Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BFRT dla bólu subakromialnego

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Florida

Trening ograniczenia przepływu krwi dla bólu subakromialnego: randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe

Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy trening ograniczenia przepływu krwi jest bezpieczny i wykonalny u pacjentów z bólem subakromialnym. Główne pytania, które śledczy dążą do odpowiedzi, to:

  • Jakie problemy napotykają uczestnicy z bólem ramion podczas treningu z ograniczeniem przepływu krwi?
  • Czy możliwe jest zastosowanie treningu ograniczenia przepływu krwi w ramach interwencji fizykoterapii?
  • Jakie są wstępne skutki treningu ograniczenia przepływu krwi na odzyskiwanie funkcji i siły barku?

Badacze porównają aktywny trening ograniczenia przepływu krwi z Shamem (nieaktywna procedura zaprojektowana w celu jak najdokładniej naśladowania aktywnego treningu).

Uczestnicy:

  • Odwiedź klinikę wizyt fizykoterapii i ćwiczeń podczas treningu ograniczenia przepływu krwi przez okres do 8 tygodni
  • Odwiedź klinikę testów przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia (4 tygodnie) i po zakończeniu leczenia (8 i 26 tygodni).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Federico Pozzi, PT, MA, PhD
  • Numer telefonu: (352) 273-6957
  • E-mail: fpozzi@phhp.ufl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Federico Pozzi, PT, MA, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Od 18 do 50 lat
  • Jednostronny ból w przednio -bocznym ramieniu
  • Zgłoszona przez siebie funkcja ramion ≤7 (10, pełna funkcja)
  • Co najmniej 90 ° aktywnego podniesienia barku
  • 3 z 5 pozytywnych testów w celu zdefiniowania bólu subakromialnego.

Kryteria wykluczenia (ogólne):

  • Historia złamania barku, zamrożonego barku lub chirurgii ramion
  • Historia warunków sercowo -naczyniowych, neurologicznych i płucnych, które zaburzałyby zdolność pacjenta do uczestnictwa w fizykoterapii
  • aktywne leczenie raka
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  • wstrzyknięcie kortykosteroidów w ramieniu w ciągu 6 tygodni
  • Obrazowe dowody łez mankietów rotatora
  • ciąża

Kryteria wykluczenia (specyficzne dla treningu ograniczenia przepływu krwi)

  • Przeciwwskazania do BFRT (niedokrwistość sierpowatą, zakrzepica żył głębokich, obwodowe choroby krążenia)
  • przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych lub antyplateletowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny BFRT
Urządzenie: Aktywny BFRT
Urządzenie BFR jest stosowane jednostronnie na uczestnikach związanych z kończyną górną. Urządzenie BFR utrzymuje 50% uczestników ciśnienie niedrożności kończyn przez cały czas trwania każdego ćwiczenia wzmacniającego.
Behawioralne: Ćwiczenia wzmacniające BFRT
Uczestnicy wykonują 4 ćwiczenia wzmacniające podczas korzystania z urządzenia BFR: podniesienie płaszczyzny łapczarnej siedzącej, poruszenie poziome podchodania, obrót zewnętrzny po lewej stronie i podnośnik płaszczyzny szapu. Każde ćwiczenie jest wykonywane jednostronnie. Uczestnicy wykonują 1 zestaw 30 powtórzeń, a następnie 3 zestawy 15 powtórzeń (4 zestawy ogółem, 75 powtórzeń ogółem). Uczestnicy otrzymują 30 sekund odpoczynku między zestawami i 2 minuty odpoczynku między ćwiczeniami wzmacniającymi. Wybrana odporność dla każdego ćwiczenia wzmacniającego wynosi 20% maksymalnej produkcji siły uczestnika, mierzone za pomocą ręcznej dynamometrii. Opór jest regulowany co tydzień.
Behawioralne: Wykwalifikowana opieka fizykoterapii
Uczestnicy wykonują interwencje niezmienne w ramach wykwalifikowanej opieki fizykoterapii. Interwencje niezmienne obejmują ergometr górnego ramienia do rozgrzewki, aktywny zakres ruchu ramion, rozciąganie barkowe, mobilizacje stawów barkowych i krioterapię. Interwencje niezmienne są przepisywane według uznania leczącego fizjoterapeuty. Uczestnicy są zapisywani do fizykoterapii przez co najmniej 4 tygodnie. Po 4 tygodniach leczenie fizjoterapeuty może zwolnić uczestnika na podstawie ich postępów w osiąganiu celów rehabilitacji. Uczestnicy zwolnieni z wykwalifikowanej opieki fizykoterapii będą nadal zakończyć ćwiczenia wzmacniające BFRT do końca okresu próbnego (8 tygodni).
Pozorny komparator: Sham Bfrt
Behawioralne: Ćwiczenia wzmacniające BFRT
Uczestnicy wykonują 4 ćwiczenia wzmacniające podczas korzystania z urządzenia BFR: podniesienie płaszczyzny łapczarnej siedzącej, poruszenie poziome podchodania, obrót zewnętrzny po lewej stronie i podnośnik płaszczyzny szapu. Każde ćwiczenie jest wykonywane jednostronnie. Uczestnicy wykonują 1 zestaw 30 powtórzeń, a następnie 3 zestawy 15 powtórzeń (4 zestawy ogółem, 75 powtórzeń ogółem). Uczestnicy otrzymują 30 sekund odpoczynku między zestawami i 2 minuty odpoczynku między ćwiczeniami wzmacniającymi. Wybrana odporność dla każdego ćwiczenia wzmacniającego wynosi 20% maksymalnej produkcji siły uczestnika, mierzone za pomocą ręcznej dynamometrii. Opór jest regulowany co tydzień.
Behawioralne: Wykwalifikowana opieka fizykoterapii
Uczestnicy wykonują interwencje niezmienne w ramach wykwalifikowanej opieki fizykoterapii. Interwencje niezmienne obejmują ergometr górnego ramienia do rozgrzewki, aktywny zakres ruchu ramion, rozciąganie barkowe, mobilizacje stawów barkowych i krioterapię. Interwencje niezmienne są przepisywane według uznania leczącego fizjoterapeuty. Uczestnicy są zapisywani do fizykoterapii przez co najmniej 4 tygodnie. Po 4 tygodniach leczenie fizjoterapeuty może zwolnić uczestnika na podstawie ich postępów w osiąganiu celów rehabilitacji. Uczestnicy zwolnieni z wykwalifikowanej opieki fizykoterapii będą nadal zakończyć ćwiczenia wzmacniające BFRT do końca okresu próbnego (8 tygodni).
Urządzenie: Sham Bfrt
Urządzenie BFR jest stosowane jednostronnie na uczestnikach związanych z kończyną górną. Urządzenie BFR utrzymuje ciśnienie 20 mmHg przez czas każdego ćwiczenia wzmacniającego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: Miesięczny raport od początku do zakończenia rekrutacji (przewidywane 2 lata)
Zapisz liczbę osób a) zbliżenia się, b) sprawdzone, c) kwalifikowane i d) gotowe do uczestnictwa. Przyczyny uczestników, którzy nie kwalifikują się ani nie odmawiają uczestnictwa, zostaną zarejestrowane.
Miesięczny raport od początku do zakończenia rekrutacji (przewidywane 2 lata)
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Cotygodniowy rekord od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach.
Zespół interwencjonistyczny wypełni znormalizowane notatki interwencji, które zostaną co tydzień w celu udokumentowania przestrzegania i wierności protokołów oraz wczesnej identyfikacji odchyleń interwencyjnych. Wyniki obejmują liczbę pacjentów a) Wykonanie co najmniej 80% przypisanych wizyt BFRT, b) z prośbą o zatrzymanie BFRT w sesji, c) z prośbą o wycofanie się z interwencji oraz d) z prośbą o zmianę ramion interwencyjnych. Ostatnia liczba jest proxy dla pacjentów, którzy nie akceptują wyników randomizacji.
Cotygodniowy rekord od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Cotygodniowy rekord z rejestracji do 26 tygodni (koniec procesu).
Zidentyfikuj liczbę rezygnacji i przyczyny wpływające na udział w wizytach kontrolnych.
Cotygodniowy rekord z rejestracji do 26 tygodni (koniec procesu).
Bezpieczeństwo interwencji
Ramy czasowe: Cotygodniowy rekord z rejestracji do 26 tygodni (koniec procesu).
Monitoruj występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych związanych z wysiłkiem.
Cotygodniowy rekord z rejestracji do 26 tygodni (koniec procesu).
Uczestnicy maskują wykonalność
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach
W głównym punkcie końcowym uczestnicy zostaną poproszeni o odgadnięcie przydziału leczenia w celu oceny wykonalności maskowania uczestnika.
Po 8 tygodniach
Akceptowalność pacjenta
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach
Wywiad z przewodnikiem z wykorzystaniem pytań typu Likerta i otwartych zostanie przeprowadzony w celu zebrania informacji zwrotnych uczestników na temat procedur próbnych i interwencyjnych. Elektroniczna kopia tego kwestionariusza zostanie wysłana do pacjentów, którzy wycofują się/przestają pojawiać się, aby zrozumieć, czy procedury badań lub interwencji wpływają na zatrzymanie pacjenta.
Po 8 tygodniach
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 4 tygodni, 8 tygodni i 6 miesięcy
Badacze będą mierzyć zakres ruchu za pomocą inklinometru lub goniometru. Badacze będą mierzyć wysokość barku w płaszczyźnie szkaplerza, obrotu zewnętrznym i obrotu wewnętrznym. Badacze będą mieli również obrót koronalny, osiowy i strzałkowy łopatki podczas podniesienia ramion w płaszczyźnie szkaplerza.
Od rejestracji do 4 tygodni, 8 tygodni i 6 miesięcy
Wytrzymałość
Ramy czasowe: Od rejestracji do 4 tygodni, 8 tygodni i 6 miesięcy
Badacze będą mierzyć wysokość barku w płaszczyźnie szkaplerza i wytrzymałości obrotu zewnętrznego za pomocą ręcznego dynamometru.
Od rejestracji do 4 tygodni, 8 tygodni i 6 miesięcy
Test funkcjonalnego ramienia i ramion (tfast)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 4 tygodni, 8 tygodni i 6 miesięcy
Obejmuje trzy zadania: zadanie obrotu wewnętrznego/zewnętrznego (czas trwania 30s), zadanie ruchu okrągłego (czas trwania 30s) i zadanie galon-lift na wysokości standardowego licznika (czas 30s). W każdym zadaniu uczestnicy powtarzają ruchy tak szybko, jak to możliwe.
Od rejestracji do 4 tygodni, 8 tygodni i 6 miesięcy
Supraspinatus i Infraspinatus Housectional Area
Ramy czasowe: Od rejestracji do 4 tygodni, 8 tygodni i 6 miesięcy
Śledczy wykorzystają ultradźwięki do robienia zdjęć mięśni supraspinatus i infraspinatus. Ten wynik stanowi marker przerostu, potencjalny mechanizm wzmacniania.
Od rejestracji do 4 tygodni, 8 tygodni i 6 miesięcy
Morfologia ścięgien supraspinatus
Ramy czasowe: Od rejestracji do 4 tygodni, 8 tygodni i 6 miesięcy
Śledczy wykorzystają ultradźwięki do robienia zdjęć ścięgien supraspinatus. Ustalone procedury ultradźwiękowe zostaną zastosowane do pomiaru grubości ścięgien supraspinatus.
Od rejestracji do 4 tygodni, 8 tygodni i 6 miesięcy
Elastografia ścięgna ścięgna supraspinatus
Ramy czasowe: Od rejestracji do 4 tygodni, 8 tygodni i 6 miesięcy
Ultradźwięki zostanie użyte do robienia zdjęć ścięgien supraspinatus. Badacze ustawią parametry ultradźwiękowe na elastografię, umożliwiając nieinwazyjny pomiar sztywności i elastyczności ścięgien.
Od rejestracji do 4 tygodni, 8 tygodni i 6 miesięcy
Wynik ramion Pennsylvania (Penn)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 4 tygodni, 8 tygodni i 6 miesięcy
Penn jest ważnym i niezawodnym kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów z bólem barku.
Od rejestracji do 4 tygodni, 8 tygodni i 6 miesięcy
Globalna ocena zmiany (GROC)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 6 miesiącach
GROC jest skalą oceny, która określa poprawę lub pogorszenie objawów uczestników w czasie. Zmiany zostaną zmierzone przy użyciu 15-punktowej skali Likerta (-7, bardzo znacznie gorsza do 7, bardzo znacznie lepsza, z 0, co oznacza brak zmian).
Po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 6 miesiącach
Skala funkcjonalna specyficzna dla pacjenta (PSF)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 4 tygodni, 8 tygodni i 6 miesięcy
PSFS prosi pacjentów o ocenę trudności w wykonywaniu trzech wybranych czynności. Jest to korzystne, ponieważ prosi pacjentów o wybór czynności, a nie zapewnianie wstępnie wybranych opcji.
Od rejestracji do 4 tygodni, 8 tygodni i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Western Ontario Rotator Mankiet wskaźnik (WORC)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 4 tygodni, 8 tygodni i 6 miesięcy
Worc jest ważnym i niezawodnym narzędziem do oceny jakości życia u pacjentów z bólem barkowym. Narzędzie zawiera łącznie 21 pytań typu Likerta w pięciu różnych domenach (objawy fizyczne, sport/rekreacja/praca/styl życia/emocje)
Od rejestracji do 4 tygodni, 8 tygodni i 6 miesięcy
Krótkie zapasy bólu (BPI)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 4 tygodni, 8 tygodni i 6 miesięcy
BPI jest niezawodną, ​​pierwotną miarą odzyskiwania bólu stosowaną w badaniach klinicznych pacjentów z bólem barku. Mierzy ból w trzech domenach (średni, najlepszy i najgorszy).
Od rejestracji do 4 tygodni, 8 tygodni i 6 miesięcy
Dopuszczalne objawy pacjenta stanowi (przełęcz)
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach i 6 miesiącach
Pass jest skalą oceny, która określa satysfakcję uczestników z ich obecnego poziomu funkcji w kontekście opieki klinicznej.
Po 8 tygodniach i 6 miesiącach
Wrażliwość na ból ciśnienia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 4 tygodni, 8 tygodni i 6 miesięcy
Badacze wywierają ciśnienie ze stałą szybkością za pomocą komputerowego algometru ciśnienia z końcówką gumową o średnicy 1 cm na ramieniu i kończynie dolnej.
Od rejestracji do 4 tygodni, 8 tygodni i 6 miesięcy
Szybka niepełnosprawność ramienia i ramienia (Q-Dash)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 4 tygodni, 8 tygodni i 6 miesięcy
Q-Dash ocenia niepełnosprawność kończyny górnej podczas monitorowania zmian lub funkcji w czasie. Ta ocena składa się z 11 pytań (3 pozycje związane z objawami i 8 pozycji związanych z zadaniami funkcjonalnymi). W tej skali ustalono niezawodność i ważność.
Od rejestracji do 4 tygodni, 8 tygodni i 6 miesięcy
Morfologia ścięgna infraspinatus
Ramy czasowe: Od rejestracji do 4 tygodni, 8 tygodni i 6 miesięcy
Śledczy wykorzystają ultradźwięki do robienia zdjęć ścięgien Infraspinatus. Ustalone procedury ultradźwiękowe zostaną zastosowane do pomiaru grubości ścięgna infraspinatus.
Od rejestracji do 4 tygodni, 8 tygodni i 6 miesięcy
Elastografia ścięgna infraspinatus
Ramy czasowe: Od rejestracji do 4 tygodni, 8 tygodni i 6 miesięcy
Ultradźwięki zostanie wykorzystane do robienia zdjęć ścięgien Infraspinatus. Badacze ustawią parametry ultradźwiękowe na elastografię, umożliwiając nieinwazyjny pomiar sztywności i elastyczności ścięgien.
Od rejestracji do 4 tygodni, 8 tygodni i 6 miesięcy
Optymalne badania przesiewowe w celu przewidywania poleceń i wyniku (OSPRO)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 4 tygodni, 8 tygodni i 6 miesięcy
OSPRO jest zwięzłym, wielowymiarowym 10-elementowym narzędziem oceny żółtej flagi, które szacuje 11 całkowitych wyników kwestionariusza wskazujących na podwyższoną podatność i zmniejszoną odporność.
Od rejestracji do 4 tygodni, 8 tygodni i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202302184
  • R21AR082588-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej: Manuskrypt opisujący protokół badania i plan analizy statystycznej zostanie przedłożony do publikacji w pierwszym roku rozpoczęcia badania klinicznego.

Raport z badań klinicznych i kod analityczny: indywidualne dane i kod analityczny zostaną udostępnione po opublikowaniu podstawowych wyników tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej: Manuskrypt zostanie opublikowany jako otwarty dostęp.

Raport z badań klinicznych i kod analityczny: dane będą udostępniane w repozytorium danych zatwierdzonych przez NIH/Niams (tj. Dataverse). Dostęp będzie śledzić wytyczne repozytorium.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj