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Wund-Dressing-Patch mit kelulutem Honig-infundiertem Alginat (Tri-Gnate-Alginat) für ein effektives Wundversorgungsmanagement

7. März 2025 aktualisiert von: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
Das Hauptziel dieser Studie zur Wirksamkeit des Dressing Patchs mit Keluluthonig (Tri-Gnate-Alginat) bei der Förderung der Wundheilung im Vergleich zu herkömmlichen Behandlungen (Standard-Wundverband + Baktigras) und anderen Arten von medizinischem Produktbasis (Manuka-Honigprodukt). Tri-Gnate Alginat ist ein Produkt, das vom Forscherteam produziert wurde und von Rohhonig in einen Dressing-Patch aufgerüstet wurde. Es wird erwartet, dass 110 Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren sich für dieses Programm anmelden. Die Patienten werden zufällig in drei Gruppen zugeordnet, nämlich als Gruppe 1 - Patient, das Tri -Gnate -Alginatprodukt in ihrem Verband erhält, Gruppe 2 - Patient wird Manuka Honey Patch -Produkt und Gruppe 3 erhält - der Patient erhält eine Standardversorgung (Bactigras -Dressing + Dermacyn). Vor der Anwendung dieser Bemerkungsbehandlung erhält der gesamte Patient eine Maggot Debridement Therapy (MDT), um sicherzustellen, dass die Wunde sauber ist. Die Wundbedingung des Patienten wird 7 -fach (T0 - T6) am alternativen Tagesbasis zur Heilungsverbesserung überwacht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
  • Telefonnummer: +6095707293 +60199086225
  • E-Mail: mkhairulzh@gmail.com

Studienorte

  • Malaysia
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
        • IIUM Medical Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre und höher.
  2. anwesend mit schlankem Fußgeschwür auf Diabetesbasis
  3. Hat diabetische Fußgeschwüre mehr als 2 Wochen, weniger als 1 Jahr.
  4. Hba1c -Lesung als 9.0
  5. Knöchel-Brachial-Indexdruck (ABPI) sollte> 0,8
  6. Nicht mehr als 1 diabetisches Fußgeschwür pro Fuß.
  7. Keine bekannte Allergie gegen Honig von Bienenprodukten
  8. sowohl auf Honig- als auch für die Debridement -Therapie von Honig und Maden (MDT)
  9. DFU -Klassifizierung: Wagner Grad 2, 3, 3
  10. Amputation möglicherweise verschoben

Ausschlusskriterien:

  1. Patient im kritischen Zustand.
  2. Patient im Verwirrungszustand.
  3. Patient versteht kein Malaiisch oder Englisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tri-Gnate-Alginat-Dressing
Kombinationsprodukt: Tri-Gnate-Alginat-Dressing
Der Patient erhält Dressingprodukt (Tri-Gnate Alginat) zur Verwaltung von Wunden. Das Produkt wird an jedem alternativen Tag aufgenommen. Der Wundzustand wird von T0 - T6 überwacht.
Aktiver Komparator: Dressingprodukt von Manuka Honig
Kombinationsprodukt: Dressingprodukt von Manuka Honig
Der Patient erhält eine andere Art von Dressingprodukt (Manuka -Honigprodukt) zur Verwaltung von Wunden. Das Produkt wird an jedem alternativen Tag aufgenommen. Der Wundzustand wird von T0 - T6 überwacht.
Placebo-Komparator: Baktigras + Dermcyn
Kombinationsprodukt: Baktigras + Dermacyn
Der Patient erhält Standard -Dressingprodukt (Bactigras + Dermacyn) zur Verwaltung der Wunde. Das Produkt wird jeden Tag verändert. Der Wundzustand wird von T0 - T6 an wechselnden Tagesbasis überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Wundgröße
Zeitfenster: Tag1 - Tag 14
Die Reduzierung der Wundgrößen wird gemessen und in das Datenerfassungsdokument aufgenommen. Die Wundbedingung wird 7 -mal bei T0 (Grundlinie) bis T6 gemessen. Die Wund -Assessment -Kamera -Software wird verwendet, um die Größe der Wunde (in CM2) zu messen. Die Messung wird jeden alternativen Tag durchgeführt. Die mittlere Bewertung der Wundgröße (in CM2) wird verwendet, um den Wundzustand zu überwachen.
Tag1 - Tag 14
Zeit zur Heilung
Zeitfenster: Tag1 - Tag 14
Die Zeit der Heilung wird anhand des Fortschritts der Wundheilung gemäß dem Mittelwert der angenommenen Tage gemessen. Der Heilungsfortschritt wird T0 als Basislinie bis T6 am 14. Tag überwacht.
Tag1 - Tag 14
Patient berichtete über Schmerzen
Zeitfenster: Tag1 - Tag 14
Der Patient berichtete, dass Schmerzen durch die Verwendung der numerischen Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen) verwendet werden. Die Schmerzen werden vor den Änderungen des neuen Dressing bewertet. Die Schmerzen werden von Baseline (T0) bis Tag 14 (T6) überwacht. Die mittlere Punktzahl von Schmerz wird verwendet, um die vorhandenen Schmerzen zu beschreiben.
Tag1 - Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faste Blutzucker (FBS)
Zeitfenster: Tag1 - Tag 14
Ein 2-3 ml Blut wird vom Patienten extrahiert. Das Blut wird für FBS -Tests in das Labor geschickt. Der FBS -Wert sollte innerhalb von 4,4 bis 7,0 mmol/l liegen. Der Mittelwert von FBS wird verwendet, um die Blutzuckerkontrolle im Patienten zu überwachen. Ein höherer Wert von FBS zeigte, dass der Patient keine Kontrolle über den Zucker hat. FBS wird am ähnlichen Tag des Wechsels des Verbandes (T0 - T6) gemessen.
Tag1 - Tag 14
Komplette Blutzahlen (CBC)
Zeitfenster: Tag1 - Tag 14
Ein 2-3 ml Blut wird vom Patienten extrahiert. Das Blut wird für CBC -Tests in das Labor geschickt. Bei den CBC -Tests gibt es nur wenige Komponenten, die für diese Studie wirklich wichtig und relevant sind, nämlich WBC, Neutrophil, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophil und Basophil. Der CBC -Wert sollte wie folgt sein: Weißer Blutkörperchen (WBC), normaler Bereich (x10^9/l) beträgt 2,79 - 8,09, Neutrophil (x10^9/l) 0,91-4,61, Lymphozyten (x10^9/l) beträgt 1,12 - 3,15, Monozyten (x10^9/l) beträgt 0,23 - 0,72, Eosinophil (x10^9/l) beträgt 0,03 - 0,37 und Basophil (x10^9/l) beträgt 0,002 - 0,058. Höhere Zahlen der angegebenen Komponenten als der normale Bereich zeigten, dass der Patient möglicherweise eine Infektion hat. CBC wird am ähnlichen Tag des Wechsels des Verbandes (T0 - T6) gemessen.
Tag1 - Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus

Mitarbeiter

Ministry of Higher Education, Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tri-Gnate Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird möglicherweise nicht weitergegeben, da wir die Daten eines Patienten nicht durch unsere Freigabe des Ethikausschusses offenlegen müssen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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