Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BFRT subakromiaaliseen kipuun

torstai 3. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University of Florida

Verenvirtauksen rajoituskoulutus subakromiaaliseen kipuun: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän lentäjän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko verenvirtauksen rajoituskoulutus turvallista ja toteutettavissa potilailla, joilla on subakromiaalista kipua. Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkijat pyrkivät vastaamaan, ovat:

  • Mitä ongelmia olkapääkipuilla on osallistujat harjoittaessaan verenvirtauksen rajoittamista?
  • Onko verenvirtauksen rajoituskoulutuksen soveltamista osana fysioterapian interventiota?
  • Mitkä ovat verenvirtauksen rajoitusharjoituksen alustavat vaikutukset olkapään toiminnan ja voiman palautumiseen?

Tutkijat vertaavat aktiivista verenvirtausrajoituksia huijaukseen (passiivinen toimenpide, joka on suunniteltu jäljittelemään aktiivista koulutusta mahdollisimman tarkasti).

Osallistujat:

  • Vieraile fysioterapiakäyntien klinikalla ja liikunnalla verenvirtausrajoituskoulutuksella jopa 8 viikon ajan
  • Vieraile klinikalla testien varalta ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana (4 viikkoa) ja hoidon päättymisen jälkeen (8 ja 26 viikkoa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Federico Pozzi, PT, MA, PhD
  • Puhelinnumero: (352) 273-6957
  • Sähköposti: fpozzi@phhp.ufl.edu

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Rekrytointi
        • University of Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Federico Pozzi, PT, MA, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallisuuskriteerit

  • 18–50 -vuotiaita
  • Yksipuolinen kipu anterolateraalisessa olkapäässä
  • Itse ilmoittama olkapäät ovat ≤7 (10, koko toiminto)
  • Ainakin 90 ° aktiivista olkapään korkeutta
  • 3 viidestä positiivisesta testistä subkromiaalisen kivun määrittelemiseksi.

Poissulkemiskriteerit (yleinen):

  • olkapään murtuman, jäädytetyn olkapää- tai olkapäällikön historia
  • Sydän- ja verisuoni-, neurologisten ja keuhkotilojen historia, joka heikentäisi kohteen kykyä osallistua fysioterapiaan
  • aktiivinen syöpähoito
  • hallitsematon diabetes
  • hallitsematon korkea verenpaine
  • kortikosteroidi -injektio olkapäällä 6 viikon kuluessa
  • kuvantamistodiste rotaattorin mansetin kyyneleistä
  • raskaus

Poissulkemiskriteerit (verenvirtauksen rajoituskoulutuskohtainen)

  • Vasta -aiheet BFRT: hen (sirppisoluanemia, syvän laskimotromboosi, perifeeriset verenkiertosairaudet)
  • Antikoagulanttien tai verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden ottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen BFRT
BFR -laitetta levitetään yksipuolisesti osallistujiin, jotka osallistuvat yläraajoihin. BFR -laite ylläpitää 50% osallistujista raajojen tukkeutumispainetta kunkin vahvistusharjoituksen ajan.
Osallistujat suorittavat 4 vahvistusharjoittelua käyttäessään BFR-laitetta: istuva skapulaaritason korkeus, altistunut vaakasuuntainen sieppaus, sivu- ja ulkoinen kierto ja alttiva taipumustason korkeus. Jokainen harjoitus suoritetaan yksipuolisesti. Osallistujat suorittavat yhden sarjan 30 toistoa, joita seuraa 3 sarjaa 15 toistoa (4 kokonaisjoukkoa, 75 toistoa). Osallistujille annetaan 30 sekunnin lepoa sarjojen ja 2 minuutin lepojen välillä vahvistusharjoittelujen välillä. Valittu vastus jokaiselle vahvistusharjoitukselle on yhtä suuri kuin 20% osallistujan maksimaalisesta voimantuotannosta, mitattuna kädessä pidettävällä dynamometrialla. Kestävyys säädetään viikoittain.
Osallistujat suorittavat vahvistamattomia interventioita osana ammattitaitoista fysioterapiahoitoa. Ei-varustettuihin toimenpiteisiin sisältyy olkavarteen ergometri lämmittelyä varten, aktiivista avustettua liikealuetta, olkapään venymistä, olkapäiden liitoksia ja kryoterapiaa. Ei-vahvistavia toimenpiteitä määrätään hoidon fysioterapeutin harkinnan mukaan. Osallistujat ilmoittautuvat fysioterapiaan vähintään 4 viikkoa. 4 viikon kuluttua hoitava fysioterapeutti voi vapauttaa osallistujan, joka perustuu heidän kuntoutustavoitteidensa saavuttamiseen. Ammattitaitoisesta fysioterapiahoidosta vapautetut osallistujat jatkavat BFRT -harjoitusten vahvistamista kokeilujakson loppuun saakka (8 viikkoa).
Huijausvertailija: Huijaus
Osallistujat suorittavat 4 vahvistusharjoittelua käyttäessään BFR-laitetta: istuva skapulaaritason korkeus, altistunut vaakasuuntainen sieppaus, sivu- ja ulkoinen kierto ja alttiva taipumustason korkeus. Jokainen harjoitus suoritetaan yksipuolisesti. Osallistujat suorittavat yhden sarjan 30 toistoa, joita seuraa 3 sarjaa 15 toistoa (4 kokonaisjoukkoa, 75 toistoa). Osallistujille annetaan 30 sekunnin lepoa sarjojen ja 2 minuutin lepojen välillä vahvistusharjoittelujen välillä. Valittu vastus jokaiselle vahvistusharjoitukselle on yhtä suuri kuin 20% osallistujan maksimaalisesta voimantuotannosta, mitattuna kädessä pidettävällä dynamometrialla. Kestävyys säädetään viikoittain.
Osallistujat suorittavat vahvistamattomia interventioita osana ammattitaitoista fysioterapiahoitoa. Ei-varustettuihin toimenpiteisiin sisältyy olkavarteen ergometri lämmittelyä varten, aktiivista avustettua liikealuetta, olkapään venymistä, olkapäiden liitoksia ja kryoterapiaa. Ei-vahvistavia toimenpiteitä määrätään hoidon fysioterapeutin harkinnan mukaan. Osallistujat ilmoittautuvat fysioterapiaan vähintään 4 viikkoa. 4 viikon kuluttua hoitava fysioterapeutti voi vapauttaa osallistujan, joka perustuu heidän kuntoutustavoitteidensa saavuttamiseen. Ammattitaitoisesta fysioterapiahoidosta vapautetut osallistujat jatkavat BFRT -harjoitusten vahvistamista kokeilujakson loppuun saakka (8 viikkoa).
BFR -laitetta levitetään yksipuolisesti osallistujiin, jotka osallistuvat yläraajoihin. BFR -laite ylläpitää 20 mmHg painetta kunkin vahvistusharjoituksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi
Aikaikkuna: Kuukausittainen raportti rekrytoinnin alusta (odotettu 2 vuotta)
Tallenna yksilöiden lukumäärä a) lähestyneet, b) seulottu, c) pätevä ja d) halukas osallistumaan. Syyt osallistujille, jotka eivät ole oikeutettuja tai kieltäytyvät osallistumasta, kirjataan.
Kuukausittainen raportti rekrytoinnin alusta (odotettu 2 vuotta)
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Viikoittainen ennätys ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa.
Interventioryhmä suorittaa intervention standardisoidut muistiinpanot, joita tarkistetaan viikossa dokumentoidakseen tarttumisen ja protokollan uskollisuutta ja interventiopoikkeamien varhaisen tunnistamista varten. Tuloksiin sisältyy potilaiden lukumäärä a) vähintään 80% määritellyistä BFRT -vierailuista, b) pyytäen lopettamaan BFRT: n istunnossa, c) pyytämällä vetäytymistä interventiosta ja d) pyynnöstä interventioiden vaihtamista. Viimeinen numero on välityspalvelin potilaille, jotka eivät hyväksy satunnaistamistuloksia.
Viikoittainen ennätys ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säilyttäminen
Aikaikkuna: Viikoittainen ennätys ilmoittautumisesta 26 viikkoon (oikeudenkäynnin loppu).
Tunnista keskeyttäneiden ja syiden lukumäärä, jotka vaikuttavat osallistumiseen seurantavierailuihin.
Viikoittainen ennätys ilmoittautumisesta 26 viikkoon (oikeudenkäynnin loppu).
Interventioturvallisuus
Aikaikkuna: Viikoittainen ennätys ilmoittautumisesta 26 viikkoon (oikeudenkäynnin loppu).
Seuraa vakavien haittatapahtumien ja liikuntaan liittyvien haittavaikutusten esiintymistä.
Viikoittainen ennätys ilmoittautumisesta 26 viikkoon (oikeudenkäynnin loppu).
Osallistujat peittävät toteutettavuuden
Aikaikkuna: 8 viikossa
Ensisijaisessa päätepisteessä osallistujia pyydetään arvaamaan hoidon allokointi osallistujien peittämisen toteutettavuuden arvioimiseksi.
8 viikossa
Potilaan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 8 viikossa
Opastettu haastattelu Likert-asteikon tyyppisellä ja avoimilla kysymyksillä tehdään osallistujien palautteen keräämiseksi kokeilu- ja interventiomenettelyistä. Tämän kyselylomakkeen sähköinen kopio lähetetään potilaille, jotka vetäytyvät/lopettavat osoittamisen ymmärtääksesi, vaikuttavatko kokeilu- tai interventiomenettelyt potilaan pidättämiseen.
8 viikossa
Liikealue
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
Tutkijat mittaavat liikealueen käyttämällä kaltevuusmittaria tai goniometriä. Tutkijat mittaavat olkapäänkorotuksen skaalitasossa, ulkoisessa pyörimisessä ja sisäisessä pyörimisessä. Tutkijat mittaavat myös stapulan koronaalista, aksiaalista ja sagitaalista pyörimistä olkapään nousun aikana taipumustasossa.
Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
Vahvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
Tutkijat mittaavat olkapäänkorotuksen skapulaaritasossa ja ulkoisen kiertolujuuden käyttämällä kädessä pidettävää dynamometriä.
Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
Ajoitettu funktionaalinen käsivarsi- ja olkapäätesti (TFAST)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
Se sisältää kolme tehtäviä: sisäinen/ulkoinen kiertotehtävä (kesto 30S), ulkoinen pyöreä liiketalo (kesto 30S) ja gallonan nostotehtävä tavanomaisen laskurin korkeudella (kesto 30S). Jokaisessa tehtävässä osallistujat toistavat liikkeet mahdollisimman nopeasti.
Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
Supraspinatus ja infraspinatus-lihaksen poikkileikkausalue
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
Tutkijat käyttävät ultraääntä ottaakseen kuvia supraspinatus- ja infraspinatus -lihaksista. Tämä tulos edustaa hypertrofian merkkiä, mahdollinen vahvistusmekanismi.
Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
Supraspinatus jänteen morfologia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
Tutkijat käyttävät ultraääntä ottaakseen kuvia supraspinatus -jänteistä. Vakiintuneita ultraäänimenetelmiä käytetään mittaamaan supraspinatus jänteen paksuutta.
Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
Supraspinatus jänteen elastografia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
Ultraääntä käytetään ottamaan kuvia supraspinatus -jänteistä. Tutkijat asettavat ultraääniparametrit elastografiksi, mikä mahdollistaa jänteen jäykkyyden ja joustavuuden ei-invasiivisen mittauksen.
Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
Pennsylvanian olkapäät (Penn)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
Penn on kelvollinen ja luotettava itse ilmoittama kyselylomake olkakipupotilaille.
Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
Muutoksen globaali luokitus (GROC)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 6 kuukautta
GROC on luokitusasteikko, joka määrittelee osallistujien parannuksen tai oireiden heikkenemisen ajan myötä. Muutokset mitataan 15 pisteen Likert-asteikolla (-7, erittäin paljon huonompi 7: lle, erittäin paljon parempi, 0: lla ei ole muutoksia).
4 viikkoa, 8 viikkoa ja 6 kuukautta
Potilaskohtainen funktionaalinen asteikko (PSFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
PSF: t pyytävät potilaita arvioimaan vaikeuksiaan suorittaa kolme valitsemiaan toimintaa. Se on edullinen, koska se pyytää potilaita valitsemaan toiminnot sen sijaan, että tarjotaan ennalta valittuja vaihtoehtoja.
Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi -Ontario -rotaattorin mansetin indeksi (WORC)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
WORC on pätevä ja luotettava työkalu elämänlaadun arvioimiseksi olkakipupotilailla. Työkalu sisältää yhteensä 21 Likert-tyyppistä kysymystä viidellä eri alueella (fyysiset oireet, urheilu/virkistys/työ/elämäntapa/tunteet)
Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
Lyhyt kipuvarasto (BPI)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
BPI on luotettava, ensisijainen kivun palautumismitta, jota käytetään olkapääkipujen potilaiden kliinisissä tutkimuksissa. Se mittaa kipua kolmella alueella (keskimääräinen, paras ja pahin).
Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
Potilaan hyväksyttävät oireet tila (pass)
Aikaikkuna: 8 viikossa ja 6 kuukaudessa
Passi on luokitusasteikko, joka määrittelee osallistujien tyytyväisyyden nykyiseen toimintatasoon kliinisen hoidon yhteydessä.
8 viikossa ja 6 kuukaudessa
Painekipu herkkyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
Tutkijat kohdistavat painetta vakiona nopeudella käyttämällä tietokoneistettua painealgometriä, jonka halkaisijaltaan 1 cm on olkapäässä ja alaraajassa.
Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
Käsivarren ja olkapään nopea vammaisuus (Q-Dash)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
Q-DASH arvioi yläraajojen vammaisuuden seuraten muutosta tai toimintaa ajan myötä. Tämä arviointi koostuu 11 kysymyksestä (3 oireisiin liittyvää kohtaa ja 8 funktionaalisiin tehtäviin liittyvää kohtaa). Luotettavuus ja pätevyys on muodostettu tähän asteikkoon.
Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
Infraspinatus jänteen morfologia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
Tutkijat käyttävät ultraääntä ottamaan kuvia infraspinatus -jänteistä. Infraspinatus -jänteen paksuuden mittaamiseen käytetään vakiintuneita ultraäänimenetelmiä.
Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
Infraspinatus jänteen elastografia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
Ultraääntä käytetään ottamaan kuvia infraspinatus -jänteistä. Tutkijat asettavat ultraääniparametrit elastografiksi, mikä mahdollistaa jänteen jäykkyyden ja joustavuuden ei-invasiivisen mittauksen.
Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
Optimaalinen seulonta lähettämisen ja lopputuloksen ennustamiseksi (OSPRO)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen
OSPRO on tiivis, moniulotteinen 10-osainen keltainen lipun arviointityökalu, joka arvioi 11 kokonaiskyselylomakepistettä, mikä osoittaa kohonnut haavoittuvuuden ja vähentyneen joustavuuden.
Ilmoittautumisesta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma: Käsikirjoitus, joka kuvaa tutkimusprotokollaa ja tilastollista analyysisuunnitelmaa, toimitetaan julkaistavaksi kliinisen tutkimuksen aloittamisen ensimmäisen vuoden aikana.

Kliinisen tutkimusraportti ja analyyttinen koodi: Yksittäiset tiedot ja analyyttinen koodi asetetaan saataville tämän tutkimuksen ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma: Käsikirjoitus julkaistaan ​​avoimena pääsynä.

Kliinisen tutkimuksen raportti ja analyyttinen koodi: Tiedot jaetaan NIH/NIAMS -hyväksynnän tietovarastoon (ts. Datavery). Pääsy noudattaa arkisto -ohjeita.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa