Ocena skuteczności aplikacji mobilnej dla reumatoidalnego zapalenia stawów (RA-App)
8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Merve Akinci, Kırıkkale University
Ocena skuteczności aplikacji mobilnej opracowanej dla osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Celem tego badania eksperymentalnego jest opracowanie aplikacji mobilnej dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w oparciu o zalecenia oparte na dowodach oraz ocena skuteczności rozwiniętego zastosowania.
Pytania badawcze
- Czy aplikacja mobilna jest opracowana u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów skutecznie w poprawie ich jakości życia?
- Czy aplikacja mobilna jest opracowana u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, skutecznie zmniejszając aktywność choroby? Naukowcy umożliwią grupie interwencyjnej korzystanie z aplikacji mobilnej w celu oceny jej skuteczności, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma rutynową opiekę przez cały okres badania.
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą korzystać z aplikacji mobilnej przez 12 tygodni. Zmiany parametrów określonych przez naukowców zostaną zbadane przed i po okresie użytkowania. Pacjenci w grupie kontrolnej zostaną oceniani po wstępnej konsultacji i pod koniec 12 tygodni. Na zakończenie badania grupa kontrolna otrzyma również dostęp do aplikacji mobilnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aplikacja mobilna będzie zawierać ogólne informacje o chorobie, materiałach pisemnych i audio na temat zarządzania chorobami, a także filmy na temat rekomendacji ćwiczeń i żywienia. W celu ustalenia pacjentów w grupach interwencyjnych i kontrolnych zostanie zastosowana randomizacja warstwowa na podstawie aktywności choroby. Pacjenci w grupie interwencyjnej będą zachęcani do korzystania z treści dostępnej w aplikacji za pomocą wcześniej zaprogramowanych powiadomień smartfonów.
Formularze gromadzenia danych, w tym forma socjodemograficzna i cechy medyczne pacjenta, ocena aktywności choroby 28 (DAS-28), reumatoidalne zapalenie stawów Jakość życia (RAQOL), Bristol Rheumatoid Reumatoid Reumatoid Reumatoid Reumatoid Armatire Actuneral (TEGRIC-MDQ-T), Postrzelna stres. (PSS-14), adaptacja do przewlekłej skali choroby (ACIS) i wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu, będą podawane na początkowym spotkaniu z pacjentami i ponownie po 12 tygodniach, jak określono w sekcji metod.
Zebrane dane zostaną przeanalizowane przy użyciu programu SPSS. Po zakończeniu badania aplikacja mobilna zostanie zainstalowana na smartfonach pacjentów w grupie kontrolnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- University of Health Science Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Yahşihan
-
Ankara, Yahşihan, Turcja (Türkiye)
- University of Health Science Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mieć 18 lat lub starsze
- Diagnoza reumatoidalnego zapalenia stawów według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) 1987
- Otrzymanie stabilnego leczenia przez ostatnie 3 miesiące bez żadnych nowych metod leczenia podczas ostatniej kontroli
- Umiejętność czytania i pisania po turecku
- Własność osobistego smartfona z łącznością internetową i możliwość korzystania z aplikacji
- Gotowość do uczestnictwa w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Diagnoza chorób zapalnych lub choroby, która może znacząco wpłynąć na status funkcjonalny (taki jak stwardnienie rozsiane, udar, toczeń rumieniowate ogólnoustrojowe, zapalenie stawu kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów)
- Brak choroby neurologicznej lub psychiatrycznej/problemu zdiagnozowanego przez lekarza
- Chcąc wycofać się z badania
- Wychodzenie podczas procesu badania
- Nie logowanie się do aplikacji mobilnej raz w tygodniu w okresie wdrażania badania (dwanaście tygodni) dla grupy interwencyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka aplikacji mobilnych
Uczestnicy tej grupy otrzymają opiekę obsługiwaną przez aplikacje mobilne przez 12 tygodni, wraz z zalecanym leczeniem.
Treść aplikacji mobilnej będzie zawierać informacje o chorobie, zalecane zmiany stylu życia, a także sugestie dotyczące ćwiczeń i żywienia.
|
Treść aplikacji mobilnej: Ogólne informacje o reumatoidalnym zapaleniu stawów (przyczyny, objawy, leczenie), zmiany stylu życia, strategie radzenia sobie z objawami, zaleceń odżywiania i ćwiczeń oraz rozważania dotyczące życia codziennego.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kontrola
Ci pacjenci nie będą korzystać z aplikacji mobilnej i będą nadal otrzymywać standardowe leczenie i opiekę.
|
Rutynowe kontrole lekarskie i informacje podane podczas tych wizyt
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik aktywności choroby 28
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
|
Jest to system punktacji stosowany do określenia aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Obliczanie dokonuje się poprzez ocenę liczby stawów przetargowych i spuchniętych, szybkości sedymentacji erytrocytów, globalnej oceny pomiarów pacjenta i pomiarów VAS przy użyciu specjalnego rodzaju kalkulatora.
W oparciu o uzyskany wynik DAS, DAS 28 ≤ 2,4 jest uważany za remisję, 2,4-3,6 wskazuje na niską aktywność choroby, 3,6-5,5 wskazuje na umiarkowaną aktywność choroby, a ≥ 5,5 jest klasyfikowane jako wysoka aktywność choroby.
|
Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
|
|
Reumatoidalne zapalenie stawów Jakość życia kwestionariusza raqol
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni po interwencji.
|
Oceni jakość życia osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Otrzymany wynik wynosi od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
|
Linia bazowa i 12 tygodni po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródziemnomorskie scenizmy diety
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
|
Składa się z 14 przedmiotów dotyczących rodzaju niezbędnego tłuszczu używanego w posiłkach, codziennej spożyciu oliwy z oliwek, codziennych porcji owoców i warzyw, codziennej margaryny/masła i czerwonego mięsa, cotygodniowego czerwonego wina, roślin strączkowych, rybnych, orzechów, ciast i sosu pomidorowego z zużyciem oliwy z oliwek.
Zostanie użyty do oceny zgodności osób z dietą śródziemnomorską.
Po przypisaniu 1 lub 0 punktów do każdej pozycji na podstawie kwoty zużycia, całkowity wynik jest obliczany.
Wynik ≤ 5 wskazuje na niskie przyleganie, 6-9 wskazuje na umiarkowane przyleganie, a ≥ 10 wskazuje na wysokie przyleganie.
|
Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
|
|
Międzynarodowa aktywność fizyczna Kwestionariusz Krótka forma-IPAQ-SF
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
|
Dostarcza informacji o czasie, w którym ludzie spędzają w świetle, umiarkowane i energiczne działania oraz czas spędzany na siedzeniu.
Zostanie użyty do określenia poziomu aktywności fizycznej osób.
Dla każdego poziomu aktywności wartość MET (równoważna metaboliczna) jest mnożona przez liczbę dni i minut, co powoduje wynik „MET-min/tydzień”.
Uzyskana wartość jest klasyfikowana jako nieaktywna fizycznie (Met ≤ 600 poziomu energii), niewystarczająco aktywny (Met = 600-3000 poziomu energii) i wystarczająco aktywny (Met ≥ 3000 poziomu energii).
|
Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
|
|
Kwestionariusz oceny zdrowia Stanford-HAQ
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
|
Jest to skala, która pyta, w jaki sposób choroby reumatologiczne wpływają na codzienne życie indywidualnych. Wyższy wynik na skali wskazuje na upośledzenie funkcjonalne.
Kwestionariusz ocenia ostatni tydzień i ocenia trudności pacjenta w wykonywaniu określonych czynności.
|
Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
|
|
Bristol reumatoidalne zapalenie stawów zmęczenie wielowymiarowe kwestionariusz BRAF-MDQ-T
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
|
Zostanie użyty do określenia poziomu zmęczenia osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Składa się z czterech różnych podgrup: zmęczenia fizycznego, zmęczenia codziennego życia, zmęczenia poznawczego i zmęczenia emocjonalnym. Wyższy wynik na skali wskazuje na zwiększone zmęczenie.
|
Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
|
|
Postrzegane zestresowane skala-PSS-14
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
|
Zostanie użyty do oceny postrzegania stresu przez pacjentów. Wyższy wynik wskazuje na większe postrzeganie stresu.
|
Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
|
|
Adaptacja do przewlekłej skali choroby
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
|
Ta skala została opracowana w celu oceny procesu adaptacyjnego osób z przewlekłymi chorobami do ich choroby.
Ocenia takie czynniki, jak zgodność pacjentów z leczeniem, dostosowanie się do zmian stylu życia oraz sposób, w jaki radzą sobie z trudnościami wywołanymi przez chorobę. Wyniki wysokości w całej skali i jej submension wskazują na wyższy poziom adaptacji do choroby.
|
Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
|
|
Wizualne analogowe skala-vas
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
|
Zostanie użyty do oceny nasilenia bólu doświadczanego przez pacjentów.
Ocena intensywności bólu jest zwykle przeprowadzana przy użyciu długiej poziomej lub pionowej linii 10 cm (100 mm), zaczynając od „bez bólu”, a kończąc na „nie do zniesienia ból”.
Pacjent wyznacza odpowiedni punkt na linii na podstawie ich postrzeganego bólu.
W tym badaniu odpowiedzi dostarczone przez pacjentów dotyczących ich intensywności bólu zostaną określone ilościowo przy użyciu skali 100 mm.
|
Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RA mobile app
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Udostępnianie poszczególnych danych pacjentów nie jest wykonalne ze względu na wrażliwy charakter danych i potencjalne ryzyko ponownej identyfikacji, co może zagrozić poufności pacjentów.
Projekt badania i zamierzone wykorzystanie danych nie wymagają udostępniania IPD.
Nacisk kładziony będzie na wyniki analizy zagregowanej i podsumowujące, które nie obejmują uwalniania poszczególnych danych na poziomie pacjenta.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .