慢性住血吸虫症と診断された旅行者と移民の感染活動の評価 (SchistAct)
慢性住血吸虫症と診断された旅行者と移民における感染活動の評価：多室中心の前向きコホート研究
この臨床調査の主な目的は、評価時に活動的な感染症を患っているサイト固有の診断診療に従って慢性住血吸虫症と診断された旅行者と移民の割合を決定することです（臨床、実験室、診断機能を統合する複合参照基準によって評価および分類されます）。
部位固有の診断診療による慢性住血吸虫症のすべての被験者は、評価時に標準化されたベースライン臨床および実験室の評価を受け、血液サンプリング、各部位で利用可能な住血吸虫血清学、および住血吸虫PCRを含む。顕微鏡のための尿サンプリング、住血吸虫症の罹患率の間接的なマーカーとしての血尿の測定、および住血吸虫PCR（利用可能な場合）、および尿ストリップ試験POC-CCA（利用可能な場合）。住血吸虫症の罹患率の間接的なマーカーとしての顕微鏡およびPCRの便サンプリング、および糞便のオカルト血液。
複合参照標準は、感染の活動を評価および分類するために使用されます。 臓器固有の超音波およびその他のテストは、医師の決定に任されますが、結果も収集されます。
血清（通常の診断から少なくとも1 mlの残り）は、オランダのLumcに送られます。ここでは、CAAは日常的な使用のために設計されたUCP-LF CAAテストで決定されます。
参加者は、残りの血清をLUMCで15年間保存できるように、研究への登録を排除することなく、オプションである追加の同意書に署名するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elvia Malo
- 電話番号：+390456013111
- メール：ricerca.clinica@sacrocuore.it
研究場所
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Firenze、イタリア
- まだ募集していません
- Aou Careggi
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コンタクト：
- Lorenzo Zammarchi
- メール：lorenzo.zammarchi@unifi.it
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BO
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Bologna、BO、イタリア
- 募集
- IRCCS Policlinico Sant'Orsola
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コンタクト：
- Bianca Granozzi
- メール：bianca.granozzi@aosp.bo.it
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VR
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Negrar di Valpolicella、VR、イタリア、37024
- 募集
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
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コンタクト：
- Federico Giovanni Gobbi
- 電話番号：+39(0)456013111
- メール：federico.gobbi@sacrocuore.it
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Rotterdam、オランダ
- まだ募集していません
- Medical Microbiology & Infectious Diseases, Erasmus MC
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コンタクト：
- Jaap van Hellemond
- メール：j.vanhellemond@erasmusmc.nl
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Almería、スペイン
- 募集
- Tropical Medicine Unit of Hospital de Poniente
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コンタクト：
- Joaquin Salas Coronas
- メール：joaquinsalascoronas@yahoo.es
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Vall d'Hebron University Hospital
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コンタクト：
- Fernando Salvador Velez
- メール：fernando.salvador@vallhebron.cat
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Hamburg、ドイツ
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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コンタクト：
- Sabine Jordan
- メール：s.jordan@uke.de
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Antwerp、ベルギー
- 募集
- Institute of Tropical Medicine (ITM)
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コンタクト：
- Emmanuel Bottieau
- メール：EBottieau@itg.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 部位固有の診断診療に従って、慢性吸虫症の診断（最後の潜在的曝露から3か月>> 3か月後）
- インフォームドコンセント（および未成年者への同意）。
除外基準
- 5歳未満の年齢。
- 片吸虫への最後の潜在的な暴露後のプラジカンテルへの曝露
- 急性感染、つまり、症状の3か月前に感染する可能性があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：参加者
サイト固有の診断診療に従って慢性住血吸虫症を患っていると特定されたすべての適格な参加者は、登録時に標準化されたベースライン臨床および実験室評価を行い、血液学の血液サンプリング、各サイトで利用可能な住血吸虫の血清学、および利用可能な住血吸虫のPCRが含まれます。顕微鏡のための尿サンプリング、住血吸虫症の罹患率の間接マーカーとしての血尿の測定、および住血吸虫PCR（利用可能な場合）およびPOC-CCA尿ストリップアッセイ（利用可能な場合）;顕微鏡検査とPCRの便サンプリングが利用可能な場合は、住血吸虫症の罹患率の間接的なマーカーとしての糞便の血液。
血清（通常の診断から少なくとも1 mlの残り）はオランダのLumcに送られ、CAAは日常的に使用するために設計されたUCP-LF CAAアッセイ（ドライフォーマット）で決定されます。
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ドライLF-CAA、またはCAA
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動的な感染
時間枠：ベースライン
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活発な感染の複合参照標準を満たす登録された参加者の割合：
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAAの結果
時間枠：ベースライン
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陽性CAAの登録参加者の数は、複合参照標準のアクティブな感染を満たしているものと、それぞれの個別の診断方法による陽性の参加者の数と比較して包含時に得られます
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Caa cure
時間枠：治療後6週目
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治療の定義を満たしている参加者の数と、互いの個別の診断方法による否定的な結果の数と比較して、治療後6週目にCAA負になる参加者の数。
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治療後6週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Federico Giovanni Gobbi、IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。