Effektivitet Evaluering av en mobilapplikasjon for revmatoid artritt (RA-App)
8. april 2026 oppdatert av: Merve Akinci, Kırıkkale University
Evaluering av effektiviteten til en mobilapplikasjon utviklet for individer med revmatoid artritt
Målet med denne eksperimentelle studien er å utvikle en mobilapplikasjon for pasienter med revmatoid artritt basert på evidensbaserte anbefalinger og å evaluere effektiviteten av den utviklede applikasjonen.
Forskningsspørsmål
- Er mobilapplikasjonen utviklet for pasienter med revmatoid artritt effektiv for å forbedre livskvaliteten?
- Er mobilapplikasjonen utviklet for pasienter med revmatoid artritt effektiv for å redusere sykdomsaktiviteten? Forskerne vil gjøre det mulig for intervensjonsgruppen å bruke mobilapplikasjonen for å vurdere effektiviteten, mens kontrollgruppen vil motta rutinemessig omsorg gjennom hele studieperioden.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil bruke mobilapplikasjonen i 12 uker. Endringer i parametrene bestemt av forskerne vil bli undersøkt før og etter bruksperioden. Pasienter i kontrollgruppen vil bli evaluert etter den første konsultasjonen og på slutten av 12 uker. Ved avslutningen av studien vil kontrollgruppen også få tilgang til mobilapplikasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mobilapplikasjonen vil inneholde generell informasjon om sykdommen, skriftlig og lydmateriell om sykdomshåndtering, samt videoer om trenings- og ernæringsanbefalinger. Stratifisert randomisering basert på sykdomsaktivitet vil bli brukt for å bestemme pasientene i intervensjons- og kontrollgruppene. Pasienter i intervensjonsgruppen vil bli oppfordret til å bruke innholdet som er tilgjengelig i applikasjonen gjennom forhåndsprogrammerte smarttelefonvarsler.
Datainnsamlingsskjemaer, inkludert pasientens sosiodemografiske og medisinske egenskaper, sykdomsaktivitetspoeng 28 (DAS-28), revmatoid artritt Quality of Life Questionnaire (Raqol), Middelhavet Diet Adherence Screener (Medas), International-T-T-Aktivitetsspørreskjema (IPAQ-SF), Bistol Rheumatoid arthrithrits Opplevd stressskala (PSS-14), tilpasning til kronisk sykdomsskala (ACIS) og visuell analog skala (VAS) for smertevurdering, vil bli administrert ved det første møtet med pasientene og igjen etter 12 uker, som spesifisert i metodedelen.
De innsamlede dataene vil bli analysert ved bruk av SPSS -programmet. Etter at studien er fullført, vil mobilapplikasjonen bli installert på smarttelefonene til pasientene i kontrollgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- University of Health Science Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Yahşihan
-
Ankara, Yahşihan, Tyrkia (Türkiye)
- University of Health Science Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Være 18 år eller eldre
- Diagnostisering av revmatoid artritt i henhold til American College of Rheumatology (ACR) 1987 Kriterier
- Motta stabil behandling de siste tre månedene uten nye behandlinger lagt til ved forrige sjekk
- Evne til å lese og skrive på tyrkisk
- Eierskap til en personlig smarttelefon med internettforbindelse og muligheten til å bruke en applikasjon
- Vilje til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet eller amming
- Å ha en diagnose av inflammatoriske sykdommer eller en sykdom som kan påvirke funksjonell status betydelig (for eksempel multippel sklerose, hjerneslag, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitt, psoriasis leddgikt)
- Ikke har noen nevrologisk eller psykiatrisk sykdom/problem diagnostisert av lege
- Ønsker å trekke seg fra studien
- Utgang under studieprosessen
- Ikke logge på mobilapplikasjonen en gang i uken i løpet av implementeringsperioden for studien (tolv uker) for intervensjonsgruppen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobilapp omsorg
Deltakere i denne gruppen vil motta mobil applikasjonsstøttet omsorg i 12 uker, sammen med den anbefalte behandlingen.
Innholdet i mobilapplikasjonen vil inneholde informasjon om sykdommen, anbefalte livsstilsendringer, samt trenings- og ernæringsforslag.
|
Mobil applikasjonsinnhold: Generell informasjon om revmatoid artritt (årsaker, symptomer, behandling), livsstilsendringer, mestringsstrategier for symptomer, ernæring og treningsanbefalinger og dagliglivshensyn.
Andre navn:
|
|
Annen: Kontroll
Disse pasientene vil ikke bruke mobilapplikasjonen og vil fortsette å motta standard behandling og omsorg.
|
Rutinemessige medisinske sjekk og informasjonen som ble gitt under disse besøkene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsaktivitetscore 28
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
|
Det er et scoringssystem som brukes for å bestemme sykdomsaktiviteten til revmatoid artritt.
Beregning gjøres ved å evaluere antall anbuds- og hovne ledd, erytrocyttsedimenteringshastighet, global vurdering av pasienten og VAS -målinger ved bruk av en spesiell type kalkulator.
Basert på den oppnådde DAS-poengsummen, regnes DAS 28 ≤ 2,4 som remisjon, 2,4-3,6 indikerer lav sykdomsaktivitet, 3,6-5,5 indikerer moderat sykdomsaktivitet, og ≥ 5,5 er klassifisert som høy sykdomsaktivitet.
|
Baseline og 12 uker etter intervensjon
|
|
Revmatoid artrittkvalitet for livsspørreskjema-raqol
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon.
|
Den vil evaluere livskvaliteten til individer med revmatoid artritt. Det oppnådde resultatet varierer fra 0 til 30, med høyere score som indikerer dårligere livskvalitet.
|
Baseline og 12 uker etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Middelhavet
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
|
Den består av 14 gjenstander angående typen essensielle fettindivider som bruker i måltider, daglig olivenoljeforbruk, daglige frukt- og grønnsaksporsjoner, daglig margarin/smør og rødt kjøttforbruk, ukentlig rødvin, belgfrukter, fiskesaft, nøtter, kaker og tomatsaus med olivenoljeforbruk.
Det vil bli brukt til å evaluere enkeltpersoners overholdelse av middelhavsdietten.
Etter å ha tilordnet 1 eller 0 poeng til hvert element basert på forbruksbeløpet, beregnes den totale poengsummen.
En poengsum på ≤ 5 indikerer lav adherens, 6-9 indikerer moderat adherens, og ≥ 10 indikerer høy adherens.
|
Baseline og 12 uker etter intervensjon
|
|
International Physical Activity Questionnaire Short Form-Ipaq-SF
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
|
Den gir informasjon om tiden enkeltpersoner bruker i lys, moderate og kraftige aktiviteter og tiden de bruker på å sitte.
Det vil bli brukt til å bestemme det fysiske aktivitetsnivået til individer.
For hvert aktivitetsnivå multipliseres MET (metabolsk ekvivalent) verdi med antall dager og minutter, noe som resulterer i en "Met-Min/Week" -poeng.
Den oppnådde verdien er klassifisert som fysisk inaktiv (MET ≤ 600 energinivå), utilstrekkelig aktiv (MET = 600-3000 energinivå), og tilstrekkelig aktiv (MET ≥ 3000 energinivå).
|
Baseline og 12 uker etter intervensjon
|
|
Stanford Health Assessment Questionnaire-HAQ
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
|
Det er en skala som stiller spørsmål ved hvordan revmatologiske sykdommer påvirker hverdagen til individer. En høyere poengsum på skalaen indikerer funksjonsnedsettelse.
Spørreskjemaet vurderer den siste uken og evaluerer pasientens vanskeligheter med å utføre visse aktiviteter.
|
Baseline og 12 uker etter intervensjon
|
|
Bristol revmatoid artritt utmattelse Multimensjonalt spørreskjema-BRAF-MDQ-T
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
|
Det vil bli brukt til å bestemme utmattelsesnivået til individer med revmatoid artritt.
Den består av fire forskjellige undergrupper: fysisk tretthet, tretthet i daglige livsaktiviteter, kognitiv tretthet og emosjonell tretthet. En høyere poengsum på skalaen indikerer økt tretthet.
|
Baseline og 12 uker etter intervensjon
|
|
Opplevd stresset skala-PSS-14
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
|
Det vil bli brukt til å vurdere pasientenes oppfatning av stress. En høyere poengsum indikerer en større oppfatning av stress.
|
Baseline og 12 uker etter intervensjon
|
|
Tilpasning til kronisk sykdomsskala-acis
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
|
Denne skalaen ble utviklet for å vurdere tilpasningsprosessen til individer med kroniske sykdommer i sykdommen.
Den evaluerer faktorer som pasientenes overholdelse av behandling, tilpasning til livsstilsendringer og hvordan de takler vanskene som sykdommen har ført til. Høyere score på den totale skalaen og dens underdimensjoner indikerer et høyere nivå av tilpasning til sykdommen.
|
Baseline og 12 uker etter intervensjon
|
|
Visuell analog Skala-Vas
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
|
Det vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av smerter som pasienter opplever.
Smerteintensitetsvurderingen gjennomføres vanligvis ved bruk av en 10 cm (100 mm) lang horisontal eller vertikal linje, og starter med "ingen smerter" og slutter med "uutholdelig smerte."
Pasienten markerer det aktuelle punktet på linjen basert på deres opplevde smerter.
I denne studien vil responsene gitt av pasienter angående deres smerteintensitet bli kvantifisert ved bruk av en 100 mm skala.
|
Baseline og 12 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2025
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RA mobile app
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Deling av individuelle pasientdata er ikke mulig på grunn av dataens følsomme natur og potensielle risikoer ved gjenoppidentifisering, noe som kan kompromittere pasientens konfidensialitet.
Studieutformingen og den tiltenkte bruken av dataene krever ikke IPD -deling.
Fokuset vil være på samlet analyse og sammendragsresultater, som ikke innebærer frigjøring av individuelle data på pasientnivå.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .