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BFRT pour la douleur sous-acromiale

3 juillet 2025 mis à jour par: University of Florida

Entraînement de restriction du flux sanguin pour la douleur sous-acromiale: un essai contrôlé randomisé pilote

L'objectif de cet essai clinique pilote est d'apprendre si la formation de restriction du flux sanguin est sûre et réalisable chez les patients souffrant de douleurs sous-acromiales. Les principales questions auxquelles les enquêteurs visent à répondre sont:

  • Quels problèmes les participants souffrant de douleur à l'épaule rencontrent-ils lors de la formation avec une restriction du flux sanguin?
  • Est-il possible d'appliquer une formation sur les restrictions de flux sanguin dans le cadre d'une intervention en physiothérapie?
  • Quels sont les effets préliminaires de la formation de restriction du flux sanguin sur la récupération de la fonction et de la force des épaules?

Les enquêteurs compareront une formation active sur les restrictions de flux sanguin à la simulation (une procédure inactive conçue pour imiter la formation active aussi étroitement que possible).

Les participants le feront:

  • Visitez la clinique pour les visites de physiothérapie et faites de l'exercice avec une formation de restriction du flux sanguin jusqu'à 8 semaines
  • Visitez la clinique pour les tests avant de commencer le traitement, pendant le traitement (4 semaines) et après la fin du traitement (8 et 26 semaines).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Federico Pozzi, PT, MA, PhD
  • Numéro de téléphone: (352) 273-6957
  • E-mail: fpozzi@phhp.ufl.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
        • University of Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Federico Pozzi, PT, MA, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Entre 18 et 50 ans
  • Douleur unilatérale dans l'épaule antérolatérale
  • Fonction d'autodéclarée de l'épaule de ≤7 (10, fonction complète)
  • Au moins 90 ° d'élévation active de l'épaule
  • 3 tests positifs sur 5 pour définir la douleur sous-acromiale.

Critères d'exclusion (général):

  • Antécédents de fracture des épaules, d'épaule congelée ou de chirurgie de l'épaule
  • Antécédents des conditions cardiovasculaires, neurologiques et pulmonaires qui nuiraient à la capacité du sujet à participer à la physiothérapie
  • Traitement actif du cancer
  • diabète incontrôlé
  • Hypertension artérielle non contrôlée
  • injection de corticostéroïdes à l'épaule dans les 6 semaines
  • Imagerie des preuves des larmes de manchette des rotateurs
  • grossesse

Critères d'exclusion (formation de restriction du flux sanguin spécifique)

  • contre-indications au BFRT (anémie falciforme, thrombose veineuse profonde, maladies circulatoires périphériques)
  • Prendre des médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BFRT actif
Dispositif: BFRT actif
Le dispositif BFR est appliqué unilatéralement sur les participants impliqués les membres supérieurs. Le dispositif BFR maintient 50% des participants à la pression d'occlusion des membres pendant la durée de chaque exercice de renforcement.
Comportemental: Renforcement des exercices avec BFRT
Les participants effectuent 4 exercices de renforcement lors de l'utilisation du dispositif BFR: élévation du plan scapulaire assise, abduction horizontale couchée, rotation externe à la reprise latérale et élévation du plan scapulaire couché. Chaque exercice est effectué unilatéralement. Les participants effectuent 1 ensemble de 30 répétitions suivis de 3 séries de 15 répétitions (4 ensembles totaux, 75 répétitions totales). Les participants reçoivent 30 secondes de repos entre les ensembles et 2 minutes de repos entre les exercices de renforcement. La résistance sélectionnée pour chaque exercice de renforcement est égale à 20% de la production de force maximale du participant, mesurée par la dynamométrie portative. La résistance est ajustée chaque semaine.
Comportemental: Soins de physiothérapie qualifiés
Les participants effectuent des interventions de non-renforcement dans le cadre des soins de physiothérapie qualifiés. Les interventions non renforcées comprennent un ergomètre du haut du bras pour l'échauffement, l'amplitude active de mouvement de l'épaule, l'étirement de l'épaule, les mobilisations articulaires de l'épaule et la cryothérapie. Les interventions non renforcées sont prescrites à la discrétion du physiothérapeute traité. Les participants sont inscrits en physiothérapie pendant au moins 4 semaines. Après 4 semaines, le physiothérapeute traitant peut décharger un participant en fonction de ses progrès dans la réalisation de ses objectifs de réadaptation. Les participants renvoyés des soins de physiothérapie qualifiés continueront de terminer les exercices de renforcement avec BFRT jusqu'à la fin de la période d'essai (8 semaines).
Comparateur factice: Simulation BFRT
Comportemental: Renforcement des exercices avec BFRT
Les participants effectuent 4 exercices de renforcement lors de l'utilisation du dispositif BFR: élévation du plan scapulaire assise, abduction horizontale couchée, rotation externe à la reprise latérale et élévation du plan scapulaire couché. Chaque exercice est effectué unilatéralement. Les participants effectuent 1 ensemble de 30 répétitions suivis de 3 séries de 15 répétitions (4 ensembles totaux, 75 répétitions totales). Les participants reçoivent 30 secondes de repos entre les ensembles et 2 minutes de repos entre les exercices de renforcement. La résistance sélectionnée pour chaque exercice de renforcement est égale à 20% de la production de force maximale du participant, mesurée par la dynamométrie portative. La résistance est ajustée chaque semaine.
Comportemental: Soins de physiothérapie qualifiés
Les participants effectuent des interventions de non-renforcement dans le cadre des soins de physiothérapie qualifiés. Les interventions non renforcées comprennent un ergomètre du haut du bras pour l'échauffement, l'amplitude active de mouvement de l'épaule, l'étirement de l'épaule, les mobilisations articulaires de l'épaule et la cryothérapie. Les interventions non renforcées sont prescrites à la discrétion du physiothérapeute traité. Les participants sont inscrits en physiothérapie pendant au moins 4 semaines. Après 4 semaines, le physiothérapeute traitant peut décharger un participant en fonction de ses progrès dans la réalisation de ses objectifs de réadaptation. Les participants renvoyés des soins de physiothérapie qualifiés continueront de terminer les exercices de renforcement avec BFRT jusqu'à la fin de la période d'essai (8 semaines).
Dispositif: Simulation BFRT
Le dispositif BFR est appliqué unilatéralement sur les participants impliqués les membres supérieurs. Le dispositif BFR maintient une pression de 20 mmhg pour la durée de chaque exercice de renforcement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement
Délai: Rapport mensuel du début à la fin du recrutement (2 ans prévu)
Enregistrer le nombre d'individus a) approché, b) criblé, c) qualifié et d) disposé à participer. Les raisons des participants qui ne se qualifient pas ou ne refusent pas de participer seront enregistrés.
Rapport mensuel du début à la fin du recrutement (2 ans prévu)
Faisabilité de l'intervention
Délai: Record hebdomadaire des inscriptions à la fin du traitement à 8 semaines.
L'équipe interventionniste terminera les notes standardisées de l'intervention, qui sera examinée chaque semaine pour documenter l'adhésion et la fidélité au protocole et pour l'identification précoce des écarts d'intervention. Les résultats incluent le nombre de patients a) complétant au moins 80% des visites BFRT attribuées, b) demandant d'arrêter le BFRT dans une session, c) demandant de se retirer de l'intervention et d) demandant de changer les bras d'intervention. Le dernier nombre est un indicateur indirect pour les patients qui n'acceptent pas les résultats de randomisation.
Record hebdomadaire des inscriptions à la fin du traitement à 8 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention
Délai: Record hebdomadaire de l'inscription à 26 semaines (fin du procès).
Identifiez le nombre de décrocheurs et de raisons sur la participation aux visites de suivi.
Record hebdomadaire de l'inscription à 26 semaines (fin du procès).
Sécurité d'intervention
Délai: Record hebdomadaire de l'inscription à 26 semaines (fin du procès).
Surveillez la survenue d'événements indésirables graves et des événements indésirables liés à l'exercice.
Record hebdomadaire de l'inscription à 26 semaines (fin du procès).
Les participants masquant la faisabilité
Délai: À 8 semaines
Au critère principal, les participants seront invités à deviner l'allocation du traitement pour évaluer la faisabilité du masquage des participants.
À 8 semaines
Acceptabilité des patients
Délai: À 8 semaines
Un entretien guidé utilisant des questions de type Scale et ouverts de Likert sera mené pour recueillir les commentaires des participants sur les procédures d'essai et d'intervention. Une copie électronique de ce questionnaire sera envoyée aux patients qui se retirent / cessent de se présenter pour comprendre si les procédures d'essai ou d'intervention ont un impact sur la rétention des patients.
À 8 semaines
Éventail
Délai: De l'inscription à 4 semaines, 8 semaines et 6 mois
Les enquêteurs mesureront l'amplitude des mouvements à l'aide d'un inclinomètre ou d'un goniomètre. Les enquêteurs mesureront l'élévation des épaules dans le plan scapulaire, la rotation externe et la rotation interne. Les enquêteurs mesureront également la rotation coronale, axiale et sagittale de l'omoplate pendant l'élévation de l'épaule dans le plan scapulaire.
De l'inscription à 4 semaines, 8 semaines et 6 mois
Force
Délai: De l'inscription à 4 semaines, 8 semaines et 6 mois
Les enquêteurs mesureront l'élévation des épaules dans le plan scapulaire et la résistance à la rotation externe à l'aide d'un dynamomètre portable.
De l'inscription à 4 semaines, 8 semaines et 6 mois
Test de bras fonctionnel et d'épaule chronométré (Tfast)
Délai: De l'inscription à 4 semaines, 8 semaines et 6 mois
Il comprend trois tâches: une tâche de rotation interne / externe (durée 30s), une tâche de mouvement circulaire vers l'extérieur (durée 30s) et une tâche de gallons à la hauteur d'un compteur standard (durée 30 s). Dans chaque tâche, les participants répètent les mouvements le plus rapidement possible.
De l'inscription à 4 semaines, 8 semaines et 6 mois
Supraspinatus et Infraspinatus Muscle Muscle Cross Sectional
Délai: De l'inscription à 4 semaines, 8 semaines et 6 mois
Les enquêteurs utiliseront l'échographie pour prendre des photos des muscles supraspinatus et infraspinatus. Ce résultat représente un marqueur de l'hypertrophie, un mécanisme potentiel de renforcement.
De l'inscription à 4 semaines, 8 semaines et 6 mois
Morphologie du tendon supraspinatus
Délai: De l'inscription à 4 semaines, 8 semaines et 6 mois
Les enquêteurs utiliseront l'échographie pour prendre des photos des tendons Supraspinatus. Des procédures d'échographie établies seront utilisées pour mesurer l'épaisseur du tendon supraspinatus.
De l'inscription à 4 semaines, 8 semaines et 6 mois
Élastographie du tendon supraspinatus
Délai: De l'inscription à 4 semaines, 8 semaines et 6 mois
L'échographie sera utilisée pour prendre des photos des tendons Supraspinatus. Les enquêteurs définiront les paramètres d'échographie sur l'élastographie, permettant une mesure non invasive de la rigidité et de l'élasticité du tendon.
De l'inscription à 4 semaines, 8 semaines et 6 mois
Score de l'épaule de Pennsylvanie (Penn)
Délai: De l'inscription à 4 semaines, 8 semaines et 6 mois
Le Penn est un questionnaire autodéclaré valide et fiable pour les patients souffrant de douleur à l'épaule.
De l'inscription à 4 semaines, 8 semaines et 6 mois
Évaluation mondiale du changement (Groc)
Délai: À 4 semaines, 8 semaines et 6 mois
Le Groc est une échelle de notation qui quantifie l'amélioration ou la détérioration des participants des symptômes au fil du temps. Les modifications seront mesurées à l'aide d'une échelle de Likert de 15 points (-7, très bien pire pour 7, très bien mieux, avec 0 indiquant aucun changement).
À 4 semaines, 8 semaines et 6 mois
Échelle fonctionnelle spécifique du patient (PSF)
Délai: De l'inscription à 4 semaines, 8 semaines et 6 mois
Le PSFS demande aux patients d'évaluer leur difficulté à effectuer trois activités de leur choix. Il est avantageux car il demande aux patients de sélectionner les activités plutôt que de fournir des options présélectionnées.
De l'inscription à 4 semaines, 8 semaines et 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index de la manche à rotateurs de l'Ontario occidental (WORC)
Délai: De l'inscription à 4 semaines, 8 semaines et 6 mois
Le WORC est un outil valide et fiable pour évaluer la qualité de vie chez les patients souffrant de douleur à l'épaule. L'outil contient un total de 21 questions de type Likert dans cinq domaines différents (symptômes physiques, sports / loisirs / travail / style de vie / émotions)
De l'inscription à 4 semaines, 8 semaines et 6 mois
Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: De l'inscription à 4 semaines, 8 semaines et 6 mois
Le BPI est une mesure fiable et primaire de récupération de la douleur utilisée dans les essais cliniques de patients souffrant de douleur à l'épaule. Il mesure la douleur dans trois domaines (moyenne, meilleure et pire).
De l'inscription à 4 semaines, 8 semaines et 6 mois
Les symptômes acceptables du patient indiquent (PASS)
Délai: À 8 semaines et 6 mois
Le pass est une échelle de notation qui quantifie la satisfaction des participants à l'égard de leur niveau de fonction actuel dans le contexte des soins cliniques.
À 8 semaines et 6 mois
Sensibilité à la douleur à la pression
Délai: De l'inscription à 4 semaines, 8 semaines et 6 mois
Les enquêteurs appliqueront la pression à un rythme constant en utilisant un algomètre de pression informatisé avec une pointe de caoutchouc de 1 cm de diamètre à l'épaule et le membre inférieur.
De l'inscription à 4 semaines, 8 semaines et 6 mois
Invalidité rapide du bras et de l'épaule (Q-Dash)
Délai: De l'inscription à 4 semaines, 8 semaines et 6 mois
Le Q-Dash évalue l'invalidité des membres supérieurs lors de la surveillance du changement ou de la fonction dans le temps. Cette évaluation se compose de 11 questions (3 éléments liés aux symptômes et 8 éléments liés aux tâches fonctionnelles). La fiabilité et la validité ont été établies pour cette échelle.
De l'inscription à 4 semaines, 8 semaines et 6 mois
Morphologie du tendon infraspinatus
Délai: De l'inscription à 4 semaines, 8 semaines et 6 mois
Les enquêteurs utiliseront l'échographie pour prendre des photos des tendons infraspinatus. Des procédures d'échographie établies seront utilisées pour mesurer l'épaisseur du tendon infraspinatus.
De l'inscription à 4 semaines, 8 semaines et 6 mois
Élastographie du tendon infraspinatus
Délai: De l'inscription à 4 semaines, 8 semaines et 6 mois
L'échographie sera utilisée pour prendre des photos des tendons infraspinatus. Les enquêteurs définiront les paramètres d'échographie sur l'élastographie, permettant une mesure non invasive de la rigidité et de l'élasticité du tendon.
De l'inscription à 4 semaines, 8 semaines et 6 mois
Dépistage optimal pour la prédiction de la référence et des résultats (OSPRO)
Délai: De l'inscription à 4 semaines, 8 semaines et 6 mois
L'OSPRO est un outil d'évaluation du drapeau jaune à 10 éléments concis et multidimensionnel qui estime 11 scores de questionnaire total indiquant une vulnérabilité élevée et une diminution de la résilience.
De l'inscription à 4 semaines, 8 semaines et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Première publication (Réel)

12 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB202302184
  • R21AR082588-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Protocole d'étude et plan d'analyse statistique: Un manuscrit décrivant le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique seront soumis pour publication au cours de la première année de début de l'essai clinique.

Rapport d'étude clinique et code analytique: les données individuelles et le code analytique seront disponibles après la publication des principaux résultats de cet essai.

Critères d'accès au partage IPD

Protocole d'étude et plan d'analyse statistique: le manuscrit sera publié sous forme d'accès libre.

Rapport d'étude clinique et code analytique: les données seront partagées sur le référentiel de données NIH / NIAMS (c'est-à-dire Dataverse). L'accès suivra les directives du référentiel.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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