動域
時間枠：登録から4週間、8週間、6か月
調査員は、傾斜計またはゴニオメーターを使用して可動域を測定します。 調査員は、肩甲骨面、外部回転、および内部回転の肩の上昇を測定します。 調査員はまた、肩甲骨面の肩の上昇中に肩甲骨の冠状、軸、および矢状回転を測定します。
登録から4週間、8週間、6か月
強さ
時間枠：登録から4週間、8週間、6か月
調査員は、ハンドヘルド動力計を使用して、肩甲骨面の肩の上昇と外部回転強度を測定します。
登録から4週間、8週間、6か月
タイミングのある機能アームおよび肩検定（TFAST）
時間枠：登録から4週間、8週間、6か月
3つのタスクが含まれます。内部/外部回転タスク（持続時間30秒）、外向きの円運動タスク（期間30秒）、および標準カウンターの高さ（期間30秒）のガロンリフトタスクです。 各タスクでは、参加者はできるだけ早く動きを繰り返します。
登録から4週間、8週間、6か月
Supraspinatusおよび胚筋筋断下領域
時間枠：登録から4週間、8週間、6か月
調査員は、超音波を使用して、棘上筋および髄膜筋の写真を撮ります。 この結果は、強化の潜在的なメカニズムである肥大のマーカーを表しています。
登録から4週間、8週間、6か月
Supraspinatus腱の形態
時間枠：登録から4週間、8週間、6か月
調査員は、超音波を使用して、尖端腱の写真を撮ります。 確立された超音波手順は、棘上筋腱の厚さを測定するために使用されます。
登録から4週間、8週間、6か月
Supraspinatus腱エラストグラフィ
時間枠：登録から4週間、8週間、6か月
超音波は、尖端腱の写真を撮るために使用されます。 調査員は、超音波パラメーターをエラストグラフィに設定し、腱の剛性と弾力性の非侵襲的測定を可能にします。
登録から4週間、8週間、6か月
ペンシルバニア肩のスコア（ペン）
時間枠：登録から4週間、8週間、6か月
Pennは、肩の痛みのある患者に対する有効で信頼できる自己申告によるアンケートです。
登録から4週間、8週間、6か月
変化のグローバル評価（GROC）
時間枠：4週間、8週間、6か月
Grocは、参加者の症状の改善または劣化を定量化する評価尺度です。 変更は、15ポイントのリッカートスケールを使用して測定されます（-7、7よりも非常に悪化し、非常に優れており、0は変更がないことを示しています）。
4週間、8週間、6か月
患者固有の機能スケール（PSFS）
時間枠：登録から4週間、8週間、6か月
PSFSは、選択した3つの活動を実行するのが難しいと評価するよう患者に求めます。 事前に選択されたオプションを提供するのではなく、患者に活動を選択するように依頼するため、それは有利です。
登録から4週間、8週間、6か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウエスタンオンタリオローテーターカフインデックス（WORC）
時間枠：登録から4週間、8週間、6か月
WORCは、肩の痛みのある患者の生活の質を評価するための有効で信頼できるツールです。 このツールには、5つの異なるドメイン（身体症状、スポーツ/レクリエーション/仕事/ライフスタイル/感情）に合計21のリッカートタイプの質問が含まれています。
登録から4週間、8週間、6か月
短い痛みインベントリ（BPI）
時間枠：登録から4週間、8週間、6か月
BPIは、肩の痛みのある患者の臨床試験で使用される信頼できる主要な疼痛回復尺度です。 3つのドメインで痛みを測定します（平均、最高、最悪）。
登録から4週間、8週間、6か月
患者許容症状状態（合格）
時間枠：8週間と6か月で
パスは、臨床ケアのコンテキストでの現在の機能レベルに対する参加者の満足度を定量化する評価尺度です。
8週間と6か月で
圧力痛感受性
時間枠：登録から4週間、8週間、6か月
調査員は、肩と下肢に直径1 cmのゴム先端を持つコンピューター化された圧力アルゴメーターを使用して、一定の速度で圧力をかけます。
登録から4週間、8週間、6か月
腕と肩の素早い障害（Qダッシュ）
時間枠：登録から4週間、8週間、6か月
Q-Dashは、時間の経過とともに変化や機能を監視しながら、上肢の障害を評価します。 この評価は、11の質問（症状に関連する3つの項目と、機能的なタスクに関連する8つの項目）で構成されています。 この規模では、信頼性と妥当性が確立されています。
登録から4週間、8週間、6か月
インフラスピナトゥス腱形態
時間枠：登録から4週間、8週間、6か月
調査員は、超音波を使用して、インフラスピナトゥス腱の写真を撮ります。 確立された超音波手順は、インフラピナトス腱の厚さを測定するために使用されます。
登録から4週間、8週間、6か月
インフラスピナトゥス腱エラストグラフィ
時間枠：登録から4週間、8週間、6か月
超音波は、インフラピナトゥス腱の写真を撮るために使用されます。 調査員は、超音波パラメーターをエラストグラフィに設定し、腱の剛性と弾力性の非侵襲的測定を可能にします。
登録から4週間、8週間、6か月
紹介と結果の予測のための最適なスクリーニング（OSPRO）
時間枠：登録から4週間、8週間、6か月
OSPROは、脆弱性の向上と回復力の低下を示す11の合計アンケートスコアを推定する簡潔で多次元の10項目の黄色フラグ評価ツールです。
登録から4週間、8週間、6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Florida

協力者

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月13日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月11日

最初の投稿 (実際)

2025年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月3日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB202302184
  • R21AR082588-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

研究プロトコルと統計分析計画：研究プロトコルと統計分析計画を説明する原稿は、臨床試験を開始してから最初の年以内に公表されて提出されます。

臨床研究報告書と分析コード：この試験の主要な結果が発表された後、個々のデータと分析コードが利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

研究プロトコルと統計分析計画：原稿はオープンアクセスとして公開されます。

臨床研究報告書と分析コード：データは、NIH/NIAMS承認済みのデータリポジトリ（つまり、Dataverse）で共有されます。 アクセスはリポジトリガイドラインに従います。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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