Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van infectieactiviteit bij reizigers en migranten met de diagnose chronische schistosomiasis (SchistAct)

16 april 2025 bijgewerkt door: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Beoordeling van infectieactiviteit bij reizigers en migranten met de diagnose chronische schistosomiasis: een multicentrische prospectieve cohortstudie

Het primaire doel van dit klinische onderzoek is het bepalen van het percentage reizigers en migranten met de diagnose chronische schistosomiasis volgens locatiespecifieke diagnostische praktijk die actieve infectie hebben op het moment van evaluatie (zoals beoordeeld en geclassificeerd door samengestelde referentiestandaarden die klinische, laboratorium en diagnostische kenmerken integreren, zoals microscopie, PCR (waar beschikbaar), POC-CCA (waar beschikbaar), en serum CAA-resultaten).

Alle proefpersonen met chronische schistosomiasis volgens locatiespecifieke diagnostische praktijk zullen een gestandaardiseerde baseline klinische en laboratoriumevaluatie hebben op het moment van evaluatie die bloedbemonstering voor hematologie, schistosoomserologie beschikbaar op elke locatie en schistosoom PCR zal omvatten; Urinebemonstering voor microscopie, bepaling van hematurie als een indirecte marker voor morbiditeit voor schistosomiasis en schistosoom PCR (waar beschikbaar), en urine strip testen POC-CCA (waar beschikbaar); en ontlasting bemonstering voor microscopie en PCR, waar beschikbaar, en fecaal occult bloed als indirecte markers van de morbiditeit van schistosomiasis.

Samengestelde referentienormen zullen worden gebruikt om de activiteit van de infectie te beoordelen en te classificeren. Orgelspecifieke echografie en andere tests worden overgelaten aan de beslissing van de arts, maar de resultaten zullen ook worden verzameld.

Serum (minimaal 1 ml resterend uit routinematige diagnostiek) wordt verzonden naar LUMC, Nederland, waar CAA zal worden bepaald met de UCP-LF CAA-test die is ontworpen voor routinematig gebruik.

Deelnemers worden gevraagd om een ​​aanvullend toestemmingsformulier te ondertekenen, dat optioneel is en geen inschrijving in het onderzoek uitsluit, zodat het resterende serum 15 jaar bij LUMC kan worden opgeslagen, om secundair onderzoek mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

278

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Diagnose van chronische schistosomiasis (> 3 maanden na laatste potentiële blootstelling) volgens locatiespecifieke diagnostische praktijk
  2. ondertekend geïnformeerde toestemming (en instemming voor minderjarigen).

Uitsluitingscriteria

  1. leeftijd jonger dan 5 jaar;
  2. Blootstelling aan Praziquantel na de laatste potentiële blootstelling aan schistosomen
  3. Acute infectie, d.w.z. waarschijnlijk infectie <3 maanden vóór de presentatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Deelnemers
Alle in aanmerking komende deelnemers die zijn vastgesteld als chronische schistosomiasis volgens locatiespecifieke diagnostische praktijk, zullen een gestandaardiseerde baseline klinische en laboratoriumbeoordeling hebben bij de inschrijving die bloedbemonstering voor hematologie, schistosoma-serologie beschikbaar op elke locatie zal omvatten en PCR voor schistosoma waar beschikbaar; Urinebemonstering voor microscopie, bepaling van hematurie als indirecte markers van schistosomiasis morbiditeit en schistosoma PCR (waar beschikbaar) en POC-CCA urinestrookbepaling (waar beschikbaar); en ontlasting bemonstering voor microscopie en PCR waar beschikbaar, en fecaal occulte bloed als indirecte markers van de morbiditeit van schistosomiasis. Serum (ten minste 1 ml overgebleven van routinematige diagnostiek) wordt verzonden naar LUMC, Nederland, waar CAA zal worden bepaald met de UCP-LF CAA-test (droog formaat) ontworpen voor routinematig gebruik.
Apparaat: UCP-LF CAA Assay
droge LF-CAA of CAA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actieve infectie
Tijdsspanne: Basislijn

Aandeel van ingeschreven deelnemers voldoet aan de samengestelde referentienormen voor actieve infectie:

  • Microscopie (positief/negatief)
  • PCR (positief/negatief, indien uitgevoerd)
  • CAA (positief/negatief)
  • Serologie (positief/negatief)
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CAA -resultaat
Tijdsspanne: Basislijn

Aantal ingeschreven deelnemers met een positief CAA -resultaat bij inclusie vergeleken met het aantal van degenen die de samengestelde referentienormen vervullen Actieve infectie en van die positieve door elke afzonderlijke diagnostische methode

  • Microscopie (P/N)
  • PCR (P/N)
  • CAA (P/N)
  • Serologie (P/N)
  • POC-CCA (P/N)
  • Tekenen/symptomen (eosinofilie (Y/N; EOS/μL), hematurie (Y/N), fecaal occult bloed (J/N), blaasslijmvlieslaesies (J/N, als ultrasound wordt uitgevoerd)
Basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CAA Cure
Tijdsspanne: Op week 6 na de behandeling

Aantal deelnemers dat CAA negatief zal zijn in week 6 na de behandeling in vergelijking met het aantal deelnemers dat de definities van genezing vervult en met het aantal negatieve resultaten door elkaar afzonderlijke diagnostische methode.

  • Microscopie - levensvatbare eieren (P/N)
  • CAA (P/N)
  • Tekenen/symptomen (eosinofilie (Y/N; EOS/μL), hematurie (J/N), fecaal occult bloed (J/N)
Op week 6 na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Medewerkers

Leiden University Medical Center (LUMC)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Federico Giovanni Gobbi, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren