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Valutazione dell'efficacia di un'applicazione mobile per l'artrite reumatoide (RA-App)

8 aprile 2026 aggiornato da: Merve Akinci, Kırıkkale University

Valutazione dell'efficacia di un'applicazione mobile sviluppata per le persone con artrite reumatoide

Lo scopo di questo studio sperimentale è quello di sviluppare un'applicazione mobile per i pazienti con artrite reumatoide basata su raccomandazioni basate sull'evidenza e di valutare l'efficacia dell'applicazione sviluppata.

Domande di ricerca

  1. L'applicazione mobile sviluppata per i pazienti con artrite reumatoide è efficace nel migliorare la loro qualità di vita?
  2. L'applicazione mobile sviluppata per i pazienti con artrite reumatoide è efficace nel ridurre l'attività della loro malattia? I ricercatori consentiranno al gruppo di intervento di utilizzare l'applicazione mobile per valutarne l'efficacia, mentre il gruppo di controllo riceverà cure di routine durante il periodo di studio.

I partecipanti al gruppo di intervento utilizzeranno l'applicazione mobile per 12 settimane. Le modifiche ai parametri determinate dai ricercatori saranno esaminate prima e dopo il periodo di utilizzo. I pazienti nel gruppo di controllo saranno valutati dopo la consultazione iniziale e alla fine di 12 settimane. Alla conclusione dello studio, al gruppo di controllo verrà inoltre fornito l'accesso all'applicazione mobile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'applicazione mobile includerà informazioni generali sulla malattia, sui materiali scritti e audio sulla gestione delle malattie, nonché video sulle raccomandazioni di esercizio e nutrizione. La randomizzazione stratificata in base all'attività della malattia verrà applicata per determinare i pazienti nei gruppi di intervento e controllo. I pazienti del gruppo di intervento saranno incoraggiati a utilizzare il contenuto disponibile nell'applicazione tramite notifiche di smartphone pre-programmate.

Forme di raccolta dei dati, incluso la forma del paziente sociomografico e delle caratteristiche mediche, punteggio dell'attività della malattia 28 (DAS-28), il questionario sulla qualità dell'artrite reumatoide (RAQOL), screener di aderenza al didica della dieta a base di brisotica di Attività fisica (Mediterranei), Short-Dimension-Dimension Activity Activity Activity Activity Active-T-Activituen Activitud-Tomnaire Shortq-T-AcTuenire Form, Forma Shortq-T-Forma Ipaq-T-Forma a Shortq-T-T-Forma a Braf-T. (PSS-14), adattamento alla scala della malattia cronica (ACIS) e scala analogica visiva (VAS) per la valutazione del dolore, saranno somministrati all'incontro iniziale con i pazienti e di nuovo dopo 12 settimane, come specificato nella sezione Metodi.

I dati raccolti verranno analizzati utilizzando il programma SPSS. Dopo il completamento dello studio, l'applicazione mobile verrà installata sugli smartphone dei pazienti nel gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • University of Health Science Gulhane Training and Research Hospital
    • Yahşihan
      • Ankara, Yahşihan, Turchia (Türkiye)
        • University of Health Science Gulhane Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere 18 anni o più
  • Diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) 1987
  • Ricevere un trattamento stabile per gli ultimi 3 mesi senza nuovi trattamenti aggiunti all'ultimo check-up
  • Capacità di leggere e scrivere in turco
  • Proprietà di uno smartphone personale con connettività Internet e la possibilità di utilizzare un'applicazione
  • Volontà di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Avere una diagnosi di malattie infiammatorie o una malattia che può influire significativamente sullo stato funzionale (come sclerosi multipla, ictus, lupus eritematoso sistemico, spondilite anchilosante, artrite psoriasica)
  • Non avere malattie/problemi neurologici o psichiatrici diagnosticati da un medico
  • Volendo ritirarsi dallo studio
  • Uscire durante il processo di studio
  • Non accedere all'applicazione mobile una volta alla settimana durante il periodo di implementazione dello studio (dodici settimane) per il gruppo di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Care delle app mobili
I partecipanti a questo gruppo riceveranno assistenza mobile supportata dalle applicazioni per 12 settimane, insieme al trattamento raccomandato. Il contenuto dell'applicazione mobile includerà informazioni sulla malattia, cambiamenti di stile di vita raccomandati, nonché suggerimenti di esercizio e nutrizione.
Dispositivo: App mobile
Contenuto dell'applicazione mobile: informazioni generali sull'artrite reumatoide (cause, sintomi, trattamento), cambiamenti nello stile di vita, strategie di coping per sintomi, raccomandazioni di nutrizione ed esercizio fisico e considerazioni sulla vita quotidiana.
Altri nomi:
  • Trattamento e cura standard
Altro: Controllare
Questi pazienti non utilizzeranno l'applicazione mobile e continueranno a ricevere cure e cure standard.
Altro: Controllo (trattamento standard)
Controlli medici di routine e le informazioni fornite durante queste visite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'attività della malattia 28
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
È un sistema di punteggio utilizzato per determinare l'attività della malattia dell'artrite reumatoide. Viene effettuato il calcolo valutando il numero di articolazioni di gara e gonfie, tasso di sedimentazione degli eritrociti, valutazione globale del paziente e misurazioni VAS utilizzando un tipo speciale di calcolatrice. Sulla base del punteggio DAS ottenuto, DAS 28 ≤ 2,4 è considerato la remissione, 2,4-3,6 indica una bassa attività della malattia, 3,6-5,5 indica un'attività di malattia moderata e ≥ 5,5 è classificato come alta attività di malattia.
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Il questionario di qualità dell'artrite reumatoide-Raqol
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento.
Valuterà la qualità della vita degli individui con artrite reumatoide. Il risultato ottenuto varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una qualità della vita più scarsa.
Basale e 12 settimane dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screener-medas di aderenza al dieta mediterranea
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
È costituito da 14 articoli per quanto riguarda il tipo di individui grassi essenziali che usano nei pasti, il consumo giornaliero di olio d'oliva, porzioni quotidiane di frutta e verdura, consumo quotidiano di margarina/burro e carne rossa, vino rosso settimanale, legumi, pesci-sapore, noci, torte e salsa di pomodoro con consumo di olio d'oliva. Sarà usato per valutare il rispetto degli individui con la dieta mediterranea. Dopo aver assegnato 1 o 0 punti a ciascun elemento in base all'importo del consumo, viene calcolato il punteggio totale. Un punteggio di ≤ 5 indica una bassa aderenza, 6-9 indica una moderata aderenza e ≥ 10 indica un'elevata aderenza.
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Questionario sull'attività fisica internazionale Short Form-Ipaq-SF
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Fornisce informazioni sul tempo che le persone trascorrono in attività di luce, moderata e vigorosa e del tempo che trascorrono seduti. Sarà usato per determinare il livello di attività fisica degli individui. Per ogni livello di attività, il valore Met (Equivalente metabolico) viene moltiplicato per il numero di giorni e minuti, con conseguente punteggio "Met-Min/Week". Il valore ottenuto è classificato come fisicamente inattivo (MET ≤ 600 livello di energia), insufficientemente attivo (MET = 600-3000 livello di energia) e sufficientemente attivo (livello di energia MET ≥ 3000).
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Il questionario di valutazione della salute di Stanford-Health-Haq
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
È una scala che mette in dubbio come le malattie reumatologiche influenzano la vita quotidiana degli individui. Un punteggio più elevato sulla scala indica una compromissione funzionale. Il questionario valuta la scorsa settimana e valuta la difficoltà del paziente nell'esecuzione di determinate attività.
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Bristol Rheumatoide Artrite Affaticamento Multi-Dimensionale questionario-Braf-MDQ-T
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Sarà usato per determinare il livello di affaticamento degli individui con artrite reumatoide. È costituito da quattro diversi sottogruppi: affaticamento fisico, affaticamento nelle attività di vita quotidiana, affaticamento cognitivo e affaticamento emotivo. Un punteggio più elevato sulla scala indica una maggiore fatica.
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Scala stressata percepita-PSS-14
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Sarà usato per valutare la percezione dello stress da parte dei pazienti. Un punteggio più elevato indica una maggiore percezione dello stress.
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Adattamento alla scala cronica-Acis
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Questa scala è stata sviluppata per valutare il processo di adattamento degli individui con malattie croniche alla loro malattia. Valuta fattori come la conformità dei pazienti al trattamento, l'adattamento ai cambiamenti dello stile di vita e il modo in cui affrontano le difficoltà provocate dalla malattia. I punteggi più alti sulla scala generale e le sue sottomensioni indicano un livello più elevato di adattamento alla malattia.
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Visual Analog Skala-Vas
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Sarà usato per valutare la gravità del dolore sperimentato dai pazienti. La valutazione dell'intensità del dolore è in genere condotta utilizzando una linea orizzontale o verticale di 10 cm (100 mm), a partire da "senza dolore" e alla fine con "dolore insopportabile". Il paziente segna il punto appropriato sulla linea in base al loro dolore percepito. In questo studio, le risposte fornite dai pazienti in merito alla loro intensità del dolore saranno quantificate usando una scala di 100 mm.
Basale e 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kırıkkale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RA mobile app

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei singoli dati dei pazienti non è fattibile a causa della natura sensibile dei dati e dei potenziali rischi di reidentificazione, che potrebbero compromettere la riservatezza dei pazienti. Il design dello studio e l'uso previsto dei dati non richiedono la condivisione IPD. L'attenzione sarà focalizzata sull'analisi aggregata e sui risultati di riepilogo, che non comportano il rilascio di singoli dati a livello di paziente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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