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Bewertung der Infektionsaktivität bei Reisenden und Migranten, bei denen eine chronische Schistosomiasis diagnostiziert wurde (SchistAct)

16. April 2025 aktualisiert von: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Bewertung der Infektionsaktivität bei Reisenden und Migranten, bei denen eine chronische Schistosomiasis diagnostiziert wurde: Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie

Das Hauptziel dieser klinischen Untersuchung ist es, den Prozentsatz der Reisenden und Migranten zu bestimmen, bei denen eine chronische Schistosomiasis gemäß der ortsspezifischen diagnostischen Praxis diagnostiziert wurde und zum Zeitpunkt der Bewertung eine aktive Infektion haben (wie nach zusammengesetzten Referenzstandards bewertet und klassifiziert nach Verbundreferenzstandards, die klinische, Labor- und diagnostische Merkmale wie Mikroscopy, PCR (nach verfügbaren Methoden), pc-cca (), pc-cca), und), und).

Alle Probanden mit chronischer Schistosomiasis gemäß der ortsspezifischen diagnostischen Praxis werden zum Zeitpunkt der Bewertung eine standardisierte klinische Basis- und Laborbewertung aufweisen, die eine Blutprobenahme für Hämatologie, Schistosomenserologie umfasst, die an jedem Standort verfügbar sind, und schistosomen PCR, sofern verfügbar. Urinprobenahme zur Mikroskopie, Bestimmung der Hämaturie als indirekter Marker der Morbidität für die Schistosomiasis und die Schistosomen-PCR (wo verfügbar) sowie POC-CCA-Tests von Urinstreifen (wo verfügbar); und Stuhlprobenahme für Mikroskopie und PCR, soweit verfügbar, und fäkuläres okkultes Blut als indirekte Marker der Schistosomiasis -Morbidität.

Verbundreferenzstandards werden verwendet, um die Aktivität der Infektion zu bewerten und zu klassifizieren. Organspezifische Ultraschall und andere Tests werden der Entscheidung des Arztes überlassen, die Ergebnisse werden jedoch ebenfalls gesammelt.

Serum (mindestens 1 ml verbleiben aus der Routinediagnostik) wird an LUMC, Niederlande, gesendet, wobei CAA mit dem UCP-LF-CAA-Test bestimmt wird, der für die Routine verwendet wird.

Die Teilnehmer werden gebeten, ein zusätzliches Einverständnisformular zu unterzeichnen, das optional ist und die Einschreibung in die Studie nicht ausschließt, damit das verbleibende Serum 15 Jahre lang bei LUMC gespeichert werden kann, um Sekundärforschung zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

278

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Diagnose einer chronischen Schistosomiasis (> 3 Monate nach der letzten potenziellen Exposition) gemäß ortsspezifischer diagnostischer Praxis
  2. Unterzeichnete Einverständniserklärung (und Zustimmung für Minderjährige).

Ausschlusskriterien

  1. Alter unter 5 Jahren;
  2. Exposition gegenüber Praziquantel nach der letzten potenziellen Exposition gegenüber Schistosomen
  3. Akute Infektion, d. H. Wahrscheinliche Infektion <3 Monate vor der Präsentation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Teilnehmer
Alle berechtigten Teilnehmer, die gemäß der ortsspezifischen diagnostischen Praxis als chronische Schistosomiasis identifiziert wurden, haben eine standardisierte klinische Basis- und Laborbewertung bei der Aufnahme, die eine Blutprobenahme für Hämatologie, Schistosoma-Serologie an jedem Standort und PCR für Schistosoma umfasst. Urinprobenahme zur Mikroskopie, Bestimmung der Hämaturie als indirekte Marker für die Schistosomiasis-Morbidität und die Schistosoma-PCR (wo verfügbar) und POC-CCA-Urinstreifen-Assay (wo verfügbar); und Stuhlprobenahme für Mikroskopie und PCR, soweit verfügbar, und fäkuläres okkultes Blut als indirekte Marker der Schistosomiasis -Morbidität. Serum (mindestens 1 ml übrig von der Routinediagnostik) wird an LUMC, Niederlande, gesendet, wobei CAA mit dem UCP-LF CAA-Assay (Trockenformat) bestimmt wird, der für die Routineanwendung ausgelegt ist.
Gerät: UCP-LF CAA-Assay
Trockene LF-CAA oder CAA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktive Infektion
Zeitfenster: Grundlinie

Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die die zusammengesetzten Referenzstandards für eine aktive Infektion erfüllen:

  • Mikroskopie (positiv/negativ)
  • PCR (positiv/negativ, falls durchgeführt)
  • CAA (positiv/negativ)
  • Serologie (positiv/negativ)
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAA -Ergebnis
Zeitfenster: Grundlinie

Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer mit positivem CAA -Ergebnis bei Einbeziehung im Vergleich zu der Anzahl derjenigen, die die aktiven Referenzstandards der zusammengesetzten Standards für aktive Infektionen erfüllen, und diejenigen, die nach jeder separaten diagnostischen Methode positiv sind

  • Mikroskopie (P/N)
  • PCR (P/N)
  • CAA (P/N)
  • Serologie (P/N)
  • POC-CCA (P/N)
  • Anzeichen/Symptome (Eosinophilie (Y/N; EOS/μl), Hämaturie (Y/N), fäkiges okkulisches Blut (Y/N), Blasenschleimhautläsionen (y/n, wenn Ultraschall durchgeführt)
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAA -Heilung
Zeitfenster: In Woche 6 nach der Behandlung

Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 6 nach der Behandlung CAA-negativ sind, im Vergleich zu der Anzahl der Teilnehmer, die die Definitionen der Heilung erfüllen, und die Anzahl der negativen Ergebnisse der anderen separaten diagnostischen Methode.

  • Mikroskopie - lebensfähige Eier (P/N)
  • CAA (P/N)
  • Anzeichen/Symptome (Eosinophilie (y/n; EOS/μl), Hämaturie (Y/N), fäkiges okkultes Blut (y/n)
In Woche 6 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Mitarbeiter

Leiden University Medical Center (LUMC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Federico Giovanni Gobbi, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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