Sårdressingslapp med Kelulut Honey-Infused Alginate (Tri-Gnate Alginate) for effektiv sårpleiehåndtering
7. mars 2025 oppdatert av: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
Hovedmålet med denne studien til effektiviteten av å kle lappen med Kelulut-honning (tri-Gnate-alginat) i å fremme sårheling sammenlignet med konvensjonelle behandlinger (standard sårdressing + baktigras) og andre typer medisinsk honningbasert produkt (Manuka honningprodukt).
Tri-Gnate Alginate er et produkt produsert av forskerteamet som oppgraderte fra Raw Honey til en dressing lapp.
110 pasienter med diabetiske fotsår forventes å melde seg inn i dette programmet.
Pasientene vil bli tildelt tilfeldig i 3 grupper, nemlig som gruppe 1 - pasient som vil motta tri -gnate alginatprodukt i deres bandasje, gruppe 2 - Pasienten vil motta Manuka Honey Patch -produkt og gruppe 3 - Pasienten vil motta standardpleie (Bacigras Dressing + Dermacyn).
Før påføring av denne påkledningsbehandlingen, vil all pasienten motta MAGGOT -debridementterapi (MDT) for å sikre at såret er rent.
Pasientens sårtilstand vil bli overvåket 7 ganger (T0 - T6) på alternativ dagbasis for helbredelsesforbedring.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
110
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
- Telefonnummer: +6095707293 +60199086225
- E-post: mkhairulzh@gmail.com
Studiesteder
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
- IIUM Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
- Telefonnummer: +60199086225
- E-post: mkhairulzh@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 og over.
- til stede med sloughly diabetesbasert fotsår
- Har diabetiske fotsår mer enn 2 uker, mindre enn 1 år.
- Hba1c lesing enn 9.0
- Ankel-brachial indekstrykk (ABPI) skal> 0,8
- Ikke mer enn 1 diabetisk fotsår per fot.
- Ingen kjent allergi mot honning av bieprodukter
- Keen på både honning og maggot -debridementterapi (MDT)
- DFU -klassifisering: Wagner Grade 2, 3
- Amputasjon muligens utsatt
Eksklusjonskriterier:
- pasient i kritisk tilstand.
- pasient i forvirring av tilstand.
- Pasienten forstår ikke malaysisk eller engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tri-Gnate Alginate Dressing
|
Pasienten vil motta påkledningsprodukt (tri-gnate alginat) for håndtering av sår.
Produktet vil bli satt på hver alternativ dag.
Sårtilstand vil bli overvåket fra T0 - T6.
|
|
Aktiv komparator: Dressingsprodukt fra Manuka honning
|
Pasienten vil motta andre typer påkledningsprodukter (Manuka honningprodukt) for håndtering av sår.
Produktet vil bli satt på hver alternativ dag.
Sårtilstand vil bli overvåket fra T0 - T6.
|
|
Placebo komparator: Bactigras + Dermcyn
|
Pasienten vil motta standarddressingsprodukt (Bactigras + Dermacyn) for håndtering av sår.
Produktet vil bli endret hver dag.
Sårtilstand vil bli overvåket fra T0 - T6 på alternativ dagbasis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av sårstørrelse
Tidsramme: Dag1 - Dag 14
|
Reduksjon av sårstørrelse vil bli målt og slå ned i datainnsamlingsdokumentet.
Sårtilstanden vil bli målt 7 ganger ved T0 (baseline) til T6.
Soft Assessment Camera -programvaren vil bli brukt til å måle sårets størrelse (i CM2).
Målingen vil bli utført hver alternativ dag.
Gjennomsnittlig poengreduksjon av sårstørrelse (i CM2) vil bli brukt til å overvåke sårtilstanden.
|
Dag1 - Dag 14
|
|
På tide å helbrede
Tidsramme: Dag1 - Dag 14
|
Tid til helbredelse vil bli målt basert på fremdriften i sårheling i henhold til gjennomsnittet av det som er tatt.
Den helbredende fremgangen vil bli overvåket T0 som grunnlinje til T6 på dag 14.
|
Dag1 - Dag 14
|
|
Pasienten rapporterte smerter
Tidsramme: Dag1 - Dag 14
|
Pasienten rapporterte smerter vil bli målt ved å bruke numerisk skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (sterke smerter).
Smertene vil bli vurdert før endringene av ny dressing gjort.
Smertene vil bli overvåket fra baseline (T0) til dag 14 (T6).
Gjennomsnittlig poengsum vil bli brukt for å beskrive smerten som er til stede.
|
Dag1 - Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende blodsukker (FBS)
Tidsramme: Dag1 - Dag 14
|
En 2-3 ml blod vil bli trukket ut fra pasienten.
Blodet vil bli sendt til laboratorium for FBS -testing.
FBS -verdien skal være innenfor 4,4 til 7,0 mmol/l.
Gjennomsnittsverdien av FBS vil brukes til å overvåke blodsukkerkontrollen i pasienten.
Høyere verdi av FBS viste at pasienten ikke har kontroll over sukkeret.
FBS vil bli målt på den lignende dagen for endring av bandasjen (T0 - T6).
|
Dag1 - Dag 14
|
|
Komplett blodtelling (CBC)
Tidsramme: Dag1 - Dag 14
|
En 2-3 ml blod vil bli trukket ut fra pasienten.
Blodet vil bli sendt til laboratorium for CBC -testing.
I CBC -testingen er det få komponenter som virkelig er viktige og relevante for denne studien som er WBC, neutrofil, lymfocytt, monocytt, eosinofil og basofil.
CBC -verdien skal være som følger: White Blood Cell (WBC), normalt område (x10^9/l) er 2,79 - 8,09, nøytrofil (x10^9/l) er 0,91-4,61,
Lymfocytt (x10^9/l) er 1,12 - 3,15, monocytter (x10^9/l) er 0,23 - 0,72, eosinofil (x10^9/l) er 0,03 - 0,37 og basofil (x10^9/l) er 0,002 - 0,058.
Høyere tellinger av de uttalte komponentene enn normalt område viste at pasienten muligens har infeksjon.
CBC vil bli målt på den lignende dagen for endring av bandasjen (T0 - T6).
|
Dag1 - Dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Tri-Gnate Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
IPD kan ikke deles siden vi ikke er pålagt å avsløre noen pasients data fra vår etiske komitéklaring.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .