Tartuntatoiminnan arviointi matkustajilla ja maahanmuuttajilla, joilla on diagnosoitu krooninen skistosomiaasi (SchistAct)
Infektioaktiivisuuden arviointi matkustajilla ja maahanmuuttajilla, joilla on diagnosoitu krooninen skistosomiaasi: monikentrinen tulevaisuuden kohorttitutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kroonisen skistosomiasiksen diagnosoitujen matkustajien ja siirtolaisten prosenttiosuus, joka on sivuspesifisen diagnostisen käytännön mukaan, joilla on aktiivinen infektio arvioinnin yhteydessä (arvioituna ja luokiteltuna yhdistelmäviitestandardien mukaan, jotka integroivat kliiniset, laboratoriot ja diagnostiset piirteet, kuten mikroskopia, PCR (missä saatavilla), POC-CCA (SERM) ja SERAM).
Kaikilla koehenkilöillä, joilla on krooninen skistosomiaasi sivuspesifisen diagnostisen käytännön mukaisesti, on standardisoitu kliinisen ja laboratorion arviointi arviointihetkellä, joka sisältää verenäytteet hematologiasta, skistosomiserologiasta, joka on saatavana jokaisessa paikassa, ja Schistosome PCR: llä, jos saatavilla; Virtsanäytteet mikroskopialle, hematurian määrittäminen skistosomiasiksen ja skistosomien PCR: n (jos saatavilla) ja virtsan kaistaleiden testaus POC-CCA: n epäsuorana sairastuvuuden määrittämisessä (jos saatavilla); ja jakkaranäytteet mikroskopialle ja PCR: lle, jos saatavilla on ja ulosteen okkultistisen veren skistosomiasiksen sairastuvuuden epäsuorina markkereina.
Komposiitti -vertailustandardeja käytetään arvioimaan ja luokittelemaan tartunnan aktiivisuus. Elinkohtainen ultraääni ja muut testit jätetään lääkärin päätökseen, mutta tulokset kerätään myös.
Seerumi (vähintään 1 ml, joka on jäljellä rutiinidiagnostiikasta) lähetetään LUMC: lle, Alankomaihin, missä CAA määritetään rutiininomaista käyttöä varten suunniteltu UCP-LF CAA -testi.
Osallistujia pyydetään allekirjoittamaan ylimääräinen suostumuslomake, joka on valinnainen eikä estä tutkimuksen ilmoittautumista, jotta jäljellä oleva seerumi voidaan varastoida LUMC: hen 15 vuoden ajan toissijaisen tutkimuksen sallimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elvia Malo
- Puhelinnumero: +390456013111
- Sähköposti: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Medical Microbiology & Infectious Diseases, Erasmus MC
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaap van Hellemond
- Sähköposti: j.vanhellemond@erasmusmc.nl
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Rekrytointi
- Institute of Tropical Medicine (ITM)
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuel Bottieau
- Sähköposti: EBottieau@itg.be
-
-
-
-
-
Almería, Espanja
- Rekrytointi
- Tropical Medicine Unit of Hospital de Poniente
-
Ottaa yhteyttä:
- Joaquin Salas Coronas
- Sähköposti: joaquinsalascoronas@yahoo.es
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernando Salvador Velez
- Sähköposti: fernando.salvador@vallhebron.cat
-
-
-
-
-
Firenze, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Aou Careggi
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorenzo Zammarchi
- Sähköposti: lorenzo.zammarchi@unifi.it
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Policlinico Sant'Orsola
-
Ottaa yhteyttä:
- Bianca Granozzi
- Sähköposti: bianca.granozzi@aosp.bo.it
-
-
VR
-
Negrar di Valpolicella, VR, Italia, 37024
- Rekrytointi
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
-
Ottaa yhteyttä:
- Federico Giovanni Gobbi
- Puhelinnumero: +39(0)456013111
- Sähköposti: federico.gobbi@sacrocuore.it
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabine Jordan
- Sähköposti: s.jordan@uke.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- Kroonisen skistosomiasiksen diagnoosi (> 3 kuukautta viimeisen potentiaalisen altistumisen jälkeen) paikkakohtaisen diagnostisen käytännön mukaisesti
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus (ja suostumus alaikäisille).
Syrjäytymiskriteerit
- ikä alle 5 vuotta;
- altistuminen prazikvantelle viimeisen potentiaalisen altistumisen jälkeen skistosomeille
- Akuutti infektio, ts. Todennäköinen infektio <3 kuukautta ennen esitystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Osallistujat
Kaikilla tukikelpoisilla osallistujilla, jotka on tunnistettu olevan kroonista skistosomiaasia sivustokohtaisen diagnostisen käytännön mukaisesti, on standardisoitu kliininen ja laboratorion arviointi ilmoittautumisessa, joka sisältää verenäytteet hematologiasta, schistosoma-serologiasta, joka on saatavana Schistosomalle; Virtsanäytteet mikroskopialle, hematurian määrittäminen skistosomiaasin sairastuvuuden epäsuoriksi markkereiksi ja Schistosoma PCR: lle (jos saatavana) ja POC-CCA-virtsan nauhamääritys (jos saatavilla); ja jakkaranäytteet mikroskopialle ja PCR: lle, jos saatavilla on, ja ulosteen okkultistisen veren epäsuorina markkereina skistosomiasiksen sairastuvuudesta.
Seerumi (vähintään 1 ml: n jäljellä oleva rutiinidiagnostiikka) lähetetään LUMC: lle, Alankomaissa, missä CAA määritetään rutiininomaista käyttöön tarkoitetulla UCP-LF CAA -määrityksellä (kuiva muoto).
|
kuiva LF-CAA tai CAA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivinen infektio
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Osallistuneiden osallistujien osuus, jotka täyttävät aktiivisen infektion yhdistelmävertailustandardit:
|
Lähtökohta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAA -tulos
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Osallistuvien osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen CAA -tulos sisällyttämisessä verrattuna niiden, jotka täyttävät komposiittivertatusstandardit aktiivinen tartunta
|
Lähtökohta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAA -parannus
Aikaikkuna: Viikolla 6 hoidon jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ovat CAA-negatiivisia viikolla 6 hoidon jälkeen verrattuna parannuskeinojen määritelmiä täyttävien osallistujien lukumäärään, ja negatiivisten tulosten lukumäärään toistensa erillisellä diagnoosimenetelmällä.
|
Viikolla 6 hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Federico Giovanni Gobbi, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .