Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BFRT för subakromial smärta

3 juli 2025 uppdaterad av: University of Florida

Blodflödesbegränsningsträning för subakromial smärta: En pilot randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna pilotkliniska prövning är att lära sig om blodflödesbegränsningsträning är säker och genomförbar hos patienter med subakromial smärta. De viktigaste frågorna som utredarna syftar till att svara på är:

  • Vilka problem möter deltagarna med axelsmärta när du tränar med blodflödesbegränsning?
  • Är det möjligt att tillämpa blodflödesbegränsningsträning som en del av en fysioterapiintervention?
  • Vilka är några preliminära effekter av blodflödesbegränsningsträning på återhämtning av axelfunktion och styrka?

Utredarna kommer att jämföra aktivt blodflödesbegränsningsträning med skam (en inaktiv procedur utformad för att efterlikna den aktiva träningen så nära som möjligt).

Deltagarna kommer:

  • Besök kliniken för fysioterapibesök och träning med blodflödesbegränsningsträning i upp till 8 veckor
  • Besök kliniken för tester innan du påbörjar behandlingen, under behandlingen (4 veckor) och efter behandlingens slut (8 och 26 veckor).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Rekrytering
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Federico Pozzi, PT, MA, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier

  • Mellan 18 och 50 år
  • Ensidig smärta i den anterolaterala axeln
  • Självrapporterad axelfunktion av ≤7 (10, full funktion)
  • Minst 90 ° aktiv axelhöjning
  • 3 av 5 positiva tester för att definiera subakromial smärta.

Uteslutningskriterier (Allmänt):

  • Historik om axelfraktur, fryst axel eller axeloperation
  • Historia av kardiovaskulära, neurologiska och lungförhållanden som skulle försämra motivets förmåga att delta i fysioterapi
  • Aktiv behandling för cancer
  • okontrollerad diabetes
  • okontrollerat högt blodtryck
  • Kortikosteroidinjektion vid axeln inom 6 veckor
  • Avbilda bevis på rotator manschett tårar
  • graviditet

Uteslutningskriterier (Blodflödesbegränsningsträningspecifik)

  • Kontraindikationer till BFRT (Sickle Cell Anemia, djup ventrombos, perifera cirkulationssjukdomar)
  • Att ta antikoagulant eller antiplatelettläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv BFRT
Enhet: Aktiv BFRT
BFR -enheten appliceras ensidigt på deltagarna involverade övre extremitet. BFR -enheten upprätthåller 50% av deltagarnas lemmens ocklusionstryck under varaktigheten för varje förstärkningsövning.
Beteende: Stärkande övningar med BFRT
Deltagarna utför 4 förstärkningsövningar när de använder BFR-enheten: sittande skulpulära planhöjning, benägen horisontell bortföring, sido-liggande extern rotation och benägna skulpulära planhöjning. Varje övning utförs ensidigt. Deltagarna utför en uppsättning av 30 repetitioner följt av 3 uppsättningar med 15 repetitioner (4 totala uppsättningar, 75 totala repetitioner). Deltagarna ges 30 sekunder vila mellan uppsättningarna och 2 minuters vila mellan förstärkande övningar. Valt resistens för varje förstärkningsövning är lika med 20% av deltagarens maximala kraftproduktion mätt med handhållen dynamometri. Motståndet justeras varje vecka.
Beteende: Skicklig sjukvårdsvård
Deltagarna utför icke-förstärkande interventioner som en del av skicklig sjukgymnastikvård. Icke-förstärkande interventioner inkluderar en överarm ergometer för uppvärmning, aktivt assisterat rörelseområde, axelsträckning, axelfogsmobiliseringar och kryoterapi. Icke-förstärkande interventioner föreskrivs efter den behandlande fysioterapeutens bedömning. Deltagarna är inskrivna i fysioterapi i minst fyra veckor. Efter fyra veckor kan den behandlande fysioterapeuten utlösa en deltagare baserat på deras framsteg när det gäller att uppfylla sina rehabiliteringsmål. Deltagare som släpps ut från skicklig sjukvårdsvård kommer att fortsätta att genomföra förstärkningsövningar med BFRT till slutet av försöksperioden (8 veckor).
Sham Comparator: Skam BFRT
Beteende: Stärkande övningar med BFRT
Deltagarna utför 4 förstärkningsövningar när de använder BFR-enheten: sittande skulpulära planhöjning, benägen horisontell bortföring, sido-liggande extern rotation och benägna skulpulära planhöjning. Varje övning utförs ensidigt. Deltagarna utför en uppsättning av 30 repetitioner följt av 3 uppsättningar med 15 repetitioner (4 totala uppsättningar, 75 totala repetitioner). Deltagarna ges 30 sekunder vila mellan uppsättningarna och 2 minuters vila mellan förstärkande övningar. Valt resistens för varje förstärkningsövning är lika med 20% av deltagarens maximala kraftproduktion mätt med handhållen dynamometri. Motståndet justeras varje vecka.
Beteende: Skicklig sjukvårdsvård
Deltagarna utför icke-förstärkande interventioner som en del av skicklig sjukgymnastikvård. Icke-förstärkande interventioner inkluderar en överarm ergometer för uppvärmning, aktivt assisterat rörelseområde, axelsträckning, axelfogsmobiliseringar och kryoterapi. Icke-förstärkande interventioner föreskrivs efter den behandlande fysioterapeutens bedömning. Deltagarna är inskrivna i fysioterapi i minst fyra veckor. Efter fyra veckor kan den behandlande fysioterapeuten utlösa en deltagare baserat på deras framsteg när det gäller att uppfylla sina rehabiliteringsmål. Deltagare som släpps ut från skicklig sjukvårdsvård kommer att fortsätta att genomföra förstärkningsövningar med BFRT till slutet av försöksperioden (8 veckor).
Enhet: Skam BFRT
BFR -enheten appliceras ensidigt på deltagarna involverade övre extremitet. BFR -enheten upprätthåller ett tryck på 20 mmHg under varaktigheten för varje förstärkningsövning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering
Tidsram: Månadsrapport från början till slutförande av rekrytering (förväntad 2 år)
Registrera antalet individer a) närmade sig, b) screenade, c) kvalificerade och d) villiga att delta. Skälen för deltagare som inte kvalificerar sig eller vägrar att delta kommer att spelas in.
Månadsrapport från början till slutförande av rekrytering (förväntad 2 år)
Genomförbarhet
Tidsram: Veckorekord från registrering till slutet av behandlingen efter 8 veckor.
Interventionistteamet kommer att slutföra standardiserade anteckningar av interventionen, som kommer att granskas varje vecka för att dokumentera anslutning och protokoll trohet och för tidig identifiering av interventionsavvikelser. Resultaten inkluderar antalet patienter a) genomföra minst 80% av de tilldelade BFRT -besöken, b) begär att stoppa BFRT inom en session, c) begär att dra sig ur interventionen och d) begära att byta interventionsarmar. Det sista numret är en proxy för patienter som inte accepterar randomiseringsresultat.
Veckorekord från registrering till slutet av behandlingen efter 8 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retention
Tidsram: Veckorekord från registrering till 26 veckor (slutet av rättegången).
Identifiera antalet bortfall och skäl som påverkar deltagande i uppföljningsbesök.
Veckorekord från registrering till 26 veckor (slutet av rättegången).
Interventionssäkerhet
Tidsram: Veckorekord från registrering till 26 veckor (slutet av rättegången).
Övervaka förekomsten av allvarliga biverkningar och träningsrelaterade biverkningar.
Veckorekord från registrering till 26 veckor (slutet av rättegången).
Deltagare som maskerar genomförbarhet
Tidsram: Vid 8 veckor
Vid den primära slutpunkten kommer deltagarna att uppmanas att gissa behandlingsfördelningen för att utvärdera deltagarnas maskering genomförbarhet.
Vid 8 veckor
Patientens acceptans
Tidsram: Vid 8 veckor
En guidad intervju med hjälp av Likert-skala och öppna frågor kommer att genomföras för att samla in deltagarnas feedback om prov- och interventionsförfaranden. En elektronisk kopia av detta frågeformulär kommer att skickas till patienter som drar sig tillbaka/slutar att dyka upp för att förstå om studier eller interventionsförfaranden påverkar patienten.
Vid 8 veckor
Rörelseområde
Tidsram: Från registrering till 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
Utredarna kommer att mäta rörelseintervall med en lutningsometer eller goniometer. Utredarna kommer att mäta axelhöjning i det scapulära planet, extern rotation och intern rotation. Utredarna kommer också att mäta koronal, axiell och sagittal rotation av scapula under axelhöjningen i det scapulära planet.
Från registrering till 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
Styrka
Tidsram: Från registrering till 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
Utredarna kommer att mäta axelhöjning i det scapulära planet och den yttre rotationsstyrkan med en handhållen dynamometer.
Från registrering till 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
Tidsinställd funktionell arm och axelest (TFAST)
Tidsram: Från registrering till 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
Det innehåller tre uppgifter: en intern/extern rotationsuppgift (varaktighet 30S), en yttre cirkulär rörelseuppgift (varaktighet 30-tal) och en gallonlyftuppgift vid höjden av en standardräknare (varaktighet 30S). I varje uppgift upprepar deltagarna rörelser så snabbt som möjligt.
Från registrering till 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
Supraspinatus och infraspinatus muskel tvärsnittsområde
Tidsram: Från registrering till 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
Utredarna kommer att använda ultraljud för att ta bilder av supraspinatus- och infraspinatusmusklerna. Detta resultat representerar en markör för hypertrofi, en potentiell mekanism för förstärkning.
Från registrering till 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
Supraspinatus sena morfologi
Tidsram: Från registrering till 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
Utredarna kommer att använda ultraljud för att ta bilder av supraspinatus -senorna. Etablerade ultraljudsprocedurer kommer att användas för att mäta supraspinatus sentjocklek.
Från registrering till 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
Supraspinatus sena elastografi
Tidsram: Från registrering till 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
Ultraljud kommer att användas för att ta bilder av supraspinatus -senorna. Utredarna kommer att ställa in ultraljudsparametrarna till elastografi, vilket möjliggör icke-invasiv mätning av senstyvhet och elasticitet.
Från registrering till 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
Pennsylvania axelpoäng (Penn)
Tidsram: Från registrering till 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
Penn är ett giltigt och pålitligt självrapporterat frågeformulär för patienter med axelsmärta.
Från registrering till 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
Global Rating of Change (GROC)
Tidsram: Vid 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
GROC är en betygsskala som kvantifierar deltagarnas förbättring eller försämring av symtom över tid. Förändringar kommer att mätas med en 15-poäng Likert-skala (-7, mycket sämre för 7, mycket mycket bättre, med 0 som indikerar inga förändringar).
Vid 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
Patientspecifik funktionell skala (PSF)
Tidsram: Från registrering till 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
PSFS ber patienter att betygsätta sina svårigheter att utföra tre aktiviteter efter eget val. Det är fördelaktigt eftersom det ber patienterna att välja aktiviteter snarare än att tillhandahålla förutvalda alternativ.
Från registrering till 4 veckor, 8 veckor och 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Ontario Rotator manschettindex (WORC)
Tidsram: Från registrering till 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
WORC är ett giltigt och pålitligt verktyg för att bedöma livskvaliteten hos patienter med axelsmärta. Verktyget innehåller totalt 21 frågor av Likert-typ inom fem olika domäner (fysiska symtom, sport/rekreation/arbete/livsstil/känslor)
Från registrering till 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
Kort smärtinventar (BPI)
Tidsram: Från registrering till 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
BPI är en pålitlig, primär smärtåtervinningsåtgärd som används i kliniska studier av patienter med axelsmärta. Den mäter smärta över tre domäner (genomsnitt, bäst och värst).
Från registrering till 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
Patientens acceptabla symtomstillstånd (PASS)
Tidsram: Vid 8 veckor och 6 månader
Passet är en betygsskala som kvantifierar deltagarnas tillfredsställelse med sin nuvarande funktionsnivå i samband med klinisk vård.
Vid 8 veckor och 6 månader
Trycksmärtivitet
Tidsram: Från registrering till 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
Utredarna kommer att tillämpa tryck med en konstant hastighet med en datoriserad tryckalgometer med en gummi -spets på 1 cm vid axeln och nedre extremiteten.
Från registrering till 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
Snabb funktionshinder i armen och axeln (Q-dash)
Tidsram: Från registrering till 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
Q-dashen utvärderar funktionshinder i övre extremiteter vid övervakning av förändringar eller fungerar över tid. Denna bedömning består av 11 frågor (3 artiklar relaterade till symtom och 8 artiklar relaterade till funktionella uppgifter). Tillförlitlighet och giltighet har fastställts för denna skala.
Från registrering till 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
Infraspinatus senorfologi
Tidsram: Från registrering till 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
Utredarna kommer att använda ultraljud för att ta bilder av infraspinatus -senorna. Etablerade ultraljudsprocedurer kommer att användas för att mäta infraspinatus sentjocklek.
Från registrering till 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
Infraspinatus sena elastografi
Tidsram: Från registrering till 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
Ultraljud kommer att användas för att ta bilder av infraspinatus -senorna. Utredarna kommer att ställa in ultraljudsparametrarna till elastografi, vilket möjliggör icke-invasiv mätning av senstyvhet och elasticitet.
Från registrering till 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
Optimal screening för förutsägelse av remiss och resultat (OSPRO)
Tidsram: Från registrering till 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
OSPRO är ett kortfattat, flerdimensionellt 10-artikelsulflaggbedömningsverktyg som uppskattar 11 totala poäng för frågeformulär som indikerar förhöjd sårbarhet och minskad motståndskraft.
Från registrering till 4 veckor, 8 veckor och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2025

Första postat (Faktisk)

12 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB202302184
  • R21AR082588-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokoll och statistisk analysplan: Ett manuskript som beskriver studieprotokollet och den statistiska analysplanen kommer att lämnas in för publicering inom det första året för att starta den kliniska prövningen.

Klinisk studierapport och analytisk kod: Individuell data och analytisk kod kommer att göras tillgänglig efter publiceringen av de primära resultaten av denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Studieprotokoll och statistisk analysplan: Manuskriptet kommer att publiceras som öppen åtkomst.

Klinisk studierapport och analytisk kod: Data kommer att delas om NIH/NIAMS Approved Data Repository (dvs Dataverse). Tillgång kommer att följa förvarets riktlinjer.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera