Bfrt para dor subacromial
3 de julho de 2025 atualizado por: University of Florida
Treinamento de restrição do fluxo sanguíneo para dor subacromial: um estudo controlado randomizado piloto
O objetivo deste ensaio clínico piloto é aprender se o treinamento de restrição do fluxo sanguíneo é seguro e viável em pacientes com dor subacromial. As principais perguntas que os pesquisadores pretendem responder são:
- Que problemas os participantes com dor no ombro encontram ao treinar com restrição de fluxo sanguíneo?
- É viável aplicar o treinamento de restrição do fluxo sanguíneo como parte de uma intervenção de fisioterapia?
- Quais são alguns efeitos preliminares do treinamento de restrição do fluxo sanguíneo na recuperação da função e força do ombro?
Os investigadores compararão o treinamento ativo de restrição do fluxo sanguíneo com a SHAM (um procedimento inativo projetado para imitar o treinamento ativo o mais próximo possível).
Os participantes irão:
- Visite a clínica para visitas de fisioterapia e exercite -se com treinamento de restrição de fluxo sanguíneo por até 8 semanas
- Visite a clínica para testes antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento (4 semanas) e após o final do tratamento (8 e 26 semanas).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Federico Pozzi, PT, MA, PhD
- Número de telefone: (352) 273-6957
- E-mail: fpozzi@phhp.ufl.edu
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Recrutamento
- University of Florida
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Contato:
- Shea Herlihy, MS
- Número de telefone: 352-273-7361
- E-mail: herliso@ortho.ufl.edu
-
Investigador principal:
- Federico Pozzi, PT, MA, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão
- Entre 18 e 50 anos de idade
- Dor unilateral no ombro anterolateral
- Função do ombro autorreferida de ≤7 (10, função completa)
- Pelo menos 90 ° de elevação ativa no ombro
- 3 de 5 testes positivos para definir a dor subacromial.
Critérios de exclusão (Geral):
- História de fratura no ombro, ombro congelado ou cirurgia no ombro
- História das condições cardiovasculares, neurológicas e pulmonares que prejudicariam a capacidade do sujeito de participar da fisioterapia
- Tratamento ativo para câncer
- diabetes não controlado
- pressão alta não controlada
- injeção de corticosteróide no ombro dentro de 6 semanas
- evidência de imagem de lágrimas de manguito rotador
- gravidez
Critérios de exclusão (treinamento de restrição de fluxo sanguíneo específico)
- Contra -indicações para BFRT (anemia das células falciformes, trombose venosa profunda, doenças circulatórias periféricas)
- Tomando medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bfrt ativo
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O dispositivo BFR é aplicado unilateralmente nos participantes envolvidos na extremidade superior.
O dispositivo BFR mantém 50% dos participantes da pressão de oclusão dos membros durante a duração de cada exercício de fortalecimento.
Os participantes realizam 4 exercícios de fortalecimento enquanto usam o dispositivo BFR: elevação do plano escapular sentado, seqüestro horizontal propenso, rotação externa lateral e elevação do plano escapular propenso.
Cada exercício é realizado unilateralmente.
Os participantes realizam 1 conjunto de 30 repetições, seguidas de 3 conjuntos de 15 repetições (4 conjuntos totais, 75 repetições totais).
Os participantes recebem 30 segundos de descanso entre os conjuntos e 2 minutos de descanso entre os exercícios de fortalecimento.
A resistência selecionada para cada exercício de fortalecimento é igual a 20% da produção de força máxima do participante, medida pela dinamometria portátil.
A resistência é ajustada semanalmente.
Os participantes realizam intervenções não de fortalecimento como parte dos cuidados com fisioterapia qualificados.
As intervenções sem fortalecimento incluem um ergômetro do braço para aquecimento, amplitude de movimento assistida ativa do ombro, alongamento do ombro, mobilizações da articulação do ombro e crioterapia.
As intervenções sem fortalecimento são prescritas a critério do fisioterapeuta do tratamento.
Os participantes estão matriculados em fisioterapia por um mínimo de 4 semanas.
Após 4 semanas, o fisioterapeuta de tratamento pode cumprir um participante com base em seu progresso no cumprimento de suas metas de reabilitação.
Os participantes descarregados dos cuidados com fisioterapia qualificados continuarão a concluir os exercícios de fortalecimento com BFRT até o final do período do teste (8 semanas).
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Comparador Falso: Sham bfrt
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Os participantes realizam 4 exercícios de fortalecimento enquanto usam o dispositivo BFR: elevação do plano escapular sentado, seqüestro horizontal propenso, rotação externa lateral e elevação do plano escapular propenso.
Cada exercício é realizado unilateralmente.
Os participantes realizam 1 conjunto de 30 repetições, seguidas de 3 conjuntos de 15 repetições (4 conjuntos totais, 75 repetições totais).
Os participantes recebem 30 segundos de descanso entre os conjuntos e 2 minutos de descanso entre os exercícios de fortalecimento.
A resistência selecionada para cada exercício de fortalecimento é igual a 20% da produção de força máxima do participante, medida pela dinamometria portátil.
A resistência é ajustada semanalmente.
Os participantes realizam intervenções não de fortalecimento como parte dos cuidados com fisioterapia qualificados.
As intervenções sem fortalecimento incluem um ergômetro do braço para aquecimento, amplitude de movimento assistida ativa do ombro, alongamento do ombro, mobilizações da articulação do ombro e crioterapia.
As intervenções sem fortalecimento são prescritas a critério do fisioterapeuta do tratamento.
Os participantes estão matriculados em fisioterapia por um mínimo de 4 semanas.
Após 4 semanas, o fisioterapeuta de tratamento pode cumprir um participante com base em seu progresso no cumprimento de suas metas de reabilitação.
Os participantes descarregados dos cuidados com fisioterapia qualificados continuarão a concluir os exercícios de fortalecimento com BFRT até o final do período do teste (8 semanas).
O dispositivo BFR é aplicado unilateralmente nos participantes envolvidos na extremidade superior.
O dispositivo BFR mantém uma pressão de 20 mmHg durante a duração de cada exercício de fortalecimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento
Prazo: Relatório mensal do início à conclusão do recrutamento (antecipado 2 anos)
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Registre o número de indivíduos a) abordados, b) rastreados, c) qualificados e d) dispostos a participar.
Os motivos para os participantes que não se qualificam ou se recusam a participar serão registrados.
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Relatório mensal do início à conclusão do recrutamento (antecipado 2 anos)
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Viabilidade de intervenção
Prazo: Recorde semanal desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas.
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A equipe de intervencionistas concluirá as notas padronizadas da intervenção, que serão revisadas semanalmente para documentar a adesão e o protocolo fidelidade e para a identificação precoce de desvios de intervenção.
Os resultados incluem o número de pacientes a) completando pelo menos 80% das visitas BFRT atribuídas, b) solicitando para interromper o BFRT dentro de uma sessão, c) solicitar a retirada da intervenção e D) solicitando a mudança de armas de intervenção.
O último número é um proxy para pacientes que não aceitam resultados de randomização.
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Recorde semanal desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção
Prazo: Recorde semanal da inscrição a 26 semanas (final do julgamento).
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Identifique o número de desistências e os motivos que afetam a participação nas visitas de acompanhamento.
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Recorde semanal da inscrição a 26 semanas (final do julgamento).
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Segurança de intervenção
Prazo: Recorde semanal da inscrição a 26 semanas (final do julgamento).
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Monitore a ocorrência de eventos adversos graves e eventos adversos relacionados ao exercício.
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Recorde semanal da inscrição a 26 semanas (final do julgamento).
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Participantes mascarando a viabilidade
Prazo: Às 8 semanas
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No endpoint primário, os participantes serão solicitados a adivinhar a alocação de tratamento para avaliar a viabilidade de mascaramento dos participantes.
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Às 8 semanas
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Aceitabilidade do paciente
Prazo: Às 8 semanas
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Uma entrevista guiada usando o tipo Likert do tipo escala e perguntas abertas será realizada para obter feedback dos participantes sobre procedimentos de tentativa e intervenção.
Uma cópia eletrônica deste questionário será enviada aos pacientes que retiram/param de aparecer para entender se os procedimentos de julgamento ou intervenção afetam a retenção de pacientes.
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Às 8 semanas
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Amplitude de movimento
Prazo: De inscrição a 4 semanas, 8 semanas e 6 meses
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Os investigadores medirão a amplitude de movimento usando um inclinômetro ou goniômetro.
Os investigadores medirão a elevação do ombro no plano escapular, rotação externa e rotação interna.
Os pesquisadores também medirão a rotação coronal, axial e sagital da escápula durante a elevação do ombro no plano escapular.
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De inscrição a 4 semanas, 8 semanas e 6 meses
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Força
Prazo: De inscrição a 4 semanas, 8 semanas e 6 meses
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Os investigadores medirão a elevação do ombro no plano escapular e na resistência de rotação externa usando um dinamômetro portátil.
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De inscrição a 4 semanas, 8 semanas e 6 meses
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Teste de braço funcional e ombro cronometrado (tfast)
Prazo: De inscrição a 4 semanas, 8 semanas e 6 meses
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Inclui três tarefas: uma tarefa de rotação interna/externa (duração 30s), uma tarefa de movimento circular externo (duração 30s) e uma tarefa de lifting de galão na altura de um contador padrão (duração 30s).
Em cada tarefa, os participantes repetem movimentos o mais rápido possível.
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De inscrição a 4 semanas, 8 semanas e 6 meses
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Área transversal muscular supraespinatus e infraespinhal
Prazo: De inscrição a 4 semanas, 8 semanas e 6 meses
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Os investigadores usarão o ultrassom para tirar fotos dos músculos supraespinhais e infrações.
Esse resultado representa um marcador de hipertrofia, um mecanismo potencial de fortalecimento.
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De inscrição a 4 semanas, 8 semanas e 6 meses
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Morfologia do tendão supraespinhal
Prazo: De inscrição a 4 semanas, 8 semanas e 6 meses
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Os investigadores usarão o ultrassom para tirar fotos dos tendões da supraespinhal.
Os procedimentos de ultrassom estabelecidos serão usados para medir a espessura do tendão da supraespinhal.
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De inscrição a 4 semanas, 8 semanas e 6 meses
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Elastografia do tendão supraespinhal
Prazo: De inscrição a 4 semanas, 8 semanas e 6 meses
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O ultrassom será usado para tirar fotos dos tendões da supraespinhal.
Os investigadores definirão os parâmetros do ultrassom para elastografia, permitindo medição não invasiva da rigidez e elasticidade do tendão.
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De inscrição a 4 semanas, 8 semanas e 6 meses
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Pensilvânia Pontuação do ombro (Penn)
Prazo: De inscrição a 4 semanas, 8 semanas e 6 meses
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O Penn é um questionário auto-relatado válido e confiável para pacientes com dor no ombro.
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De inscrição a 4 semanas, 8 semanas e 6 meses
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Classificação global da mudança (GROC)
Prazo: Às 4 semanas, 8 semanas e 6 meses
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O GROC é uma escala de classificação que quantifica a melhoria ou deterioração dos sintomas dos participantes ao longo do tempo.
As alterações serão medidas usando uma escala Likert de 15 pontos (-7, muito pior para 7, muito melhor, com 0 indicando alterações).
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Às 4 semanas, 8 semanas e 6 meses
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Escala funcional específica do paciente (PSFS)
Prazo: De inscrição a 4 semanas, 8 semanas e 6 meses
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O PSFS pede aos pacientes que avaliem sua dificuldade em realizar três atividades de sua escolha.
É vantajoso porque pede aos pacientes que selecionem as atividades em vez de fornecer opções pré-selecionadas.
