아크로 아크로의 통증에 대한 BFRT
2025년 7월 3일 업데이트: University of Florida
아크로 아크로의 통증에 대한 혈류 제한 훈련 : 파일럿 무작위 대조 시험
이 파일럿 임상 시험의 목표는 혈류 제한 훈련이 아크로 유체 통증이있는 환자에서 안전하고 실현 가능한지 배우는 것입니다. 조사관이 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 혈류 제한으로 훈련 할 때 어깨 통증이있는 참가자는 어떤 문제가 발생합니까?
- 물리 치료 개입의 일환으로 혈류 제한 훈련을 적용하는 것이 가능합니까?
- 어깨 기능과 강도의 회복에 대한 혈류 제한 훈련의 예비 효과는 무엇입니까?
연구자들은 능동적 인 혈류 제한 훈련을 가짜와 비교할 것입니다 (활동적인 훈련을 가능한 한 밀접하게 모방하도록 설계된 비활성 절차).
참가자 :
- 물리 치료 방문을 위해 클리닉을 방문하고 최대 8 주 동안 혈류 제한 훈련으로 운동하십시오.
- 치료를 시작하기 전, 치료 중 (4 주) 및 치료 종료 후 (8 및 26 주)를 검사하기 전에 클리닉을 방문하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Federico Pozzi, PT, MA, PhD
- 전화번호: (352) 273-6957
- 이메일: fpozzi@phhp.ufl.edu
연구 장소
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 모병
- University of Florida
-
연락하다:
- Shea Herlihy, MS
- 전화번호: 352-273-7361
- 이메일: herliso@ortho.ufl.edu
-
수석 연구원:
- Federico Pozzi, PT, MA, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 18 세에서 50 세 사이
- 전측 어깨의 일측 통증
- ≤7 (10, 전체 기능)의 자체보고 된 어깨 기능
- 활성 어깨 고도의 90 ° 이상
- 아크로 아크로의 통증을 정의하기위한 5 개의 긍정적 인 테스트 중 3 개.
제외 기준 (일반) :
- 어깨 골절, 냉동 어깨 또는 어깨 수술의 병력
- 물리 치료에 참여할 수있는 대상의 능력을 손상시키는 심혈관, 신경 학적 및 폐 조건의 병력
- 암에 대한 적극적인 치료
- 통제되지 않은 당뇨병
- 통제되지 않은 고혈압
- 6 주 이내에 어깨에 코르티코 스테로이드 주사
- 로테이터 커프 눈물의 이미징 증거
- 임신
제외 기준 (혈류 제한 훈련 특정)
- BFRT에 대한 금기 사항 (겸상 적혈구 빈혈, 깊은 정맥 혈전증, 말초 순환 질환)
- 항응고제 또는 항 혈소판 약물 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 BFRT
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BFR 장치는 상지와 관련된 참가자에게 일방적으로 적용됩니다.
BFR 장치는 각 강화 운동 기간 동안 참가자 사지 폐색 압력의 50%를 유지합니다.
참가자는 BFR 장치를 사용하는 동안 4 개의 강화 운동을 수행합니다.조차 평면도 상승, 수평 납치가 발생하기 쉽습니다.
각 운동은 일방적으로 수행됩니다.
참가자는 1 개의 30 회 반복과 15 회 반복 된 3 세트 (총 4 세트, 75 개의 총 반복)를 수행합니다.
참가자는 세트 사이에 30 초 휴식과 강화 운동 사이에 2 분의 휴식을받습니다.
각 강화 운동에 대한 선택된 저항은 핸드 헬드 다이나 모트로 측정 된 참가자의 최대 힘 생산의 20%와 같습니다.
저항은 매주 조정됩니다.
참가자는 숙련 된 물리 치료 치료의 일환으로 강도가 강한 중재를 수행합니다.
강도가 강한 중재에는 따뜻함을위한 상부 팔 에르고 미터, 어깨의 활성 보조 운동 범위, 어깨 스트레칭, 어깨 관절 동원 및 냉동 요법이 포함됩니다.
비 강화 중재는 치료 물리 치료사의 재량에 따라 규정됩니다.
참가자는 최소 4 주 동안 물리 치료에 등록됩니다.
4 주 후, 치료 물리 치료사는 재활 목표를 달성하는 진전에 따라 참가자를 배출 할 수 있습니다.
숙련 된 물리 치료 치료에서 퇴원 한 참가자는 시험 기간이 끝날 때까지 (8 주) BFRT로 강화 운동을 계속 완료 할 것입니다.
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가짜 비교기: 가짜 Bfrt
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참가자는 BFR 장치를 사용하는 동안 4 개의 강화 운동을 수행합니다.조차 평면도 상승, 수평 납치가 발생하기 쉽습니다.
각 운동은 일방적으로 수행됩니다.
참가자는 1 개의 30 회 반복과 15 회 반복 된 3 세트 (총 4 세트, 75 개의 총 반복)를 수행합니다.
참가자는 세트 사이에 30 초 휴식과 강화 운동 사이에 2 분의 휴식을받습니다.
각 강화 운동에 대한 선택된 저항은 핸드 헬드 다이나 모트로 측정 된 참가자의 최대 힘 생산의 20%와 같습니다.
저항은 매주 조정됩니다.
참가자는 숙련 된 물리 치료 치료의 일환으로 강도가 강한 중재를 수행합니다.
강도가 강한 중재에는 따뜻함을위한 상부 팔 에르고 미터, 어깨의 활성 보조 운동 범위, 어깨 스트레칭, 어깨 관절 동원 및 냉동 요법이 포함됩니다.
비 강화 중재는 치료 물리 치료사의 재량에 따라 규정됩니다.
참가자는 최소 4 주 동안 물리 치료에 등록됩니다.
4 주 후, 치료 물리 치료사는 재활 목표를 달성하는 진전에 따라 참가자를 배출 할 수 있습니다.
숙련 된 물리 치료 치료에서 퇴원 한 참가자는 시험 기간이 끝날 때까지 (8 주) BFRT로 강화 운동을 계속 완료 할 것입니다.
BFR 장치는 상지와 관련된 참가자에게 일방적으로 적용됩니다.
BFR 장치는 각 강화 운동 기간 동안 20mmHg의 압력을 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신병 모집
기간: 채용의 시작부터 완료까지 월간 보고서 (예상 2 년)
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개인의 수를 기록하십시오 a) 접근, b) 선별, c) 자격을 갖추고 d) 참여하고자합니다.
자격을 갖추거나 참여하지 않는 참가자의 이유는 기록됩니다.
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채용의 시작부터 완료까지 월간 보고서 (예상 2 년)
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중재 타당성
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지 주간 기록.
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중재주의 팀은 중재에 대한 표준화 된 메모를 작성하며, 이는 매주 검토되어 준수 및 프로토콜 충실도를 문서화하고 조기 개입 편차의 식별을 위해 검토 될 것입니다.
결과에는 환자 수 a) 지정된 BFRT 방문의 80% 이상을 완료하고, b) 세션 내에서 BFRT를 중지하라는 요청, c) 중재 철회 요청 및 d) 중재 무기 전환 요청.
마지막 숫자는 무작위 배정 결과를 받아들이지 않는 환자의 대리입니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지 주간 기록.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보유
기간: 등록에서 26 주까지의 주간 기록 (시험 종료).
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후속 방문 참여에 영향을 미치는 드롭 아웃 수와 이유를 식별하십시오.
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등록에서 26 주까지의 주간 기록 (시험 종료).
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중재 안전
기간: 등록에서 26 주까지의 주간 기록 (시험 종료).
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심각한 부작용과 운동 관련 부작용의 발생을 모니터링하십시오.
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등록에서 26 주까지의 주간 기록 (시험 종료).
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참가자는 타당성을 가려줍니다
기간: 8 주에
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기본 종점에서 참가자는 참가자 마스킹 타당성을 평가하기 위해 치료 할당을 추측해야합니다.
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8 주에
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환자 수용 가능성
기간: 8 주에
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리 커트 척도 유형 및 개방형 질문을 사용한 가이드 인터뷰는 시험 및 중재 절차에 대한 참가자 피드백을 수집 할 것입니다.
이 설문지의 전자 사본은 시험 또는 중재 절차가 환자 보유에 영향을 미치는지 이해하기 위해 철수/중단 된 환자에게 보내집니다.
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8 주에
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움직임 범위
기간: 등록에서 4 주, 8 주 및 6 개월까지
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조사관은 경사계 또는 톤 미터를 사용하여 동작 범위를 측정합니다.
조사관은 견갑골 평면, 외부 회전 및 내부 회전에서 어깨 고도를 측정합니다.
조사자들은 견갑골 평면에서 어깨 상승 중에 견갑골의 관상, 축 방향 및 시상 회전을 측정 할 것입니다.
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등록에서 4 주, 8 주 및 6 개월까지
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힘
기간: 등록에서 4 주, 8 주 및 6 개월까지
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조사관은 핸드 헬드 동적 계약을 사용하여 견갑골 평면의 어깨 높이와 외부 회전 강도를 측정합니다.
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등록에서 4 주, 8 주 및 6 개월까지
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시간이 정한 기능 암 및 어깨 테스트 (Tfast)
기간: 등록에서 4 주, 8 주 및 6 개월까지
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여기에는 내부/외부 회전 작업 (기간 30 년대), 외부 원형 모션 작업 (30 년대) 및 표준 카운터 높이 (30 년대)의 갤런 리프트 작업의 세 가지 작업이 포함됩니다.
각 작업에서 참가자는 가능한 빨리 움직임을 반복합니다.
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등록에서 4 주, 8 주 및 6 개월까지
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Supraspinatus 및 Infraspinatus 근육 단면적
기간: 등록에서 4 주, 8 주 및 6 개월까지
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연구자들은 초음파를 사용하여 Supraspinatus와 Infraspinatus 근육의 사진을 찍을 것입니다.
이 결과는 잠재적 인 강화 메커니즘 인 비대의 마커를 나타냅니다.
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등록에서 4 주, 8 주 및 6 개월까지
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Supraspinatus 힘줄 형태
기간: 등록에서 4 주, 8 주 및 6 개월까지
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연구자들은 초음파를 사용하여 supraspinatus 힘줄의 사진을 찍을 것입니다.
확립 된 초음파 절차는 supraspinatus 힘줄 두께를 측정하는 데 사용됩니다.
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등록에서 4 주, 8 주 및 6 개월까지
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Supraspinatus 힘줄 엘라스토그램
기간: 등록에서 4 주, 8 주 및 6 개월까지
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초음파는 Supraspinatus 힘줄의 사진을 찍는 데 사용됩니다.
연구자들은 초음파 매개 변수를 엘라스토 그래피로 설정하여 힘줄 강성 및 탄력성의 비 침습적 측정을 허용합니다.
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등록에서 4 주, 8 주 및 6 개월까지
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펜실베이니아 어깨 점수 (펜)
기간: 등록에서 4 주, 8 주 및 6 개월까지
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펜은 어깨 통증 환자를위한 유효하고 신뢰할 수있는 자체보고 된 설문지입니다.
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등록에서 4 주, 8 주 및 6 개월까지
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전 세계 변화의 등급 (Groc)
기간: 4 주, 8 주 및 6 개월
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Groc는 시간이 지남에 따라 참가자의 증상 개선 또는 악화를 정량화하는 등급 척도입니다.
변경 사항은 15 점 리 커트 척도 (-7, 7에서 7로 훨씬 더 나쁘고, 매우 큰 거래는 더 좋으며 0은 변경 사항이 없음을 사용하여 측정됩니다.
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4 주, 8 주 및 6 개월
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환자 별 기능 척도 (PSF)
기간: 등록에서 4 주, 8 주 및 6 개월까지
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PSFS는 환자에게 자신이 선택한 세 가지 활동을 수행하는 데 어려움을 겪도록 요청합니다.
환자에게 미리 선택된 옵션을 제공하지 않고 활동을 선택하도록 요청하기 때문에 유리합니다.
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등록에서 4 주, 8 주 및 6 개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
기간: 등록에서 4 주, 8 주 및 6 개월까지
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WORC는 어깨 통증 환자의 삶의 질을 평가하는 유효하고 신뢰할 수있는 도구입니다.
이 도구에는 5 개의 다른 영역 (물리적 증상, 스포츠/레크리에이션/직장/라이프 스타일/감정)에 총 21 개의 리 커트 유형 질문이 포함되어 있습니다.
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등록에서 4 주, 8 주 및 6 개월까지
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간단한 통증 인벤토리 (BPI)
기간: 등록에서 4 주, 8 주 및 6 개월까지
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BPI는 어깨 통증 환자의 임상 시험에 사용되는 신뢰할 수있는 1 차 통증 회수 조치입니다.
그것은 세 가지 도메인 (평균, 최고 및 최악)의 통증을 측정합니다.
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등록에서 4 주, 8 주 및 6 개월까지
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환자 수용 가능한 증상 상태 (Pass)
기간: 8 주 및 6 개월에
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패스는 임상 치료의 맥락에서 현재 기능 수준에 대한 참가자의 만족도를 정량화하는 등급 척도입니다.
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8 주 및 6 개월에
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압력 통증 감도
기간: 등록에서 4 주, 8 주 및 6 개월까지
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연구자들은 어깨와하지에 1cm 직경의 고무 팁이있는 전산화 압력 조류를 사용하여 일정한 속도로 압력을 가할 것입니다.
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등록에서 4 주, 8 주 및 6 개월까지
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팔과 어깨의 빠른 장애 (Q-Dash)
기간: 등록에서 4 주, 8 주 및 6 개월까지
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Q-Dash는 시간이 지남에 따라 변경 또는 기능을 모니터링하면서 상지 장애를 평가합니다.
이 평가는 11 개의 질문 (증상과 관련된 3 가지 항목과 기능적 작업과 관련된 8 가지 항목)으로 구성됩니다.
이 척도에 대한 신뢰성과 타당성이 확립되었습니다.
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등록에서 4 주, 8 주 및 6 개월까지
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Infraspinatus 힘줄 형태
기간: 등록에서 4 주, 8 주 및 6 개월까지
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연구자들은 초음파를 사용하여 Infraspinatus 힘줄의 사진을 찍을 것입니다.
확립 된 초음파 절차는 Infraspinatus 힘줄 두께를 측정하는 데 사용됩니다.
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등록에서 4 주, 8 주 및 6 개월까지
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Infraspinatus 힘줄 엘라 스토 그래피
기간: 등록에서 4 주, 8 주 및 6 개월까지
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초음파는 Infraspinatus 힘줄의 사진을 찍는 데 사용됩니다.
연구자들은 초음파 매개 변수를 엘라스토 그래피로 설정하여 힘줄 강성 및 탄력성의 비 침습적 측정을 허용합니다.
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등록에서 4 주, 8 주 및 6 개월까지
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추천 및 결과 예측을위한 최적의 스크리닝 (OSPRO)
기간: 등록에서 4 주, 8 주 및 6 개월까지
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OSPRO는 취약성이 높아지고 탄력성 감소를 나타내는 11 개의 총 설문지 점수를 추정하는 간결한 다차원 10 항목 옐로우 플래그 평가 도구입니다.
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등록에서 4 주, 8 주 및 6 개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB202302184
- R21AR082588-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
연구 프로토콜 및 통계 분석 계획 : 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획을 설명하는 원고는 임상 시험을 시작한 첫 해에 출판을 위해 제출 될 것입니다.
임상 연구 보고서 및 분석법 :이 시험의 주요 결과를 발표 한 후 개별 데이터 및 분석 코드가 제공 될 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 프로토콜 및 통계 분석 계획 : 원고는 공개 액세스로 출판됩니다.
임상 연구 보고서 및 분석법 : NIH/NIAMS 승인 데이터 저장소 (즉, Dataverse)에서 데이터가 공유됩니다. 액세스는 저장소 가이드 라인을 따릅니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .