Avaliação da atividade de infecção em viajantes e migrantes diagnosticados com esquistossomose crônica (SchistAct)
Avaliação da atividade de infecção em viajantes e migrantes diagnosticados com esquistossomose crônica: um estudo de coorte prospectivo multicêntrico
O objetivo principal desta investigação clínica é determinar a porcentagem de viajantes e migrantes diagnosticados com esquistossomíase crônica de acordo com a prática diagnóstica específica do local que tem infecção ativa no momento da avaliação (avaliada e classificada por padrões de referência compostos que estão disponíveis em que disponíveis, PCR).
Todos os indivíduos com esquistossomose crônica de acordo com a prática diagnóstica específica do local terão uma avaliação clínica e laboratorial padronizada no momento da avaliação que incluirá amostragem sanguínea para hematologia, sorologia do esquistossomo disponível em cada local e PCR de esquistossomo, quando disponível; Amostragem de urina para microscopia, determinação da hematúria como um marcador indireto de morbidade para a esquistossomíase e a PCR do esquistossomo (quando disponível) e o teste de tira de urina POC-CCA (quando disponível); e amostragem das fezes para microscopia e PCR, quando disponível, e sangue oculto fecal como marcadores indiretos da morbidade da esquistossomíase.
Os padrões de referência compostos serão usados para avaliar e classificar a atividade da infecção. O ultrassom específico de órgãos e outros testes serão deixados para a decisão do médico, mas também serão coletados os resultados.
O soro (pelo menos 1 mL restante do diagnóstico de rotina) será enviado ao Lumc, a Holanda, onde o CAA será determinado com o teste UCP-LF CAA projetado para uso de rotina.
Os participantes serão solicitados a assinar um formulário de consentimento adicional, que é opcional e não impede a inscrição no estudo, para permitir que o soro restante seja armazenado no LUMC por 15 anos, para permitir pesquisas secundárias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elvia Malo
- Número de telefone: +390456013111
- E-mail: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Contato:
- Sabine Jordan
- E-mail: s.jordan@uke.de
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Antwerp, Bélgica
- Recrutamento
- Institute of Tropical Medicine (ITM)
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Contato:
- Emmanuel Bottieau
- E-mail: EBottieau@itg.be
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Almería, Espanha
- Recrutamento
- Tropical Medicine Unit of Hospital de Poniente
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Contato:
- Joaquin Salas Coronas
- E-mail: joaquinsalascoronas@yahoo.es
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Vall d'Hebron University Hospital
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Contato:
- Fernando Salvador Velez
- E-mail: fernando.salvador@vallhebron.cat
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Rotterdam, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Medical Microbiology & Infectious Diseases, Erasmus MC
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Contato:
- Jaap van Hellemond
- E-mail: j.vanhellemond@erasmusmc.nl
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Firenze, Itália
- Ainda não está recrutando
- Aou Careggi
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Contato:
- Lorenzo Zammarchi
- E-mail: lorenzo.zammarchi@unifi.it
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BO
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Bologna, BO, Itália
- Recrutamento
- IRCCS Policlinico Sant'Orsola
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Contato:
- Bianca Granozzi
- E-mail: bianca.granozzi@aosp.bo.it
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VR
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Negrar di Valpolicella, VR, Itália, 37024
- Recrutamento
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
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Contato:
- Federico Giovanni Gobbi
- Número de telefone: +39(0)456013111
- E-mail: federico.gobbi@sacrocuore.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
- Diagnóstico de esquistossomose crônica (> 3 meses após a última exposição potencial) de acordo com a prática de diagnóstico específica do local
- Consentimento informado assinado (e consentimento para menores).
Critérios de exclusão
- idade abaixo de 5 anos;
- exposição ao praziquantel após a última exposição potencial a esquistossomos
- infecção aguda, isto é, infecção provável <3 meses antes da apresentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Participantes
Todos os participantes elegíveis identificados como tendo esquistossomose crônica de acordo com a prática diagnóstica específica do local terão uma avaliação clínica e de laboratório da linha de base padronizada que incluirá amostragem de sangue para hematologia, sorologia de schistosoma disponível em cada local e PCR para schistosoma, quando disponível; Amostragem de urina para microscopia, determinação da hematúria como marcadores indiretos da morbidade da esquistossomíase e PCR de Schistosoma (onde disponível) e ensaio de tira de urina POC-CCA (quando disponível); e amostragem das fezes para microscopia e PCR, quando disponível, e sangue oculto fecal como marcadores indiretos da morbidade da esquistossomíase.
O soro (pelo menos 1 mL de sobras de diagnóstico de rotina) será enviado para Lumc, Holanda, onde o CAA será determinado com o ensaio UCP-LF CAA (formato seco) projetado para uso de rotina.
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LF-CAA seco ou CAA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção ativa
Prazo: Linha de base
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Proporção de participantes inscritos cumprindo os padrões de referência composta para infecção ativa:
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado CAA
Prazo: Linha de base
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Número de participantes inscritos com resultado positivo de CAA na inclusão em comparação com o número daqueles que cumprem os padrões de referência composta infecção ativa e daqueles positivos por cada método de diagnóstico separado
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Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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CURA CAA
Prazo: Na semana 6 após o tratamento
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Número de participantes que serão negativos no CAA na semana 6 após o tratamento em comparação com o número de participantes que cumprem as definições de cura e para o número de resultados negativos um pelo outro método de diagnóstico separado.
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Na semana 6 após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Federico Giovanni Gobbi, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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