Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BFRT voor subacromiale pijn

3 juli 2025 bijgewerkt door: University of Florida

Bloedstroombeperkingstraining voor subacromiale pijn: een piloot gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze pilot klinische studie is om te leren of de bloedstroombeperkingstraining veilig en haalbaar is bij patiënten met subacromiale pijn. De belangrijkste vragen die de onderzoekers willen beantwoorden zijn:

  • Welke problemen komen deelnemers met schouderpijn tegen bij het trainen met de bloedstroombeperking?
  • Is het mogelijk om de bloedstroombeperkingstraining toe te passen als onderdeel van een interventie van fysiotherapie?
  • Wat zijn enkele voorlopige effecten van bloedstroombeperkingstraining op het herstel van schouderfunctie en kracht?

De onderzoekers zullen de actieve bloedstroombeperkingstraining vergelijken met Sham (een inactieve procedure die is ontworpen om de actieve training zo nauw mogelijk na te bootsen).

Deelnemers zullen:

  • Bezoek de kliniek voor fysiotherapiebezoeken en lichaamsbeweging met bloedstroombeperkingstraining voor maximaal 8 weken
  • Bezoek de kliniek voor tests voordat u met de behandeling begint, tijdens de behandeling (4 weken) en na het einde van de behandeling (8 en 26 weken).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Werving
        • University of Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Federico Pozzi, PT, MA, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Tussen 18 en 50 jaar oud
  • Unilaterale pijn in de anterolaterale schouder
  • Zelfgerapporteerde schouderfunctie van ≤7 (10, volledige functie)
  • Ten minste 90 ° actieve schouderhoogte
  • 3 van de 5 positieve tests om subacromiale pijn te definiëren.

Uitsluitingscriteria (algemeen):

  • Geschiedenis van schouderfractuur, bevroren schouder of schouderoperatie
  • Geschiedenis van cardiovasculaire, neurologische en longaandoeningen die het vermogen van het onderwerp om deel te nemen aan fysiotherapie zouden aantasten
  • Actieve behandeling voor kanker
  • ongecontroleerde diabetes
  • Ongecontroleerde hoge bloeddruk
  • Corticosteroïde injectie op de schouder binnen 6 weken
  • Bewijs bewijsmateriaal van tranen van rotatormanchet
  • zwangerschap

Uitsluitingscriteria (Specifieke bloedstroombeperkingstraining)

  • Contra -indicaties voor BFRT (sikkelcelanemie, diepe veneuze trombose, perifere bloedsomloopziekten)
  • Anticoagulerende of antiplatelet medicijnen nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve BFRT
Apparaat: Actieve BFRT
Het BFR -apparaat wordt eenzijdig toegepast op deelnemers die betrokken zijn bij de bovenste extremiteit. Het BFR -apparaat handhaaft 50% van de deelnemers van de deelnemers de occlusiedruk voor de duur van elke versterkingsoefening.
Gedragsmatig: Versterking van oefeningen met BFRT
Deelnemers voeren 4 versterkende oefeningen uit tijdens het gebruik van het BFR-apparaat: zittende scapulaire vlakhoogte, gevoelige horizontale abductie, zijly-lying externe rotatie en gevoelige scapulaire vlakhoogte. Elke oefening wordt eenzijdig uitgevoerd. Deelnemers voeren 1 set van 30 herhalingen uit, gevolgd door 3 sets van 15 herhalingen (4 totale sets, 75 totale herhalingen). Deelnemers krijgen 30 seconden rust tussen sets en 2 minuten rust tussen versterkingsoefeningen. Geselecteerde weerstand voor elke versterkingsoefening is gelijk aan 20% van de maximale krachtproductie van de deelnemer zoals gemeten door handheld dynamometrie. Weerstand wordt wekelijks aangepast.
Gedragsmatig: Geschoolde fysiotherapiezorg
Deelnemers voeren niet-versterkende interventies uit als onderdeel van bekwame fysiotherapiezorg. Niet-versterkende interventies omvatten een bovenarmergometer voor opwarming, actief geassisteerde bewegingsbereik van de schouder, schouderrekken, mobilisaties van schoudergewricht en cryotherapie. Niet-versterkende interventies worden voorgeschreven naar goeddunken van de behandelend fysiotherapeut. Deelnemers worden minimaal 4 weken ingeschreven voor fysiotherapie. Na 4 weken kan de behandelend fysiotherapeut een deelnemer ontladen op basis van hun vooruitgang bij het behalen van hun revalidatiedoelen. Deelnemers die zijn ontslagen uit bekwame fysiotherapiezorg zullen de versterkingsoefeningen met BFRT blijven voltooien tot het einde van de proefperiode (8 weken).
Sham-vergelijker: Sham BFRT
Gedragsmatig: Versterking van oefeningen met BFRT
Deelnemers voeren 4 versterkende oefeningen uit tijdens het gebruik van het BFR-apparaat: zittende scapulaire vlakhoogte, gevoelige horizontale abductie, zijly-lying externe rotatie en gevoelige scapulaire vlakhoogte. Elke oefening wordt eenzijdig uitgevoerd. Deelnemers voeren 1 set van 30 herhalingen uit, gevolgd door 3 sets van 15 herhalingen (4 totale sets, 75 totale herhalingen). Deelnemers krijgen 30 seconden rust tussen sets en 2 minuten rust tussen versterkingsoefeningen. Geselecteerde weerstand voor elke versterkingsoefening is gelijk aan 20% van de maximale krachtproductie van de deelnemer zoals gemeten door handheld dynamometrie. Weerstand wordt wekelijks aangepast.
Gedragsmatig: Geschoolde fysiotherapiezorg
Deelnemers voeren niet-versterkende interventies uit als onderdeel van bekwame fysiotherapiezorg. Niet-versterkende interventies omvatten een bovenarmergometer voor opwarming, actief geassisteerde bewegingsbereik van de schouder, schouderrekken, mobilisaties van schoudergewricht en cryotherapie. Niet-versterkende interventies worden voorgeschreven naar goeddunken van de behandelend fysiotherapeut. Deelnemers worden minimaal 4 weken ingeschreven voor fysiotherapie. Na 4 weken kan de behandelend fysiotherapeut een deelnemer ontladen op basis van hun vooruitgang bij het behalen van hun revalidatiedoelen. Deelnemers die zijn ontslagen uit bekwame fysiotherapiezorg zullen de versterkingsoefeningen met BFRT blijven voltooien tot het einde van de proefperiode (8 weken).
Apparaat: Sham BFRT
Het BFR -apparaat wordt eenzijdig toegepast op deelnemers die betrokken zijn bij de bovenste extremiteit. Het BFR -apparaat handhaaft een druk van 20 mmHg voor de duur van elke versterkingsoefening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwerving
Tijdsspanne: Maandelijks rapport van begin tot voltooiing van de werving (verwacht 2 jaar)
Noteer het aantal personen a) benaderd, b) gescreend, c) gekwalificeerd en d) bereid om deel te nemen. De redenen voor deelnemers die niet in aanmerking komen of weigeren deel te nemen, worden vastgelegd.
Maandelijks rapport van begin tot voltooiing van de werving (verwacht 2 jaar)
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Wekelijkse record van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken.
Het interventionistische team zal gestandaardiseerde aantekeningen van de interventie voltooien, die wekelijks worden herzien om therapietrouw en protocol -betrouwbaarheid te documenteren en voor vroege identificatie van interventieafwijkingen. De resultaten omvatten het aantal patiënten a) het voltooien van ten minste 80% van de toegewezen BFRT -bezoeken, b) om BFRT binnen een sessie te stoppen, c) om zich terug te trekken uit de interventie, en d) verzoek om interventieswapens te wisselen. Het laatste nummer is een proxy voor patiënten die geen randomisatieresultaten accepteren.
Wekelijkse record van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud
Tijdsspanne: Wekelijkse record van inschrijving tot 26 weken (einde van de proef).
Identificeer het aantal drop-outs en redenen die van invloed zijn op de deelname aan follow-upbezoeken.
Wekelijkse record van inschrijving tot 26 weken (einde van de proef).
Interventieveiligheid
Tijdsspanne: Wekelijkse record van inschrijving tot 26 weken (einde van de proef).
Controleer het optreden van ernstige bijwerkingen en trainingsgerelateerde bijwerkingen.
Wekelijkse record van inschrijving tot 26 weken (einde van de proef).
Deelnemers maskeren haalbaarheid
Tijdsspanne: Na 8 weken
Op het primaire eindpunt zullen deelnemers worden gevraagd om de behandelingsallocatie te raden om de haalbaarheid van deelnemers te evalueren.
Na 8 weken
Acceptatie van de patiënt
Tijdsspanne: Na 8 weken
Een begeleid interview met Likert-schaaltype en open vragen zal worden uitgevoerd om feedback van deelnemers te verzamelen over proef- en interventieprocedures. Er wordt een elektronische kopie van deze vragenlijst verzonden naar patiënten die zich terugtrekken/stoppen om te zien opdagen of de proef- of interventieprocedures van invloed zijn op de patiëntbehoud.
Na 8 weken
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 weken, 8 weken en 6 maanden
De onderzoekers meten het bewegingsbereik met behulp van een inclinometer of goniometer. De onderzoekers meten de schouderhoogte in het scapulaire vlak, externe rotatie en interne rotatie. De onderzoekers zullen ook coronale, axiale en sagittale rotatie van het schouderblad meten tijdens schouderhoogte in het scapulaire vlak.
Van inschrijving tot 4 weken, 8 weken en 6 maanden
Kracht
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 weken, 8 weken en 6 maanden
De onderzoekers meten de schouderhoogte in het scapulaire vlak en externe rotatiesterkte met behulp van een handheld dynamometer.
Van inschrijving tot 4 weken, 8 weken en 6 maanden
Timed functionele arm- en schoudertest (tfast)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 weken, 8 weken en 6 maanden
Het bevat drie taken: een interne/externe rotatietaak (duur 30s), een uiterlijke cirkelvormige bewegingstaak (duur 30s) en een gallon-lifttaak op de hoogte van een standaard teller (duur 30s). In elke taak herhalen de deelnemers bewegingen zo snel mogelijk.
Van inschrijving tot 4 weken, 8 weken en 6 maanden
Supraspinatus en infraspinatus spier dwarsdoorsnedegebied
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 weken, 8 weken en 6 maanden
De onderzoekers zullen echografie gebruiken om foto's te maken van de supraspinatus- en infraspinatus -spieren. Deze uitkomst vertegenwoordigt een marker voor hypertrofie, een potentieel versterkingsmechanisme.
Van inschrijving tot 4 weken, 8 weken en 6 maanden
Supraspinatus peesmorfologie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 weken, 8 weken en 6 maanden
De onderzoekers zullen echografie gebruiken om foto's te maken van de supraspinatus -pezen. Gevestigde echografie -procedures zullen worden gebruikt om supraspinatus peesdikte te meten.
Van inschrijving tot 4 weken, 8 weken en 6 maanden
Supraspinatus peeselastografie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 weken, 8 weken en 6 maanden
Echografie zal worden gebruikt om foto's te maken van de supraspinatus -pezen. De onderzoekers zullen de ultrasone parameters instellen op elastografie, waardoor niet-invasieve meting van peesstijfheid en elasticiteit mogelijk is.
Van inschrijving tot 4 weken, 8 weken en 6 maanden
Pennsylvania schouderscore (Penn)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 weken, 8 weken en 6 maanden
De Penn is een geldige en betrouwbare zelfgerapporteerde vragenlijst voor patiënten met schouderpijn.
Van inschrijving tot 4 weken, 8 weken en 6 maanden
Wereldwijde beoordeling van verandering (GROC)
Tijdsspanne: Na 4 weken, 8 weken en 6 maanden
De GROC is een beoordelingsschaal die de verbetering of verslechtering van de symptomen door de deelnemers in de loop van de tijd kwantificeert. Wijzigingen worden gemeten met behulp van een 15-punten Likert-schaal (-7, een heel grote deal slechter tot 7, een heel veel beter, waarbij 0 geen wijzigingen aangeeft).
Na 4 weken, 8 weken en 6 maanden
Patiëntspecifieke functionele schaal (PSFS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 weken, 8 weken en 6 maanden
De PSFS vraagt ​​patiënten om hun moeilijkheid te beoordelen om drie activiteiten van hun keuze uit te voeren. Het is voordelig omdat het patiënten vraagt ​​om de activiteiten te selecteren in plaats van vooraf geselecteerde opties te bieden.
Van inschrijving tot 4 weken, 8 weken en 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 weken, 8 weken en 6 maanden
De WORC is een geldig en betrouwbaar hulpmiddel om de kwaliteit van het leven te beoordelen bij patiënten met schouderpijn. De tool bevat in totaal 21 Likert-type vragen in vijf verschillende domeinen (fysieke symptomen, sport/recreatie/werk/levensstijl/emoties)
Van inschrijving tot 4 weken, 8 weken en 6 maanden
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 weken, 8 weken en 6 maanden
De BPI is een betrouwbare, primaire pijnherstelmaat die wordt gebruikt in klinische onderzoeken bij patiënten met schouderpijn. Het meet pijn over drie domeinen (gemiddeld, beste en slechtste).
Van inschrijving tot 4 weken, 8 weken en 6 maanden
Acceptabele symptomen van de patiënt staat (passeren)
Tijdsspanne: Na 8 weken en 6 maanden
De pas is een beoordelingsschaal die de tevredenheid van de deelnemers met hun huidige functieniveau kwantificeert in de context van klinische zorg.
Na 8 weken en 6 maanden
Drukpijngevoeligheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 weken, 8 weken en 6 maanden
De onderzoekers zullen druk met een constante snelheid uitoefenen met behulp van een geautomatiseerde drukalgometer met een rubberen punt van 1 cm diameter aan de schouder en het onderste ledemaat.
Van inschrijving tot 4 weken, 8 weken en 6 maanden
Snelle handicap van de arm en schouder (Q-Dash)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 weken, 8 weken en 6 maanden
De Q-DASH evalueert een handicap van de bovenste extremiteit terwijl de verandering of functie in de loop van de tijd wordt bewaakt. Deze beoordeling bestaat uit 11 vragen (3 items met betrekking tot symptomen en 8 items met betrekking tot functionele taken). Betrouwbaarheid en validiteit zijn vastgesteld voor deze schaal.
Van inschrijving tot 4 weken, 8 weken en 6 maanden
Infraspinatus peesmorfologie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 weken, 8 weken en 6 maanden
De onderzoekers zullen echografie gebruiken om foto's te maken van de infraspinatus -pezen. Gevestigde echografie -procedures zullen worden gebruikt om infraspinatus peesdikte te meten.
Van inschrijving tot 4 weken, 8 weken en 6 maanden
Infraspinatus peeselastografie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 weken, 8 weken en 6 maanden
Echografie zal worden gebruikt om foto's te maken van de infraspinatus -pezen. De onderzoekers zullen de ultrasone parameters instellen op elastografie, waardoor niet-invasieve meting van peesstijfheid en elasticiteit mogelijk is.
Van inschrijving tot 4 weken, 8 weken en 6 maanden
Optimale screening op voorspelling van verwijzing en uitkomst (Ospro)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 weken, 8 weken en 6 maanden
De Ospro is een beknopte, multidimensionale 10-item gele vlagbeoordelingsinstrument dat in totaal 11 vragenlijstscores schat die een verhoogde kwetsbaarheid en verminderde veerkracht aangeven.
Van inschrijving tot 4 weken, 8 weken en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB202302184
  • R21AR082588-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Studieprotocol en statistisch analyseplan: een manuscript dat het onderzoeksprotocol en het statistische analyseplan beschrijft, zal worden ingediend voor publicatie binnen het eerste jaar na het starten van de klinische proef.

Klinisch onderzoeksrapport en analytische code: individuele gegevens en analytische code worden beschikbaar gesteld na publicatie van de primaire resultaten van deze proef.

IPD-toegangscriteria voor delen

Studieprotocol en statistisch analyseplan: het manuscript zal worden gepubliceerd als open toegang.

Klinisch onderzoeksrapport en analytische code: gegevens zullen worden gedeeld op NIH/NIAM's goedgekeurde gegevensrepository (d.w.z. gegevensverzekering). Toegang volgt op repository richtlijnen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren