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Valutazione dell'attività di infezione nei viaggiatori e nei migranti con diagnosi di schistosomiasi cronica (SchistAct)

16 aprile 2025 aggiornato da: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Valutazione dell'attività di infezione nei viaggiatori e nei migranti con diagnosi di schistosomiasi cronica: uno studio multicentrico di coorte prospettico

L'obiettivo primario di questa indagine clinica è determinare la percentuale di viaggiatori e migranti con diagnosi di schistosomiasi cronica in base alla pratica diagnostica specifica del sito che hanno infezione attiva al momento della valutazione (come valutato e classificato da standard di riferimento compositi e di siero).

Tutti i soggetti con schistosomiasi cronica in base alla pratica diagnostica specifica del sito avranno una valutazione clinica e di laboratorio di base standardizzata al momento della valutazione che includerà il campionamento del sangue per l'ematologia, la sierologia dello scistosoma disponibile in ciascun sito e la PCR schistosoma ove disponibili; Campionamento delle urine per la microscopia, determinazione dell'ematuria come marcatore indiretto di morbilità per la schistosomiasi e PCR schistosoma (ove disponibile) e test di strisce di urina POC-CCA (ove disponibile); e campionamento delle feci per microscopia e PCR, ove disponibile e sangue occulto fecale come marcatori indiretti della morbilità della schistosomiasi.

Gli standard di riferimento compositi verranno utilizzati per valutare e classificare l'attività dell'infezione. Gli ultrasuoni specifici per gli organi e altri test saranno lasciati alla decisione del medico, ma verranno anche raccolti i risultati.

Il siero (almeno 1 ml rimanente dalla diagnostica di routine) verrà inviato a Lumc, i Paesi Bassi, dove CAA verrà determinato con il test CAA UCP-LF progettato per l'uso di routine.

Ai partecipanti verrà chiesto di firmare un ulteriore modulo di consenso, che è facoltativo e non precludendo l'iscrizione allo studio, per consentire la conservazione del siero rimanente presso Lumc per 15 anni, per consentire ricerche secondarie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

278

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Reclutamento
        • Institute of Tropical Medicine (ITM)
        • Contatto:
  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
  • Italia
    • BO
    • VR
      • Negrar di Valpolicella, VR, Italia, 37024
        • Reclutamento
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
        • Contatto:
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Medical Microbiology & Infectious Diseases, Erasmus MC
        • Contatto:
  • Spagna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Diagnosi di schistosomiasi cronica (> 3 mesi dopo l'ultima potenziale esposizione) secondo la pratica diagnostica specifica del sito
  2. Consenso informato (e assenso per i minori).

Criteri di esclusione

  1. età inferiore ai 5 anni;
  2. Esposizione a praziquantel dopo l'ultima potenziale esposizione agli schistosomi
  3. infezione acuta, cioè una probabile infezione <3 mesi prima della presentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Partecipanti
Tutti i partecipanti ammissibili identificati con schistosomiasi cronica in base alla pratica diagnostica specifica del sito avranno una valutazione clinica e di laboratorio di base standardizzata all'iscrizione che includerà il campionamento del sangue per l'ematologia, la sierologia dello schistosoma disponibile in ciascun sito e la PCR per lo schistosoma; Campionamento delle urine per la microscopia, determinazione dell'ematuria come marcatori indiretti della morbilità della schistosomiasi e PCR di schistosoma (ove disponibile) e saggio di strisce di urina POC-CCA (ove disponibile); e campionamento delle feci per microscopia e PCR ove disponibili e sangue occulto fecale come marcatori indiretti della morbilità della schistosomiasi. Il siero (almeno 1 ml di rimanente dalla diagnostica di routine) verrà inviato a Lumc, nei Paesi Bassi, dove il CAA verrà determinato con il dosaggio CAA UCP-LF (formato a secco) progettato per l'uso di routine.
Dispositivo: Assay UCP-LF CAA
LF-CAA secco o CAA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione attiva
Lasso di tempo: Basale

Proporzione di partecipanti iscritti che soddisfano gli standard di riferimento compositi per l'infezione attiva:

  • Microscopia (positivo/negativo)
  • PCR (positivo/negativo, se eseguito)
  • CAA (positivo/negativo)
  • Sierologia (positivo/negativo)
Basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato CAA
Lasso di tempo: Basale

Numero di partecipanti iscritti con risultato positivo CAA all'inclusione rispetto al numero di quelli che soddisfano gli standard di riferimento compositi e di quelli positivi con ciascun metodo diagnostico separato

  • Microscopia (P/N)
  • PCR (P/N)
  • CAA (P/N)
  • Sierologia (P/N)
  • POC-CCA (P/N)
  • Segni/sintomi (eosinofilia (y/n; eos/μl), ematuria (y/n), sangue occulto fecale (y/n), lesioni della mucosa della vescica (y/n, se si esegueva ultrasuoni)
Basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cure CAA
Lasso di tempo: Alla settimana 6 post-trattamento

Numero di partecipanti che saranno negativi CAA alla settimana 6 post-trattamento rispetto al numero di partecipanti che soddisfano le definizioni di cura e al numero di risultati negativi reciproci da un metodo diagnostico separato.

  • Microscopia - uova vitali (P/N)
  • CAA (P/N)
  • Segni/Sintomi (eosinofilia (Y/N; EOS/μL), Ematuria (Y/N), sangue occulto fecale (Y/N)
Alla settimana 6 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Collaboratori

Leiden University Medical Center (LUMC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Federico Giovanni Gobbi, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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