Patch de pansement avec de l'alginate infusé au miel de Kelulut (alginate tri-libre) pour une gestion efficace des soins des plaies
7 mars 2025 mis à jour par: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
L'objectif principal de cette étude à l'efficacité du pansement avec du miel de kelulut (alginate tri-libre) dans la promotion de la cicatrisation des plaies par rapport aux traitements conventionnels (pansement standard + bactigras) et d'autres types de produits à base de miel médicinal (produit du miel de la manuka).
L'alginate Tri-GNATE est un produit produit par l'équipe du chercheur qui est passée du miel brut dans un patch de pansement.
110 patients atteints d'ulcères diabétiques à pied devraient s'inscrire à ce programme.
Les patients seront attribués au hasard dans 3 groupes, à savoir le groupe 1 - le patient qui recevra un produit d'alginate tri-libre dans leur pansement, le groupe 2 - le patient recevra le produit du patch de miel de Manuka et le groupe 3 - Le patient recevra des soins standard (pansement Bactigras + dermacyn).
Avant l'application de ces traitements de pansement, tout le patient recevra un traitement par débridement (TMD) pour s'assurer que la plaie est propre.
L'état des plaies du patient sera surveillé 7 fois (T0 - T6) sur une base alternative pour l'amélioration de la guérison.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
110
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
- Numéro de téléphone: +6095707293 +60199086225
- E-mail: mkhairulzh@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaisie, 25200
- IIUM Medical Centre
-
Contact:
- Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
- Numéro de téléphone: +60199086225
- E-mail: mkhairulzh@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 18 ans et plus.
- Présent avec un ulcère de pied à base de diabète sloué
- A des ulcères de pied diabétique plus de 2 semaines, moins d'un an.
- Lecture HbA1c que 9.0
- La pression de l'indice brachial de la cheville (ABPI) devrait> 0,8
- Pas plus d'un ulcère de pied diabétique par pied.
- Aucune allergie connue au miel de produits d'abeilles
- Aimider la thérapie de débridement au miel et à la mouche (MDT)
- Classification du DFU: Wagner Grade 2, 3
- Amputation peut-être différée
Critères d'exclusion:
- patient à l'état critique.
- patient dans l'état confus.
- Le patient ne comprend pas malais ou anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vêtard d'alginate tri-libre
|
Le patient recevra un produit de pansement (alginate tri-libre) pour la gestion de la blessure.
Le produit sera mis à chaque autre journée.
L'état de la plaie sera surveillé à partir de T0 - T6.
|
|
Comparateur actif: Habillage de produits de Manuka Honey
|
Le patient recevra un autre type de produit de pansement (produit Manuka Honey) pour la gestion de la blessure.
Le produit sera mis à chaque autre journée.
L'état de la plaie sera surveillé à partir de T0 - T6.
|
|
Comparateur placebo: Bactigras + Dermcyn
|
Le patient recevra des produits de pansement standard (Bactigras + Dermacyn) pour la gestion de la blessure.
Le produit sera modifié tous les jours.
L'état de la blessure sera surveillé à partir de T0 - T6 sur une base alternative.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction de la taille des plaies
Délai: Jour1 - Jour 14
|
La réduction de la taille des plaies sera mesurée et notera dans le document de collecte de données.
La condition de la plaie sera mesurée 7 fois à T0 (ligne de base) jusqu'à T6.
Le logiciel de caméra d'évaluation des plaies sera utilisé pour mesurer la taille de la plaie (en CM2).
La mesure sera effectuée chaque autre jour.
La réduction moyenne du score de la taille de la plaie (en CM2) sera utilisée pour surveiller l'état des plaies.
|
Jour1 - Jour 14
|
|
Temps de guérison
Délai: Jour1 - Jour 14
|
Le délai de guérison sera mesuré en fonction de la progression de la cicatrisation des plaies en fonction de la moyenne des jours pris.
Les progrès de guérison seront surveillés T0 comme référence jusqu'au T6 au jour 14.
|
Jour1 - Jour 14
|
|
Patient signalé de douleur
Délai: Jour1 - Jour 14
|
La douleur signalée par le patient sera mesurée en utilisant une échelle numérique de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense).
La douleur sera évaluée avant les changements de nouveau pansement effectué.
La douleur sera surveillée de la ligne de base (T0) jusqu'au jour 14 (T6).
Un score moyen de douleur sera utilisé pour décrire la douleur présente.
|
Jour1 - Jour 14
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Glycémie à jeun (FBS)
Délai: Jour1 - Jour 14
|
Un 2-3 ml de sang sera extrait du patient.
Le sang sera envoyé au laboratoire pour les tests FBS.
La valeur FBS doit être de 4,4 à 7,0 mmol / L.
La valeur moyenne de FBS sera utilisée pour surveiller le contrôle de la glycémie auprès du patient.
Une valeur plus élevée de FBS a montré que le patient n'a aucun contrôle du sucre.
Le FBS sera mesuré le même jour du changement du pansement (T0 - T6).
|
Jour1 - Jour 14
|
|
Nombre sanguin complet (CBC)
Délai: Jour1 - Jour 14
|
Un 2-3 ml de sang sera extrait du patient.
Le sang sera envoyé au laboratoire pour les tests CBC.
Dans les tests CBC, il y a peu de composants qui sont vraiment importants et pertinents pour cette étude qui sont WBC, neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles et basophile.
La valeur CBC doit être la suivante: les globules blancs (WBC), la plage normale (x10 ^ 9 / l) est de 2,79 - 8,09, neutrophile (x10 ^ 9 / l) est de 0,91-4,61,
Le lymphocyte (x10 ^ 9 / l) est de 1,12 - 3,15, les monocytes (x10 ^ 9 / l) sont de 0,23 - 0,72, l'éosinophile (x10 ^ 9 / l) est de 0,03 - 0,37 et le basophile (x10 ^ 9 / l) est 0,002 - 0,058.
Des dénombrements plus élevés des composants déclarés que la plage normale ont montré que le patient a peut-être une infection.
CBC sera mesurée le même jour du changement du pansement (T0 - T6).
|
Jour1 - Jour 14
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Tri-Gnate Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
L'IPD peut ne pas être partagée car nous sommes tenus de ne pas divulguer les données du patient par notre autorisation de comité d'éthique.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .