Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af infektionsaktivitet hos rejsende og migranter, der er diagnosticeret med kronisk schistosomiasis (SchistAct)

16. april 2025 opdateret af: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Vurdering af infektionsaktivitet hos rejsende og migranter, der er diagnosticeret med kronisk schistosomiasis: en multicentrisk prospektiv kohortundersøgelse

Det primære mål med denne kliniske undersøgelse er at bestemme procentdelen af ​​rejsende og migranter, der er diagnosticeret med kronisk schistosomiasis, i henhold til stedspecifik diagnostisk praksis, der har aktiv infektion på evalueringstidspunktet (som vurderet og klassificeret efter sammensat referencestandarder, der integrerer kliniske, laboratorier og Diagnostic-træk, såsom mikroskopi, PCR (hvor tilgængelig), POC-CCA (hvor de er tilgængelige) og serum og SERUM og PERUM-resultater).

Alle forsøgspersoner med kronisk schistosomiasis i henhold til stedspecifik diagnostisk praksis vil have en standardiseret klinisk baseline-klinisk og laboratorieevaluering på tidspunktet for evaluering, der vil omfatte blodprøvetagning til hæmatologi, schistosom serologi tilgængelig på hvert sted, og schistosom PCR hvor det er tilgængeligt; Urinprøvetagning til mikroskopi, bestemmelse af hæmaturi som en indirekte markør for sygelighed for schistosomiasis og schistosom PCR (hvor det er tilgængeligt) og urinstrimmel-test POC-CCA (hvor det er tilgængeligt); og afføring prøveudtagning til mikroskopi og PCR, hvor det er tilgængeligt, og fækalt okkult blod som indirekte markører af schistosomiasis -sygelighed.

Sammensatte referencestandarder vil blive brugt til at vurdere og klassificere infektionens aktivitet. Organspecifik ultralyd og andre test overlades til lægens beslutning, men resultaterne vil også blive indsamlet.

Serum (mindst 1 ml tilbage fra rutinemæssig diagnostik) vil blive sendt til LUMC, Holland, hvor CAA vil blive bestemt med UCP-LF CAA-testen designet til rutinemæssig brug.

Deltagerne bliver bedt om at underskrive en yderligere samtykkeformular, som er valgfri og ikke udelukker tilmelding i undersøgelsen, for at lade det resterende serum opbevares på LUMC i 15 år for at tillade sekundær forskning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

278

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. Diagnose af kronisk schistosomiasis (> 3 måneder efter den sidste potentielle eksponering) i henhold til stedspecifik diagnostisk praksis
  2. underskrevet informeret samtykke (og samtykke til mindreårige).

Ekskluderingskriterier

  1. alder under 5 år;
  2. Eksponering for praziquantel efter den sidste potentielle eksponering for skistosomer
  3. akut infektion, dvs. sandsynlig infektion <3 måneder før præsentation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Deltagere
Alle støtteberettigede deltagere, der er identificeret som at have kronisk schistosomiasis i henhold til stedspecifik diagnostisk praksis, vil have en standardiseret baseline klinisk og laboratorievurdering ved tilmelding, der vil omfatte blodprøvetagning til hæmatologi, Schistosoma-serologi tilgængelig på hvert sted, og PCR for Schistosoma, hvor det er tilgængeligt; Urinprøvetagning til mikroskopi, bestemmelse af hæmaturi som indirekte markører af schistosomiasis-sygelighed og Schistosoma PCR (hvor det er tilgængeligt) og POC-CCA urinstrimmelassay (hvor det er tilgængeligt); og afføring prøveudtagning til mikroskopi og PCR, hvor det er tilgængeligt, og fækalt okkult blod som indirekte markører af schistosomiasis -sygelighed. Serum (mindst 1 ml rester fra rutinemæssig diagnostik) vil blive sendt til LUMC, Holland, hvor CAA vil blive bestemt med UCP-LF CAA-assayet (tørt format) designet til rutinemæssig brug.
Enhed: UCP-LF CAA-assay
tør LF-CAA eller CAA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiv infektion
Tidsramme: Baseline

Andel af tilmeldte deltagere, der opfylder de sammensatte referencestandarder for aktiv infektion:

  • Mikroskopi (positiv/negativ)
  • PCR (positiv/negativ, hvis udført)
  • CAA (positiv/negativ)
  • Serologi (positiv/negativ)
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAA -resultat
Tidsramme: Baseline

Antal tilmeldte deltagere med positivt CAA -resultat ved inkludering sammenlignet med antallet af dem, der opfylder de sammensatte referencestandarder aktiv infektion og af dem, der er positive ved hver separat diagnostisk metode

  • Mikroskopi (P/N)
  • PCR (P/N)
  • CAA (P/N)
  • Serologi (P/N)
  • POC-CCA (P/N)
  • Tegn/symptomer (eosinophilia (Y/N; EOS/μL), hæmaturi (Y/N), fækalt okkult blod (Y/N), blære slimhindelæsioner (Y/N, hvis ultralyd udført)
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAA Cure
Tidsramme: I uge 6 efter behandling

Antal deltagere, der vil være CAA-negative i uge 6 efter behandling sammenlignet med antallet af deltagere, der opfylder definitionerne af kur og til antallet af negative resultater ved hinanden separat diagnostisk metode.

  • Mikroskopi - levedygtige æg (p/n)
  • CAA (P/N)
  • Tegn/symptomer (eosinophilia (Y/N; EOS/μL), hæmaturi (Y/N), fækalt okkult blod (Y/N)
I uge 6 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Samarbejdspartnere

Leiden University Medical Center (LUMC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Federico Giovanni Gobbi, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skistosomiasis

Kliniske forsøg med UCP-LF CAA-assay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner