Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BFRT für subakromische Schmerzen

3. Juli 2025 aktualisiert von: University of Florida

Blutflussrestriktionstraining für subakromische Schmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie von Pilot

Das Ziel dieser klinischen Studie dieser Pilotstudie ist es, zu erfahren, ob bei Patienten mit subakromialen Schmerzen sicher und machbar ist. Die Hauptfragen, die die Ermittler beantworten möchten, sind:

  • Welche Probleme treffen die Teilnehmer mit Schulterschmerzen beim Training mit Blutflussbeschränkung?
  • Ist es machbar, im Rahmen einer Physiotherapie -Intervention Blutflussrestriktionstraining anzuwenden?
  • Was sind einige vorläufige Auswirkungen des Durchblutungsrestriktionstrainings auf die Wiederherstellung der Schulterfunktion und -festigkeit?

Die Ermittler werden das aktive Blutflussrestriktionstraining mit Schein vergleichen (ein inaktives Verfahren, das das aktive Training so genau wie möglich nachahmt).

Die Teilnehmer werden:

  • Besuchen Sie die Klinik für Physiotherapie -Besuche und Sport mit Blutflussbeschränkungstraining für bis zu 8 Wochen
  • Besuchen Sie die Klinik, um Tests vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung (4 Wochen) und nach dem Ende der Behandlung (8 und 26 Wochen) zu besuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Federico Pozzi, PT, MA, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Zwischen 18 und 50 Jahren
  • Einseitige Schmerzen in der anterolateralen Schulter
  • Selbst gemeldete Schulterfunktion von ≤ 7 (10, volle Funktion)
  • Mindestens 90 ° aktiver Schultererhöhung
  • 3 von 5 positiven Tests, um subakromische Schmerzen zu definieren.

Ausschlusskriterien (allgemein):

  • Vorgeschichte von Schulterfraktur, gefrorener Schulter oder Schulteroperation
  • Vorgeschichte kardiovaskulärer, neurologischer und lungener Erkrankungen, die die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigen würden, an der Physiotherapie teilzunehmen
  • aktive Behandlung von Krebs
  • Unkontrollierter Diabetes
  • unkontrollierter Bluthochdruckdruck
  • Kortikosteroidinjektion an der Schulter innerhalb von 6 Wochen
  • Bildgebende Beweise für Rotatorenmanschettenrisse
  • Schwangerschaft

Ausschlusskriterien (Blutflussrestriktionstraining spezifisch)

  • Kontraindikationen gegen BFRT (Sichelzellenanämie, Thrombose tiefe Venen, periphere Kreislaufkrankheiten)
  • Einnahme von Antikoagulans- oder Antiturteilsett -Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv BFRT
Gerät: Aktiv BFRT
Das BFR -Gerät wird einseitig auf die beteiligten Teilnehmer angewendet. Das BFR -Gerät hält 50% der Teilnehmer den Gliedmaßenverschlussdruck für die Dauer jeder Verstärkungsübung.
Verhalten: Verstärkungsübungen mit BFRT
Die Teilnehmer führen bei der Verwendung des BFR-Geräts 4 Verstärkungsübungen durch: sitzende Skapulationsebene, anfällige horizontale Abduktion, Seite liegende externe Drehung und anfällige Skapulationsebene. Jede Übung wird einseitig durchgeführt. Die Teilnehmer führen 1 Satz von 30 Wiederholungen durch, gefolgt von 3 Sätzen von 15 Wiederholungen (insgesamt 4 Sätze, insgesamt 75 Wiederholungen). Die Teilnehmer erhalten zwischen den Sätzen und 2 Minuten Ruhe zwischen Stärkeübungen. Der ausgewählte Widerstand für jede Verstärkungsübung beträgt 20% der maximalen Kraftproduktion des Teilnehmers, gemessen durch Handheldendynametrie. Der Widerstand wird wöchentlich angepasst.
Verhalten: Qualifizierte Physiotherapiepflege
Die Teilnehmer führen als Teil der qualifizierten Physiotherapieversorgung nicht steuerliche Interventionen durch. Zu den nicht starken Interventionen gehören ein Oberarm-Ergometer zum Aufwärmen, eine aktive Bewegungsbereiche der Schulter, die Schulterdehnung, die Mobilisierungen der Schultergelenk und die Kryotherapie. Nicht steuerliche Interventionen werden nach Ermessen des behandelnden Physiotherapeuten vorgeschrieben. Die Teilnehmer sind mindestens 4 Wochen lang an der Physiotherapie eingeschrieben. Nach 4 Wochen kann der behandelnde Physiotherapeut einen Teilnehmer aufgrund seiner Fortschritte bei der Erreichung seiner Rehabilitationsziele entlassen. Die von der qualifizierten Physiotherapie versorgten Teilnehmer werden bis zum Ende des Versuchszeitraums (8 Wochen) weiterhin Verstärkungsübungen mit BFRT abschließen.
Schein-Komparator: Sham Bfrt
Verhalten: Verstärkungsübungen mit BFRT
Die Teilnehmer führen bei der Verwendung des BFR-Geräts 4 Verstärkungsübungen durch: sitzende Skapulationsebene, anfällige horizontale Abduktion, Seite liegende externe Drehung und anfällige Skapulationsebene. Jede Übung wird einseitig durchgeführt. Die Teilnehmer führen 1 Satz von 30 Wiederholungen durch, gefolgt von 3 Sätzen von 15 Wiederholungen (insgesamt 4 Sätze, insgesamt 75 Wiederholungen). Die Teilnehmer erhalten zwischen den Sätzen und 2 Minuten Ruhe zwischen Stärkeübungen. Der ausgewählte Widerstand für jede Verstärkungsübung beträgt 20% der maximalen Kraftproduktion des Teilnehmers, gemessen durch Handheldendynametrie. Der Widerstand wird wöchentlich angepasst.
Verhalten: Qualifizierte Physiotherapiepflege
Die Teilnehmer führen als Teil der qualifizierten Physiotherapieversorgung nicht steuerliche Interventionen durch. Zu den nicht starken Interventionen gehören ein Oberarm-Ergometer zum Aufwärmen, eine aktive Bewegungsbereiche der Schulter, die Schulterdehnung, die Mobilisierungen der Schultergelenk und die Kryotherapie. Nicht steuerliche Interventionen werden nach Ermessen des behandelnden Physiotherapeuten vorgeschrieben. Die Teilnehmer sind mindestens 4 Wochen lang an der Physiotherapie eingeschrieben. Nach 4 Wochen kann der behandelnde Physiotherapeut einen Teilnehmer aufgrund seiner Fortschritte bei der Erreichung seiner Rehabilitationsziele entlassen. Die von der qualifizierten Physiotherapie versorgten Teilnehmer werden bis zum Ende des Versuchszeitraums (8 Wochen) weiterhin Verstärkungsübungen mit BFRT abschließen.
Gerät: Sham Bfrt
Das BFR -Gerät wird einseitig auf die beteiligten Teilnehmer angewendet. Das BFR -Gerät hält einen Druck von 20 mmHg für die Dauer jeder Verstärkungsübung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werbung
Zeitfenster: Monatlicher Bericht vom Beginn bis zum Abschluss der Einstellung (erwartet von 2 Jahren)
Notieren Sie die Anzahl der Personen, die sich näherten, b) überprüft, c) qualifiziert und d) bereit zur Teilnahme. Die Gründe für Teilnehmer, die sich nicht qualifizieren oder sich weigern, sich zu weigern, werden aufgezeichnet.
Monatlicher Bericht vom Beginn bis zum Abschluss der Einstellung (erwartet von 2 Jahren)
Machbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Wöchentliche Aufzeichnung von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
Das interventionistische Team wird standardisierte Notizen der Intervention vervollständigen, die wöchentlich überprüft werden, um die Einhaltung und die Protokolltreue zu dokumentieren, und die frühzeitige Identifizierung von Interventionsabweichungen. Zu den Ergebnissen gehören die Anzahl der Patienten a), bei denen mindestens 80% der zugewiesenen BFRT -Besuche abgeschlossen sind, b) um BFRT in einer Sitzung zu stoppen, c) um den Rückzug aus der Intervention zu beantragen, und d) um die Wechsel von Interventionswaffen zu wechseln. Die letzte Zahl ist ein Proxy für Patienten, die keine Randomisierungsergebnisse akzeptieren.
Wöchentliche Aufzeichnung von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Wöchentliche Aufzeichnung von der Einschreibung bis 26 Wochen (Ende des Versuchs).
Identifizieren Sie die Anzahl der Abbrecher und Gründe, die sich auf die Teilnahme an Follow-up-Besuchen auswirken.
Wöchentliche Aufzeichnung von der Einschreibung bis 26 Wochen (Ende des Versuchs).
Interventionssicherheit
Zeitfenster: Wöchentliche Aufzeichnung von der Einschreibung bis 26 Wochen (Ende des Versuchs).
Überwachen Sie das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und zu trainierenbedingten unerwünschten Ereignissen.
Wöchentliche Aufzeichnung von der Einschreibung bis 26 Wochen (Ende des Versuchs).
Machbarkeit der Teilnehmer, die Mahnung maskieren
Zeitfenster: Nach 8 Wochen
Am primären Endpunkt werden die Teilnehmer gebeten, die Behandlungszuweisung zu erraten, um die Machbarkeit der Teilnehmermaskierung zu bewerten.
Nach 8 Wochen
Akzeptanz von Patienten
Zeitfenster: Nach 8 Wochen
Ein geführtes Interview mit Likert Scale-Typ und offenen Fragen wird durchgeführt, um das Feedback der Teilnehmer zu Test- und Interventionsverfahren zu sammeln. Eine elektronische Kopie dieses Fragebogens wird an Patienten gesendet, die sich zurückziehen/aufhören, zu verstehen, ob Versuche oder Interventionsverfahren die Patientenrückhaltung beeinflussen.
Nach 8 Wochen
Bewegungsbereich
Zeitfenster: Von der Einschreibung auf 4 Wochen, 8 Wochen und 6 Monate
Die Ermittler messen den Bewegungsbereich mit einem Neigungsmesser oder einem Goniometer. Die Ermittler messen die Schulterhöhe in der Schulterblattebene, der äußeren Rotation und der inneren Rotation. Die Ermittler werden auch die koronale, axiale und sagittale Rotation der Schulterblatt während der Schulterhöhe in der Skapulationsebene messen.
Von der Einschreibung auf 4 Wochen, 8 Wochen und 6 Monate
Stärke
Zeitfenster: Von der Einschreibung auf 4 Wochen, 8 Wochen und 6 Monate
Die Ermittler messen die Schulterhöhe in der Skapulationsebene und die externe Drehstärke unter Verwendung eines Handheld -Dynamometers.
Von der Einschreibung auf 4 Wochen, 8 Wochen und 6 Monate
Zeitgesteuerter funktioneller Arm- und Schultertest (Tast)
Zeitfenster: Von der Einschreibung auf 4 Wochen, 8 Wochen und 6 Monate
Es enthält drei Aufgaben: eine interne/externe Rotationsaufgabe (Dauer 30s), eine äußere kreisförmige Bewegungsaufgabe (Dauer 30s) und eine Gallonen-Lift-Aufgabe auf der Höhe eines Standardzählers (Dauer 30s). In jeder Aufgabe wiederholen die Teilnehmer Bewegungen so schnell wie möglich.
Von der Einschreibung auf 4 Wochen, 8 Wochen und 6 Monate
Supraspinatus- und Infraspinatus-Muskelquerschnittsbereich
Zeitfenster: Von der Einschreibung auf 4 Wochen, 8 Wochen und 6 Monate
Die Ermittler werden Ultraschall verwenden, um Fotos von Supraspinatus und Infraspinatus -Muskeln zu machen. Dieses Ergebnis stellt einen Marker der Hypertrophie dar, einen möglichen Mechanismus der Stärkung.
Von der Einschreibung auf 4 Wochen, 8 Wochen und 6 Monate
Supraspinatus -Sehne Morphologie
Zeitfenster: Von der Einschreibung auf 4 Wochen, 8 Wochen und 6 Monate
Die Ermittler werden Ultraschall verwenden, um Fotos von Supraspinatus -Sehnen zu machen. Es werden etablierte Ultraschallverfahren verwendet, um die Dicke der Supraspinatus -Sehnen zu messen.
Von der Einschreibung auf 4 Wochen, 8 Wochen und 6 Monate
Supraspinatus Sehnenelastographie
Zeitfenster: Von der Einschreibung auf 4 Wochen, 8 Wochen und 6 Monate
Ultraschall wird verwendet, um Bilder der Supraspinatus -Sehnen zu machen. Die Ermittler setzen die Ultraschallparameter auf die Elastographie und ermöglichen eine nicht-invasive Messung der Sehnensteifigkeit und -elastizität.
Von der Einschreibung auf 4 Wochen, 8 Wochen und 6 Monate
Pennsylvania Schulter Score (Penn)
Zeitfenster: Von der Einschreibung auf 4 Wochen, 8 Wochen und 6 Monate
Der Penn ist ein gültiger und zuverlässiger, selbst gemeldeter Fragebogen für Patienten mit Schulterschmerzen.
Von der Einschreibung auf 4 Wochen, 8 Wochen und 6 Monate
Globale Bewertung des Wandels (Groc)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen, 8 Wochen und 6 Monaten
Der Groc ist eine Bewertungsskala, die die Verbesserung oder Verschlechterung der Symptome durch die Teilnehmer im Laufe der Zeit quantifiziert. Änderungen werden anhand einer 15-Punkte-Likert-Skala gemessen (-7, sehr viel schlechter als 7, sehr viel besser, wobei 0 keine Änderungen anzeigen).
Nach 4 Wochen, 8 Wochen und 6 Monaten
Patientenspezifische Funktionsskala (PSFs)
Zeitfenster: Von der Einschreibung auf 4 Wochen, 8 Wochen und 6 Monate
Die PSFS fordert die Patienten auf, ihre Schwierigkeiten zu bewerten, drei Aktivitäten ihrer Wahl durchzuführen. Es ist vorteilhaft, weil es die Patienten auffordert, die Aktivitäten auszuwählen, anstatt vorgewählte Optionen bereitzustellen.
Von der Einschreibung auf 4 Wochen, 8 Wochen und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario Rotator Manschettenindex (WORC)
Zeitfenster: Von der Einschreibung auf 4 Wochen, 8 Wochen und 6 Monate
Das Worc ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität bei Patienten mit Schulterschmerzen. Das Tool enthält insgesamt 21 Fragen zum Likert-Typ in fünf verschiedenen Bereichen (physische Symptome, Sport/Erholung/Arbeit/Lebensstil/Emotionen)
Von der Einschreibung auf 4 Wochen, 8 Wochen und 6 Monate
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung auf 4 Wochen, 8 Wochen und 6 Monate
Der BPI ist ein zuverlässiger, primärer Schmerzemaßnahmen, der in klinischen Studien von Patienten mit Schulterschmerzen verwendet wird. Es misst die Schmerzen in drei Domänen (durchschnittlich, am besten und am schlimmsten).
Von der Einschreibung auf 4 Wochen, 8 Wochen und 6 Monate
Akzeptable Symptome von Patienten erheben (Pass)
Zeitfenster: Nach 8 Wochen und 6 Monaten
Der Pass ist eine Bewertungsskala, die die Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrem aktuellen Funktionsniveau im Kontext der klinischen Versorgung quantifiziert.
Nach 8 Wochen und 6 Monaten
Druckschmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung auf 4 Wochen, 8 Wochen und 6 Monate
Die Ermittler tragen Druck mit einem computergestützten Druckalgometer mit einer Gummispitze von 1 cm durch einen computergestützten Druckalgometer an der Schulter und der unteren Extremität aus.
Von der Einschreibung auf 4 Wochen, 8 Wochen und 6 Monate
Schnelle Behinderung von Arm und Schulter (q-kriechen)
Zeitfenster: Von der Einschreibung auf 4 Wochen, 8 Wochen und 6 Monate
Der q-Durcheinander bewertet die Behinderung der oberen Extremitäten bei der Überwachung der Änderung oder Funktion im Laufe der Zeit. Diese Bewertung besteht aus 11 Fragen (3 Elemente im Zusammenhang mit Symptomen und 8 Elementen im Zusammenhang mit funktionellen Aufgaben). Zuverlässigkeit und Gültigkeit wurden für diese Skala festgelegt.
Von der Einschreibung auf 4 Wochen, 8 Wochen und 6 Monate
Infraspinatus -Sehnenmorphologie
Zeitfenster: Von der Einschreibung auf 4 Wochen, 8 Wochen und 6 Monate
Die Ermittler werden Ultraschall verwenden, um Fotos von den Infraspinatus -Sehnen zu machen. Es werden etablierte Ultraschallverfahren verwendet, um die Dicke der Sehnen von Infraspinatus zu messen.
Von der Einschreibung auf 4 Wochen, 8 Wochen und 6 Monate
Infraspinatus -Sehnenelastographie
Zeitfenster: Von der Einschreibung auf 4 Wochen, 8 Wochen und 6 Monate
Ultraschall wird verwendet, um Bilder der Infraspinatus -Sehnen zu machen. Die Ermittler setzen die Ultraschallparameter auf die Elastographie und ermöglichen eine nicht-invasive Messung der Sehnensteifigkeit und -elastizität.
Von der Einschreibung auf 4 Wochen, 8 Wochen und 6 Monate
Optimales Screening auf Vorhersage von Überweisung und Ergebnis (OSPRO)
Zeitfenster: Von der Einschreibung auf 4 Wochen, 8 Wochen und 6 Monate
Das OSPRO ist ein prägnantes, mehrdimensionales Tool mit gelbem Flaggenbewertung mit gelbem Flaggen, das 11 Punkte der Gesamtfragebogene schätzt, was eine erhöhte Anfälligkeit und eine verminderte Belastbarkeit anzeigt.
Von der Einschreibung auf 4 Wochen, 8 Wochen und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202302184
  • R21AR082588-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienprotokoll- und statistischer Analyseplan: Ein Manuskript, das den Studienprotokoll und den statistischen Analyseplan beschreibt, wird innerhalb des ersten Jahres der klinischen Studie zur Veröffentlichung eingereicht.

Klinischer Studienbericht und Analysecode: Individuelle Daten und Analysecode werden nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse dieser Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Studienprotokoll und statistischer Analyseplan: Das Manuskript wird als offener Zugriff veröffentlicht.

Klinischer Studienbericht und Analysecode: Daten werden auf NIH/NIAMS -zugelassenem Datenrepository (d. H. Dataverse) gemeinsam genutzt. Der Zugriff folgt den Repository -Richtlinien.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schulterschmerzen

Klinische Studien zur Aktiv BFRT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren