对类风湿关节炎的移动应用程序的有效评估 (RA-App)
评估针对类风湿关节炎患者开发的移动应用程序的有效性
这项实验研究的目的是根据基于证据的建议为类风湿关节炎患者开发移动应用，并评估已发达应用的有效性。
研究问题
- 是否针对类风湿关节炎患者开发了移动应用程序，可有效改善其生活质量？
- 是否针对类风湿关节炎患者开发了移动应用，可有效减少其疾病活动？ 研究人员将使干预小组能够使用移动应用程序来评估其有效性，而对照组将在整个研究期间接受常规护理。
干预小组的参与者将使用移动应用程序12周。 在使用期之前和之后，将检查由研究人员确定的参数的变化。 对照组的患者将在初次咨询后和12周结束后评估。 在研究结束时，还将为对照组提供对移动应用程序的访问。
研究概览
详细说明
移动应用程序将包括有关疾病，疾病管理的书面和音频材料的一般信息，以及有关运动和营养建议的视频。 基于疾病活性的随机分层将用于确定干预和对照组中的患者。 干预组的患者将鼓励通过预先编程的智能手机通知使用应用程序中可用的内容。
Data collection forms, including the Patient Sociodemographic and Medical Characteristics Form, Disease Activity Score 28 (DAS-28), The Rheumatoid Arthritis Quality of Life Questionnaire (RAQoL), Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS), International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF), Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multi-Dimensional Questionnaire (BRAF-MDQ-T),如方法部分，将在与患者的初次相遇时，并在12周后再次给予感知的应激量表（PSS-14），适应慢性疾病量表（ACI）和视觉模拟量表（VAS），以进行疼痛评估。
收集的数据将使用SPSS程序进行分析。 研究完成后，移动应用程序将安装在对照组患者的智能手机上。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ankara、土耳其（türkiye）
- University of Health Science Gulhane Training and Research Hospital
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Yahşihan
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Ankara、Yahşihan、土耳其（türkiye）
- University of Health Science Gulhane Training and Research Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满18岁
- 根据美国风湿病学院（ACR）1987标准，类风湿关节炎的诊断
- 在过去的三个月中接受稳定的治疗
- 能够用土耳其语读写
- 拥有具有互联网连接性的个人智能手机的所有权以及使用应用程序的能力
- 愿意参加这项研究
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养
- 患有炎症性疾病或可能显着影响功能状况的疾病（例如多发性硬化症，中风，全身性红斑狼疮，强直性脊柱炎，银屑病关节炎）
- 没有医生诊断的任何神经或精神病/精神病/问题
- 想退出研究
- 在研究过程中退出
- 在研究实施期间（十二周），请勿每周登录一次移动申请
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：移动应用护理
该小组的参与者将获得移动应用程序支持的护理，并提供建议的治疗。
移动应用程序的内容将包括有关疾病的信息，建议的生活方式改变以及运动和营养建议。
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移动应用内容：有关类风湿关节炎的一般信息（原因，症状，治疗），生活方式改变，症状应对策略，营养和运动建议以及日常生活的注意事项。
其他名称：
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其他：控制
这些患者将不使用移动应用程序，并将继续接受标准的治疗和护理。
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常规医疗检查和这些访问期间提供的信息
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病活动得分28
大体时间：基线和干预后12周
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它是一种用于确定类风湿关节炎疾病活性的评分系统。
计算是通过评估招标和肿胀关节的数量，红细胞沉积率，患者的全球评估以及使用特殊类型的计算器进行的VAS测量来进行的。
根据获得的DAS评分，DAS28≤2.4被认为是缓解的，2.4-3.6表明疾病活动较低，3.6-5.5表示中度疾病活动，≥5.5分类为高疾病活动。
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基线和干预后12周
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类风湿关节炎生活质量问卷 - 拉克尔
大体时间：基线和干预后12周。
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它将评估类风湿关节炎个体的生活质量。获得的结果范围从0到30，得分较高，表明生活质量较差。
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基线和干预后12周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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地中海饮食依从性筛选器媒体
大体时间：基线和干预后12周
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它由14个项目组成，内容涉及在餐食中使用的必需脂肪类型，每日橄榄油消费，每日水果和蔬菜部分，每日人造黄油/黄油和红肉消耗，每周的红酒，豆类，鱼含量，冰淇淋，坚果，蛋糕和番茄酱，以及橄榄油消耗。
它将用于评估个人对地中海饮食的遵守。
根据消耗量为每个项目分配1或0点后，计算总分。
得分≤5表示较低的依从性，6-9表示适度的依从性，≥10表示高依从性。
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基线和干预后12周
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国际体育锻炼问卷简称IPAQ-SF
大体时间：基线和干预后12周
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它提供有关个人在轻，中度和剧烈的活动以及他们坐着的时间上花费的时间的信息。
它将用于确定个体的身体活动水平。
对于每个活动水平，将MET（代谢当量）值乘以天数和分钟数，从而获得“ MET-MIN/WEEK”得分。
获得的值分类为物理不活跃（MET≤600能级），活动不足（MET = 600-3000能级）和足够的活性（MET≥3000能量水平）。
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基线和干预后12周
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斯坦福健康评估问卷 - 哈克
大体时间：基线和干预后12周
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这个量表质疑流变学疾病如何影响个人的日常生活。较高的评分表明功能障碍。
问卷评估了过去一周，并评估患者执行某些活动的困难。
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基线和干预后12周
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Bristol类风湿关节炎疲劳多维问卷 - BRAF-MDQ-T
大体时间：基线和干预后12周
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它将用于确定类风湿关节炎个体的疲劳水平。
它由四个不同的亚组组成：身体疲劳，日常生活中的疲劳，认知疲劳和情绪疲劳。量表上的得分更高，表明疲劳增加。
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基线和干预后12周
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感知到的压力比例-PSS-14
大体时间：基线和干预后12周
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它将用于评估患者对压力的看法。较高的分数表明对压力的看法更大。
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基线和干预后12周
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适应慢性病量表
大体时间：基线和干预后12周
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该量表的开发是为了评估患有慢性疾病的个体的适应过程。
它评估了诸如患者遵守治疗，适应生活方式改变以及如何应对疾病带来的困难之类的因素。总体上的得分及其细分表明，对疾病的适应水平更高。
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基线和干预后12周
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视觉模拟skala-vas
大体时间：基线和干预后12周
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它将用于评估患者经历的疼痛的严重程度。
疼痛强度评估通常是使用10 cm（100 mm）长的水平或垂直线进行的，从“无疼痛”开始，以“难以忍受的疼痛”结尾。
患者根据他们的感知疼痛标记了线上的适当点。
在这项研究中，将使用100 mM量表对患者提供的疼痛强度的反应进行定量。
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基线和干预后12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RA mobile app
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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