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Évaluation de l'activité des infections chez les voyageurs et les migrants diagnostiqués avec une schistosomiase chronique (SchistAct)

16 avril 2025 mis à jour par: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Évaluation de l'activité des infections chez les voyageurs et les migrants diagnostiqués avec une schistosomiase chronique: une étude de cohorte prospective multicentrique

L'objectif principal de cette enquête clinique est de déterminer le pourcentage de voyageurs et de migrants diagnostiqués avec une schistosomiase chronique en fonction de la pratique diagnostique spécifique au site qui ont une infection active au moment de l'évaluation (comme évalué et classé par des normes de référence composites qui intègrent les caractéristiques cliniques, de laboratoire et de diagnostic, telles que la microscopie, la PCR (le cas échéant), le POC-CCCA (le cas échéant) et les résultats de la microscopie).

Tous les sujets atteints de schistosomiase chronique selon la pratique diagnostique spécifique au site auront une évaluation clinique et de laboratoire de base standardisée au moment de l'évaluation qui comprendra un échantillonnage sanguin pour l'hématologie, la sérologie des schistosomes disponibles sur chaque site et la PCR du schistosome où disponible; Échantillonnage d'urine pour la microscopie, détermination de l'hématurie comme marqueur indirect de la morbidité pour la schistosomiase, et la PCR du schistosome (le cas échéant) et le test de bande d'urine POC-CCA (le cas échéant); et l'échantillonnage des selles pour la microscopie et la PCR, le cas échéant, et le sang occulte fécal comme marqueurs indirects de la morbidité de la schistosomiase.

Les normes de référence composites seront utilisées pour évaluer et classer l'activité de l'infection. L'échographie spécifique à l'organe et d'autres tests seront laissés à la décision du médecin, mais les résultats seront également collectés.

Le sérum (au moins 1 ml restant à partir de diagnostics de routine) sera envoyé à LUMC, les Pays-Bas, où le CAA sera déterminé avec le test CAA UCP-LF conçu pour une utilisation de routine.

Les participants seront invités à signer un formulaire de consentement supplémentaire, qui est facultatif et n'intercluant pas l'inscription à l'étude, pour permettre au sérum restant d'être stocké à LUMC pendant 15 ans, pour permettre des recherches secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

278

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • Recrutement
        • Institute of Tropical Medicine (ITM)
        • Contact:
  • Espagne
  • Italie
    • BO
    • VR
      • Negrar di Valpolicella, VR, Italie, 37024
        • Recrutement
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
        • Contact:
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Medical Microbiology & Infectious Diseases, Erasmus MC
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  1. Diagnostic de schistosomiase chronique (> 3 mois après la dernière exposition potentielle) selon la pratique diagnostique spécifique au site
  2. Signé le consentement éclairé (et l'assentiment pour les mineurs).

Critères d'exclusion

  1. âge inférieur à 5 ans;
  2. exposition au praziquantel après la dernière exposition potentielle aux schistosomes
  3. infection aiguë, c'est-à-dire une infection probable <3 mois avant la présentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Participants
Tous les participants éligibles identifiés comme ayant une schistosomiase chronique selon la pratique diagnostique spécifique au site auront une évaluation clinique et de laboratoire de base standardisée à l'inscription qui comprendra l'échantillonnage sanguin pour l'hématologie, la sérologie de schistosome disponible sur chaque site et la PCR pour le schistosome, le cas échéant; Échantillonnage d'urine pour la microscopie, détermination de l'hématurie en tant que marqueurs indirects de la morbidité de la schistosomiase, et de la PCR de schistosoma (le cas échéant) et du test de bande d'urine POC-CCA (le cas échéant); et l'échantillonnage des selles pour la microscopie et la PCR lorsqu'ils sont disponibles, et le sang occulte fécal comme marqueurs indirects de la morbidité de la schistosomiase. Le sérum (au moins 1 ml restant des diagnostics de routine) sera envoyé à LUMC, aux Pays-Bas, où le CAA sera déterminé avec le test CAA UCP-LF (format sec) conçu pour une utilisation de routine.
Dispositif: Test UCP-LF CAA
LF-CAA sec, ou CAA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection active
Délai: Base de base

Proportion de participants inscrits remplissant les normes de référence composites pour une infection active:

  • Microscopie (positif / négatif)
  • PCR (positif / négatif, le cas échéant)
  • CAA (positif / négatif)
  • Sérologie (positif / négatif)
Base de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de la CAA
Délai: Base de base

Nombre de participants inscrits avec un résultat CAA positif à l'inclusion par rapport au nombre de ceux qui remplissent les normes de référence composites infection active et de ceux positifs par chaque méthode de diagnostic distincte

  • Microscopie (P / N)
  • PCR (P / N)
  • CAA (P / N)
  • Sérologie (P / N)
  • POC-CCA (P / N)
  • Signes / symptômes (éosinophilie (O / N; EOS / μL), hématurie (O / N), sang occulte fécal (O / N), lésions muqueuses de la vessie (y / n, si l'échographie effectuée)
Base de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cure de CAA
Délai: À la semaine 6 après le traitement

Nombre de participants qui seront CAA négatifs à la semaine 6 après le traitement par rapport au nombre de participants remplissant les définitions du guérison et au nombre de résultats négatifs les uns des autres par la méthode diagnostique distincte.

  • Microscopie - Oeufs viables (P / N)
  • CAA (P / N)
  • Signes / symptômes (éosinophilie (O / N; EOS / μl), hématurie (O / N), sang occulte fécal (O / N)
À la semaine 6 après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Collaborateurs

Leiden University Medical Center (LUMC)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Federico Giovanni Gobbi, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Première publication (Réel)

12 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-05

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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