用kelulut蜂蜜注入的藻酸盐（Tri-genate藻酸盐）进行有效伤口护理管理的伤口调味料
2025年3月7日 更新者：Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
与常规治疗（标准伤口敷料 + Bactigras）和其他类型的药用蜂蜜产物（Manuka Honey产品）相比，这项研究的主要目的是用Kelulut蜂蜜（Tri-nate Alginate）与Kelulut蜂蜜（Tri-nate藻酸盐）促进伤口愈合的有效性。
Tri-gnate藻酸盐是由研究人员团队生产的产品，从生蜂蜜升级为调味料。
预计110例糖尿病足溃疡患者将参加该计划。
患者将被随机分为3组，即将在其敷料中接受三颗藻酸盐产物的患者，第2组 - 患者将收到麦卢卡蜂蜜斑块产品和第3组 - 患者将获得标准护理（Bactigrasing + Dermacyn）。
在应用这些敷料治疗之前，所有患者将接受MAGGOT清创疗法（MDT），以确保伤口清洁。
患者的伤口状况将在替代日期内进行7次（T0 -T6），以改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
- 电话号码：+6095707293 +60199086225
- 邮箱：mkhairulzh@gmail.com
学习地点
-
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Pahang
-
Kuantan、Pahang、马来西亚、25200
- IIUM Medical Centre
-
接触：
- Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
- 电话号码：+60199086225
- 邮箱：mkhairulzh@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上。
- 出现基于糖尿病的脚溃疡
- 糖尿病足溃疡超过2周，少于1年。
- HBA1C读数大于9.0
- 脚踝 - 武率压力（ABPI）应> 0.8
- 每英尺不超过1个糖尿病足溃疡。
- 对蜜蜂产品的蜂蜜没有已知的过敏
- 热衷于蜂蜜和MAGGOT清创疗法（MDT）
- DFU分类：瓦格纳2级，3
- 截肢可能是递延的
排除标准：
- 患者处于临界状态。
- 患者处于困惑状态。
- 病人不了解马来语或英语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Tri-gentate藻酸盐敷料
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患者将收到敷料产品（Tri-gnate藻酸盐）进行伤口管理。
该产品将在每个替代一天中放置。
伤口状况将从T0 -T6监测。
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有源比较器：麦卢卡蜂蜜的敷料产品
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患者将收到其他类型的敷料产品（麦卢卡蜂蜜产品）来治疗伤口。
该产品将在每个替代一天中放置。
伤口状况将从T0 -T6监测。
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安慰剂比较：Baccigras + Dermcyn
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患者将收到标准的敷料产品（Bactigras + Dermacyn）来治疗伤口。
该产品将每天更改。
在替代日，将从T0 -T6监视伤口状况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少伤口大小
大体时间：第1天 - 第14天
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减少伤口大小，并将其记录到数据收集文档中。
伤口状况将在T0（基线）直至T6时测量7次。
伤口评估摄像头软件将用于测量伤口的大小（在CM2中）。
测量将每天进行。
伤口大小的平均得分降低（在CM2中）将用于监测伤口状况。
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第1天 - 第14天
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是时候治愈了
大体时间：第1天 - 第14天
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根据伤口愈合的进度，根据所花费的日子的愈合进度来衡量愈合的时间。
愈合的进度将被监测为基线，直到第14天T6。
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第1天 - 第14天
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患者报告疼痛
大体时间：第1天 - 第14天
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患者报告的疼痛将通过使用数值量表从0（无疼痛）到10（严重疼痛）来测量。
在新敷料的变化之前，将评估疼痛。
疼痛将从基线（T0）到第14天（T6）监测。
平均疼痛评分将用于描述存在的疼痛。
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第1天 - 第14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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禁食（FBS）
大体时间：第1天 - 第14天
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将从患者中提取2-3毫升的血液。
血液将被送到实验室进行FBS测试。
FBS值应在4.4至7.0 mmol/L之内。
FBS的平均值将用于监测患者内部的血糖控制。
FB的较高值表明患者无法控制糖。
FBS将在更换敷料的类似日期（T0 -T6）进行测量。
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第1天 - 第14天
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完整的血液计数（CBC）
大体时间：第1天 - 第14天
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将从患者中提取2-3毫升的血液。
血液将被送到实验室进行CBC测试。
在CBC测试中，很少有与WBC，嗜中性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒子的研究非常重要且相关的成分。
CBC值应如下：白细胞（WBC），正常范围（x10^9/l）为2.79-8.09，中性粒细胞（x10^9/l）为0.91-4.61，
淋巴细胞（X10^9/L）为1.12-3.15，单核细胞（X10^9/L）为0.23-0.72，嗜酸性粒细胞（X10^9/L）为0.03-0.37，basphil（X10^9/L）为0.002-0.002-0.058。
所述组成部分的计数高于正常范围，表明患者可能患有感染。
CBC将在更改敷料的类似日期（T0 -T6）进行测量。
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第1天 - 第14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年8月30日
研究注册日期
首次提交
2025年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月7日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月7日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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