Ocena aktywności infekcji u podróżujących i migrantów, u których zdiagnozowano przewlekłą schistosomatozę (SchistAct)
Ocena aktywności infekcji u podróżujących i migrantów, u których zdiagnozowano przewlekłą schistosomazę: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe
Głównym celem tego badania klinicznego jest określenie odsetka podróżników i migrantów, u których zdiagnozowano przewlekłą schistosomazę zgodnie z specyficzną dla miejsca praktyką diagnostyczną, która ma aktywną infekcję w momencie oceny (oceniono i sklasyfikowane według złożonych standardów referencyjnych, które integrują cechy kliniczne, laboratoryjne i diagnostyczne, takie jak cechy Mikroskopii, PCR (tam, gdzie są dostępne), gdzie są dostępne), i dostępne).
Wszyscy pacjenci z przewlekłą schistosomazą zgodnie z specyficzną dla miejsca praktyką diagnostyczną będą miały standardową podstawową ocenę kliniczną i laboratoryjną w momencie oceny, która będzie obejmować pobieranie próbek krwi dla hematologii, serologię schistosomu dostępną w każdym miejscu oraz Schistosome PCR tam, gdzie jest dostępna; Próbkowanie moczu do mikroskopii, określenie krwiomotyw jako pośredniego markera zachorowalności dla schistosomiazyjnej i SchistosoM PCR (tam, gdzie jest dostępne) oraz testowanie pasków moczu POC-CCA (tam, gdzie jest dostępne); oraz pobieranie próbek stołka dla mikroskopii i PCR, jeśli jest dostępne, oraz krewowa krewtywna jako pośrednie markery zachorowalności na schistosomatozę.
Złożone standardy referencyjne zostaną wykorzystane do oceny i klasyfikacji aktywności infekcji. Ultradźwięki specyficzne dla narządów i inne testy zostaną pozostawione decyzji lekarza, ale wyniki również zostaną zebrane.
Surowica (co najmniej 1 ml pozostałych z rutynowej diagnostyki) zostanie wysłana do Lumc, Holandii, gdzie CAA zostanie określone za pomocą testu UCP-LF CAA zaprojektowanego do rutynowego stosowania.
Uczestnicy zostaną poproszeni o podpisanie dodatkowego formularza zgody, który jest opcjonalny i nie wyklucza zapisywania się do badania, aby umożliwić przechowywanie pozostałej surowicy w LUMC przez 15 lat, aby umożliwić badania wtórne.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elvia Malo
- Numer telefonu: +390456013111
- E-mail: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Rekrutacyjny
- Institute of Tropical Medicine (ITM)
-
Kontakt:
- Emmanuel Bottieau
- E-mail: EBottieau@itg.be
-
-
-
-
-
Almería, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Tropical Medicine Unit of Hospital de Poniente
-
Kontakt:
- Joaquin Salas Coronas
- E-mail: joaquinsalascoronas@yahoo.es
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Kontakt:
- Fernando Salvador Velez
- E-mail: fernando.salvador@vallhebron.cat
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medical Microbiology & Infectious Diseases, Erasmus MC
-
Kontakt:
- Jaap van Hellemond
- E-mail: j.vanhellemond@erasmusmc.nl
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Sabine Jordan
- E-mail: s.jordan@uke.de
-
-
-
-
-
Firenze, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Aou Careggi
-
Kontakt:
- Lorenzo Zammarchi
- E-mail: lorenzo.zammarchi@unifi.it
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy
- Rekrutacyjny
- IRCCS Policlinico Sant'Orsola
-
Kontakt:
- Bianca Granozzi
- E-mail: bianca.granozzi@aosp.bo.it
-
-
VR
-
Negrar di Valpolicella, VR, Włochy, 37024
- Rekrutacyjny
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
-
Kontakt:
- Federico Giovanni Gobbi
- Numer telefonu: +39(0)456013111
- E-mail: federico.gobbi@sacrocuore.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Diagnoza przewlekłej schistosomiozy (> 3 miesiące po ostatniej potencjalnej ekspozycji) zgodnie z praktyką diagnostyczną specyficzną dla miejsca
- Podpisano świadomą zgodę (i zgodę nieletnich).
Kryteria wykluczenia
- wiek poniżej 5 lat;
- Ekspozycja na Praziquantel po ostatniej potencjalnej ekspozycji na schistosomy
- ostra infekcja, tj. Prawdopodobna infekcja <3 miesiące przed prezentacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Uczestnicy
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zidentyfikowani jako mający przewlekłą schistosomatię zgodnie z specyficzną dla miejsca praktyką diagnostyczną będą miały standardową podstawową ocenę kliniczną i laboratoryjną podczas zapisywania się, która będzie obejmować pobieranie próbek krwi w zakresie hematologii, serologię schistosoma dostępną w każdym miejscu, oraz PCR dla schistosoma; Pobieranie moczu w celu mikroskopii, oznaczanie krwiomotyw jako pośrednie markery zachorowalności na schistosomazie oraz Schistosoma PCR (tam, gdzie jest dostępne) i test paska moczu PoC-CCA (tam, gdzie jest dostępne); oraz pobieranie próbek stołka dla mikroskopii i PCR, jeśli są dostępne, oraz krew okultystyczna kału jako pośrednie markery zachorowalności na schistosomatozę.
Surowica (co najmniej 1 ml resztek od rutynowej diagnostyki) zostanie wysłana do Lumc w Holandii, gdzie CAA zostanie określone za pomocą testu UCP-LF CAA (suchy format) zaprojektowany do rutynowego stosowania.
|
Dry LF-CAA lub CAA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywna infekcja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek zapisanych uczestników spełniających złożone standardy referencyjne dla aktywnej infekcji:
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik CAA
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba zapisanych uczestników z dodatnim wynikiem CAA przy włączeniu w porównaniu z liczbą spełniających złożone standardy referencyjne aktywne zakażenie i tych pozytywnych według każdej osobnej metody diagnostycznej
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CAA Cure
Ramy czasowe: W 6. tygodniu po leczeniu
|
Liczba uczestników, którzy będą ujemne CAA w 6. tygodniu po leczeniu w porównaniu z liczbą uczestników spełniających definicje wyleczenia i liczbę negatywnych wyników oddzielnej metody diagnostycznej.
|
W 6. tygodniu po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Federico Giovanni Gobbi, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .