Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení aktivity infekce u cestujících a migrantů diagnostikovaných s chronickou schistosomiázou (SchistAct)

16. dubna 2025 aktualizováno: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Posouzení infekční aktivity u cestujících a migrantů diagnostikovaných s chronickou schistosomiázou: multicentrická prospektivní kohortová studie

Primárním cílem tohoto klinického zkoumání je stanovit procento cestovatelů a migrantů diagnostikovaných s chronickou schistosomiázou podle lokalizované diagnostické praxe, které mají aktivní infekci v době hodnocení (jak je hodnoceno a klasifikováno složenými referenčními standardy, které integrují klinické, laboratorní a diagnostické rysy, jako jsou mikroskopii, PCR (kde jsou k dispozici) a výsledky sérového caa) a výsledky seriálu) a výsledky seriálu).

Všechny subjekty s chronickou schistosomiázou podle lokalizované diagnostické praxe budou mít standardizované základní klinické a laboratorní hodnocení v době hodnocení, které bude zahrnovat vzorkování krve pro hematologii, sérologii schistosomu dostupné na každém místě a Schistosome PCR, kde je k dispozici; Vzorkování moči pro mikroskopii, stanovení hematurie jako nepřímého markeru morbidity pro schistosomiázu a Schistosome PCR (je-li k dispozici) a testování močových proužků PoC-CCA (pokud je k dispozici); a vzorkování stolice pro mikroskopii a PCR, pokud jsou k dispozici, a fekální okultní krev jako nepřímé markery morbidity schistosomiázy.

K posouzení a klasifikaci aktivity infekce budou použity složené referenční standardy. Ultrazvuk specifické pro orgány a další testy budou ponechány na rozhodnutí lékaře, ale výsledky budou také shromažďovány.

Sérum (nejméně 1 ml zbývající z rutinní diagnostiky) bude odesláno do Nizozemska LUMC, kde bude CAA stanovena testem UCP-LF CAA navrženým pro rutinní použití.

Účastníci budou požádáni, aby podepsali dodatečný formulář souhlasu, který je volitelný a nevylučuje zápis do studie, aby umožnil, aby zbývající sérum bylo uloženo v LUMC po dobu 15 let, aby umožnil sekundární výzkum.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

278

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Diagnóza chronické schistosomiázy (> 3 měsíce po poslední potenciální expozici) podle lokalizované diagnostické praxe
  2. podepsaný informovaný souhlas (a souhlas pro nezletilé).

Kritéria vyloučení

  1. věk pod 5 let;
  2. Vystavení Praziquantelovi po posledním potenciálu expozice schistosomů
  3. Akutní infekce, tj. Pravděpodobná infekce <3 měsíce před prezentací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Účastníci
Všichni způsobilí účastníci, kteří byli označeni za chronickou schistosomiázu podle lokalitě specifické pro diagnostickou praxi, budou mít standardizované základní klinické a laboratorní hodnocení při zápisu, které bude zahrnovat odběr krve pro hematologii, sérologii Schistosoma dostupné na každém místě a PCR pro schistosom, kde je k dispozici; Vzorkování moči pro mikroskopii, stanovení hematurie jako nepřímých markerů morbidity schistosomiázy a Schistosoma PCR (pokud je k dispozici) a test moči PoC-CCA (pokud je k dispozici); a vzorkování stolice pro mikroskopii a PCR, pokud jsou k dispozici, a fekální okultní krev jako nepřímé markery morbidity schistosomiázy. Sérum (nejméně 1 ml zbylé z rutinní diagnostiky) bude odesláno do LUMC v Nizozemsku, kde bude CAA určena testem UCP-LF CAA (suchý formát) určeným pro rutinní použití.
Přístroj: UCP-LF CAA test
suchý LF-CAA nebo CAA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivní infekce
Časové okno: Základní linie

Podíl přihlášených účastníků splňuje složené referenční standardy pro aktivní infekci:

  • Mikroskopie (pozitivní/negativní)
  • PCR (pozitivní/negativní, pokud je provedeno)
  • CAA (pozitivní/negativní)
  • Sérologie (pozitivní/negativní)
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek CAA
Časové okno: Základní linie

Počet přihlášených účastníků s pozitivním výsledkem CAA při zařazení ve srovnání s počtem těch, kteří splňují aktivní infekci složených referenčních standardů a těch pozitivních každou samostatnou diagnostickou metodou

  • Mikroskopie (P/N)
  • PCR (P/N)
  • CAA (P/N)
  • Sérologie (P/N)
  • POC-CCA (P/N)
  • Příznaky/symptomy (eosinofilie (Y/N; EOS/μl), hematurie (Y/N), fekální okultní krev (Y/N), slizniční léze močového měchýře (Y/N, pokud je provedeno ultrazvuk)
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CAA CURE
Časové okno: V 6. týdnu po ošetření

Počet účastníků, kteří budou CAA negativní v 6. týdnu po ošetření ve srovnání s počtem účastníků, kteří splňují definice léčby a počet negativních výsledků navzájem samostatnou diagnostickou metodou.

  • Mikroskopie - životaschopná vejce (P/N)
  • CAA (P/N)
  • Příznaky/příznaky (eosinofilie (Y/N; EOS/μl), hematurie (Y/N), fekální okultní krev (Y/N)
V 6. týdnu po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Spolupracovníci

Leiden University Medical Center (LUMC)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Federico Giovanni Gobbi, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Schistosomiáza

Klinické studie na UCP-LF CAA test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit