BFRT para dolor subacromial
3 de julio de 2025 actualizado por: University of Florida
Entrenamiento de restricción de flujo sanguíneo para dolor subacromial: un ensayo controlado aleatorio piloto
El objetivo de este ensayo clínico piloto es aprender si el entrenamiento de restricción de flujo sanguíneo es seguro y factible en pacientes con dolor subacromial. Las preguntas principales que los investigadores apuntan a responder son:
- ¿Qué problemas se encuentran los participantes con dolor en el hombro cuando se entrenan con restricción del flujo sanguíneo?
- ¿Es factible aplicar el entrenamiento de restricción de flujo sanguíneo como parte de una intervención de fisioterapia?
- ¿Cuáles son algunos efectos preliminares del entrenamiento de restricción de flujo sanguíneo en la recuperación de la función y la fuerza del hombro?
Los investigadores compararán el entrenamiento activo de restricción de flujo sanguíneo con la vergüenza (un procedimiento inactivo diseñado para imitar el entrenamiento activo lo más cerca posible).
Los participantes:
- Visite la clínica para visitas de fisioterapia y haga ejercicio con entrenamiento de restricción de flujo sanguíneo por hasta 8 semanas
- Visite la clínica para obtener pruebas antes de comenzar el tratamiento, durante el tratamiento (4 semanas) y después del final del tratamiento (8 y 26 semanas).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Federico Pozzi, PT, MA, PhD
- Número de teléfono: (352) 273-6957
- Correo electrónico: fpozzi@phhp.ufl.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Reclutamiento
- University of Florida
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Contacto:
- Shea Herlihy, MS
- Número de teléfono: 352-273-7361
- Correo electrónico: herliso@ortho.ufl.edu
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Investigador principal:
- Federico Pozzi, PT, MA, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Entre 18 y 50 años de edad
- Dolor unilateral en el hombro anterolateral
- Función de hombro autoinformado de ≤7 (10, función completa)
- Al menos 90 ° de elevación activa del hombro
- 3 de 5 pruebas positivas para definir el dolor subacromial.
Criterios de exclusión (general):
- Historia de fractura de hombro, hombro congelado o cirugía de hombro
- Historia de las condiciones cardiovasculares, neurológicas y pulmonares que afectarían la capacidad del sujeto para participar en fisioterapia
- Tratamiento activo para el cáncer
- diabetes no controlada
- presión arterial alta no controlada
- inyección de corticosteroides en el hombro dentro de las 6 semanas
- Evidencia de imagen de lágrimas rotadoras
- embarazo
Criterios de exclusión (entrenamiento de restricción de flujo sanguíneo específico)
- Contraindicaciones a BFRT (anemia de células falciformes, trombosis venosa profunda, enfermedades circulatorias periféricas)
- Tomar fármacos anticoagulantes o antiplaquetarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BFRT activo
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El dispositivo BFR se aplica unilateralmente en los participantes involucrados en la extremidad superior.
El dispositivo BFR mantiene la presión de oclusión de las extremidades de los participantes durante la duración de cada ejercicio de fortalecimiento.
Los participantes realizan 4 ejercicios de fortalecimiento mientras usan el dispositivo BFR: elevación del plano escapular sentado, abducción horizontal propensa, rotación externa lateral y elevación del plano escapular propenso.
Cada ejercicio se realiza unilateralmente.
Los participantes realizan 1 conjunto de 30 repeticiones seguidas de 3 conjuntos de 15 repeticiones (4 conjuntos totales, 75 repeticiones totales).
Los participantes reciben 30 segundos de descanso entre series y 2 minutos de descanso entre los ejercicios de fortalecimiento.
La resistencia seleccionada para cada ejercicio de fortalecimiento es igual al 20% de la producción de fuerza máxima del participante medida por la dinamometría de mano.
La resistencia se ajusta semanalmente.
Los participantes realizan intervenciones no resistentes como parte de la atención de fisioterapia especializada.
Las intervenciones no resistentes incluyen un ergómetro de la parte superior del brazo para el calentamiento, el rango de movimiento asistido activo del hombro, el estiramiento del hombro, las movilizaciones de las articulaciones del hombro y la crioterapia.
Las intervenciones no resistentes se prescriben a discreción del fisioterapeuta tratante.
Los participantes están inscritos en fisioterapia durante un mínimo de 4 semanas.
Después de 4 semanas, el fisioterapeuta de tratamiento puede cumplir con un participante en función de su progreso en el cumplimiento de sus objetivos de rehabilitación.
Los participantes dados de alta de la atención de fisioterapia especializada continuarán completando ejercicios de fortalecimiento con BFRT hasta el final del período de prueba (8 semanas).
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Comparador falso: Simulacro bfrt
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Los participantes realizan 4 ejercicios de fortalecimiento mientras usan el dispositivo BFR: elevación del plano escapular sentado, abducción horizontal propensa, rotación externa lateral y elevación del plano escapular propenso.
Cada ejercicio se realiza unilateralmente.
Los participantes realizan 1 conjunto de 30 repeticiones seguidas de 3 conjuntos de 15 repeticiones (4 conjuntos totales, 75 repeticiones totales).
Los participantes reciben 30 segundos de descanso entre series y 2 minutos de descanso entre los ejercicios de fortalecimiento.
La resistencia seleccionada para cada ejercicio de fortalecimiento es igual al 20% de la producción de fuerza máxima del participante medida por la dinamometría de mano.
La resistencia se ajusta semanalmente.
Los participantes realizan intervenciones no resistentes como parte de la atención de fisioterapia especializada.
Las intervenciones no resistentes incluyen un ergómetro de la parte superior del brazo para el calentamiento, el rango de movimiento asistido activo del hombro, el estiramiento del hombro, las movilizaciones de las articulaciones del hombro y la crioterapia.
Las intervenciones no resistentes se prescriben a discreción del fisioterapeuta tratante.
Los participantes están inscritos en fisioterapia durante un mínimo de 4 semanas.
Después de 4 semanas, el fisioterapeuta de tratamiento puede cumplir con un participante en función de su progreso en el cumplimiento de sus objetivos de rehabilitación.
Los participantes dados de alta de la atención de fisioterapia especializada continuarán completando ejercicios de fortalecimiento con BFRT hasta el final del período de prueba (8 semanas).
El dispositivo BFR se aplica unilateralmente en los participantes involucrados en la extremidad superior.
El dispositivo BFR mantiene una presión de 20 mmHg durante la duración de cada ejercicio de fortalecimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: Informe mensual desde el principio hasta la finalización del reclutamiento (anticipado 2 años)
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Registre el número de individuos a) abordados, b) seleccionado, c) calificado y d) dispuesto a participar.
Se registrarán los motivos de los participantes que no califican o se niegan a participar.
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Informe mensual desde el principio hasta la finalización del reclutamiento (anticipado 2 años)
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Registro semanal desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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El equipo intervencionista completará notas estandarizadas de la intervención, que se revisará semanalmente para documentar la adherencia y la fidelidad del protocolo y para la identificación temprana de las desviaciones de intervención.
Los resultados incluyen el número de pacientes a) completar al menos el 80% de las visitas de BFRT asignadas, b) solicitar detener BFRT dentro de una sesión, c) solicitar retirarse de la intervención y d) solicitar cambiar los brazos de intervención.
El último número es un proxy para los pacientes que no aceptan resultados de aleatorización.
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Registro semanal desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención
Periodo de tiempo: Registro semanal desde la inscripción a 26 semanas (final de la prueba).
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Identifique el número de abandonos y razones que afectan la participación en las visitas de seguimiento.
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Registro semanal desde la inscripción a 26 semanas (final de la prueba).
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Seguridad de la intervención
Periodo de tiempo: Registro semanal desde la inscripción a 26 semanas (final de la prueba).
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Monitoree la aparición de eventos adversos severos y eventos adversos relacionados con el ejercicio.
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Registro semanal desde la inscripción a 26 semanas (final de la prueba).
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La viabilidad de los participantes enmascarando
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
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En el punto final primario, se les pedirá a los participantes que adivinen la asignación de tratamiento para evaluar la viabilidad de enmascaramiento de los participantes.
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A las 8 semanas
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Aceptabilidad del paciente
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
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Se realizará una entrevista guiada utilizando preguntas de tipo escala Likert y abierta para recopilar comentarios de los participantes sobre los procedimientos de prueba e intervención.
Se enviará una copia electrónica de este cuestionario a pacientes que se retiren/dejen de aparecer para comprender si los procedimientos de ensayo o intervención afectan la retención de los pacientes.
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A las 8 semanas
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
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Los investigadores medirán el rango de movimiento utilizando un inclinómetro o goniómetro.
Los investigadores medirán la elevación del hombro en el plano escapular, la rotación externa y la rotación interna.
Los investigadores también medirán la rotación coronal, axial y sagital de la escápula durante la elevación del hombro en el plano escapular.
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Desde la inscripción hasta las 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
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Fortaleza
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
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Los investigadores medirán la elevación del hombro en el plano escapular y la resistencia a la rotación externa utilizando un dinamómetro portátil.
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Desde la inscripción hasta las 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
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Prueba de brazo funcional y hombro sincronizado (TFAST)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
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Incluye tres tareas: una tarea de rotación interna/externa (duración 30S), una tarea de movimiento circular externo (duración 30S) y una tarea de elevación de galones a la altura de un contador estándar (duración 30S).
En cada tarea, los participantes repiten movimientos lo más rápido posible.
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Desde la inscripción hasta las 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
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Área transversal muscular supraespinatus e infraespinatus
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
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Los investigadores usarán ultrasonido para tomar fotos de los músculos supraespinatus e infraespinatus.
Este resultado representa un marcador de hipertrofia, un mecanismo potencial de fortalecimiento.
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Desde la inscripción hasta las 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
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Morfología del tendón de Supraspinatus
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
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Los investigadores usarán ultrasonido para tomar fotos de los tendones supraespinatus.
Los procedimientos de ultrasonido establecidos se utilizarán para medir el grosor del tendón supraespinatus.
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Desde la inscripción hasta las 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
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Elastografía del tendón de Supraspinatus
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
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El ultrasonido se utilizará para tomar fotos de los tendones supraespinatus.
Los investigadores establecerán los parámetros de ultrasonido a la elastografía, permitiendo la medición no invasiva de la rigidez y la elasticidad del tendón.
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Desde la inscripción hasta las 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
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Puntuación del hombro de Pensilvania (Penn)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
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El Penn es un cuestionario autoinformado válido y confiable para pacientes con dolor en el hombro.
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Desde la inscripción hasta las 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
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Calificación global del cambio (Groc)
Periodo de tiempo: A las 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
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El Groc es una escala de calificación que cuantifica la mejora o el deterioro de los síntomas de los participantes a lo largo del tiempo.
Los cambios se medirán utilizando una escala Likert de 15 puntos (-7, una gran oferta peor a 7, mucho mejor, con 0 que no indica cambios).
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A las 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
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Escala funcional específica del paciente (PSFS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
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El PSFS pide a los pacientes que califiquen su dificultad para realizar tres actividades de su elección.
Es ventajoso porque les pide a los pacientes que seleccionen las actividades en lugar de proporcionar opciones preseleccionadas.
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Desde la inscripción hasta las 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de manguito rotador occidental de Ontario (WORC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
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El WORC es una herramienta válida y confiable para evaluar la calidad de vida en pacientes con dolor de hombro.
La herramienta contiene un total de 21 preguntas de tipo Likert en cinco dominios diferentes (síntomas físicos, deportes/recreación/trabajo/estilo de vida/emociones)
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Desde la inscripción hasta las 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
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Inventario breve de dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
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El BPI es una medida confiable de recuperación de dolor primaria utilizada en ensayos clínicos de pacientes con dolor en el hombro.
Mide el dolor en tres dominios (promedio, mejor y peor).
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Desde la inscripción hasta las 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
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Estado de los síntomas aceptables del paciente (pase)
Periodo de tiempo: A las 8 semanas y 6 meses
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El pase es una escala de calificación que cuantifica la satisfacción de los participantes con su nivel actual de función en el contexto de la atención clínica.
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A las 8 semanas y 6 meses
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Sensibilidad al dolor de presión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
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Los investigadores aplicarán presión a una velocidad constante utilizando un algómetro de presión computarizado con una punta de goma de 1 cm de diámetro en el hombro y la extremidad inferior.
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Desde la inscripción hasta las 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
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Discapacidad rápida del brazo y el hombro (Q-Dash)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
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El Q-Dash evalúa la discapacidad de las extremidades superiores al monitorear el cambio o la función con el tiempo.
Esta evaluación consta de 11 preguntas (3 ítems relacionados con síntomas y 8 ítems relacionados con tareas funcionales).
Se han establecido fiabilidad y validez para esta escala.
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Desde la inscripción hasta las 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
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Morfología del tendón infraespinatus
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
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Los investigadores usarán ultrasonido para tomar fotos de los tendones de infraespinatus.
Los procedimientos de ultrasonido establecidos se utilizarán para medir el grosor del tendón de Infraspinatus.
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Desde la inscripción hasta las 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
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Elastografía del tendón infraespinatus
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
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El ultrasonido se utilizará para tomar fotos de los tendones de Infraspinatus.
Los investigadores establecerán los parámetros de ultrasonido a la elastografía, permitiendo la medición no invasiva de la rigidez y la elasticidad del tendón.
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Desde la inscripción hasta las 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
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Detección óptima para la predicción de la referencia y el resultado (OSPRO)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
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El OSPRO es una herramienta de evaluación de bandera amarilla de 10 ítems concisa y multidimensional que estima 11 puntajes de cuestionario total que indican vulnerabilidad elevada y disminución de la resistencia.
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Desde la inscripción hasta las 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202302184
- R21AR082588-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Protocolo de estudio y plan de análisis estadístico: un manuscrito que describe el protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico se presentarán para su publicación dentro del primer año de comenzar el ensayo clínico.
Informe de estudio clínico y código analítico: los datos individuales y el código analítico estarán disponibles después de la publicación de los resultados principales de este ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Protocolo de estudio y plan de análisis estadístico: el manuscrito se publicará como acceso abierto.
Informe de estudio clínico y código analítico: los datos se compartirán en el repositorio de datos aprobados por NIH/NIAMS (es decir, Dataverse). El acceso seguirá las pautas del repositorio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .