Effectiviteitsevaluatie van een mobiele applicatie voor reumatoïde artritis (RA-App)
8 april 2026 bijgewerkt door: Merve Akinci, Kırıkkale University
Evaluatie van de effectiviteit van een mobiele applicatie die is ontwikkeld voor personen met reumatoïde artritis
Het doel van dit experimentele onderzoek is het ontwikkelen van een mobiele toepassing voor patiënten met reumatoïde artritis op basis van evidence-based aanbevelingen en om de effectiviteit van de ontwikkelde toepassing te evalueren.
Onderzoeksvragen
- Wordt de mobiele applicatie ontwikkeld voor patiënten met reumatoïde artritis effectief bij het verbeteren van hun kwaliteit van leven?
- Wordt de mobiele applicatie ontwikkeld voor patiënten met reumatoïde artritis effectief bij het verminderen van hun ziekteactiviteit? De onderzoekers zullen de interventiegroep in staat stellen de mobiele applicatie te gebruiken om de effectiviteit ervan te beoordelen, terwijl de controlegroep gedurende de studieperiode routinematige zorg zal ontvangen.
Deelnemers aan de interventiegroep zullen de mobiele applicatie gedurende 12 weken gebruiken. Veranderingen in de door de onderzoekers bepaald parameters worden voor en na de gebruiksperiode onderzocht. Patiënten in de controlegroep worden geëvalueerd na het eerste consult en na 12 weken. Aan het einde van het onderzoek zal de controlegroep ook toegang krijgen tot de mobiele applicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De mobiele applicatie bevat algemene informatie over de ziekte, geschreven en audiomateriaal over ziektebeheer, evenals video's over trainings- en voedingsaanbevelingen. Gestratificeerde randomisatie op basis van ziekteactiviteit zal worden toegepast om de patiënten in de interventie- en controlegroepen te bepalen. Patiënten in de interventiegroep worden aangemoedigd om de beschikbare inhoud in de toepassing te gebruiken via voorgeprogrammeerde smartphone-meldingen.
Data collection forms, including the Patient Sociodemographic and Medical Characteristics Form, Disease Activity Score 28 (DAS-28), The Rheumatoid Arthritis Quality of Life Questionnaire (RAQoL), Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS), International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF), Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multi-Dimensional Questionnaire (BRAF-MDQ-T), Perceived Stress Scale (PSS-14), aanpassing aan chronische ziekteschaal (ACIS) en visuele analoge schaal (VAS) voor pijnbeoordeling, worden toegediend bij de eerste ontmoeting met de patiënten en opnieuw na 12 weken, zoals gespecificeerd in de sectie Methoden.
De verzamelde gegevens worden geanalyseerd met behulp van het SPSS -programma. Nadat de studie is voltooid, wordt de mobiele applicatie geïnstalleerd op de smartphones van de patiënten in de controlegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- University of Health Science Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Yahşihan
-
Ankara, Yahşihan, Turkije (Türkiye)
- University of Health Science Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn
- Diagnose van reumatoïde artritis volgens het criteria van het American College of Rheumatology (ACR) 1987
- De afgelopen 3 maanden stabiele behandeling ontvangen zonder nieuwe behandelingen toegevoegd bij de laatste controle
- Mogelijkheid om te lezen en te schrijven in Turks
- Eigendom van een persoonlijke smartphone met internetconnectiviteit en de mogelijkheid om een applicatie te gebruiken
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Een diagnose van inflammatoire ziekten of een ziekte die de functionele status aanzienlijk kan beïnvloeden (zoals multiple sclerose, beroerte, systemische lupus erythematosus, spondylitis ankylosatie, artritis psoriatica)
- Geen neurologische of psychiatrische ziekte/probleem hebben gediagnosticeerd door een arts
- Willen zich terugtrekken uit de studie
- Verlaat tijdens het studieproces
- Niet inloggen op de mobiele applicatie eenmaal per week tijdens de implementatieperiode van de studie (twaalf weken) voor de interventiegroep
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobiele app -zorg
Deelnemers aan deze groep ontvangen gedurende 12 weken mobiele applicatie-ondersteunde zorg, samen met de aanbevolen behandeling.
De inhoud van de mobiele applicatie zal informatie bevatten over de ziekte, aanbevolen levensstijlveranderingen, evenals lichaamsbeweging en voedingssuggesties.
|
Inhoud van mobiele applicaties: algemene informatie over reumatoïde artritis (oorzaken, symptomen, behandeling), levensstijlveranderingen, copingstrategieën voor symptomen, voedings- en oefenaanbevelingen en overwegingen in het dagelijkse leven.
Andere namen:
|
|
Ander: Controle
Deze patiënten zullen de mobiele applicatie niet gebruiken en blijven standaardbehandeling en zorg krijgen.
|
Routine medische controles en de informatie die tijdens deze bezoeken is verstrekt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekteactiviteitscore 28
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na interventie
|
Het is een scoresysteem dat wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis te bepalen.
Berekening wordt gemaakt door het aantal tedere en gezwollen gewrichten, erytrocytensedimentatiesnelheid, globale beoordeling van de patiënt en VAS -metingen te evalueren met behulp van een speciaal type calculator.
Op basis van de verkregen DAS-score wordt DAS 28 ≤ 2,4 beschouwd als remissie, 2,4-3,6 duidt op lage ziekteactiviteit, 3,6-5,5 duidt op matige ziekteactiviteit en ≥ 5,5 wordt geclassificeerd als hoge ziekteactiviteit.
|
Basislijn en 12 weken na interventie
|
|
De vragenlijst van reumatoïde artritis Quality of Life
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na interventie.
|
Het zal de kwaliteit van leven evalueren van personen met reumatoïde artritis. Het verkregen resultaat varieert van 0 tot 30, met hogere scores die duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
|
Basislijn en 12 weken na interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediterrane naleving van het dieet.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na interventie
|
Het bestaat uit 14 items met betrekking tot het type essentiële vet dat individuen gebruiken bij de maaltijden, dagelijkse consumptie van olijfolie, dagelijkse fruit- en groentetedeldingen, dagelijkse margarine/boter en rode vleesconsumptie, wekelijkse rode wijn, peulvruchten, vis-safe, noten, cakes en tomatensaus met olijfolieconsumptie.
Het zal worden gebruikt om de naleving van mensen van het mediterrane dieet te evalueren.
Na het toewijzen van 1 of 0 punten aan elk item op basis van het verbruiksbedrag, wordt de totale score berekend.
Een score van ≤ 5 duidt op lage therapietrouw, 6-9 duidt op matige hechting en ≥ 10 duidt op hoge therapietrouw.
|
Basislijn en 12 weken na interventie
|
|
Internationale fysieke activiteit vragenlijst Korte vorm-IPAQ-SF
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na interventie
|
Het biedt informatie over de tijd die mensen doorbrengen in lichte, matige en krachtige activiteiten en de tijd die ze doorbrengen met zitten.
Het zal worden gebruikt om het fysieke activiteitsniveau van individuen te bepalen.
Voor elk activiteitsniveau wordt de Met (metabolisch equivalent) waarde vermenigvuldigd met het aantal dagen en minuten, wat resulteert in een score "Met-min/week".
De verkregen waarde wordt geclassificeerd als fysiek inactief (MET ≤ 600 energieniveau), onvoldoende actief (MET = 600-3000 energieniveau) en voldoende actief (MET ≥ 3000 energieniveau).
|
Basislijn en 12 weken na interventie
|
|
De Stanford Health Assessment Questionnaire-Haq
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na interventie
|
Het is een schaal die vraagt hoe reumatologische aandoeningen het dagelijkse leven van individuen beïnvloeden. Een hogere score op de schaal duidt op functionele beperkingen.
De vragenlijst beoordeelt de afgelopen week en evalueert de moeilijkheid van de patiënt bij het uitvoeren van bepaalde activiteiten.
|
Basislijn en 12 weken na interventie
|
|
Bristol reumatoïde artritis vermoeidheid multidimensionale vragenlijst-braf-mdq-t
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na interventie
|
Het zal worden gebruikt om het vermoeidheidsniveau van personen met reumatoïde artritis te bepalen.
Het bestaat uit vier verschillende subgroepen: fysieke vermoeidheid, vermoeidheid in dagelijkse levende activiteiten, cognitieve vermoeidheid en emotionele vermoeidheid. Een hogere score op de schaal duidt op verhoogde vermoeidheid.
|
Basislijn en 12 weken na interventie
|
|
Waargenomen gestresste schaal-PSS-14
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na interventie
|
Het zal worden gebruikt om de perceptie van stress van patiënten te beoordelen. Een hogere score duidt op een grotere perceptie van stress.
|
Basislijn en 12 weken na interventie
|
|
Aanpassing aan chronische ziekteschaal-acis
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na interventie
|
Deze schaal is ontwikkeld om het aanpassingsproces van personen met chronische ziekten op hun ziekte te beoordelen.
Het evalueert factoren zoals de naleving van de behandeling van patiënten, aanpassing aan levensstijlveranderingen en hoe ze omgaan met de moeilijkheden die door de ziekte worden veroorzaakt. Hogere scores op de algehele schaal en de subdimensies duiden op een hoger niveau van aanpassing aan de ziekte.
|
Basislijn en 12 weken na interventie
|
|
Visuele analoge skala-vas
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na interventie
|
Het zal worden gebruikt om de ernst van de pijn die patiënten ervaart te beoordelen.
De beoordeling van de pijnintensiteit wordt meestal uitgevoerd met behulp van een 10 cm (100 mm) lange horizontale of verticale lijn, beginnend met "geen pijn" en eindigend met "ondraaglijke pijn".
De patiënt markeert het juiste punt op de lijn op basis van hun waargenomen pijn.
In deze studie zullen de reacties van patiënten met betrekking tot hun pijnintensiteit worden gekwantificeerd met behulp van een schaal van 100 mm.
|
Basislijn en 12 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RA mobile app
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het delen van individuele patiëntgegevens is niet haalbaar vanwege de gevoelige aard van de gegevens en de potentiële risico's van heridentificatie, die de vertrouwelijkheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen.
Het onderzoeksontwerp en het beoogde gebruik van de gegevens vereisen geen IPD -delen.
De focus zal liggen op geaggregeerde analyse en samenvattende resultaten, die geen afgifte van individuele gegevens op patiëntniveau omvatten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .