BFRT用于下次疼痛
2025年7月3日 更新者：University of Florida
下次疼痛的血流限制训练：试点随机对照试验
这项试验临床试验的目的是了解血流限制训练是否安全且可行。 调查人员旨在回答的主要问题是：
- 在接受血流限制训练时，参与者会遇到肩痛的参与者？
- 作为物理治疗干预的一部分，应用血流限制训练是可行的吗？
- 血流限制训练对肩部功能和强度恢复的初步影响是什么？
研究人员将将主动的血流限制训练与假手术进行比较（一种旨在尽可能亲密地模仿主动训练的无效程序）。
参与者将：
- 访问诊所进行物理治疗访问，并进行血液流量限制训练长达8周
- 在开始治疗之前（4周）以及治疗结束后（8和26周），请访问诊所进行测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Federico Pozzi, PT, MA, PhD
- 电话号码：(352) 273-6957
- 邮箱：fpozzi@phhp.ufl.edu
学习地点
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-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- 招聘中
- University of Florida
-
接触：
- Shea Herlihy, MS
- 电话号码：352-273-7361
- 邮箱：herliso@ortho.ufl.edu
-
首席研究员：
- Federico Pozzi, PT, MA, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 在18至50岁之间
- 前外侧肩膀的单侧疼痛
- 自我报告的肩部功能≤7（10，完整功能）
- 至少90°的主动肩部高度
- 在5个阳性测试中，有3个定义了肩峰疼痛。
排除标准（一般）：
- 肩部骨折，肩部或肩部手术的病史
- 心血管，神经系统和肺部状况的病史将损害受试者参与物理治疗的能力
- 癌症的主动治疗
- 不受控制的糖尿病
- 不受控制的高血压
- 皮质类固醇激素在6周内在肩膀上注射
- 肩袖撕裂的成像证据
- 怀孕
排除标准（特定于血流限制训练）
- BFRT的禁忌症（镰状细胞贫血，深静脉血栓形成，周围循环系统疾病）
- 服用抗凝剂或抗血小板药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动bfrt
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BFR设备单方面应用于涉及上肢的参与者。
在每次加强运动的持续时间内，BFR设备维持50％的参与者肢体阻塞压力。
参与者在使用BFR设备时执行4种强化练习：坐着的肩cap骨平面高程，易于水平外展，侧倾外旋转和容易发生的肩cap骨平面高度。
每个练习都是单方面进行的。
参与者执行1套30次重复，然后进行3组15次重复（4套总计，75个总重复）。
在加强练习之间，参与者在集合和2分钟之间休息了30秒。
每种强化运动的选定电阻等于通过手持式测量法测量的参与者最大力产生的20％。
阻力每周调整。
参与者作为熟练的物理治疗护理的一部分进行非强化干预措施。
非强度加强干预措施包括用于热身的上臂测量器，肩部伸展运动，肩关节动员和冷冻疗法的主动辅助运动范围。
根据治疗物理治疗师的酌情决定非强度的干预措施。
参与者至少接受物理治疗至少4周。
4周后，治疗物理治疗师可以根据参与者在实现康复目标方面的进展来解除参与者。
从熟练的物理治疗护理中出院的参与者将继续通过BFRT完成加强练习，直到试验期结束（8周）。
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假比较器：Sham Bfrt
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参与者在使用BFR设备时执行4种强化练习：坐着的肩cap骨平面高程，易于水平外展，侧倾外旋转和容易发生的肩cap骨平面高度。
每个练习都是单方面进行的。
参与者执行1套30次重复，然后进行3组15次重复（4套总计，75个总重复）。
在加强练习之间，参与者在集合和2分钟之间休息了30秒。
每种强化运动的选定电阻等于通过手持式测量法测量的参与者最大力产生的20％。
阻力每周调整。
参与者作为熟练的物理治疗护理的一部分进行非强化干预措施。
非强度加强干预措施包括用于热身的上臂测量器，肩部伸展运动，肩关节动员和冷冻疗法的主动辅助运动范围。
根据治疗物理治疗师的酌情决定非强度的干预措施。
参与者至少接受物理治疗至少4周。
4周后，治疗物理治疗师可以根据参与者在实现康复目标方面的进展来解除参与者。
从熟练的物理治疗护理中出院的参与者将继续通过BFRT完成加强练习，直到试验期结束（8周）。
BFR设备单方面应用于涉及上肢的参与者。
在每次加强运动的持续时间内，BFR设备的压力为20mmHg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘
大体时间：从招聘开始到完成的月度报告（预计2年）
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记录个人的数量a）接近，b）筛选，c）资格，d）愿意参加。
将记录不符合资格或拒绝参加的参与者的原因。
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从招聘开始到完成的月度报告（预计2年）
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干预可行性
大体时间：从注册到8周的治疗结束的每周记录。
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干预主义团队将完成干预措施的标准化票据，该说明将每周审查以记录依从性和协议保真度，并尽早确定干预偏差。
结果包括患者数量a）完成分配的BFRT访问的至少80％，b）要求在会议中停止BFRT，c）要求退出干预措施，d）要求切换干预武器。
最后一个数字是不接受随机结果的患者的代理。
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从注册到8周的治疗结束的每周记录。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保留
大体时间：从入学到26周的每周记录（审判结束）。
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确定辍学的数量和影响参与后续访问的原因。
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从入学到26周的每周记录（审判结束）。
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干预安全
大体时间：从入学到26周的每周记录（审判结束）。
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监视严重不良事件的发生和与运动有关的不良事件。
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从入学到26周的每周记录（审判结束）。
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参与者掩盖了可行性
大体时间：8周
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在主要终点，将要求参与者猜测治疗分配，以评估参与者掩盖可行性。
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8周
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患者可接受性
大体时间：8周
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使用李克特规模类型和开放式问题进行的指导访谈将进行，以收集参与者的反馈和干预程序。
该问卷的电子副本将发送给退出/停止出现的患者，以了解试验或干预程序是否会影响患者的保留。
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8周
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运动范围
大体时间：从入学到4周，8周和6个月
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研究人员将使用倾斜度计或角度计测量运动范围。
研究人员将测量肩cap骨平面，外部旋转和内部旋转的肩部高度。
研究人员还将测量肩cap骨在肩cap骨平面期间肩cap骨的冠状，轴向和矢状旋转。
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从入学到4周，8周和6个月
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力量
大体时间：从入学到4周，8周和6个月
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研究人员将使用手持式测功机测量肩cap骨平面和外部旋转强度的肩部高度。
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从入学到4周，8周和6个月
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定时功能臂和肩部测试（TFAST）
大体时间：从入学到4周，8周和6个月
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它包括三个任务：内部/外部旋转任务（持续时间30s），外向循环运动任务（持续时间30s）以及在标准计数器高峰（持续时间30s）处的加仑升级任务。
在每个任务中，参与者尽可能快地重复运动。
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从入学到4周，8周和6个月
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上张和肌肌横截面区域
大体时间：从入学到4周，8周和6个月
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调查人员将使用超声拍摄上张上肌和肌肉肌肉的照片。
该结果代表了肥大的标志，这是一种潜在的增强机制。
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从入学到4周，8周和6个月
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上张肌腱形态
大体时间：从入学到4周，8周和6个月
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调查人员将使用超声拍摄上张肌腱的照片。
已建立的超声程序将用于测量上张肌腱厚度。
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从入学到4周，8周和6个月
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上张肌腱弹性
大体时间：从入学到4周，8周和6个月
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超声将用于拍摄上张肌腱的照片。
研究人员将将超声参数设置为弹性学，从而可以对肌腱刚度和弹性进行非侵入性测量。
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从入学到4周，8周和6个月
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宾夕法尼亚州的肩部得分（Penn）
大体时间：从入学到4周，8周和6个月
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宾夕法尼亚州是针对肩痛患者的有效且可靠的自我报告问卷。
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从入学到4周，8周和6个月
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全球变化评级（GROC）
大体时间：在4周，8周和6个月
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GROC是一个评分量表，可以量化参与者随着时间的改善或症状恶化。
更改将使用15分李克特量表（-7，更糟糕的差异，要好得多，要好得多，0表示没有变化）。
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在4周，8周和6个月
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患者特定功能量表（PSFS）
大体时间：从入学到4周，8周和6个月
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PSF要求患者对执行自己选择的三个活动的困难进行评分。
这是有利的，因为它要求患者选择活动，而不是提供预先选择的选项。
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从入学到4周，8周和6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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西安大略省肩袖指数（WORC）
大体时间：从入学到4周，8周和6个月
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WORC是评估肩部疼痛患者生活质量的有效且可靠的工具。
该工具在五个不同的领域（身体症状，运动/娱乐/工作/生活方式/情绪）中总共包含21个Likert型问题
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从入学到4周，8周和6个月
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简短疼痛清单（BPI）
大体时间：从入学到4周，8周和6个月
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BPI是一项可靠的，主要的疼痛恢复措施，用于肩痛患者的临床试验。
它可以测量三个领域（平均，最佳和最差）的疼痛。
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从入学到4周，8周和6个月
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患者可接受的症状状态（通过）
大体时间：在8周零6个月
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通行证是一个评分量表，可以量化参与者在临床护理背景下对当前功能水平的满意度。
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在8周零6个月
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压力疼痛敏感性
大体时间：从入学到4周，8周和6个月
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研究人员将使用计算机压力符号计在肩膀和下肢直径为1厘米的橡胶尖端以恒定速率施加压力。
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从入学到4周，8周和6个月
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手臂和肩膀的快速残疾（Q-DASH）
大体时间：从入学到4周，8周和6个月
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Q-dash随着时间的推移监视变化或功能，评估上肢残疾。
该评估包括11个问题（3个与症状有关的项目和与功能任务有关的8个项目）。
为此规模建立了可靠性和有效性。
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从入学到4周，8周和6个月
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肌腱形态
大体时间：从入学到4周，8周和6个月
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调查人员将使用超声拍摄肌膜肌腱的照片。
已建立的超声程序将用于测量肌腱厚度。
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从入学到4周，8周和6个月
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肌腱弹性图
大体时间：从入学到4周，8周和6个月
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超声将用于拍摄Infraspinatus肌腱的照片。
研究人员将将超声参数设置为弹性学，从而可以对肌腱刚度和弹性进行非侵入性测量。
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从入学到4周，8周和6个月
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最佳预测推荐和结果（OSPRO）的最佳筛选
大体时间：从入学到4周，8周和6个月
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OSPRO是一种简洁的多维10项黄色标志评估工具，估计11个总问卷分数表明脆弱性升高和弹性降低。
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从入学到4周，8周和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月13日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月11日
首次发布 (实际的)
2025年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月3日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB202302184
- R21AR082588-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
研究方案与统计分析计划：描述研究方案和统计分析计划的手稿将在开始临床试验的第一年内出版。
临床研究报告和分析法：在该试验的主要结果发布后，将提供个别数据和分析代码。
IPD 共享访问标准
研究方案和统计分析计划：手稿将作为开放访问发表。
临床研究报告和分析法：数据将在NIH/NIAMS批准的数据存储库（即数据库）上共享。 访问将遵循存储库指南。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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