Оценка инфекционной активности у путешественников и мигрантов с диагнозом хронический шистосомоз (SchistAct)
Оценка инфекционной активности у путешественников и мигрантов с диагнозом хронического шистосомоза: многоцентрическое проспективное когортное исследование
Основная цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы определить процент путешественников и мигрантов с диагнозом хронического шистосомоза в соответствии с специфической для участки диагностической практики, которые имеют активную инфекцию во время оценки (как оцениваемые и классифицированные по композитным эталонным стандартам, которые интегрируют клинические, лабораторные и диагностические особенности, такие как микроскопия, PCR (где доступны), POC-CCA (где доступны), и SER, и SER, и SER, и SER, и SER, и SER, и SER, и SER, и SER, и SER, и SER, и SER, и SER, и SER, и SER, и SER, и SER, и SER, и SER, и SER.
Все субъекты с хроническим шистосомозом в соответствии с специфической для участка диагностическая практика будут иметь стандартизированную базовую клиническую и лабораторную оценку во время оценки, которая будет включать в себя отбор проб крови для гематологии, серологии шистосом, доступную на каждом участке и ПЦР с шистосом; Отбор проб мочи для микроскопии, определение гематурии в качестве косвенного маркера заболеваемости для шистосомоза и ПЦР шистосом (где доступно) и тестирование мочи POC-CCA (где доступно); и отбор проб стула для микроскопии и ПЦР, где имеется, и фекальная оккультная кровь как косвенные маркеры заболеваемости шистосомоза.
Композитные эталонные стандарты будут использоваться для оценки и классификации активности инфекции. Орган-специфический ультразвук и другие тесты будут оставлены на решение врача, но результаты также будут собраны.
Сыворотка (по крайней мере 1 мл, оставшаяся из рутинной диагностики), будет отправлена в LUMC, Нидерланды, где CAA будет определяться с помощью теста UCP-LF CAA, разработанного для обычного использования.
Участникам будет предложено подписать дополнительную форму согласия, которая не является обязательной и не исключает регистрации в исследовании, чтобы позволить оставшейся сыворотки храниться в LUMC в течение 15 лет, чтобы разрешить вторичные исследования.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elvia Malo
- Номер телефона: +390456013111
- Электронная почта: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- Рекрутинг
- Institute of Tropical Medicine (ITM)
-
Контакт:
- Emmanuel Bottieau
- Электронная почта: EBottieau@itg.be
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия
- Еще не набирают
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Контакт:
- Sabine Jordan
- Электронная почта: s.jordan@uke.de
-
-
-
-
-
Almería, Испания
- Рекрутинг
- Tropical Medicine Unit of Hospital de Poniente
-
Контакт:
- Joaquin Salas Coronas
- Электронная почта: joaquinsalascoronas@yahoo.es
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Контакт:
- Fernando Salvador Velez
- Электронная почта: fernando.salvador@vallhebron.cat
-
-
-
-
-
Firenze, Италия
- Еще не набирают
- Aou Careggi
-
Контакт:
- Lorenzo Zammarchi
- Электронная почта: lorenzo.zammarchi@unifi.it
-
-
BO
-
Bologna, BO, Италия
- Рекрутинг
- IRCCS Policlinico Sant'Orsola
-
Контакт:
- Bianca Granozzi
- Электронная почта: bianca.granozzi@aosp.bo.it
-
-
VR
-
Negrar di Valpolicella, VR, Италия, 37024
- Рекрутинг
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
-
Контакт:
- Federico Giovanni Gobbi
- Номер телефона: +39(0)456013111
- Электронная почта: federico.gobbi@sacrocuore.it
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Еще не набирают
- Medical Microbiology & Infectious Diseases, Erasmus MC
-
Контакт:
- Jaap van Hellemond
- Электронная почта: j.vanhellemond@erasmusmc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Диагностика хронического шистосомоза (> 3 месяца после последнего потенциального воздействия) в соответствии с сайтом-специфической диагностической практикой
- Подписано информированное согласие (и согласие на несовершеннолетних).
Критерии исключения
- возраст ниже 5 лет;
- воздействие на празиккантел после последнего потенциального воздействия шистосом
- Острая инфекция, то есть вероятность инфекции <3 месяца до презентации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Участники
Все подходящие участники, идентифицированные как наличие хронического шистосомоза в соответствии с специфической для участка диагностической практики, будут иметь стандартизированную базовую клиническую и лабораторную оценку при регистрации, которая будет включать в себя отбор проб крови для гематологии, серологии шистосомы, доступную на каждом участке, и ПЦР для шистосомы, где доступно; Отбор проб мочи для микроскопии, определение гематурии в качестве косвенных маркеров заболеваемости шистосомоза и ПЦР шистосомы (где доступно) и анализа мочи мочи POC-CCA (где есть); и выборка стула для микроскопии и ПЦР, где имеется, и фекальная оккультная кровь в качестве косвенных маркеров заболеваемости шистосомоза.
Сыворотка (не менее 1 мл оставшейся от обычной диагностики) будет отправлена в LUMC, Нидерланды, где CAA будет определяться с помощью анализа CAA UCP-LF (сухой формат), предназначенного для обычного использования.
|
сухой LF-CAA, или CAA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активная инфекция
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля зарегистрированных участников, выполняющих составные эталонные стандарты для активной инфекции:
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CAA результат
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество зарегистрированных участников с положительным результатом CAA при включении по сравнению с числом тех, кто выполняет активный инфекция составных эталонных стандартов, а те, которые положительны по каждому отдельному диагностическому методу
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CAA CURE
Временное ограничение: На 6-й неделе после лечения
|
Количество участников, которые будут отрицательными в CAA на 6-й неделе после лечения по сравнению с количеством участников, выполняющих определения лечения, и с количеством отрицательных результатов друг другом отдельным диагностическим методом.
|
На 6-й неделе после лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Federico Giovanni Gobbi, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-05
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .