Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bfrt til subakromial smerte

3. juli 2025 opdateret af: University of Florida

Blodstrømbegrænsningstræning for subakromial smerte: et pilot randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske pilotforsøg er at lære, om blodgennemstrømningsuddannelse er sikker og gennemførlig hos patienter med subakromial smerte. De vigtigste spørgsmål, som efterforskerne sigter mod at besvare, er:

  • Hvilke problemer møder deltagerne med skuldersmerter, når de træner med restriktion af blodstrøm?
  • Er det muligt at anvende træning af blodgennemstrømning som en del af en fysioterapi -intervention?
  • Hvad er nogle foreløbige virkninger af blodstrømbegrænsningstræning på gendannelse af skulderfunktion og styrke?

Undersøgere vil sammenligne aktivt blodstrømbegrænsningstræning med Sham (en inaktiv procedure designet til at efterligne den aktive træning så tæt som muligt).

Deltagerne vil:

  • Besøg klinikken for fysioterapibesøg og træning med blodgennemstrømningsuddannelse i op til 8 uger
  • Besøg klinikken for test, inden du starter behandlingen, under behandlingen (4 uger) og efter afslutningen af ​​behandlingen (8 og 26 uger).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Federico Pozzi, PT, MA, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Mellem 18 og 50 år
  • Ensidig smerte i den anterolaterale skulder
  • Selvrapporteret skulderfunktion af ≤7 (10, fuld funktion)
  • Mindst 90 ° aktiv skulderhøjde
  • 3 ud af 5 positive tests til at definere subakromial smerte.

Ekskluderingskriterier (generelt):

  • Historie om skulderbrud, frosset skulder eller skulderkirurgi
  • Historie om kardiovaskulær, neurologiske og lungeforhold, der ville forringe individets evne til at deltage i fysioterapi
  • Aktiv behandling af kræft
  • ukontrolleret diabetes
  • ukontrolleret højt blodtryk
  • Kortikosteroidinjektion ved skulderen inden for 6 uger
  • billeddannelsesbevis for rotator manchet tårer
  • graviditet

Ekskluderingskriterier (blodstrømbegrænsningstræning specifik)

  • Kontraindikationer til BFRT (seglcelleanæmi, dyb venetrombose, perifere cirkulationssygdomme)
  • At tage antikoagulant- eller antiplatelet -lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv Bfrt
Enhed: Aktiv Bfrt
BFR -enheden påføres ensidig på deltagere involverede øvre ekstremitet. BFR -enheden opretholder 50% af deltagernes lem -okklusionstryk i varigheden af ​​hver styrkende øvelse.
Adfærdsmæssigt: Styrke øvelser med BFRT
Deltagerne udfører 4 styrkelse af øvelser, mens de bruger BFR-enheden: siddende scapular-planhøjde, tilbøjelig horisontal bortførelse, side-liggende ekstern rotation og tilbøjelig scapular plane elevation. Hver øvelse udføres ensidig. Deltagerne udfører 1 sæt med 30 gentagelser efterfulgt af 3 sæt med 15 gentagelser (4 samlede sæt, 75 samlede gentagelser). Deltagerne får 30 sekunders hvile mellem sæt og 2 minutters hvile mellem styrkelse af øvelser. Valgt modstand for hver styrkende øvelse er lig med 20% af deltagerens maksimale kraftproduktion målt ved håndholdt dynamometri. Modstand justeres ugentligt.
Adfærdsmæssigt: Dygtig fysioterapi pleje
Deltagerne udfører ikke-fremmende interventioner som en del af kvalificeret fysioterapi. Ikke-fremmende interventioner inkluderer et overarms-ergometer til opvarmning, aktivt assisteret bevægelsesområde af skulderen, skulderstrækning, skulderleddet mobiliseringer og kryoterapi. Ikke-styrke-interventioner er foreskrevet efter den behandlende fysioterapeuts skøn. Deltagerne er indskrevet i fysioterapi i mindst 4 uger. Efter 4 uger kan den behandlende fysioterapeut udføre en deltager baseret på deres fremskridt med at opfylde deres rehabiliteringsmål. Deltagerne, der er udledt fra kvalificeret fysioterapi -pleje, vil fortsat fuldføre styrkelse af øvelser med BFRT indtil afslutningen af ​​prøveperioden (8 uger).
Sham-komparator: Sham Bfrt
Adfærdsmæssigt: Styrke øvelser med BFRT
Deltagerne udfører 4 styrkelse af øvelser, mens de bruger BFR-enheden: siddende scapular-planhøjde, tilbøjelig horisontal bortførelse, side-liggende ekstern rotation og tilbøjelig scapular plane elevation. Hver øvelse udføres ensidig. Deltagerne udfører 1 sæt med 30 gentagelser efterfulgt af 3 sæt med 15 gentagelser (4 samlede sæt, 75 samlede gentagelser). Deltagerne får 30 sekunders hvile mellem sæt og 2 minutters hvile mellem styrkelse af øvelser. Valgt modstand for hver styrkende øvelse er lig med 20% af deltagerens maksimale kraftproduktion målt ved håndholdt dynamometri. Modstand justeres ugentligt.
Adfærdsmæssigt: Dygtig fysioterapi pleje
Deltagerne udfører ikke-fremmende interventioner som en del af kvalificeret fysioterapi. Ikke-fremmende interventioner inkluderer et overarms-ergometer til opvarmning, aktivt assisteret bevægelsesområde af skulderen, skulderstrækning, skulderleddet mobiliseringer og kryoterapi. Ikke-styrke-interventioner er foreskrevet efter den behandlende fysioterapeuts skøn. Deltagerne er indskrevet i fysioterapi i mindst 4 uger. Efter 4 uger kan den behandlende fysioterapeut udføre en deltager baseret på deres fremskridt med at opfylde deres rehabiliteringsmål. Deltagerne, der er udledt fra kvalificeret fysioterapi -pleje, vil fortsat fuldføre styrkelse af øvelser med BFRT indtil afslutningen af ​​prøveperioden (8 uger).
Enhed: Sham Bfrt
BFR -enheden påføres ensidig på deltagere involverede øvre ekstremitet. BFR -enheden opretholder et tryk på 20 mmHg i varigheden af ​​hver styrkende øvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Månedlig rapport fra begyndelse til afslutning af rekrutteringen (forventet 2 år)
Registrer antallet af individer a) nærmet, b) screened, c) kvalificeret og d) villig til at deltage. Årsagerne til deltagere, der ikke kvalificerer sig eller nægter at deltage, registreres.
Månedlig rapport fra begyndelse til afslutning af rekrutteringen (forventet 2 år)
Interventionens gennemførlighed
Tidsramme: Ugentlig rekord fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger.
Interventionistteamet afslutter standardiserede noter om interventionen, som vil blive gennemgået ugentligt for at dokumentere overholdelse og protokol -tro og for tidlig identifikation af interventionsafvigelser. Resultaterne inkluderer antallet af patienter a), der afslutter mindst 80% af de tildelte BFRT -besøg, b) med anmodning om at stoppe BFRT inden for en session, c) med anmodning om at trække sig tilbage fra interventionen, og d) med anmodning om at skifte interventionsarme. Det sidste nummer er en proxy for patienter, der ikke accepterer randomiseringsresultater.
Ugentlig rekord fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageholdelse
Tidsramme: Ugentlig rekord fra tilmelding til 26 uger (slutningen af ​​retssagen).
Identificer antallet af frafald og grunde, der påvirker deltagelse i opfølgningsbesøg.
Ugentlig rekord fra tilmelding til 26 uger (slutningen af ​​retssagen).
Interventionssikkerhed
Tidsramme: Ugentlig rekord fra tilmelding til 26 uger (slutningen af ​​retssagen).
Overvåg forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger og træningsrelaterede bivirkninger.
Ugentlig rekord fra tilmelding til 26 uger (slutningen af ​​retssagen).
Deltagerne maskerer gennemførligheden
Tidsramme: 8 uger
På det primære slutpunkt vil deltagerne blive bedt om at gætte behandlingsfordelingen for at evaluere deltagermaskering gennemførlighed.
8 uger
Patientens acceptabilitet
Tidsramme: 8 uger
Et guidet interview ved hjælp af Likert Scale-type og åbne spørgsmål vil blive gennemført for at indsamle deltagerens feedback om prøve- og interventionsprocedurer. En elektronisk kopi af dette spørgeskema vil blive sendt til patienter, der trækker sig tilbage/stopper for at forstå for at forstå, om forsøgs- eller interventionsprocedurer påvirker patientopbevaring.
8 uger
Bevægelsesområde
Tidsramme: Fra tilmelding til 4 uger, 8 uger og 6 måneder
Efterforskerne måler bevægelsesområde ved hjælp af et hældningsmåler eller goniometer. Efterforskerne måler skulderforhøjelsen i det skulderulære plan, ekstern rotation og intern rotation. Efterforskerne vil også måle koronal, aksial og sagittal rotation af scapulaen under skulderhøjde i det scapulære plan.
Fra tilmelding til 4 uger, 8 uger og 6 måneder
Styrke
Tidsramme: Fra tilmelding til 4 uger, 8 uger og 6 måneder
Efterforskerne måler skulderforhøjelsen i det skulderulære plan og ydre rotationsstyrke ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
Fra tilmelding til 4 uger, 8 uger og 6 måneder
Tidsbestemt funktionel arm og skuldertest (TFAST)
Tidsramme: Fra tilmelding til 4 uger, 8 uger og 6 måneder
Det inkluderer tre opgaver: en intern/ekstern rotationsopgave (varighed 30'erne), en udadgående cirkulær bevægelsesopgave (varighed 30'erne) og en gallon-løftopgave på højden af ​​en standardtæller (varighed 30'erne). I hver opgave gentager deltagerne bevægelser så hurtigt som muligt.
Fra tilmelding til 4 uger, 8 uger og 6 måneder
Supraspinatus og infraspinatus muskel tværsnitsareal
Tidsramme: Fra tilmelding til 4 uger, 8 uger og 6 måneder
Efterforskerne vil bruge ultralyd til at tage billeder af supraspinatus og infraspinatus muskler. Dette resultat repræsenterer en markør for hypertrofi, en potentiel styrkelsesmekanisme.
Fra tilmelding til 4 uger, 8 uger og 6 måneder
Supraspinatus senemorfologi
Tidsramme: Fra tilmelding til 4 uger, 8 uger og 6 måneder
Efterforskerne vil bruge ultralyd til at tage billeder af de supraspinatus sener. Etablerede ultralydprocedurer vil blive brugt til at måle supraspinatus senetykkelse.
Fra tilmelding til 4 uger, 8 uger og 6 måneder
Supraspinatus senelastografi
Tidsramme: Fra tilmelding til 4 uger, 8 uger og 6 måneder
Ultralyd vil blive brugt til at tage billeder af supraspinatus sener. Efterforskerne indstiller ultralydsparametre til elastografi, hvilket tillader ikke-invasiv måling af senestivhed og elasticitet.
Fra tilmelding til 4 uger, 8 uger og 6 måneder
Pennsylvania Shoulder Score (Penn)
Tidsramme: Fra tilmelding til 4 uger, 8 uger og 6 måneder
Penn er et gyldigt og pålideligt selvrapporteret spørgeskema til patienter med skuldersmerter.
Fra tilmelding til 4 uger, 8 uger og 6 måneder
Global Rating of Change (Groc)
Tidsramme: 4 uger, 8 uger og 6 måneder
Groc er en vurderingsskala, der kvantificerer deltagernes forbedring eller forringelse af symptomer over tid. Ændringer vil blive målt ved hjælp af en 15-point Likert-skala (-7, en meget meget værre til 7, meget meget bedre, med 0, der ikke angiver nogen ændringer).
4 uger, 8 uger og 6 måneder
Patientspecifik funktionel skala (PSF'er)
Tidsramme: Fra tilmelding til 4 uger, 8 uger og 6 måneder
PSFS beder patienter om at bedømme deres vanskeligheder med at udføre tre aktiviteter efter eget valg. Det er fordelagtigt, fordi det beder patienter om at vælge aktiviteterne snarere end at give forudvalgte muligheder.
Fra tilmelding til 4 uger, 8 uger og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsramme: Fra tilmelding til 4 uger, 8 uger og 6 måneder
WORC er et gyldigt og pålideligt værktøj til at vurdere livskvalitet hos patienter med skuldersmerter. Værktøjet indeholder i alt 21 spørgsmål om Likert-typen på fem forskellige domæner (fysiske symptomer, sport/rekreation/arbejde/livsstil/følelser)
Fra tilmelding til 4 uger, 8 uger og 6 måneder
Kort smerteinventar (BPI)
Tidsramme: Fra tilmelding til 4 uger, 8 uger og 6 måneder
BPI er en pålidelig, primær smertegendannelse, der anvendes i kliniske forsøg med patienter med skuldersmerter. Det måler smerte på tværs af tre domæner (gennemsnit, bedste og værst).
Fra tilmelding til 4 uger, 8 uger og 6 måneder
Patient acceptable symptomer tilstand (pass)
Tidsramme: Efter 8 uger og 6 måneder
Passet er en vurderingsskala, der kvantificerer deltagernes tilfredshed med deres nuværende funktionsniveau i forbindelse med klinisk pleje.
Efter 8 uger og 6 måneder
Tryksmerters følsomhed
Tidsramme: Fra tilmelding til 4 uger, 8 uger og 6 måneder
Undersøgere vil anvende tryk i en konstant hastighed ved hjælp af et edb -trykalgometer med en gummitip på 1 cm i diameter ved skulderen og underekstremiteten.
Fra tilmelding til 4 uger, 8 uger og 6 måneder
Hurtig handicap af armen og skulderen (Q-dash)
Tidsramme: Fra tilmelding til 4 uger, 8 uger og 6 måneder
Q-dash evaluerer handicap i øvre ekstremitet under overvågning af ændringer eller funktion over tid. Denne vurdering består af 11 spørgsmål (3 poster relateret til symptomer og 8 poster relateret til funktionelle opgaver). Pålidelighed og gyldighed er fastlagt i denne skala.
Fra tilmelding til 4 uger, 8 uger og 6 måneder
Infraspinatus senemorfologi
Tidsramme: Fra tilmelding til 4 uger, 8 uger og 6 måneder
Efterforskerne vil bruge ultralyd til at tage billeder af infraspinatus sener. Etablerede ultralydprocedurer vil blive brugt til at måle infraspinatus senetykkelse.
Fra tilmelding til 4 uger, 8 uger og 6 måneder
Infraspinatus senelastografi
Tidsramme: Fra tilmelding til 4 uger, 8 uger og 6 måneder
Ultralyd vil blive brugt til at tage billeder af infraspinatus sener. Efterforskerne indstiller ultralydsparametre til elastografi, hvilket tillader ikke-invasiv måling af senestivhed og elasticitet.
Fra tilmelding til 4 uger, 8 uger og 6 måneder
Optimal screening for forudsigelse af henvisning og resultat (OSPRO)
Tidsramme: Fra tilmelding til 4 uger, 8 uger og 6 måneder
OSPRO er et kortfattet, multidimensionelt 10-punkts gult flagvurderingsværktøj, der estimerer 11 samlede spørgeskema-scoringer, der indikerer forhøjet sårbarhed og nedsat modstandsdygtighed.
Fra tilmelding til 4 uger, 8 uger og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202302184
  • R21AR082588-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokol og statistisk analyseplan: Et manuskript, der beskriver undersøgelsesprotokollen og statistisk analyseplan, vil blive indsendt til offentliggørelse inden for det første år efter start af det kliniske forsøg.

Klinisk undersøgelsesrapport og analytisk kode: Individuelle data og analytisk kode vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​de primære resultater af denne prøve.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelsesprotokol og statistisk analyseplan: Manuskriptet offentliggøres som åben adgang.

Klinisk undersøgelsesrapport og analytisk kode: Data deles om NIH/NIAMS -godkendte datalagringssted (dvs. Dataverse). Adgang følger retningslinjer for depot.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skuldersmerter

Kliniske forsøg med Aktiv Bfrt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner