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Bfrt per dolore subacromiale

3 luglio 2025 aggiornato da: University of Florida

Allenamento di restrizione del flusso sanguigno per il dolore subacromiale: uno studio pilota randomizzato controllato

L'obiettivo di questo studio clinico pilota è imparare se l'allenamento di restrizione del flusso sanguigno è sicuro e fattibile nei pazienti con dolore subacromiale. Le domande principali a cui gli investigatori mirano a rispondere sono:

  • Quali problemi incontrano i partecipanti con il dolore alla spalla durante gli allenamenti con la restrizione del flusso sanguigno?
  • È possibile applicare l'allenamento di restrizione del flusso sanguigno come parte di un intervento di terapia fisica?
  • Quali sono alcuni effetti preliminari dell'allenamento di restrizione del flusso sanguigno sul recupero della funzione e della forza della spalla?

Gli investigatori confronteranno l'addestramento di restrizione del flusso sanguigno attivo con lo sham (una procedura inattiva progettata per imitare l'allenamento attivo nel modo più vicino possibile).

I partecipanti lo faranno:

  • Visita la clinica per le visite di terapia fisica ed esercitazioni con l'allenamento di restrizione del flusso sanguigno fino a 8 settimane
  • Visita la clinica per i test prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento (4 settimane) e dopo la fine del trattamento (8 e 26 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Federico Pozzi, PT, MA, PhD
  • Numero di telefono: (352) 273-6957
  • Email: fpozzi@phhp.ufl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Federico Pozzi, PT, MA, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Tra i 18 e i 50 anni
  • Dolore unilaterale nella spalla anterolaterale
  • Funzione di spalla auto-segnalata di ≤7 (10, Funzione completa)
  • Almeno 90 ° di elevazione attivo della spalla
  • 3 su 5 test positivi per definire il dolore subacromiale.

Criteri di esclusione (generale):

  • Storia di frattura della spalla, spalla congelata o chirurgia della spalla
  • Storia di condizioni cardiovascolari, neurologiche e polmonari che comprometteranno la capacità del soggetto di partecipare alla terapia fisica
  • Trattamento attivo per il cancro
  • diabete non controllato
  • L'ipertensione non controllata
  • Iniezione di corticosteroidi alla spalla entro 6 settimane
  • Evidenza di imaging di lacrime di cuffia dei rotatori
  • gravidanza

Criteri di esclusione (allenamento di restrizione del flusso sanguigno specifico)

  • Controindicazioni a BFRT (anemia falciforme, trombosi vena profonda, malattie circolatorie periferiche)
  • assumere farmaci anticoagulanti o antipiastrinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bfrt attivo
Dispositivo: Bfrt attivo
Il dispositivo BFR viene applicato unilateralmente sui partecipanti coinvolti agli arti superiori. Il dispositivo BFR mantiene il 50% dei partecipanti alla pressione di occlusione dell'arto per la durata di ciascun esercizio di rafforzamento.
Comportamentale: Rafforzamento degli esercizi con BFRT
I partecipanti eseguono 4 esercizi di rafforzamento durante l'utilizzo del dispositivo BFR: elevazione del piano scapolare seduto, abduzione orizzontale inclini, rotazione esterna laterale e elevazione del piano scapolare incline. Ogni esercizio viene eseguito unilateralmente. I partecipanti eseguono 1 set di 30 ripetizioni seguite da 3 set di 15 ripetizioni (4 set totali, 75 ripetizioni totali). Ai partecipanti viene somministrato 30 secondi di riposo tra set e 2 minuti di riposo tra gli esercizi di rafforzamento. La resistenza selezionata per ogni esercizio di rafforzamento è pari al 20% della produzione di forza massima del partecipante misurata dalla dinamometria portatile. La resistenza è regolata settimanalmente.
Comportamentale: Cura della terapia fisica qualificata
I partecipanti eseguono interventi non rafforzati nell'ambito delle cure di terapia fisica qualificata. Gli interventi non rafforzanti includono un ergometro per braccio superiore per il riscaldamento e il raggio di movimento assistito attivo della spalla, lo stretching della spalla, le mobilitazioni dell'articolazione delle spalle e la crioterapia. Gli interventi non rafforzati sono prescritti a discrezione del fisioterapista del trattamento. I partecipanti sono iscritti alla terapia fisica per un minimo di 4 settimane. Dopo 4 settimane, il fisioterapista curante può scaricare un partecipante in base ai loro progressi nel raggiungere i loro obiettivi di riabilitazione. I partecipanti dimessi da assistenza fisica abili continueranno a completare gli esercizi di rafforzamento con BFRT fino alla fine del periodo di prova (8 settimane).
Comparatore fittizio: Sham Bfrt
Comportamentale: Rafforzamento degli esercizi con BFRT
I partecipanti eseguono 4 esercizi di rafforzamento durante l'utilizzo del dispositivo BFR: elevazione del piano scapolare seduto, abduzione orizzontale inclini, rotazione esterna laterale e elevazione del piano scapolare incline. Ogni esercizio viene eseguito unilateralmente. I partecipanti eseguono 1 set di 30 ripetizioni seguite da 3 set di 15 ripetizioni (4 set totali, 75 ripetizioni totali). Ai partecipanti viene somministrato 30 secondi di riposo tra set e 2 minuti di riposo tra gli esercizi di rafforzamento. La resistenza selezionata per ogni esercizio di rafforzamento è pari al 20% della produzione di forza massima del partecipante misurata dalla dinamometria portatile. La resistenza è regolata settimanalmente.
Comportamentale: Cura della terapia fisica qualificata
I partecipanti eseguono interventi non rafforzati nell'ambito delle cure di terapia fisica qualificata. Gli interventi non rafforzanti includono un ergometro per braccio superiore per il riscaldamento e il raggio di movimento assistito attivo della spalla, lo stretching della spalla, le mobilitazioni dell'articolazione delle spalle e la crioterapia. Gli interventi non rafforzati sono prescritti a discrezione del fisioterapista del trattamento. I partecipanti sono iscritti alla terapia fisica per un minimo di 4 settimane. Dopo 4 settimane, il fisioterapista curante può scaricare un partecipante in base ai loro progressi nel raggiungere i loro obiettivi di riabilitazione. I partecipanti dimessi da assistenza fisica abili continueranno a completare gli esercizi di rafforzamento con BFRT fino alla fine del periodo di prova (8 settimane).
Dispositivo: Sham Bfrt
Il dispositivo BFR viene applicato unilateralmente sui partecipanti coinvolti agli arti superiori. Il dispositivo BFR mantiene una pressione di 20 mmHg per la durata di ogni esercizio di rafforzamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Rapporto mensile dall'inizio al completamento del reclutamento (previsto 2 anni)
Registra il numero di individui a) avvicinato, b) screening, c) qualificato e d) disposto a partecipare. Verranno registrati i motivi per cui i partecipanti che non si qualificano o si rifiutano di partecipare.
Rapporto mensile dall'inizio al completamento del reclutamento (previsto 2 anni)
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Record settimanale dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane.
Il team interventista completerà le note standardizzate dell'intervento, che verranno riviste settimanalmente per documentare la fedeltà di aderenza e del protocollo e per l'identificazione precoce delle deviazioni di intervento. I risultati includono il numero di pazienti a) completare almeno l'80% delle visite BFRT assegnate, b) che richiede di interrompere BFRT all'interno di una sessione, c) Richiedere di ritirarsi dall'intervento e D) richiedere a cambiare armi di intervento. L'ultimo numero è un proxy per i pazienti che non accettano risultati di randomizzazione.
Record settimanale dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione
Lasso di tempo: Record settimanale dall'iscrizione a 26 settimane (fine del processo).
Identificare il numero di abbandoni e ragioni che incidono sulla partecipazione alle visite di follow-up.
Record settimanale dall'iscrizione a 26 settimane (fine del processo).
Sicurezza dell'intervento
Lasso di tempo: Record settimanale dall'iscrizione a 26 settimane (fine del processo).
Monitorare l'occasione di eventi avversi gravi e eventi avversi legati all'esercizio.
Record settimanale dall'iscrizione a 26 settimane (fine del processo).
I partecipanti che mascherano la fattibilità
Lasso di tempo: A 8 settimane
All'endpoint primario, ai partecipanti verrà chiesto di indovinare l'allocazione del trattamento per valutare la fattibilità dei partecipanti.
A 8 settimane
Accettabilità del paziente
Lasso di tempo: A 8 settimane
Verrà condotta un'intervista guidata che utilizzano domande di tipo Likert Scale e aperte per raccogliere feedback dei partecipanti sulle procedure di processo e intervento. Una copia elettronica di questo questionario verrà inviata ai pazienti che si ritirano/si smettono per capire se le procedure di studio o di intervento influiscono sulla conservazione dei pazienti.
A 8 settimane
Raggio di movimento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 4 settimane, 8 settimane e 6 mesi
Gli investigatori misureranno la gamma di movimento usando un inclinometro o un goniometro. Gli investigatori misureranno l'elevazione della spalla nel piano scapolare, sulla rotazione esterna e sulla rotazione interna. Gli investigatori misureranno anche la rotazione coronale, assiale e sagittale della scapola durante l'elevazione della spalla nel piano scapolare.
Dall'iscrizione a 4 settimane, 8 settimane e 6 mesi
Forza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 4 settimane, 8 settimane e 6 mesi
Gli investigatori misureranno l'elevazione della spalla nel piano scapolare e la resistenza alla rotazione esterna usando un dinamometro portatile.
Dall'iscrizione a 4 settimane, 8 settimane e 6 mesi
Test di braccio e spalla funzionale a tempo (TFAST)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 4 settimane, 8 settimane e 6 mesi
Include tre attività: un'attività di rotazione interna/esterna (durata 30S), un'attività di movimento circolare esteriore (durata 30S) e un'attività di lifta gallone all'altezza di un contatore standard (durata 30S). In ogni attività, i partecipanti ripetono i movimenti il ​​più velocemente possibile.
Dall'iscrizione a 4 settimane, 8 settimane e 6 mesi
Supraspinatus e infraspinatus Muscolo trasversale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 4 settimane, 8 settimane e 6 mesi
Gli investigatori useranno gli ultrasuoni per scattare foto dei muscoli sopraspinatus e infraspinatus. Questo risultato rappresenta un marcatore di ipertrofia, un potenziale meccanismo di rafforzamento.
Dall'iscrizione a 4 settimane, 8 settimane e 6 mesi
Morfologia del tendine supraspinatus
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 4 settimane, 8 settimane e 6 mesi
Gli investigatori useranno gli ultrasuoni per scattare foto dei tendini sopraspinatus. Verranno utilizzate procedure ecografiche stabilite per misurare lo spessore del tendine del sopraspinatus.
Dall'iscrizione a 4 settimane, 8 settimane e 6 mesi
Elastografia del tendine supraspinatus
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 4 settimane, 8 settimane e 6 mesi
Gli ultrasuoni verranno utilizzati per scattare foto dei tendini sopraspinatus. Gli investigatori impostano i parametri degli ultrasuoni sull'elastografia, consentendo la misurazione non invasiva della rigidità e dell'elasticità del tendine.
Dall'iscrizione a 4 settimane, 8 settimane e 6 mesi
Pennsylvania Sple Score (Penn)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 4 settimane, 8 settimane e 6 mesi
Il Penn è un questionario auto-riferito valido e affidabile per i pazienti con dolore alla spalla.
Dall'iscrizione a 4 settimane, 8 settimane e 6 mesi
Valutazione globale del cambiamento (GROC)
Lasso di tempo: A 4 settimane, 8 settimane e 6 mesi
Il GROC è una scala di valutazione che quantifica il miglioramento o il deterioramento dei sintomi dei partecipanti nel tempo. Le modifiche verranno misurate utilizzando una scala Likert di 15 punti (-7, molto peggio a 7, molto meglio, con 0 che indica alcun cambiamento).
A 4 settimane, 8 settimane e 6 mesi
Scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 4 settimane, 8 settimane e 6 mesi
Il PSFS chiede ai pazienti di valutare le loro difficoltà a svolgere tre attività di loro scelta. È vantaggioso perché chiede ai pazienti di selezionare le attività anziché fornire opzioni preselezionate.
Dall'iscrizione a 4 settimane, 8 settimane e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Western Ontario Western Ontario Cuff Index (WORC)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 4 settimane, 8 settimane e 6 mesi
Il WORC è uno strumento valido e affidabile per valutare la qualità della vita nei pazienti con dolore alla spalla. Lo strumento contiene un totale di 21 domande di tipo Likert in cinque diversi settori (sintomi fisici, sport/ricreazione/lavoro/stile di vita/emozioni)
Dall'iscrizione a 4 settimane, 8 settimane e 6 mesi
Brief Inventory Pain (BPI)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 4 settimane, 8 settimane e 6 mesi
Il BPI è una misura di recupero del dolore primaria affidabile utilizzata negli studi clinici di pazienti con dolore alla spalla. Misura il dolore in tre settori (media, migliore e peggio).
Dall'iscrizione a 4 settimane, 8 settimane e 6 mesi
Stato dei sintomi accettabili del paziente (pass)
Lasso di tempo: A 8 settimane e 6 mesi
Il passaggio è una scala di valutazione che quantifica la soddisfazione dei partecipanti con il loro attuale livello di funzione nel contesto dell'assistenza clinica.
A 8 settimane e 6 mesi
Sensibilità al dolore da pressione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 4 settimane, 8 settimane e 6 mesi
Gli investigatori applicheranno la pressione a una velocità costante utilizzando un algometro a pressione computerizzato con una punta di gomma di 1 cm di diametro sulla spalla e l'arto inferiore.
Dall'iscrizione a 4 settimane, 8 settimane e 6 mesi
Disabilità rapida del braccio e della spalla (Q-Dash)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 4 settimane, 8 settimane e 6 mesi
Il Q-Dash valuta la disabilità degli arti superiori durante il monitoraggio del cambiamento o della funzione nel tempo. Questa valutazione consiste in 11 domande (3 elementi relativi ai sintomi e 8 elementi relativi alle attività funzionali). Affidabilità e validità sono stati stabiliti per questa scala.
Dall'iscrizione a 4 settimane, 8 settimane e 6 mesi
Morfologia del tendine dell'infraspinatus
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 4 settimane, 8 settimane e 6 mesi
Gli investigatori useranno gli ultrasuoni per scattare foto dei tendini infraspinatus. Verranno utilizzate procedure ecografiche stabilite per misurare lo spessore del tendine dell'infraspinatus.
Dall'iscrizione a 4 settimane, 8 settimane e 6 mesi
Elastografia del tendine dell'infraspinatus
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 4 settimane, 8 settimane e 6 mesi
Gli ultrasuoni verranno utilizzati per scattare foto dei tendini degli infraspinatus. Gli investigatori impostano i parametri degli ultrasuoni sull'elastografia, consentendo la misurazione non invasiva della rigidità e dell'elasticità del tendine.
Dall'iscrizione a 4 settimane, 8 settimane e 6 mesi
Screening ottimale per la previsione del referral e dei risultati (Ospro)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 4 settimane, 8 settimane e 6 mesi
L'OSPRO è uno strumento di valutazione della bandiera gialla a 10 elementi concisi e multidimensionali che stima 11 punteggi totali del questionario che indicano una vulnerabilità elevata e una ridotta resilienza.
Dall'iscrizione a 4 settimane, 8 settimane e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202302184
  • R21AR082588-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Protocollo di studio e piano di analisi statistica: un manoscritto che descrive il protocollo di studio e il piano di analisi statistica verrà presentato per la pubblicazione entro il primo anno dall'inizio della sperimentazione clinica.

Rapporto di studio clinico e codice analitico: i dati individuali e il codice analitico saranno resi disponibili dopo la pubblicazione dei risultati primari di questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Protocollo di studio e piano di analisi statistica: il manoscritto sarà pubblicato come accesso aperto.

Rapporto di studio clinico e codice analitico: i dati saranno condivisi sul repository di dati approvati da NIH/NIAMS (ovvero Dataverse). L'accesso seguirà le linee guida del repository.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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