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De inscrição a 4 semanas, 8 semanas e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de manguito rotador ocidental de Ontário (WORC)
Prazo: De inscrição a 4 semanas, 8 semanas e 6 meses
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O WORC é uma ferramenta válida e confiável para avaliar a qualidade de vida em pacientes com dor no ombro.
A ferramenta contém um total de 21 perguntas do tipo Likert em cinco domínios diferentes (sintomas físicos, esportes/recreação/trabalho/estilo de vida/emoções)
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De inscrição a 4 semanas, 8 semanas e 6 meses
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Inventário de dor breve (BPI)
Prazo: De inscrição a 4 semanas, 8 semanas e 6 meses
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O BPI é uma medida de recuperação de dor primária e confiável usada em ensaios clínicos de pacientes com dor no ombro.
Ele mede a dor em três domínios (média, melhor e pior).
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De inscrição a 4 semanas, 8 semanas e 6 meses
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Paciente Sintomas aceitáveis afirmam (aprovação)
Prazo: Às 8 semanas e 6 meses
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A passagem é uma escala de classificação que quantifica a satisfação dos participantes com seu nível atual de função no contexto dos cuidados clínicos.
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Às 8 semanas e 6 meses
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Sensibilidade à dor na pressão
Prazo: De inscrição a 4 semanas, 8 semanas e 6 meses
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Os investigadores aplicarão pressão a uma taxa constante usando um algômetro de pressão computadorizado com uma ponta de borracha de 1 cm de diâmetro no ombro e o membro inferior.
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De inscrição a 4 semanas, 8 semanas e 6 meses
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Desapacidade rápida do braço e ombro (q-dash)
Prazo: De inscrição a 4 semanas, 8 semanas e 6 meses
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O Q-DASH avalia a incapacidade da extremidade superior durante o monitoramento da mudança ou da função ao longo do tempo.
Esta avaliação consiste em 11 perguntas (3 itens relacionados a sintomas e 8 itens relacionados a tarefas funcionais).
A confiabilidade e a validade foram estabelecidas para essa escala.
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De inscrição a 4 semanas, 8 semanas e 6 meses
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Morfologia do tendão infraespinhal
Prazo: De inscrição a 4 semanas, 8 semanas e 6 meses
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Os investigadores usarão o ultrassom para tirar fotos dos tendões do infraespinheiro.
Os procedimentos de ultrassom estabelecidos serão usados para medir a espessura do tendão do infraespinheiro.
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De inscrição a 4 semanas, 8 semanas e 6 meses
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Elastografia do tendão infraespinhal
Prazo: De inscrição a 4 semanas, 8 semanas e 6 meses
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O ultrassom será usado para tirar fotos dos tendões do infraespinheiro.
Os investigadores definirão os parâmetros do ultrassom para elastografia, permitindo medição não invasiva da rigidez e elasticidade do tendão.
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De inscrição a 4 semanas, 8 semanas e 6 meses
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Triagem ideal para previsão de referência e resultado (OSPRO)
Prazo: De inscrição a 4 semanas, 8 semanas e 6 meses
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O OSPRO é uma ferramenta concisa e multidimensional de avaliação de bandeira amarela de 10 itens que estima 11 pontuações totais do questionário, indicando vulnerabilidade elevada e diminuição da resiliência.
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De inscrição a 4 semanas, 8 semanas e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202302184
- R21AR082588-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
Plano de Protocolo e Análise Estatística do Estudo: Um manuscrito que descreve o Protocolo do Estudo e o Plano de Análise Estatística será submetida para publicação no primeiro ano de iniciar o ensaio clínico.
Relatório do Estudo Clínico e Código Analítico: Dados individuais e código analítico serão disponibilizados após a publicação dos principais resultados deste estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Protocolo de estudo e plano de análise estatística: o manuscrito será publicado como acesso aberto.
Relatório do Estudo Clínico e Código Analítico: Os dados serão compartilhados no repositório de dados aprovados pelo NIH/NIAMS (ou seja, DataSverse). O acesso seguirá as diretrizes do repositório.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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