- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06873113
BFRT subakromiaaliseen kipuun
Verenvirtauksen rajoituskoulutus subakromiaaliseen kipuun: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän lentäjän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko verenvirtauksen rajoituskoulutus turvallista ja toteutettavissa potilailla, joilla on subakromiaalista kipua. Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkijat pyrkivät vastaamaan, ovat:
- Mitä ongelmia olkapääkipuilla on osallistujat harjoittaessaan verenvirtauksen rajoittamista?
- Onko verenvirtauksen rajoituskoulutuksen soveltamista osana fysioterapian interventiota?
- Mitkä ovat verenvirtauksen rajoitusharjoituksen alustavat vaikutukset olkapään toiminnan ja voiman palautumiseen?
Tutkijat vertaavat aktiivista verenvirtausrajoituksia huijaukseen (passiivinen toimenpide, joka on suunniteltu jäljittelemään aktiivista koulutusta mahdollisimman tarkasti).
Osallistujat:
- Vieraile fysioterapiakäyntien klinikalla ja liikunnalla verenvirtausrajoituskoulutuksella jopa 8 viikon ajan
- Vieraile klinikalla testien varalta ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana (4 viikkoa) ja hoidon päättymisen jälkeen (8 ja 26 viikkoa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Federico Pozzi, PT, MA, PhD
- Puhelinnumero: (352) 273-6957
- Sähköposti: fpozzi@phhp.ufl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Rekrytointi
- University of Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Shea Herlihy, MS
- Puhelinnumero: 352-273-7361
- Sähköposti: herliso@ortho.ufl.edu
-
Päätutkija:
- Federico Pozzi, PT, MA, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- 18–50 -vuotiaita
- Yksipuolinen kipu anterolateraalisessa olkapäässä
- Itse ilmoittama olkapäät ovat ≤7 (10, koko toiminto)
- Ainakin 90 ° aktiivista olkapään korkeutta
- 3 viidestä positiivisesta testistä subkromiaalisen kivun määrittelemiseksi.
Poissulkemiskriteerit (yleinen):
- olkapään murtuman, jäädytetyn olkapää- tai olkapäällikön historia
- Sydän- ja verisuoni-, neurologisten ja keuhkotilojen historia, joka heikentäisi kohteen kykyä osallistua fysioterapiaan
- aktiivinen syöpähoito
- hallitsematon diabetes
- hallitsematon korkea verenpaine
- kortikosteroidi -injektio olkapäällä 6 viikon kuluessa
- kuvantamistodiste rotaattorin mansetin kyyneleistä
- raskaus
Poissulkemiskriteerit (verenvirtauksen rajoituskoulutuskohtainen)
- Vasta -aiheet BFRT: hen (sirppisoluanemia, syvän laskimotromboosi, perifeeriset verenkiertosairaudet)
- Antikoagulanttien tai verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden ottaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen BFRT
|
BFR -laitetta levitetään yksipuolisesti osallistujiin, jotka osallistuvat yläraajoihin.
BFR -laite ylläpitää 50% osallistujista raajojen tukkeutumispainetta kunkin vahvistusharjoituksen ajan.
Osallistujat suorittavat 4 vahvistusharjoittelua käyttäessään BFR-laitetta: istuva skapulaaritason korkeus, altistunut vaakasuuntainen sieppaus, sivu- ja ulkoinen kierto ja alttiva taipumustason korkeus.
Jokainen harjoitus suoritetaan yksipuolisesti.
Osallistujat suorittavat yhden sarjan 30 toistoa, joita seuraa 3 sarjaa 15 toistoa (4 kokonaisjoukkoa, 75 toistoa).
Osallistujille annetaan 30 sekunnin lepoa sarjojen ja 2 minuutin lepojen välillä vahvistusharjoittelujen välillä.
Valittu vastus jokaiselle vahvistusharjoitukselle on yhtä suuri kuin 20% osallistujan maksimaalisesta voimantuotannosta, mitattuna kädessä pidettävällä dynamometrialla.
Kestävyys säädetään viikoittain.
Osallistujat suorittavat vahvistamattomia interventioita osana ammattitaitoista fysioterapiahoitoa.
Ei-varustettuihin toimenpiteisiin sisältyy olkavarteen ergometri lämmittelyä varten, aktiivista avustettua liikealuetta, olkapään venymistä, olkapäiden liitoksia ja kryoterapiaa.
Ei-vahvistavia toimenpiteitä määrätään hoidon fysioterapeutin harkinnan mukaan.
Osallistujat ilmoittautuvat fysioterapiaan vähintään 4 viikkoa.
4 viikon kuluttua hoitava fysioterapeutti voi vapauttaa osallistujan, joka perustuu heidän kuntoutustavoitteidensa saavuttamiseen.
Ammattitaitoisesta fysioterapiahoidosta vapautetut osallistujat jatkavat BFRT -harjoitusten vahvistamista kokeilujakson loppuun saakka (8 viikkoa).
|
|
Huijausvertailija: Huijaus
|
Osallistujat suorittavat 4 vahvistusharjoittelua käyttäessään BFR-laitetta: istuva skapulaaritason korkeus, altistunut vaakasuuntainen sieppaus, sivu- ja ulkoinen kierto ja alttiva taipumustason korkeus.
Jokainen harjoitus suoritetaan yksipuolisesti.
Osallistujat suorittavat yhden sarjan 30 toistoa, joita seuraa 3 sarjaa 15 toistoa (4 kokonaisjoukkoa, 75 toistoa).
Osallistujille annetaan 30 sekunnin lepoa sarjojen ja 2 minuutin lepojen välillä vahvistusharjoittelujen välillä.
Valittu vastus jokaiselle vahvistusharjoitukselle on yhtä suuri kuin 20% osallistujan maksimaalisesta voimantuotannosta, mitattuna kädessä pidettävällä dynamometrialla.
Kestävyys säädetään viikoittain.
Osallistujat suorittavat vahvistamattomia interventioita osana ammattitaitoista fysioterapiahoitoa.
Ei-varustettuihin toimenpiteisiin sisältyy olkavarteen ergometri lämmittelyä varten, aktiivista avustettua liikealuetta, olkapään venymistä, olkapäiden liitoksia ja kryoterapiaa.
Ei-vahvistavia toimenpiteitä määrätään hoidon fysioterapeutin harkinnan mukaan.
Osallistujat ilmoittautuvat fysioterapiaan vähintään 4 viikkoa.
4 viikon kuluttua hoitava fysioterapeutti voi vapauttaa osallistujan, joka perustuu heidän kuntoutustavoitteidensa saavuttamiseen.
Ammattitaitoisesta fysioterapiahoidosta vapautetut osallistujat jatkavat BFRT -harjoitusten vahvistamista kokeilujakson loppuun saakka (8 viikkoa).
BFR -laitetta levitetään yksipuolisesti osallistujiin, jotka osallistuvat yläraajoihin.
BFR -laite ylläpitää 20 mmHg painetta kunkin vahvistusharjoituksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: Kuukausittainen raportti rekrytoinnin alusta (odotettu 2 vuotta)
|
Tallenna yksilöiden lukumäärä a) lähestyneet, b) seulottu, c) pätevä ja d) halukas osallistumaan.
Syyt osallistujille, jotka eivät ole oikeutettuja tai kieltäytyvät osallistumasta, kirjataan.
|
Kuukausittainen raportti rekrytoinnin alusta (odotettu 2 vuotta)
|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Viikoittainen ennätys ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa.
|
Interventioryhmä suorittaa intervention standardisoidut muistiinpanot, joita tarkistetaan viikossa dokumentoidakseen tarttumisen ja protokollan uskollisuutta ja interventiopoikkeamien varhaisen tunnistamista varten.
Tuloksiin sisältyy potilaiden lukumäärä a) vähintään 80% määritellyistä BFRT -vierailuista, b) pyytäen lopettamaan BFRT: n istunnossa, c) pyytämällä vetäytymistä interventiosta ja d) pyynnöstä interventioiden vaihtamista.
Viimeinen numero on välityspalvelin potilaille, jotka eivät hyväksy satunnaistamistuloksia.
|
Viikoittainen ennätys ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilyttäminen
Aikaikkuna: Viikoittainen ennätys ilmoittautumisesta 26 viikkoon (oikeudenkäynnin loppu).
|
Tunnista keskeyttäneiden ja syiden lukumäärä, jotka vaikuttavat osallistumiseen seurantavierailuihin.
|
Viikoittainen ennätys ilmoittautumisesta 26 viikkoon (oikeudenkäynnin loppu).
|
|
Interventioturvallisuus
Aikaikkuna: Viikoittainen ennätys ilmoittautumisesta 26 viikkoon (oikeudenkäynnin loppu).
|
Seuraa vakavien haittatapahtumien ja liikuntaan liittyvien haittavaikutusten esiintymistä.
|
Viikoittainen ennätys ilmoittautumisesta 26 viikkoon (oikeudenkäynnin loppu).
|
|
Osallistujat peittävät toteutettavuuden
Aikaikkuna: 8 viikossa
|
Ensisijaisessa päätepisteessä osallistujia pyydetään arvaamaan hoidon allokointi osallistujien peittämisen toteutettavuuden arvioimiseksi.
|
8 viikossa
|
|
Potilaan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 8 viikossa
|
Opastettu haastattelu Likert-asteikon tyyppisellä ja avoimilla kysymyksillä tehdään osallistujien palautteen keräämiseksi kokeilu- ja interventiomenettelyistä.
Tämän kyselylomakkeen sähköinen kopio lähetetään potilaille, jotka vetäytyvät/lopettavat osoittamisen ymmärtääksesi, vaikuttavatko kokeilu- tai interventiomenettelyt potilaan pidättämiseen.
|
8 viikossa
|
|
Liikealue
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
|
Tutkijat mittaavat liikealueen käyttämällä kaltevuusmittaria tai goniometriä.
Tutkijat mittaavat olkapäänkorotuksen skaalitasossa, ulkoisessa pyörimisessä ja sisäisessä pyörimisessä.
Tutkijat mittaavat myös stapulan koronaalista, aksiaalista ja sagitaalista pyörimistä olkapään nousun aikana taipumustasossa.
|
Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
|
|
Vahvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
|
Tutkijat mittaavat olkapäänkorotuksen skapulaaritasossa ja ulkoisen kiertolujuuden käyttämällä kädessä pidettävää dynamometriä.
|
Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
|
|
Ajoitettu funktionaalinen käsivarsi- ja olkapäätesti (TFAST)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
|
Se sisältää kolme tehtäviä: sisäinen/ulkoinen kiertotehtävä (kesto 30S), ulkoinen pyöreä liiketalo (kesto 30S) ja gallonan nostotehtävä tavanomaisen laskurin korkeudella (kesto 30S).
Jokaisessa tehtävässä osallistujat toistavat liikkeet mahdollisimman nopeasti.
|
Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
|
|
Supraspinatus ja infraspinatus-lihaksen poikkileikkausalue
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
|
Tutkijat käyttävät ultraääntä ottaakseen kuvia supraspinatus- ja infraspinatus -lihaksista.
Tämä tulos edustaa hypertrofian merkkiä, mahdollinen vahvistusmekanismi.
|
Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
|
|
Supraspinatus jänteen morfologia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
|
Tutkijat käyttävät ultraääntä ottaakseen kuvia supraspinatus -jänteistä.
Vakiintuneita ultraäänimenetelmiä käytetään mittaamaan supraspinatus jänteen paksuutta.
|
Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
|
|
Supraspinatus jänteen elastografia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
|
Ultraääntä käytetään ottamaan kuvia supraspinatus -jänteistä.
Tutkijat asettavat ultraääniparametrit elastografiksi, mikä mahdollistaa jänteen jäykkyyden ja joustavuuden ei-invasiivisen mittauksen.
|
Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
|
|
Pennsylvanian olkapäät (Penn)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
|
Penn on kelvollinen ja luotettava itse ilmoittama kyselylomake olkakipupotilaille.
|
Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
|
|
Muutoksen globaali luokitus (GROC)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 6 kuukautta
|
GROC on luokitusasteikko, joka määrittelee osallistujien parannuksen tai oireiden heikkenemisen ajan myötä.
Muutokset mitataan 15 pisteen Likert-asteikolla (-7, erittäin paljon huonompi 7: lle, erittäin paljon parempi, 0: lla ei ole muutoksia).
|
4 viikkoa, 8 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Potilaskohtainen funktionaalinen asteikko (PSFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
|
PSF: t pyytävät potilaita arvioimaan vaikeuksiaan suorittaa kolme valitsemiaan toimintaa.
Se on edullinen, koska se pyytää potilaita valitsemaan toiminnot sen sijaan, että tarjotaan ennalta valittuja vaihtoehtoja.
|
Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi -Ontario -rotaattorin mansetin indeksi (WORC)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
|
WORC on pätevä ja luotettava työkalu elämänlaadun arvioimiseksi olkakipupotilailla.
Työkalu sisältää yhteensä 21 Likert-tyyppistä kysymystä viidellä eri alueella (fyysiset oireet, urheilu/virkistys/työ/elämäntapa/tunteet)
|
Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
|
|
Lyhyt kipuvarasto (BPI)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
|
BPI on luotettava, ensisijainen kivun palautumismitta, jota käytetään olkapääkipujen potilaiden kliinisissä tutkimuksissa.
Se mittaa kipua kolmella alueella (keskimääräinen, paras ja pahin).
|
Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
|
|
Potilaan hyväksyttävät oireet tila (pass)
Aikaikkuna: 8 viikossa ja 6 kuukaudessa
|
Passi on luokitusasteikko, joka määrittelee osallistujien tyytyväisyyden nykyiseen toimintatasoon kliinisen hoidon yhteydessä.
|
8 viikossa ja 6 kuukaudessa
|
|
Painekipu herkkyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
|
Tutkijat kohdistavat painetta vakiona nopeudella käyttämällä tietokoneistettua painealgometriä, jonka halkaisijaltaan 1 cm on olkapäässä ja alaraajassa.
|
Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
|
|
Käsivarren ja olkapään nopea vammaisuus (Q-Dash)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
|
Q-DASH arvioi yläraajojen vammaisuuden seuraten muutosta tai toimintaa ajan myötä.
Tämä arviointi koostuu 11 kysymyksestä (3 oireisiin liittyvää kohtaa ja 8 funktionaalisiin tehtäviin liittyvää kohtaa).
Luotettavuus ja pätevyys on muodostettu tähän asteikkoon.
|
Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
|
|
Infraspinatus jänteen morfologia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
|
Tutkijat käyttävät ultraääntä ottamaan kuvia infraspinatus -jänteistä.
Infraspinatus -jänteen paksuuden mittaamiseen käytetään vakiintuneita ultraäänimenetelmiä.
|
Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
|
|
Infraspinatus jänteen elastografia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
|
Ultraääntä käytetään ottamaan kuvia infraspinatus -jänteistä.
Tutkijat asettavat ultraääniparametrit elastografiksi, mikä mahdollistaa jänteen jäykkyyden ja joustavuuden ei-invasiivisen mittauksen.
|
Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
|
|
Optimaalinen seulonta lähettämisen ja lopputuloksen ennustamiseksi (OSPRO)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
|
OSPRO on tiivis, moniulotteinen 10-osainen keltainen lipun arviointityökalu, joka arvioi 11 kokonaiskyselylomakepistettä, mikä osoittaa kohonnut haavoittuvuuden ja vähentyneen joustavuuden.
|
Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202302184
- R21AR082588-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
Tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma: Käsikirjoitus, joka kuvaa tutkimusprotokollaa ja tilastollista analyysisuunnitelmaa, toimitetaan julkaistavaksi kliinisen tutkimuksen aloittamisen ensimmäisen vuoden aikana.
Kliinisen tutkimusraportti ja analyyttinen koodi: Yksittäiset tiedot ja analyyttinen koodi asetetaan saataville tämän tutkimuksen ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma: Käsikirjoitus julkaistaan avoimena pääsynä.
Kliinisen tutkimuksen raportti ja analyyttinen koodi: Tiedot jaetaan NIH/NIAMS -hyväksynnän tietovarastoon (ts. Datavery). Pääsy noudattaa arkisto -ohjeita.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .