関節リウマチのモバイルアプリケーションの有効性評価 (RA-App)
2026年4月8日 更新者：Merve Akinci、Kırıkkale University
関節リウマチの個人向けに開発されたモバイルアプリケーションの有効性の評価
この実験的研究の目的は、エビデンスに基づいた推奨に基づいた関節リウマチの患者向けのモバイルアプリケーションを開発し、開発された用途の有効性を評価することです。
研究の質問
- 関節リウマチの患者向けに開発されたモバイルアプリケーションは、生活の質を向上させるのに効果的ですか？
- 関節リウマチの患者向けに開発されたモバイルアプリケーションは、病気の活動を減らすのに効果的ですか？ 研究者は、介入グループがその有効性を評価するためにモバイルアプリケーションを使用できるようにしますが、コントロールグループは研究期間を通して日常的なケアを受けます。
介入グループの参加者は、モバイルアプリケーションを12週間使用します。 研究者によって決定されたパラメーターの変更は、使用期間の前後に検討されます。 対照群の患者は、最初の相談後および12週間の終わりに評価されます。 研究の終了時に、コントロールグループはモバイルアプリケーションへのアクセスも提供されます。
調査の概要
詳細な説明
モバイルアプリケーションには、疾患に関する一般的な情報、疾病管理に関する筆記材、オーディオ資料、および運動および栄養の推奨に関するビデオが含まれます。 疾患活動性に基づいた層別ランダム化が適用され、介入および対照群の患者を決定します。 介入グループの患者は、事前にプログラムされたスマートフォン通知を介してアプリケーションで利用可能なコンテンツを使用することをお勧めします。
患者の社会人口学的および医学的特性フォーム、疾患活動性のスコア28（DAS-28）、リウマチ性関節炎の質の質アンケート（RAQOL）、地中海ダイエットアドヒアレンススクリーナー（MEDAS）、国際的な身体活動アンケート短編形（IPAQ-SF）、ブリストルリウマチ疲労疲労疲労疲労疲労疲労疲労疲労疲労術（IPAQ-SF）を含むデータ収集フォームスケール（PSS-14）、慢性疾患スケール（ACIS）への適応、および疼痛評価のための視覚アナログスケール（VAS）は、メソッドセクションで指定されているように、患者との最初の遭遇と再び12週間後に再び投与されます。
収集されたデータは、SPSSプログラムを使用して分析されます。 調査が完了した後、対照群の患者のスマートフォンにモバイルアプリケーションがインストールされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- University of Health Science Gulhane Training and Research Hospital
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Yahşihan
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Ankara、Yahşihan、トルコ（Türkiye）
- University of Health Science Gulhane Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上である
- アメリカのリウマチ大学（ACR）1987の基準によると、関節リウマチの診断
- 最後の検査で新しい治療を加えずに過去3か月間安定した治療を受ける
- トルコ語で読み書きする能力
- インターネット接続とアプリケーションを使用する機能を備えた個人スマートフォンの所有権
- 研究に参加する意欲
除外基準：
- 妊娠または母乳育児
- 炎症性疾患または機能状態（多発性硬化症、脳卒中、全身性エリテマトーデス、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎など）に大きな影響を与える可能性のある疾患の診断を受けています
- 医師によって診断された神経学的または精神疾患/問題がない/問題
- 研究から撤退したい
- 調査プロセス中に終了します
- 介入グループの調査実施期間（12週間）に週に1回モバイルアプリケーションにログインしない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モバイルアプリケア
このグループの参加者は、推奨される治療とともに、モバイルアプリケーションサポートされたケアを12週間受け取ります。
モバイルアプリケーションの内容には、病気に関する情報、推奨されるライフスタイルの変化、運動と栄養の提案が含まれます。
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モバイルアプリケーションの内容：関節リウマチ（原因、症状、治療）、ライフスタイルの変化、症状の対処戦略、栄養と運動の推奨事項、および日常生活の考慮事項に関する一般的な情報。
他の名前：
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他の：コントロール
これらの患者はモバイルアプリケーションを使用せず、標準的な治療とケアを受け続けます。
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日常的な健康診断とこれらの訪問中に提供される情報
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の活動スコア28
時間枠：ベースラインおよび介入後12週間
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関節リウマチの疾患活動性を決定するために使用されるスコアリングシステムです。
計算は、柔らかい関節と腫れた関節の数、赤血球沈降率、患者のグローバル評価、および特別なタイプの計算機を使用したVAS測定を評価することによって行われます。
得られたDASスコアに基づいて、DAS28≤2.4は寛解と見なされ、2.4-3.6は低疾患活動性を示し、3.6-5.5は中程度の疾患活動性を示し、5.5以上は高疾患活動性として分類されます。
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ベースラインおよび介入後12週間
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関節リウマチの質の質の高いアンケート - raqol
時間枠：ベースラインおよび介入後12週間。
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関節リウマチの個人の生活の質を評価します。得られた結果は0〜30の範囲で、スコアが高いほど生活の質が低下することを示します。
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ベースラインおよび介入後12週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地中海ダイエットアドヒアランススクリーナーメダ
時間枠：ベースラインおよび介入後12週間
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食事に使用される必須脂肪の種類、毎日のオリーブオイル消費、毎日の果物と野菜の部分、毎日のマーガリン/バターと赤身の肉の消費、毎週赤ワイン、マメ科植物、魚の靴下、ナッツ、ケーキ、オリーブオイル消費のトマトソースに関する14のアイテムで構成されています。
それは、地中海の食事への個人のコンプライアンスを評価するために使用されます。
消費量に基づいて各アイテムに1または0ポイントを割り当てると、合計スコアが計算されます。
≤5のスコアは低い順守を示し、6-9は中程度の付着性を示し、10以上は高い順守を示します。
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ベースラインおよび介入後12週間
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国際的な身体活動アンケートShort Form-IPAQ-SF
時間枠：ベースラインおよび介入後12週間
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それは、個人が軽く、中程度で、精力的な活動で費やす時間と、座って過ごす時間についての情報を提供します。
個人の身体活動レベルを決定するために使用されます。
各アクティビティレベルで、MET（代謝相当）値に日数と分数を掛けて、「Met-Min/Week」スコアになります。
得られた値は、物理的に非アクティブ（MET≤600エネルギーレベル）、不十分にアクティブ（MET = 600-3000エネルギーレベル）、および十分にアクティブ（MET≥3000エネルギーレベル）に分類されます。
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ベースラインおよび介入後12週間
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スタンフォードヘルス評価アンケートHAQ
時間枠：ベースラインおよび介入後12週間
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これは、リウマチ疾患が個人の日常生活にどのように影響するかを疑うスケールです。スケール上のより高いスコアは機能障害を示しています。
アンケートはこの1週間を評価し、特定の活動を行う際の患者の困難を評価します。
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ベースラインおよび介入後12週間
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ブリストルリウマチ関節炎疲労多次元アンケート-BRAF-MDQ-T
時間枠：ベースラインおよび介入後12週間
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関節リウマチの個人の疲労レベルを決定するために使用されます。
これは、4つの異なるサブグループで構成されています：身体的疲労、日常生活活動における疲労、認知疲労、感情的疲労。スケールの高いスコアは、疲労の増加を示します。
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ベースラインおよび介入後12週間
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知覚されたストレスのあるスケール-PSS-14
時間枠：ベースラインおよび介入後12週間
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患者のストレスに対する認識を評価するために使用されます。より高いスコアは、ストレスに対するより大きな認識を示します。
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ベースラインおよび介入後12週間
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慢性疾患スケールACIへの適応
時間枠：ベースラインおよび介入後12週間
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この規模は、慢性疾患のある個人の病気に対する適応プロセスを評価するために開発されました。
患者の治療へのコンプライアンス、ライフスタイルの変化への適応、および患者が疾患によってもたらされた困難にどのように対処するかなどの要因を評価します。全体的なスケールでの高度なスコアとそのサブディメンションは、病気へのより高いレベルの適応を示しています。
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ベースラインおよび介入後12週間
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ビジュアルアナログSkala-Vas
時間枠：ベースラインおよび介入後12週間
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患者が経験する痛みの重症度を評価するために使用されます。
痛みの強度評価は、通常、「痛みなし」で始まり、「耐え難い痛み」で終わる10 cm（100 mm）の長さの水平または垂直線を使用して行われます。
患者は、知覚された痛みに基づいて、ライン上の適切なポイントをマークします。
この研究では、患者の痛みの強度に関して提供された反応は、100 mmスケールを使用して定量化されます。
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ベースラインおよび介入後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月1日
一次修了 (実際)
2026年1月31日
研究の完了 (実際)
2026年1月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月7日
最初の投稿 (実際)
2025年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RA mobile app
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の患者データの共有は、データの敏感な性質と再識別の潜在的なリスクのために実行不可能であり、患者の機密性を損なう可能性があります。
研究デザインとデータの使用目的では、IPD共有は必要ありません。
焦点は、個々の患者レベルのデータのリリースを伴わない集約分析と要約結果にあります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。