Vurdering av infeksjonsaktivitet hos reisende og migranter diagnostisert med kronisk schistosomiasis (SchistAct)
Vurdering av infeksjonsaktivitet hos reisende og migranter diagnostisert med kronisk schistosomiasis: en multisentrisk prospektiv kohortstudie
Det primære målet med denne kliniske undersøkelsen er å bestemme prosentandelen av reisende og migranter som er diagnostisert med kronisk schistosomiasis i henhold til stedsspesifikk diagnostisk praksis som har aktiv infeksjon på tidspunktet for evaluering (som vurdert og klassifisert av komposittreferansestandarder som integrerer kliniske, laboratorium og diagnostiske funksjoner, som mikroskop, PCA (hvor tilgjengelig).
Alle forsøkspersoner med kronisk schistosomiasis i henhold til stedsspesifikk diagnostisk praksis vil ha en standardisert baseline klinisk og laboratorieevaluering på evalueringstidspunktet som vil omfatte blodprøvetaking for hematologi, schistosom-serologi tilgjengelig på hvert sted, og schistosom PCR der tilgjengelig; Urinprøvetaking for mikroskopi, bestemmelse av hematuri som en indirekte markør for sykelighet for schistosomiasis, og schistosom PCR (hvor tilgjengelig), og urinstripetesting POC-CCA (hvor tilgjengelig); og avføringsprøvetaking for mikroskopi og PCR, hvor tilgjengelig, og fekalt okkult blod som indirekte markører for schistosomiasis -sykelighet.
Sammensatte referansestandarder vil bli brukt til å vurdere og klassifisere aktiviteten til infeksjonen. Organspesifikk ultralyd og andre tester vil bli overlatt til legens beslutning, men resultatene vil også bli samlet.
Serum (minst 1 ml igjen fra rutinemessig diagnostikk) vil bli sendt til LUMC, Nederland, hvor CAA vil bli bestemt med UCP-LF CAA-testen designet for rutinemessig bruk.
Deltakerne vil bli bedt om å signere et ekstra samtykkeskjema, som er valgfritt og ikke utelukker påmelding i studien, for å la det gjenværende serumet lagres på LUMC i 15 år, for å tillate sekundær forskning.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elvia Malo
- Telefonnummer: +390456013111
- E-post: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Rekruttering
- Institute of Tropical Medicine (ITM)
-
Ta kontakt med:
- Emmanuel Bottieau
- E-post: EBottieau@itg.be
-
-
-
-
-
Firenze, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Aou Careggi
-
Ta kontakt med:
- Lorenzo Zammarchi
- E-post: lorenzo.zammarchi@unifi.it
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Policlinico Sant'Orsola
-
Ta kontakt med:
- Bianca Granozzi
- E-post: bianca.granozzi@aosp.bo.it
-
-
VR
-
Negrar di Valpolicella, VR, Italia, 37024
- Rekruttering
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
-
Ta kontakt med:
- Federico Giovanni Gobbi
- Telefonnummer: +39(0)456013111
- E-post: federico.gobbi@sacrocuore.it
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Medical Microbiology & Infectious Diseases, Erasmus MC
-
Ta kontakt med:
- Jaap van Hellemond
- E-post: j.vanhellemond@erasmusmc.nl
-
-
-
-
-
Almería, Spania
- Rekruttering
- Tropical Medicine Unit of Hospital de Poniente
-
Ta kontakt med:
- Joaquin Salas Coronas
- E-post: joaquinsalascoronas@yahoo.es
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fernando Salvador Velez
- E-post: fernando.salvador@vallhebron.cat
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Ta kontakt med:
- Sabine Jordan
- E-post: s.jordan@uke.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Diagnostisering av kronisk schistosomiasis (> 3 måneder etter siste potensiell eksponering) i henhold til stedsspesifikk diagnostisk praksis
- signert informert samtykke (og samtykke for mindreårige).
Eksklusjonskriterier
- alder under 5 år;
- Eksponering for praziquantel etter den siste potensielle eksponeringen for schistosomer
- Akutt infeksjon, dvs. sannsynlig infeksjon <3 måneder før presentasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Deltakere
Alle kvalifiserte deltakere som er identifisert som å ha kronisk schistosomiasis i henhold til stedsspesifikk diagnostisk praksis, vil ha en standardisert baseline klinisk og laboratorievurdering ved påmelding som vil omfatte blodprøvetaking for hematologi, schistosoma-serologi tilgjengelig på hvert sted, og PCR for Schistosoma der tilgjengelig; Urinprøvetaking for mikroskopi, bestemmelse av hematuri som indirekte markører for schistosomiasis-sykelighet, og schistosoma PCR (hvor tilgjengelig) og POC-CCA urinstripeanalyse (hvor tilgjengelig); og avføringsprøvetaking for mikroskopi og PCR der tilgjengelig, og fekalt okkult blod som indirekte markører for schistosomiasis -sykelighet.
Serum (minst 1 ml rester fra rutinemessig diagnostikk) vil bli sendt til LUMC, Nederland, hvor CAA vil bli bestemt med UCP-LF CAA-analysen (tørt format) designet for rutinemessig bruk.
|
tørr LF-CAA, eller CAA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiv infeksjon
Tidsramme: Baseline
|
Andel påmeldte deltakere som oppfyller de sammensatte referansestandardene for aktiv infeksjon:
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CAA -resultat
Tidsramme: Baseline
|
Antall påmeldte deltakere med positivt CAA -resultat ved inkludering sammenlignet med antall av de som oppfyller de sammensatte referansestandardene aktiv infeksjon og av de som er positive med hver separate diagnostiske metode
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caa Cure
Tidsramme: I uke 6 etter behandling
|
Antall deltakere som vil være CAA-negative i uke 6 etter behandling sammenlignet med antall deltakere som oppfyller definisjonene av kur og med antall negative resultater med hverandre separate diagnostiske metoder.
|
I uke 6 etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Federico Giovanni Gobbi, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .