Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BFRT pro subakromiální bolest

3. července 2025 aktualizováno: University of Florida

Trénink omezení krve pro subakromiální bolest: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této pilotní klinické studie je naučit se, zda je u pacientů se subakromiální bolestí bezpečný a proveditelný trénink krevního toku. Hlavní otázky, na které se vyšetřovatelé snaží odpovědět, jsou:

  • Jaké problémy se účastníci s bolestmi ramen setkávají při tréninku s omezením průtoku krve?
  • Je možné aplikovat trénink omezení krevního toku jako součást intervence fyzikální terapie?
  • Jaké jsou některé předběžné účinky tréninku omezení krevního toku na zotavení funkce a síly ramen?

Vyšetřovatelé budou porovnat aktivní trénink omezení krevního toku s falešným (neaktivním postupem navrženým tak, aby napodoboval aktivní trénink co nejblíže).

Účastníci budou:

  • Navštivte kliniku pro návštěvy fyzikální terapie a cvičení s tréninkem omezení krve po dobu až 8 týdnů
  • Navštivte kliniku pro testy před zahájením léčby, během léčby (4 týdny) a po skončení léčby (8 a 26 týdnů).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Federico Pozzi, PT, MA, PhD
  • Telefonní číslo: (352) 273-6957
  • E-mail: fpozzi@phhp.ufl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Federico Pozzi, PT, MA, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Ve věku 18 až 50 let
  • Jednostranná bolest v anterolaterálním rameni
  • Funkce ramene s vlastním hlášením ≤ 7 (10, plná funkce)
  • Nejméně 90 ° aktivní nadmořské výšky ramen
  • 3 z 5 pozitivních testů pro definování subakromiální bolesti.

Kritéria vyloučení (obecná):

  • Historie zlomeniny ramen, zmrazeného ramene nebo chirurgie ramen
  • historie kardiovaskulárních, neurologických a plicních podmínek, které by narušily schopnost subjektu účastnit se fyzikální terapie
  • aktivní léčba rakoviny
  • Nekontrolovaný diabetes
  • nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • injekce kortikosteroidu na rameni do 6 týdnů
  • Zobrazování důkazů o slzách rotátorové manžety
  • těhotenství

Kritéria vyloučení (specifické pro omezení krevního toku)

  • Kontraindikace na BFRT (anémie srpkovitých, hluboká žilní trombóza, periferní oběhové onemocnění)
  • užívání antikoagulačních nebo antiagregačních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní bfrt
Přístroj: Aktivní bfrt
Zařízení BFR je jednostranně aplikováno na účastníky zapojené do horní končetiny. Zařízení BFR udržuje po dobu každého posilovacího cvičení 50% okluzního tlaku končetin.
Behaviorální: Posílení cvičení s BFRT
Účastníci provádějí 4 posilovací cvičení při používání zařízení BFR: Navýšení scapulární roviny, náchylná horizontální únos, boční vnější rotaci a výšku náchylné roviny. Každé cvičení se provádí jednostranně. Účastníci provádějí 1 sadu 30 opakování následovaných 3 sadami 15 opakování (4 celkové sady, 75 celkových opakování). Účastníci mají 30 sekund odpočinku mezi sadami a 2 minuty odpočinku mezi posilovacími cvičeními. Vybraný odpor pro každé posilovací cvičení se rovná 20% produkce maximální síly účastníka, měřeno ruční dynamometrií. Odpor je upravován každý týden.
Behaviorální: Kvalifikovaná péče o fyzikální terapii
Účastníci provádějí intervence nesilování v rámci kvalifikované péče o fyzikální terapii. Mezi zásahy nezdobení zahrnují ergometr horní části ramene pro zahřívání, aktivní asistovaný rozsah pohybu ramene, natahování ramen, mobilizace kloubů ramen a kryoterapie. Intervence bez názvu jsou předepsány na uvážení ošetřujícího fyzioterapeuta. Účastníci jsou zapsáni do fyzikální terapie po dobu minimálně 4 týdnů. Po 4 týdnech může ošetřující fyzioterapeut propustit účastníka na základě jejich pokroku při plnění jejich rehabilitačních cílů. Účastníci propuštěni ze kvalifikované péče o fyzikální terapii budou i nadále dokončit posilovací cvičení s BFRT až do konce zkušebního období (8 týdnů).
Falešný srovnávač: Sham Bfrt
Behaviorální: Posílení cvičení s BFRT
Účastníci provádějí 4 posilovací cvičení při používání zařízení BFR: Navýšení scapulární roviny, náchylná horizontální únos, boční vnější rotaci a výšku náchylné roviny. Každé cvičení se provádí jednostranně. Účastníci provádějí 1 sadu 30 opakování následovaných 3 sadami 15 opakování (4 celkové sady, 75 celkových opakování). Účastníci mají 30 sekund odpočinku mezi sadami a 2 minuty odpočinku mezi posilovacími cvičeními. Vybraný odpor pro každé posilovací cvičení se rovná 20% produkce maximální síly účastníka, měřeno ruční dynamometrií. Odpor je upravován každý týden.
Behaviorální: Kvalifikovaná péče o fyzikální terapii
Účastníci provádějí intervence nesilování v rámci kvalifikované péče o fyzikální terapii. Mezi zásahy nezdobení zahrnují ergometr horní části ramene pro zahřívání, aktivní asistovaný rozsah pohybu ramene, natahování ramen, mobilizace kloubů ramen a kryoterapie. Intervence bez názvu jsou předepsány na uvážení ošetřujícího fyzioterapeuta. Účastníci jsou zapsáni do fyzikální terapie po dobu minimálně 4 týdnů. Po 4 týdnech může ošetřující fyzioterapeut propustit účastníka na základě jejich pokroku při plnění jejich rehabilitačních cílů. Účastníci propuštěni ze kvalifikované péče o fyzikální terapii budou i nadále dokončit posilovací cvičení s BFRT až do konce zkušebního období (8 týdnů).
Přístroj: Sham Bfrt
Zařízení BFR je jednostranně aplikováno na účastníky zapojené do horní končetiny. Zařízení BFR udržuje tlak 20 mmhg po dobu každého posilovacího cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: Měsíční zpráva od začátku do dokončení náboru (očekávané 2 roky)
Zaznamenejte počet jednotlivců a) oslovených, b) prověřovaných, c) kvalifikovaných a d) ochotných se zúčastnit. Budou zaznamenány důvody pro účastníky, kteří se nekvalifikují nebo odmítají účastnit.
Měsíční zpráva od začátku do dokončení náboru (očekávané 2 roky)
Intervenční proveditelnost
Časové okno: Týdenní rekord od zápisu do konce léčby po 8 týdnech.
Intervenční tým dokončí standardizované poznámky o intervenci, které budou přezkoumány týdně za účelem dokumentace dodržování a věrnosti protokolu a pro včasnou identifikaci intervenčních odchylek. Mezi výsledky patří počet pacientů a) dokončení nejméně 80% přiřazených návštěv BFRT, b) žádosti o zastavení BFRT v rámci relace, c) žádající o odstoupení od zásahu a d) žádosti o přepínání intervenčních ramen. Poslední číslo je proxy pro pacienty, kteří nepřijímají výsledky randomizace.
Týdenní rekord od zápisu do konce léčby po 8 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení
Časové okno: Týdenní záznam od zápisu do 26 týdnů (konec pokusu).
Identifikujte počet předčasných ukončení studia a důvodů ovlivňujících účast na následných návštěvách.
Týdenní záznam od zápisu do 26 týdnů (konec pokusu).
Bezpečnost intervence
Časové okno: Týdenní záznam od zápisu do 26 týdnů (konec pokusu).
Sledujte výskyt závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků souvisejících s cvičením.
Týdenní záznam od zápisu do 26 týdnů (konec pokusu).
Účastníci maskují proveditelnost
Časové okno: Za 8 týdnů
V primárním koncovém bodě budou účastníci požádáni, aby uhodli alokaci léčby, aby vyhodnotili proveditelnost účastníka.
Za 8 týdnů
Přijatelnost pacienta
Časové okno: Za 8 týdnů
Bude proveden řízený rozhovor využívající typ typu Likertova stupnice a otevřený konec, aby se shromáždil zpětnou vazbu účastníků o pokusech a zásahových postupech. Elektronická kopie tohoto dotazníku bude zaslána pacientům, kteří se ustoupí/přestanou, aby pochopili, zda pokus nebo intervenční postupy ovlivňují retenci pacienta.
Za 8 týdnů
Rozsah pohybu
Časové okno: Od zápisu do 4 týdnů, 8 týdnů a 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou měřit rozsah pohybu pomocí inklinometru nebo goniometru. Vyšetřovatelé budou měřit nadmořskou výšku ve scapulární rovině, vnější rotaci a vnitřní rotaci. Vyšetřovatelé budou také měřit koronální, axiální a sagitální rotaci lopatky během nadmořské výšky ramene ve skapulární rovině.
Od zápisu do 4 týdnů, 8 týdnů a 6 měsíců
Pevnost
Časové okno: Od zápisu do 4 týdnů, 8 týdnů a 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou měřit nadmořskou výšku ve scapulární rovině a vnější sílu rotace pomocí ručního dynamometru.
Od zápisu do 4 týdnů, 8 týdnů a 6 měsíců
Časovaný funkční test ramen a ramen (Tfast)
Časové okno: Od zápisu do 4 týdnů, 8 týdnů a 6 měsíců
Zahrnuje tři úkoly: úlohu vnitřní/externí rotace (trvání 30s), úlohu kruhového pohybu vnějšího pohybu (trvání 30s) a úkol galonu ve výšce standardního čítače (trvání 30s). V každém úkolu účastníci opakují pohyby co nejrychleji.
Od zápisu do 4 týdnů, 8 týdnů a 6 měsíců
Supraspinatus a infraspinatus svalová oblast
Časové okno: Od zápisu do 4 týdnů, 8 týdnů a 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou používat ultrazvuk k fotografování svalů supraspinatus a infraspinatus. Tento výsledek představuje marker hypertrofie, potenciální mechanismus posilování.
Od zápisu do 4 týdnů, 8 týdnů a 6 měsíců
Supraspinatus morfologie šlachy
Časové okno: Od zápisu do 4 týdnů, 8 týdnů a 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou používat ultrazvuk k fotografování šlach Supraspinatus. Pro měření tloušťky šlachy supraspinatus budou použity zavedené ultrazvukové postupy.
Od zápisu do 4 týdnů, 8 týdnů a 6 měsíců
Supraspinatus elastografie šlachy
Časové okno: Od zápisu do 4 týdnů, 8 týdnů a 6 měsíců
Ultrazvuk bude použit k fotografování supraspinatus šlach. Vyšetřovatelé nastaví ultrazvukové parametry na elastografii, což umožní neinvazivní měření tuhosti a pružnosti šlachy.
Od zápisu do 4 týdnů, 8 týdnů a 6 měsíců
Skóre ramen Pennsylvania (Penn)
Časové okno: Od zápisu do 4 týdnů, 8 týdnů a 6 měsíců
Penn je platný a spolehlivý dotazník, který si hlásí pro pacienty s bolestí ramene.
Od zápisu do 4 týdnů, 8 týdnů a 6 měsíců
Globální hodnocení změny (GROC)
Časové okno: Po 4 týdnech, 8 týdnů a 6 měsíců
Groc je hodnotící stupnice, která kvantifikuje zlepšení nebo zhoršení příznaků účastníků v průběhu času. Změny budou měřeny pomocí 15-bodové Likertovy stupnice (-7, o velmi horší pro 7, což je velmi lepší, přičemž 0 označuje žádné změny).
Po 4 týdnech, 8 týdnů a 6 měsíců
Funkční stupnice specifické pro pacienta (PSF)
Časové okno: Od zápisu do 4 týdnů, 8 týdnů a 6 měsíců
PSF žádá pacienty, aby ohodnotili své potíže s prováděním tří činností podle svého výběru. Je to výhodné, protože žádá pacienty, aby si vybrali činnosti, než aby poskytli předem vybrané možnosti.
Od zápisu do 4 týdnů, 8 týdnů a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Časové okno: Od zápisu do 4 týdnů, 8 týdnů a 6 měsíců
WORC je platný a spolehlivý nástroj k posouzení kvality života u pacientů s bolestí ramene. Tento nástroj obsahuje celkem 21 otázek typu Likertova v pěti různých oblastech (fyzické příznaky, sport/rekreace/práce/životní styl/emoce)
Od zápisu do 4 týdnů, 8 týdnů a 6 měsíců
Krátký inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Od zápisu do 4 týdnů, 8 týdnů a 6 měsíců
BPI je spolehlivé, primární opatření pro zotavení bolesti používané v klinických studiích u pacientů s bolestí ramene. Měří bolest ve třech doménách (průměr, nejlepší a nejhorší).
Od zápisu do 4 týdnů, 8 týdnů a 6 měsíců
Přijatelné příznaky pacienta Stav (Pass)
Časové okno: V 8 týdnech a 6 měsících
Pass je stupnice hodnocení, která kvantifikuje spokojenost účastníků s jejich současnou úrovní funkce v kontextu klinické péče.
V 8 týdnech a 6 měsících
Citlivost na tlak
Časové okno: Od zápisu do 4 týdnů, 8 týdnů a 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou vyvíjet tlak konstantní rychlostí pomocí počítačového tlakového algometru s gumovou špičkou o průměru 1 cm na rameni a dolní končetinou.
Od zápisu do 4 týdnů, 8 týdnů a 6 měsíců
Rychlé postižení paže a ramene (Q-Dash)
Časové okno: Od zápisu do 4 týdnů, 8 týdnů a 6 měsíců
Q-Dash vyhodnocuje postižení horní končetiny při sledování změny nebo funkce v průběhu času. Toto hodnocení se skládá z 11 otázek (3 položky související s příznaky a 8 položek souvisejících s funkčními úkoly). Pro toto měřítko byla stanovena spolehlivost a platnost.
Od zápisu do 4 týdnů, 8 týdnů a 6 měsíců
Morfologie infraspinatus šlachy
Časové okno: Od zápisu do 4 týdnů, 8 týdnů a 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou používat ultrazvuk k fotografování šlach infraspinatus. Pro měření tloušťky šlachy infraspinatus budou použity zavedené ultrazvukové postupy.
Od zápisu do 4 týdnů, 8 týdnů a 6 měsíců
Elastografie infraspinatus
Časové okno: Od zápisu do 4 týdnů, 8 týdnů a 6 měsíců
Ultrazvuk bude použit k fotografování šlach infraspinatus. Vyšetřovatelé nastaví ultrazvukové parametry na elastografii, což umožní neinvazivní měření tuhosti a pružnosti šlachy.
Od zápisu do 4 týdnů, 8 týdnů a 6 měsíců
Optimální screening pro predikci doporučení a výsledku (OSPRO)
Časové okno: Od zápisu do 4 týdnů, 8 týdnů a 6 měsíců
OSPRO je stručný, vícerozměrný nástroj pro hodnocení žlutých vlajek s 10 položkou, který odhaduje 11 celkových skóre dotazníku, což naznačuje zvýšenou zranitelnost a sníženou odolnost.
Od zápisu do 4 týdnů, 8 týdnů a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202302184
  • R21AR082588-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Plán protokolu studie a statistická analýza: Rukopis popisující protokol studie a plán statistické analýzy bude předložen k zveřejnění v prvním roce zahájení klinického hodnocení.

Zpráva o klinické studii a analytický kód: Po zveřejnění primárních výsledků této studie budou k dispozici jednotlivá data a analytický kód.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protokol studie a plán statistické analýzy: Rukopis bude zveřejněn jako otevřený přístup.

Zpráva o klinické studii a analytický kód: Data budou sdílena na úložišti dat NIH/Niams (tj. Dataverse). Přístup bude dodržovat pokyny pro úložiště.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest ramene

Klinické studie na Aktivní bfrt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit