効果的な創傷ケア管理のために、ケルルート蜂蜜を注入したアルギン酸塩（Tri-genate alginate）を備えた創傷ドレッシングパッチ
2025年3月7日 更新者：Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
この研究の主な目的は、従来の治療（標準的な創傷ドレッシング +バクタグラ）およびその他の種類の薬用蜂蜜ベースの製品（マヌカ蜂蜜製品）と比較して、創傷治療を促進する際のケルルート蜂蜜（トリゲン酸アルギン酸）とドレッシングパッチの有効性を目的としています。
Tri-Genate Alginateは、Raw Honeyからドレッシングパッチにアップグレードした研究者チームによって生産される製品です。
糖尿病性足潰瘍のある110人の患者がこのプログラムに登録することが期待されています。
患者は3つのグループにランダムに割り当てられます。つまり、グループ1として - ドレッシングでトリゲートアルギン酸製品を受け取る患者、グループ2-患者はマヌカハニーパッチ製品とグループ3を受け取ります - 患者は標準ケア（Bactigrasドレッシング +デルマシーン）を受け取ります。
これらのドレッシング治療を適用する前に、すべての患者は、傷がきれいであることを確認するために、Maggot Debridement Therapy（MDT）を受けます。
患者の創傷状態は、治癒の改善のために、代替日ベースで7回（T0 -T6）監視されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
- 電話番号：+6095707293 +60199086225
- メール：mkhairulzh@gmail.com
研究場所
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Pahang
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Kuantan、Pahang、マレーシア、25200
- IIUM Medical Centre
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コンタクト：
- Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
- 電話番号：+60199086225
- メール：mkhairulzh@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- スラウある糖尿病ベースの足潰瘍を呈します
- 2週間以上、1年未満の糖尿病性足潰瘍があります。
- 9.0よりもHBA1Cの読み取り
- 足首 - 腕の指数圧（ABPI）は> 0.8が必要です
- 1フィートあたり糖尿病性足潰瘍が1つしかありません。
- ミツバチ製品の蜂蜜に対するアレルギーは知られていません
- 蜂蜜とウジの両方のデブリドメント療法（MDT）に熱心
- DFU分類：ワーグナーグレード2、3
- 切断が延期される可能性があります
除外基準：
- 危機的状態の患者。
- 混乱状態の患者。
- 患者はマレー語や英語を理解していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリゲン酸塩のドレッシング
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患者は、傷の管理のためにドレッシング製品（トリゲン酸アルギン酸）を受け取ります。
製品は、毎日すべてに配置されます。
創傷条件はT0 -T6から監視されます。
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アクティブコンパレータ：マヌカハニーのドレッシング製品
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患者は、傷の管理のために他のタイプのドレッシング製品（マヌカ蜂蜜製品）を受け取ります。
製品は、毎日すべてに配置されます。
創傷条件はT0 -T6から監視されます。
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プラセボコンパレーター：Bactigras + dermcyn
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患者は、傷の管理のために標準的なドレッシング製品（Bactigras + Dermacyn）を受け取ります。
製品は毎日変更されます。
創傷状態は、T0 -T6から代替日ベースで監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷サイズの縮小
時間枠：1日目 - 14日目
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創傷サイズの縮小が測定され、データ収集ドキュメントに書き留められます。
創傷状態は、T6までT0（ベースライン）で7回測定されます。
創傷評価カメラソフトウェアは、傷のサイズを測定するために使用されます（CM2）。
測定は、代替日ごとに実行されます。
創傷サイズの平均スコア削減（CM2）を使用して、創傷状態を監視します。
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1日目 - 14日目
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癒しの時間
時間枠：1日目 - 14日目
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治癒までの時間は、取られた日の平均に応じて、創傷治癒の進行に基づいて測定されます。
治癒の進行は、14日目のT6までベースラインとしてT0を監視します。
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1日目 - 14日目
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患者は痛みを報告した
時間枠：1日目 - 14日目
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患者は、0（痛みなし）から10（激しい痛み）までの数値スケールを使用することにより、痛みを報告しました。
痛みは、新しいドレッシングの変更が行われる前に評価されます。
痛みは、ベースライン（T0）から14日目（T6）まで監視されます。
痛みの平均スコアは、存在する痛みを説明するために使用されます。
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1日目 - 14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖（FBS）
時間枠：1日目 - 14日目
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患者から2〜3 mLの血液が抽出されます。
血液はFBSテストのために実験室に送られます。
FBS値は4.4〜7.0 mmol/l以内でなければなりません。
FBSの平均値は、患者内の血糖コントロールを監視するために使用されます。
FBSのより高い値は、患者が砂糖を制御できないことを示しました。
FBSは、ドレッシングの変化の同様の日に測定されます（T0 -T6）。
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1日目 - 14日目
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完全な血液カウント（CBC）
時間枠：1日目 - 14日目
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患者から2〜3 mLの血液が抽出されます。
血液はCBCテストのために実験室に送られます。
CBCテストでは、WBC、好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球であるこの研究に非常に重要かつ関連する成分はほとんどありません。
CBC値は次のとおりです。白血球（WBC）、正常範囲（x10^9/l）は2.79-8.09、好中球（x10^9/l）は0.91-4.61です。
リンパ球（x10^9/l）は1.12-3.15、単球（x10^9/l）は0.23-0.72、好酸球（x10^9/l）は0.03-0.37、塩基（x10^9/l）は0.002-0.058です。
通常の範囲よりも指定されたコンポーネントのカウントが高いほど、患者が感染している可能性があることが示されました。
CBCは、ドレッシングの変化の同様の日（T0 -T6）に測定されます。
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1日目 - 14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年11月1日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年8月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月7日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月7日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Tri-Gnate Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
倫理委員会のクリアランスによって患者のデータを開示しない必要があるため、IPDは共有されない可能性があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。