Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BFRT for subakromial smerte

3. juli 2025 oppdatert av: University of Florida

Blodstrømbegrensningstrening for subakromial smerte: en pilot randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å lære om blodstrømbegrensningstrening er trygt og gjennomførbart hos pasienter med subakromial smerte. De viktigste spørsmålene etterforskerne har som mål å svare på er:

  • Hvilke problemer møter deltakerne med skuldersmerter når man trener med blodstrømbegrensning?
  • Er det mulig å anvende trening av blodstrømbegrensning som en del av et fysioterapiintervensjon?
  • Hva er noen foreløpige effekter av blodstrømbegrensningstrening på utvinning av skulderfunksjon og styrke?

Etterforskerne vil sammenligne aktiv blodstrømbegrensningstrening med Sham (en inaktiv prosedyre designet for å etterligne den aktive treningen så nært som mulig).

Deltakerne vil:

  • Besøk klinikken for fysioterapisøk og trening med blodstrømbegrensningstrening i opptil 8 uker
  • Besøk klinikken for tester før du starter behandlingen, under behandlingen (4 uker), og etter slutten av behandlingen (8 og 26 uker).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Federico Pozzi, PT, MA, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Mellom 18 og 50 år
  • Ensidig smerter i den anterolaterale skulderen
  • Selvrapportert skulderfunksjon på ≤7 (10, full funksjon)
  • Minst 90 ° aktiv skulderheving
  • 3 av 5 positive tester for å definere subacromial smerte.

Eksklusjonskriterier (Generelt):

  • Historie med skulderbrudd, frossen skulder- eller skulderkirurgi
  • Historien om kardiovaskulære, nevrologiske og lungeforhold som vil svekke motivets evne til å delta i fysioterapi
  • Aktiv behandling for kreft
  • ukontrollert diabetes
  • ukontrollert høyt blodtrykk
  • Kortikosteroidinjeksjon ved skulderen i løpet av 6 uker
  • avbildning bevis på rotator mansjett tårer
  • svangerskap

Eksklusjonskriterier (Blood Flow Restriction Training Specific)

  • Kontraindikasjoner for BFRT (sigdcelleanemi, dyp venetrombose, perifere sirkulasjonssykdommer)
  • tar antikoagulanta eller antiplatelet medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv bfrt
Enhet: Aktiv bfrt
BFR -enheten brukes ensidig på deltakere involvert øvre ekstremitet. BFR -enheten opprettholder 50% av deltakerne lem okklusjonstrykk under varigheten av hver styrkende øvelse.
Atferdsmessig: Styrkeøvelser med BFRT
Deltakerne utfører 4 styrkeøvelser mens de bruker BFR-enheten: sittende scapular planhøyde, utsatt horisontal bortføring, sidelånende ytre rotasjon og utsatt scapular planhøyde. Hver øvelse utføres ensidig. Deltakerne utfører 1 sett med 30 repetisjoner etterfulgt av 3 sett med 15 repetisjoner (4 totale sett, 75 totale repetisjoner). Deltakerne får 30 sekunders hvile mellom settene og 2 minutters hvile mellom styrkeøvelser. Valgt motstand for hver styrking av øvelse er lik 20% av deltakerens maksimale kraftproduksjon målt ved håndholdt dynamometri. Motstanden justeres ukentlig.
Atferdsmessig: Dyktig fysioterapi
Deltakerne utfører ikke-styrkende intervensjoner som en del av dyktig fysioterapi. Ikke-styrkende intervensjoner inkluderer et ergometer over arm for oppvarming, aktivt assistert bevegelsesområde for skulderen, skulderstrekking, skulderledd mobiliseringer og kryoterapi. Ikke-styrkende intervensjoner er foreskrevet etter den behandlende fysioterapeutens skjønn. Deltakerne er påmeldt fysioterapi i minimum 4 uker. Etter 4 uker kan den behandlende fysioterapeuten utføre en deltaker basert på deres fremgang med å oppfylle sine rehabiliteringsmål. Deltakerne utskrevet fra dyktig fysioterapi vil fortsette å fullføre styrkeøvelser med BFRT til slutten av prøveperioden (8 uker).
Sham-komparator: Sham Bfrt
Atferdsmessig: Styrkeøvelser med BFRT
Deltakerne utfører 4 styrkeøvelser mens de bruker BFR-enheten: sittende scapular planhøyde, utsatt horisontal bortføring, sidelånende ytre rotasjon og utsatt scapular planhøyde. Hver øvelse utføres ensidig. Deltakerne utfører 1 sett med 30 repetisjoner etterfulgt av 3 sett med 15 repetisjoner (4 totale sett, 75 totale repetisjoner). Deltakerne får 30 sekunders hvile mellom settene og 2 minutters hvile mellom styrkeøvelser. Valgt motstand for hver styrking av øvelse er lik 20% av deltakerens maksimale kraftproduksjon målt ved håndholdt dynamometri. Motstanden justeres ukentlig.
Atferdsmessig: Dyktig fysioterapi
Deltakerne utfører ikke-styrkende intervensjoner som en del av dyktig fysioterapi. Ikke-styrkende intervensjoner inkluderer et ergometer over arm for oppvarming, aktivt assistert bevegelsesområde for skulderen, skulderstrekking, skulderledd mobiliseringer og kryoterapi. Ikke-styrkende intervensjoner er foreskrevet etter den behandlende fysioterapeutens skjønn. Deltakerne er påmeldt fysioterapi i minimum 4 uker. Etter 4 uker kan den behandlende fysioterapeuten utføre en deltaker basert på deres fremgang med å oppfylle sine rehabiliteringsmål. Deltakerne utskrevet fra dyktig fysioterapi vil fortsette å fullføre styrkeøvelser med BFRT til slutten av prøveperioden (8 uker).
Enhet: Sham Bfrt
BFR -enheten brukes ensidig på deltakere involvert øvre ekstremitet. BFR -enheten opprettholder et trykk på 20 mmHg i løpet av hver styrkingsøvelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Månedlig rapport fra begynnelse til fullføring av rekruttering (forventet 2 år)
Registrer antall individer a) nærmet seg, b) screened, c) kvalifisert og d) villig til å delta. Årsakene til deltakere som ikke kvalifiserer eller nekter å delta, vil bli registrert.
Månedlig rapport fra begynnelse til fullføring av rekruttering (forventet 2 år)
Inngripen gjennomførbarhet
Tidsramme: Ukentlig registrering fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker.
