评估诊断为慢性血吸虫病的旅行者和移民的感染活动 (SchistAct)
评估诊断患有慢性血吸虫病的旅行者和移民的感染活动：一项多中心前瞻性队列研究
The primary objective of this clinical investigation is to determine the percentage of travelers and migrants diagnosed with chronic schistosomiasis according to site-specific diagnostic practice who have active infection at the time of evaluation (as assessed and classified by composite reference standards that integrate clinical, laboratory, and diagnostic features, such as microscopy, PCR (where available), POC-CCA (where available), and serum CAA results).
根据特定地点的诊断实践，所有患有慢性血吸虫病的受试者将在评估时具有标准化的基线临床和实验室评估，其中包括血液学的血液采样，每个站点可用的Schistosom Serology以及可用的Schistosome PCR；尿液采样，用于显微镜检查，血尿作为血吸虫病发病率的间接标记和螺杆菌PCR的间接标记（如果可用的地方）以及尿液条测试POC-CCA（可用）；以及可用的显微镜和PCR的粪便采样，以及作为血吸虫病发病率的间接标记的粪便隐匿性血液。
综合参考标准将用于评估和分类感染的活性。 器官特定的超声和其他测试将留在医生的决定中，但还将收集结果。
血清（至少剩余的1 mL剩余的诊断诊断）将发送到荷兰Lumc，在该Lumc中，将使用供常规使用的UCP-LF CAA测试确定CAA。
将要求参与者签署额外的同意书，该表格是可选的，并且不能排除研究的入学，以允许其余血清存储在LUMC中15年，以允许二级研究。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Elvia Malo
- 电话号码：+390456013111
- 邮箱：ricerca.clinica@sacrocuore.it
学习地点
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Hamburg、德国
- 尚未招聘
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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接触：
- Sabine Jordan
- 邮箱：s.jordan@uke.de
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Firenze、意大利
- 尚未招聘
- Aou Careggi
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接触：
- Lorenzo Zammarchi
- 邮箱：lorenzo.zammarchi@unifi.it
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BO
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Bologna、BO、意大利
- 招聘中
- IRCCS Policlinico Sant'Orsola
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接触：
- Bianca Granozzi
- 邮箱：bianca.granozzi@aosp.bo.it
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VR
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Negrar di Valpolicella、VR、意大利、37024
- 招聘中
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
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接触：
- Federico Giovanni Gobbi
- 电话号码：+39(0)456013111
- 邮箱：federico.gobbi@sacrocuore.it
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Antwerp、比利时
- 招聘中
- Institute of Tropical Medicine (ITM)
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接触：
- Emmanuel Bottieau
- 邮箱：EBottieau@itg.be
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Rotterdam、荷兰
- 尚未招聘
- Medical Microbiology & Infectious Diseases, Erasmus MC
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接触：
- Jaap van Hellemond
- 邮箱：j.vanhellemond@erasmusmc.nl
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Almería、西班牙
- 招聘中
- Tropical Medicine Unit of Hospital de Poniente
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接触：
- Joaquin Salas Coronas
- 邮箱：joaquinsalascoronas@yahoo.es
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Vall d'Hebron University Hospital
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接触：
- Fernando Salvador Velez
- 邮箱：fernando.salvador@vallhebron.cat
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 根据现场特异性诊断实践的诊断慢性血吸虫病（上次潜在暴露后> 3个月）
- 已签署的知情同意书（以及未成年人的同意）。
排除标准
- 年龄低于5岁；
- 在最后一次潜在暴露于血吸虫之后，暴露于praziquantel
- 急性感染，即可能的感染<呈现前3个月
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：参与者
根据特定地点的诊断实践，所有被确定为慢性血吸虫病的合格参与者都将在入学时进行标准化的基线临床和实验室评估，其中包括血液学的血液采样，可在每个地点可用的Schistosoma Serology以及可用的Schistosoma的PCR可用；用于显微镜的尿液采样，确定血尿作为血吸虫病发病率的间接标记和PCR（如果有可能的地方）和POC-CCA尿液条测定法（如果可用）；以及可用的显微镜和PCR的粪便采样，以及作为血吸虫病发病率的间接标记的粪便隐匿性血液。
血清（至少从常规诊断中剩下的1 ml剩余）将发送到荷兰的Lumc，在那里CAA将使用供常规使用的UCP-LF CAA分析（干格式）确定。
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干LF-CAA或CAA
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主动感染
大体时间：基线
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符合主动感染复合参考标准的注册参与者的比例：
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CAA结果
大体时间：基线
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与满足复合参考标准的活动的人数相比
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基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CAA治疗
大体时间：治疗后第6周
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与符合治愈定义的参与者的数量相比，在治疗后第6周将为CAA负面的参与者人数和彼此单独的诊断方法的负面结果数量。
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治疗后第6周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Federico Giovanni Gobbi、IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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