Evaluación de la actividad de infección en viajeros y migrantes diagnosticados con esquistosomiasis crónica (SchistAct)
Evaluación de la actividad de infección en viajeros y migrantes diagnosticados con esquistosomiasis crónica: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico
El objetivo principal de esta investigación clínica es determinar el porcentaje de viajeros y migrantes diagnosticados con esquistosomiasis crónica de acuerdo con la práctica de diagnóstico específica del sitio que tienen una infección activa en el momento de la evaluación (según lo evaluado y clasificado por los estándares de referencia compuestos que integran las características clínicas, de laboratorio y diagnóstico, como la microscopía, la PCR (donde está disponible), POC-CCA (donde están disponibles), y serume, y serum Caza).
Todos los sujetos con esquistosomiasis crónica de acuerdo con la práctica de diagnóstico específica del sitio tendrán una evaluación clínica y de laboratorio de línea basal estandarizada en el momento de la evaluación que incluirá muestreo de sangre para hematología, serología de esquistosoma disponible en cada sitio y PCR esquistosoma donde esté disponible; Muestreo de orina para microscopía, determinación de hematuria como un marcador indirecto de morbilidad para la esquistosomiasis y PCR esquistosoma (donde está disponible), y prueba de tiras de orina POC-CCA (donde está disponible); y muestreo de heces para microscopía y PCR, donde estén disponibles, y la sangre oculta fecal como marcadores indirectos de la morbilidad por esquistosomiasis.
Los estándares de referencia compuestos se utilizarán para evaluar y clasificar la actividad de la infección. La ecografía específica de órganos y otras pruebas se dejarán a la decisión del médico, pero también se recopilarán resultados.
El suero (al menos 1 ml restante del diagnóstico de rutina) se enviará a LUMC, los Países Bajos, donde CAA se determinará con la prueba UCP-LF CAA diseñada para uso de rutina.
Se les pedirá a los participantes que firmen un formulario de consentimiento adicional, que es opcional y no impide la inscripción en el estudio, para permitir que el suero restante se almacene en LUMC durante 15 años, para permitir la investigación secundaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elvia Malo
- Número de teléfono: +390456013111
- Correo electrónico: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Contacto:
- Sabine Jordan
- Correo electrónico: s.jordan@uke.de
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Antwerp, Bélgica
- Reclutamiento
- Institute of Tropical Medicine (ITM)
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Contacto:
- Emmanuel Bottieau
- Correo electrónico: EBottieau@itg.be
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Almería, España
- Reclutamiento
- Tropical Medicine Unit of Hospital de Poniente
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Contacto:
- Joaquin Salas Coronas
- Correo electrónico: joaquinsalascoronas@yahoo.es
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Vall d'Hebron University Hospital
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Contacto:
- Fernando Salvador Velez
- Correo electrónico: fernando.salvador@vallhebron.cat
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Firenze, Italia
- Aún no reclutando
- Aou Careggi
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Contacto:
- Lorenzo Zammarchi
- Correo electrónico: lorenzo.zammarchi@unifi.it
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BO
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Bologna, BO, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS Policlinico Sant'Orsola
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Contacto:
- Bianca Granozzi
- Correo electrónico: bianca.granozzi@aosp.bo.it
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VR
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Negrar di Valpolicella, VR, Italia, 37024
- Reclutamiento
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
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Contacto:
- Federico Giovanni Gobbi
- Número de teléfono: +39(0)456013111
- Correo electrónico: federico.gobbi@sacrocuore.it
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Rotterdam, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Medical Microbiology & Infectious Diseases, Erasmus MC
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Contacto:
- Jaap van Hellemond
- Correo electrónico: j.vanhellemond@erasmusmc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnóstico de esquistosomiasis crónica (> 3 meses después de la última exposición potencial) de acuerdo con la práctica de diagnóstico específica del sitio
- consentimiento informado firmado (y asentimiento para menores).
Criterios de exclusión
- edad por debajo de 5 años;
- exposición al praziquantel después de la última exposición potencial a esquistosomas
- Infección aguda, es decir, infección probable <3 meses antes de la presentación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Participantes
Todos los participantes elegibles identificados como que tienen esquistosomiasis crónica de acuerdo con la práctica de diagnóstico específica del sitio tendrán una evaluación clínica y de laboratorio basal estandarizada en la inscripción que incluirá muestreo de sangre para hematología, serología de esquistosoma disponible en cada sitio y PCR para esquistosoma donde está disponible; Muestreo de orina para microscopía, determinación de hematuria como marcadores indirectos de la morbilidad por esquistosomiasis y PCR de esquistosoma (donde está disponible) y el ensayo de tira de orina POC-CCA (donde está disponible); y muestreo de heces para microscopía y PCR donde estén disponibles, y la sangre oculta fecal como marcadores indirectos de la morbilidad por esquistosomiasis.
El suero (al menos 1 ml de sobras del diagnóstico de rutina) se enviará a Lumc, Países Bajos, donde CAA se determinará con el ensayo UCP-LF CAA (formato seco) diseñado para uso de rutina.
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LF-CAA seco o CAA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección activa
Periodo de tiempo: Base
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Proporción de participantes inscritos que cumplen los estándares de referencia compuestos para la infección activa:
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de CAA
Periodo de tiempo: Base
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Número de participantes inscritos con resultado positivo de CAA en la inclusión en comparación con el número de aquellos que cumplen con los estándares de referencia compuestos de infección activa y de los positivos por cada método de diagnóstico separado
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cura
Periodo de tiempo: En la semana 6 después del tratamiento
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Número de participantes que serán negativos CAA en la semana 6 después del tratamiento en comparación con el número de participantes que cumplen las definiciones de cura y el número de resultados negativos entre sí, el método de diagnóstico separado.
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En la semana 6 después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Federico Giovanni Gobbi, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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