Intervensjonist -teamet vil fullføre standardiserte notater om intervensjonen, som vil bli gjennomgått ukentlig for å dokumentere adherens og protokoll troskap og for tidlig identifisering av intervensjonsavvik. Resultatene inkluderer antall pasienter a) å fullføre minst 80% av de tildelte BFRT -besøkene, b) ber om å stoppe BFRT i løpet av en økt, c) ber om å trekke seg fra intervensjonen, og d) ber om å bytte intervensjonsarmer. Det siste tallet er en fullmakt for pasienter som ikke godtar randomiseringsresultater.
Ukentlig registrering fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevaring
Tidsramme: Ukentlig registrering fra påmelding til 26 uker (slutten av rettssaken).
Identifiser antall frafall og årsaker som påvirker deltakelse i oppfølgingsbesøk.
Ukentlig registrering fra påmelding til 26 uker (slutten av rettssaken).
Intervensjonssikkerhet
Tidsramme: Ukentlig registrering fra påmelding til 26 uker (slutten av rettssaken).
Overvåk forekomsten av alvorlige bivirkninger og treningsrelaterte bivirkninger.
Ukentlig registrering fra påmelding til 26 uker (slutten av rettssaken).
Deltakerne som maskerer gjennomførbarhet
Tidsramme: Etter 8 uker
Ved det primære endepunktet vil deltakerne bli bedt om å gjette behandlingsfordelingen for å evaluere deltakeren som maskerer gjennomførbarheten.
Etter 8 uker
Pasient akseptabilitet
Tidsramme: Etter 8 uker
Et guidet intervju ved hjelp av Likert skala-type og åpne spørsmål vil bli gjennomført for å samle inn deltakernes tilbakemeldinger om prøve- og intervensjonsprosedyrer. En elektronisk kopi av dette spørreskjemaet vil bli sendt til pasienter som trekker seg ut/slutter å vises for å forstå om prøve- eller intervensjonsprosedyrer påvirker pasientens oppbevaring.
Etter 8 uker
Bevegelsesområde
Tidsramme: Fra påmelding til 4 uker, 8 uker og 6 måneder
Etterforskerne vil måle bevegelsesområde ved bruk av et inklutomometer eller goniometer. Etterforskerne vil måle skulderheving i det skulderiske planet, ytre rotasjon og indre rotasjon. Etterforskerne vil også måle koronal, aksial og sagittal rotasjon av scapula under skulderheving i det skulderiske planet.
Fra påmelding til 4 uker, 8 uker og 6 måneder
Styrke
Tidsramme: Fra påmelding til 4 uker, 8 uker og 6 måneder
Etterforskerne vil måle skulderheving i det skapulære planet og den ytre rotasjonsstyrken ved bruk av et håndholdt dynamometer.
Fra påmelding til 4 uker, 8 uker og 6 måneder
Timed Functional Arm and Shoulder Test (TFAST)
Tidsramme: Fra påmelding til 4 uker, 8 uker og 6 måneder
Det inkluderer tre oppgaver: en intern/ekstern rotasjonsoppgave (varighet 30-tallet), en ytre sirkulær bevegelsesoppgave (varighet 30-tallet) og en gallon-lift-oppgave på høyden av en standard teller (varighet 30S). I hver oppgave gjentar deltakerne bevegelser så raskt som mulig.
Fra påmelding til 4 uker, 8 uker og 6 måneder
Supraspinatus og infraspinatus muskel tverrsnittsareal
Tidsramme: Fra påmelding til 4 uker, 8 uker og 6 måneder
Etterforskerne vil bruke ultralyd for å ta bilder av musklene supraspinatus og infraspinatus. Dette utfallet representerer en markør for hypertrofi, en potensiell styrkingsmekanisme.
Fra påmelding til 4 uker, 8 uker og 6 måneder
Supraspinatus senemorfologi
Tidsramme: Fra påmelding til 4 uker, 8 uker og 6 måneder
Etterforskerne vil bruke ultralyd for å ta bilder av supraspinatus sener. Etablerte ultralydprosedyrer vil bli brukt til å måle supraspinatus senestykkelse.
Fra påmelding til 4 uker, 8 uker og 6 måneder
Supraspinatus senelastografi
Tidsramme: Fra påmelding til 4 uker, 8 uker og 6 måneder
Ultralyd vil bli brukt til å ta bilder av supraspinatus sener. Etterforskerne vil sette ultralydparametrene til elastografi, noe som tillater ikke-invasiv måling av senestivhet og elastisitet.
Fra påmelding til 4 uker, 8 uker og 6 måneder
Pennsylvania skulderscore (Penn)
Tidsramme: Fra påmelding til 4 uker, 8 uker og 6 måneder
Penn er et gyldig og pålitelig selvrapportert spørreskjema for pasienter med skuldersmerter.
Fra påmelding til 4 uker, 8 uker og 6 måneder
Global Rating of Change (GROC)
Tidsramme: Etter 4 uker, 8 uker og 6 måneder
Groc er en vurderingsskala som kvantifiserer deltakernes forbedring eller forringelse av symptomer over tid. Endringer vil bli målt ved bruk av en 15-poeng Likert-skala (-7, veldig mye verre for 7, veldig mye bedre, med 0 som indikerer ingen endringer).
Etter 4 uker, 8 uker og 6 måneder
Pasientspesifikk funksjonell skala (PSFS)
Tidsramme: Fra påmelding til 4 uker, 8 uker og 6 måneder
PSFS ber pasientene vurdere vanskeligheten med å utføre tre aktiviteter etter eget valg. Det er fordelaktig fordi det ber pasientene velge aktivitetene i stedet for å tilby forhåndsvalgte alternativer.
Fra påmelding til 4 uker, 8 uker og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsramme: Fra påmelding til 4 uker, 8 uker og 6 måneder
WORC er et gyldig og pålitelig verktøy for å vurdere livskvalitet hos pasienter med skuldersmerter. Verktøyet inneholder totalt 21 spørsmål fra Likert-typen i fem forskjellige domener (fysiske symptomer, sport/rekreasjon/arbeid/livsstil/følelser)
Fra påmelding til 4 uker, 8 uker og 6 måneder
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Fra påmelding til 4 uker, 8 uker og 6 måneder
BPI er et pålitelig, primært smertestillingsmål som brukes i kliniske studier av pasienter med skuldersmerter. Den måler smerter på tre domener (gjennomsnittlig, beste og verste).
Fra påmelding til 4 uker, 8 uker og 6 måneder
Pasient akseptable symptomer tilstand (pass)
Tidsramme: Etter 8 uker og 6 måneder
Passet er en vurderingsskala som kvantifiserer deltakernes tilfredshet med deres nåværende funksjonsnivå i sammenheng med klinisk omsorg.
Etter 8 uker og 6 måneder
Trykk smertefølsomhet
Tidsramme: Fra påmelding til 4 uker, 8 uker og 6 måneder
Etterforskerne vil bruke trykk med en konstant hastighet ved bruk av et datastyrt trykkalgometer med en gummispiss på 1 cm diameter ved skulderen og underekstremiteten.
Fra påmelding til 4 uker, 8 uker og 6 måneder
Rask funksjonshemming av armen og skulderen (Q-Dash)
Tidsramme: Fra påmelding til 4 uker, 8 uker og 6 måneder
Q-Dash evaluerer funksjonshemming i øvre ekstremitet mens du overvåker endring eller funksjon over tid. Denne vurderingen består av 11 spørsmål (3 elementer relatert til symptomer og 8 elementer relatert til funksjonelle oppgaver). Pålitelighet og gyldighet er etablert for denne skalaen.
Fra påmelding til 4 uker, 8 uker og 6 måneder
Infraspinatus senemorfologi
Tidsramme: Fra påmelding til 4 uker, 8 uker og 6 måneder
Etterforskerne vil bruke ultralyd for å ta bilder av infraspinatus sener. Etablerte ultralydprosedyrer vil bli brukt til å måle infraspinatus senestykkelse.
Fra påmelding til 4 uker, 8 uker og 6 måneder
Infraspinatus senelastografi
Tidsramme: Fra påmelding til 4 uker, 8 uker og 6 måneder
Ultralyd vil bli brukt til å ta bilder av infraspinatus sener. Etterforskerne vil sette ultralydparametrene til elastografi, noe som tillater ikke-invasiv måling av senestivhet og elastisitet.
Fra påmelding til 4 uker, 8 uker og 6 måneder
Optimal screening for prediksjon av henvisning og utfall (OSPRO)
Tidsramme: Fra påmelding til 4 uker, 8 uker og 6 måneder
OSPRO er et kortfattet, flerdimensjonalt verktøy for gult flagg for gult flagg som estimerer 11 totale spørreskjema-score som indikerer forhøyet sårbarhet og redusert spenst.
Fra påmelding til 4 uker, 8 uker og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB202302184
  • R21AR082588-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Studieprotokoll og statistisk analyseplan: Et manuskript som beskriver studieprotokollen og statistisk analyseplan vil bli sendt inn for publisering i løpet av det første året med å starte den kliniske studien.

Klinisk studierapport og analytisk kode: Individuelle data og analytisk kode vil bli gjort tilgjengelig etter publisering av de primære resultatene av denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studieprotokoll og statistisk analyseplan: Manuskriptet vil bli publisert som åpen tilgang.

Klinisk studierapport og analytisk kode: Data vil bli delt på NIH/NIAMS godkjent dataregistrering (dvs. DatAverse). Tilgangen vil følge retningslinjene for depot.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere