BFRT для субакромиальной боли
3 июля 2025 г. обновлено: University of Florida
Тренировка по ограничению кровотока для субакромиальной боли: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого пилотного клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, безопасно ли тренировка ограничения крови и возможна у пациентов с субакромиальной болью. Основные вопросы, на которые стремятся ответить следователи:
- С какими проблемами сталкиваются участники с болью в плече при тренировке с ограничением кровотока?
- Возможно ли применить тренировку по ограничению кровотока в рамках вмешательства физиотерапии?
- Каковы предварительные последствия обучения ограничению кровотока на восстановление функции плеча и силы?
Исследователи будут сравнивать активную тренировку по ограничению кровотока с применением (неактивная процедура, предназначенная для того, чтобы имитировать активное обучение как можно более близко).
Участники будут:
- Посетите клинику для посещений физиотерапии и тренировки с ограничением кровотока на срок до 8 недель
- Посетите клинику для испытаний перед началом лечения, во время лечения (4 недели) и после окончания лечения (8 и 26 недель).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Federico Pozzi, PT, MA, PhD
- Номер телефона: (352) 273-6957
- Электронная почта: fpozzi@phhp.ufl.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Рекрутинг
- University of Florida
-
Контакт:
- Shea Herlihy, MS
- Номер телефона: 352-273-7361
- Электронная почта: herliso@ortho.ufl.edu
-
Главный следователь:
- Federico Pozzi, PT, MA, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- В возрасте от 18 до 50 лет
- Односторонняя боль в переднелатеральном плече
- Функция плеча с самооценкой ≤7 (10, полная функция)
- Не менее 90 ° активной высоты плеча
- 3 из 5 положительных тестов для определения субакромиальной боли.
Критерии исключения (общее):
- История переломов плеча, замороженного плеча или операции на плече
- История сердечно -сосудистых, неврологических и легочных состояний, которые могут ухудшить способность субъекта участвовать в физиотерапии
- Активное лечение рака
- неконтролируемый диабет
- неконтролируемое высокое кровяное давление
- инъекция кортикостероидов в плече в течение 6 недель
- Визуализация доказательств разрывов ротаторной манжеты
- беременность
Критерии исключения (специфическая тренировка по ограничению кровотока)
- Противопоказаниям BFRT (серповая клеточная анемия, тромбоз глубокой вены, периферические заболевания кровообращения)
- принимая антикоагулянтные или антиагрегантные препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный BFRT
|
Устройство BFR применяется в одностороннем порядке на участниках, участвующих в верхней конечности.
Устройство BFR поддерживает 50% участников конечно -конечности давления окклюзии на протяжении каждого упражнений по укреплению.
Участники выполняют 4 упражнения по укреплению при использовании устройства BFR: поднятие плоскости сидячей лопаты, лежащее горизонтальное похищение, побочное внешнее вращение и отклонная лопаточная плоскость.
Каждое упражнение выполняется в одностороннем порядке.
Участники выполняют 1 набор из 30 повторений, за которыми следуют 3 набора из 15 повторений (4 общего набора, 75 общих повторений).
Участникам дается 30 секунд отдых между подходами и 2 минутами отдыха между укреплением упражнений.
Выбранное сопротивление для каждого упражнения по укреплению равна 20% от максимальной выработки силы участника, которая измеряется с помощью портативной динамометрии.
Сопротивление корректируется еженедельно.
Участники выполняют непрочинения вмешательств в рамках квалифицированной физиотерапии.
Непрочитанные вмешательства включают эргометр верхнего рук для разминки, активного диапазона движения плеча, растяжения плеча, мобилизаций сустава плеча и криотерапии.
Непрочитанные вмешательства назначаются по усмотрению лечащего физиотерапевта.
Участники зачислены в физиотерапию как минимум 4 недели.
Через 4 недели лечащий физиотерапевт может выпустить участника, основываясь на их прогрессе в достижении своих целей реабилитации.
Участники, уволенные из квалифицированной физиотерапии, будут продолжать выполнять упражнения по укреплению с BFRT до конца испытательного периода (8 недель).
|
|
Фальшивый компаратор: Шам Bfrt
|
Участники выполняют 4 упражнения по укреплению при использовании устройства BFR: поднятие плоскости сидячей лопаты, лежащее горизонтальное похищение, побочное внешнее вращение и отклонная лопаточная плоскость.
Каждое упражнение выполняется в одностороннем порядке.
Участники выполняют 1 набор из 30 повторений, за которыми следуют 3 набора из 15 повторений (4 общего набора, 75 общих повторений).
Участникам дается 30 секунд отдых между подходами и 2 минутами отдыха между укреплением упражнений.
Выбранное сопротивление для каждого упражнения по укреплению равна 20% от максимальной выработки силы участника, которая измеряется с помощью портативной динамометрии.
Сопротивление корректируется еженедельно.
Участники выполняют непрочинения вмешательств в рамках квалифицированной физиотерапии.
Непрочитанные вмешательства включают эргометр верхнего рук для разминки, активного диапазона движения плеча, растяжения плеча, мобилизаций сустава плеча и криотерапии.
Непрочитанные вмешательства назначаются по усмотрению лечащего физиотерапевта.
Участники зачислены в физиотерапию как минимум 4 недели.
Через 4 недели лечащий физиотерапевт может выпустить участника, основываясь на их прогрессе в достижении своих целей реабилитации.
Участники, уволенные из квалифицированной физиотерапии, будут продолжать выполнять упражнения по укреплению с BFRT до конца испытательного периода (8 недель).
Устройство BFR применяется в одностороннем порядке на участниках, участвующих в верхней конечности.
Устройство BFR поддерживает давление 20 мм рт. Ст. В течение всего каждого упражнения для укрепления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор
Временное ограничение: Ежемесячный отчет от начала до завершения найма (ожидается 2 года)
|
Запишите количество людей A) подходящих, б) экранированных, c) квалифицированных и г), желающих участвовать.
Причины для участников, которые не имеют права на участие или отказываются участвовать, будут записаны.
|
Ежемесячный отчет от начала до завершения найма (ожидается 2 года)
|
|
Вмешательство осуществимости
Временное ограничение: Еженедельный рекорд от зачисления до конца лечения через 8 недель.
|
Команда интервенционистов завершит стандартизированные заметки о вмешательстве, которые будут еженедельно рассмотрены для документирования приверженности и точности протокола, а также для ранней идентификации отклонений вмешательства.
Результаты включают количество пациентов а) завершающих не менее 80% назначенных посещений BFRT, б), с просьбой остановить BFRT в течение сеанса, c) с просьбой оказаться в вмешательстве, и d) с просьбой переключить вмешательство.
Последнее число - это прокси для пациентов, которые не принимают результаты рандомизации.
|
Еженедельный рекорд от зачисления до конца лечения через 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание
Временное ограничение: Еженедельный рекорд от зачисления до 26 недель (конец испытания).
|
Определите количество отсева и причины, влияющие на участие в последующих посещениях.
|
Еженедельный рекорд от зачисления до 26 недель (конец испытания).
|
|
Безопасность вмешательства
Временное ограничение: Еженедельный рекорд от зачисления до 26 недель (конец испытания).
|
Следите за появлением серьезных побочных эффектов и нежелательных явлений, связанных с физическими упражнениями.
|
Еженедельный рекорд от зачисления до 26 недель (конец испытания).
|
|
Участники маскируют выполнимость
Временное ограничение: В 8 недель
|
В первичной конечной точке участникам будет предложено угадать распределение лечения для оценки маскироваемости участников.
|
В 8 недель
|
|
Приемлемость пациента
Временное ограничение: В 8 недель
|
Будет проведено подводное интервью с использованием вопросов о типе шкалы Лайкерта и открытых вопросов, чтобы собрать отзывы участников о процедурах судебного разбирательства и вмешательства.
Электронная копия этой анкеты будет отправлена пациентам, которые уходят/останавливаются, чтобы понять, влияют ли испытание или процедуры вмешательства на удержание пациента.
|
В 8 недель
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: От зачисления до 4 недель, 8 недель и 6 месяцев
|
Исследователи будут измерять диапазон движения с использованием инциклометра или гониометра.
Исследователи измеряют высоту плеча в лопаточной плоскости, внешнее вращение и внутреннее вращение.
Исследователи также измеряют корональное, осевое и сагиттальное вращение лопатки во время возвышения плеча в лопаточной плоскости.
|
От зачисления до 4 недель, 8 недель и 6 месяцев
|
|
Сила
Временное ограничение: От зачисления до 4 недель, 8 недель и 6 месяцев
|
Исследователи будут измерять высоту плеча в лопаточной плоскости и прочность на внешнее вращение с помощью портативного динамометра.
|
От зачисления до 4 недель, 8 недель и 6 месяцев
|
|
Временный функциональный тест на руку и плечо (TFAST)
Временное ограничение: От зачисления до 4 недель, 8 недель и 6 месяцев
|
Он включает в себя три задачи: задача внутреннего/внешнего вращения (продолжительность 30S), задача внешнего кругового движения (продолжительность 30 с) и задача подтяжки галлона на высоте стандартного счетчика (продолжительность 30 с).
В каждой задаче участники повторяют движения как можно быстрее.
|
От зачисления до 4 недель, 8 недель и 6 месяцев
|
|
Supraspinatus и Infraspinatus поперечный сечение
Временное ограничение: От зачисления до 4 недель, 8 недель и 6 месяцев
|
Следователи будут использовать ультразвук, чтобы сфотографировать мышцы Supraspinatus и Infraspinatus.
Этот результат представляет собой маркер гипертрофии, потенциальный механизм укрепления.
|
От зачисления до 4 недель, 8 недель и 6 месяцев
|
|
Сухожилия сухожилия
Временное ограничение: От зачисления до 4 недель, 8 недель и 6 месяцев
|
Следователи будут использовать ультразвук, чтобы сфотографировать сухожилия Supraspinatus.
Установленные ультразвуковые процедуры будут использоваться для измерения толщины сухожилия Supraspinatus.
|
От зачисления до 4 недель, 8 недель и 6 месяцев
|
|
Supraspinatus Elastography
Временное ограничение: От зачисления до 4 недель, 8 недель и 6 месяцев
|
Ультразвук будет использоваться для снимка сухожилий Supraspinatus.
Исследователи установит ультразвуковые параметры для эластографии, позволяя неинвазивному измерению жесткости и эластичности сухожилий.
|
От зачисления до 4 недель, 8 недель и 6 месяцев
|
|
Оценка плеча в Пенсильвании (Пенн)
Временное ограничение: От зачисления до 4 недель, 8 недель и 6 месяцев
|
Penn-это действительная и надежная анкету для самооценки для пациентов с болью в плече.
|
От зачисления до 4 недель, 8 недель и 6 месяцев
|
|
Глобальный рейтинг изменений (GROC)
Временное ограничение: Через 4 недели, 8 недель и 6 месяцев
|
GROC - это шкала оценки, которая количественно определяет улучшение или ухудшение симптомов участников с течением времени.
Изменения будут измерены с использованием 15-часовой шкалы Лайкерта (-7, что намного хуже до 7, намного лучше, а 0-нет изменений).
|
Через 4 недели, 8 недель и 6 месяцев
|
|
Функциональная шкала специфического пациента (PSFS)
Временное ограничение: От зачисления до 4 недель, 8 недель и 6 месяцев
|
PSFS просит пациентов оценить их трудности, выполняя три действия по своему выбору.
Это выгодно, потому что он просит пациентов выбирать действия, а не предоставлять предварительно выбранные варианты.
|
От зачисления до 4 недель, 8 недель и 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс ротаторной манжеты Вестерн Онтарио (WORC)
Временное ограничение: От зачисления до 4 недель, 8 недель и 6 месяцев
|
WORC является действительным и надежным инструментом для оценки качества жизни у пациентов с болью в плече.
Инструмент содержит в общей сложности 21 вопроса типа Лайкерта в пяти разных областях (физические симптомы, спорт/отдых/работа/образ жизни/эмоции)
|
От зачисления до 4 недель, 8 недель и 6 месяцев
|
|
Краткий инвентарь боли (BPI)
Временное ограничение: От зачисления до 4 недель, 8 недель и 6 месяцев
|
BPI является надежной первичной мерой восстановления боли, используемой в клинических испытаниях пациентов с болью в плече.
Он измеряет боль в трех областях (средний, лучший и худший).
|
От зачисления до 4 недель, 8 недель и 6 месяцев
|
|
Пациент приемлемые симптомы состояния (проход)
Временное ограничение: Через 8 недель и 6 месяцев
|
Пропуск - это шкала оценки, которая количественно определяет удовлетворение участников своим текущим уровнем функции в контексте клинической помощи.
|
Через 8 недель и 6 месяцев
|
|
Чувствительность к боли давления
Временное ограничение: От зачисления до 4 недель, 8 недель и 6 месяцев
|
Исследователи будут применять давление с постоянной скоростью, используя компьютеризированный альгометр давления с резиновым наконечником диаметром 1 см на плече и нижней конечности.
|
От зачисления до 4 недель, 8 недель и 6 месяцев
|
|
Быстрая инвалидность руки и плеча (Q-Dash)
Временное ограничение: От зачисления до 4 недель, 8 недель и 6 месяцев
|
Q-Dash оценивает инвалидность верхней конечности при мониторинге изменения или функционирования с течением времени.
Эта оценка состоит из 11 вопросов (3 пункта, связанные с симптомами и 8 пунктов, связанных с функциональными задачами).
Надежность и достоверность были установлены для этой шкалы.
|
От зачисления до 4 недель, 8 недель и 6 месяцев
|
|
Морфология сухожилия Infraspinatus
Временное ограничение: От зачисления до 4 недель, 8 недель и 6 месяцев
|
Следователи будут использовать ультразвук, чтобы сфотографировать сухожилия Infraspinatus.
Установленные ультразвуковые процедуры будут использоваться для измерения толщины сухожилия инфраспината.
|
От зачисления до 4 недель, 8 недель и 6 месяцев
|
|
Infraspinatus сухожилия эластографии
Временное ограничение: От зачисления до 4 недель, 8 недель и 6 месяцев
|
Ультразвук будет использоваться для фотографирования сухожилий инфраспината.
Исследователи установит ультразвуковые параметры для эластографии, позволяя неинвазивному измерению жесткости и эластичности сухожилий.
|
От зачисления до 4 недель, 8 недель и 6 месяцев
|
|
Оптимальный скрининг для прогнозирования направления и результата (OSPRO)
Временное ограничение: От зачисления до 4 недель, 8 недель и 6 месяцев
|
OSPRO-это краткий, многомерный инструмент оценки желтого флага с 10 пунктами, который оценивает 11 общих баллов анкеты, указывающих на повышенную уязвимость и снижение устойчивости.
|
От зачисления до 4 недель, 8 недель и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202302184
- R21AR082588-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
План протокола исследования и статистический анализ: рукопись, описывающая протокол исследования и план статистического анализа, будет представлена для публикации в течение первого года начала клинического испытания.
Отчет клинического исследования и аналитический код: отдельные данные и аналитический код будут доступны после публикации первичных результатов этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
План протокола исследования и статистический анализ: рукопись будет опубликована как открытый доступ.
Отчет о клиническом исследовании и аналитический код: данные будут переданы в репозиторий данных NIH/NIAMS (т. Е. Dataverse). Доступ будет следовать руководящим принципам репозитория.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .