Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av infektionsaktivitet hos resenärer och migranter som diagnostiserats med kronisk schistosomiasis (SchistAct)

16 april 2025 uppdaterad av: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Bedömning av infektionsaktivitet hos resenärer och migranter som diagnostiserats med kronisk schistosomiasis: En multicentrisk prospektiv kohortstudie

The primary objective of this clinical investigation is to determine the percentage of travelers and migrants diagnosed with chronic schistosomiasis according to site-specific diagnostic practice who have active infection at the time of evaluation (as assessed and classified by composite reference standards that integrate clinical, laboratory, and diagnostic features, such as microscopy, PCR (where available), POC-CCA (where available), and serum CAA results).

Alla försökspersoner med kronisk schistosomiasis enligt platsspecifik diagnostisk praxis kommer att ha en standardiserad klinisk utvärdering av baslinjen och laboratoriet vid utvärderingen som kommer att inkludera blodprovtagning för hematologi, schistosomserologi tillgänglig på varje plats och schistosom PCR där det är tillgängligt; urinprovtagning för mikroskopi, bestämning av hematuri som en indirekt markör för sjuklighet för schistosomiasis och schistosom PCR (där det är tillgängligt) och urintremsa testning POC-CCA (där tillgängligt); och avföringsprovtagning för mikroskopi och PCR, där det är tillgängligt, och fekalt ockult blod som indirekta markörer för schistosomiasmorbiditet.

Kompositreferensstandarder kommer att användas för att bedöma och klassificera infektionens aktivitet. Organspecifik ultraljud och andra tester kommer att lämnas till läkarens beslut, men resultaten kommer också att samlas in.

Serum (minst 1 ml kvar från rutindiagnostik) kommer att skickas till LUMC, Nederländerna, där CAA kommer att bestämmas med UCP-LF CAA-testet utformat för rutinmässig användning.

Deltagarna kommer att uppmanas att underteckna ett ytterligare samtyckesformulär, som är valfritt och inte utesluta registrering i studien, så att det återstående serumet lagras i LUMC i 15 år, för att möjliggöra sekundär forskning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

278

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier

  1. Diagnos av kronisk schistosomiasis (> 3 månader efter sista potentiell exponering) enligt platsspecifik diagnostisk praxis
  2. undertecknat informerat samtycke (och samtycke för minderåriga).

Uteslutningskriterier

  1. ålder under 5 år;
  2. exponering för praziquantel efter den senaste potentiella exponeringen för schistosomer
  3. Akut infektion, dvs sannolikt infektion <3 månader före presentation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Deltagare
Alla berättigade deltagare som identifierats ha kronisk schistosomiasis enligt platsspecifik diagnostisk praxis kommer att ha en standardiserad baslinjeklinisk och laboratoriebedömning vid registrering som kommer att inkludera blodprovtagning för hematologi, schistosomserologi tillgänglig på varje plats och PCR för schistosoma där tillgängliga; urinprovtagning för mikroskopi, bestämning av hematuri som indirekta markörer för schistosomiasmorbiditet och schistosoma PCR (där det är tillgängligt) och POC-CCA urinremsa analys (där det är tillgängligt); och avföringsprovtagning för mikroskopi och PCR där det finns tillgängligt och fekalt ockult blod som indirekta markörer för schistosomiasmorbiditet. Serum (minst 1 ml kvar från rutindiagnostik) kommer att skickas till LUMC, Nederländerna, där CAA kommer att bestämmas med UCP-LF CAA-analysen (torrformat) utformad för rutinmässig användning.
Enhet: UCP-LF CAA-analys
torr LF-CAA, eller CAA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktiv infektion
Tidsram: Baslinje

Andel av inskrivna deltagare som uppfyller de sammansatta referensstandarderna för aktiv infektion:

  • Mikroskopi (positiv/negativ)
  • PCR (positiv/negativ, om den utförs)
  • CAA (positiv/negativ)
  • Serologi (positiv/negativ)
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CAA -resultat
Tidsram: Baslinje

Antal inskrivna deltagare med positivt CAA -resultat vid inkludering jämfört med antalet de som uppfyller de sammansatta referensstandarderna aktiva infektioner och av de positiva med varje separat diagnostisk metod

  • Mikroskopi (P/N)
  • PCR (P/N)
  • CAA (P/N)
  • Serologi (P/N)
  • POC-CCA (P/N)
  • Tecken/symtom (eosinofili (Y/N; EOS/μL), hematuri (Y/N), fekal ockult blod (Y/N), slemhinnor i urinblåsan (Y/N, om ultraljud utförs)
Baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Caa botemedel
Tidsram: Vid vecka 6 efter behandlingen

Antal deltagare som kommer att vara CAA-negativa vid vecka 6 efter behandlingen jämfört med antalet deltagare som uppfyller definitionerna av botemedel och antalet negativa resultat med varandra separat diagnostisk metod.

  • Mikroskopi - Viabla ägg (P/N)
  • CAA (P/N)
  • Tecken/symtom (eosinofili (Y/N; EOS/μL), hematuri (Y/N), fekal ockult blod (Y/N)
Vid vecka 6 efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Samarbetspartners

Leiden University Medical Center (LUMC)

Utredare

  • Huvudutredare: Federico Giovanni Gobbi, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2025

Första postat (Faktisk)

12 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-05

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera