Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obrať na rány s alginátem naplněným kelulut medem (alginát Tri-Gnate) pro efektivní řízení péče o rány

7. března 2025 aktualizováno: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
Hlavní cíl této studie k účinnosti obvazové náplasti s medem kelulut (tri-gnate alginát) při podpoře hojení ran ve srovnání s konvenčními ošetřeními (standardní obvaz na rány + bactigramy) a dalšími typy léčivého medu na bázi medu (produkt Manuka Honey). Alginát Tri-Gnate je produkt produkovaný týmem výzkumných pracovníků, který upgradoval ze surového medu na obvazový náplast. Očekává se, že do tohoto programu se přihlásí 110 pacientů s diabetickými vředy nohou. Pacienti budou náhodně přiřazeni do 3 skupin, a to jako skupina 1 - pacienta, který do svého obvazu obdrží alginátový produkt Tri -Gnate, skupina 2 - pacient obdrží produkt Manuka Honey Patch a skupinu 3 - pacient bude mít standardní péči (bactigras obvaz + dermacyn). Před nanesením těchto obvazových léčby dostane všichni pacient terapii maggot debridement (MDT), aby zajistili čistou ránu. Stav rány pacienta bude monitorován 7krát (T0 - T6) na alternativní den pro zlepšení hojení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
  • Telefonní číslo: +6095707293 +60199086225
  • E-mail: mkhairulzh@gmail.com

Studijní místa

  • Malajsie
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malajsie, 25200
        • IIUM Medical Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 a více.
  2. Přítomen s podlahovým vředem nohou na bázi diabetu
  3. Má diabetické vředy nohou více než 2 týdny, méně než 1 rok.
  4. Čtení HbA1c než 9.0
  5. Tlak kotníku-brachiálního indexu (ABPI) by měl> 0,8
  6. Ne více než 1 diabetický vřed nohou na nohu.
  7. žádná známá alergie na med včelích produktů
  8. Keen na terapii medu i maggot debridement (MDT)
  9. Klasifikace DFU: Wagner Grade 2, 3
  10. Amputace možná odložila

Kritéria pro vyloučení:

  1. pacient v kritickém stavu.
  2. Pacient ve stavu zmatení.
  3. Pacient nerozumí malajštině nebo angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tri-gnate alginátové dresink
Kombinovaný produkt: Tri-gnate alginátové dresink
Pacient obdrží oblékání (alginát Tri-Gnate) pro řízení rány. Produkt bude umístěn na každý alternativní den. Stav rány bude monitorován z T0 - T6.
Aktivní komparátor: Opsací produkt z Manuka Honey
Kombinovaný produkt: Opsací produkt z Manuka Honey
Pacient obdrží jiný typ oblékacího produktu (manuka meney produkt) pro správu rány. Produkt bude umístěn na každý alternativní den. Stav rány bude monitorován z T0 - T6.
Komparátor placeba: BACTIGRAS + DERMCYN
Kombinovaný produkt: Bactigras + Dermacyn
Pacient obdrží standardní oblékání (bactigras + dermacyn) pro správu rány. Produkt se bude měnit každý den. Stav rány bude monitorován z T0 - T6 na alternativní den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení velikosti rány
Časové okno: Den1 - 14. den
Snížení velikosti rány bude měřeno a zaznamenáno do dokumentu sběru dat. Stav rány bude měřen 7krát na T0 (základní linie) až do T6. Software pro hodnocení rány bude použit k měření velikosti rány (v CM2). Měření bude prováděno každý alternativní den. Průměrné zmenšení skóre velikosti rány (v CM2) bude použito ke sledování stavu rány.
Den1 - 14. den
Čas na uzdravení
Časové okno: Den1 - 14. den
Čas na hojení se měří na základě postupu hojení ran podle průměru odebraných dnů. Pokrok hojení bude monitorován T0 jako výchozí hodnotu až do T6 v den 14.
Den1 - 14. den
Pacient hlásil bolest
Časové okno: Den1 - 14. den
Pacient hlásil, že bolest bude měřena pomocí numerické stupnice od 0 (bez bolesti) do 10 (těžká bolest). Bolest bude hodnocena před změnami nového obvazu. Bolest bude monitorována od základní linie (T0) do 14. dne (T6). Průměrné skóre bolesti bude použito k popisu přítomné bolesti.
Den1 - 14. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cukr hlavy nalačno (FBS)
Časové okno: Den1 - 14. den
Z pacienta bude extrahována 2-3 ml krve. Krev bude odeslána do laboratoře pro testování FBS. Hodnota FBS by měla být v rámci 4,4 až 7,0 mmol/l. Průměrná hodnota FBS se použije ke sledování kontroly hladiny cukru v krvi u pacienta. Vyšší hodnota FBS ukázala, že pacient nemá kontrolu nad cukrem. FBS bude měřen v podobném dni změny obvazu (T0 - T6).
Den1 - 14. den
Kompletní krve (CBC)
Časové okno: Den1 - 14. den
Z pacienta bude extrahována 2-3 ml krve. Krev bude odeslána do laboratoře pro testování CBC. Při testování CBC existuje jen málo složek, které jsou pro tuto studii opravdu důležité a relevantní pro tuto studii, které jsou WBC, neutrofil, lymfocyt, monocyt, eosinofil a basofil. Hodnota CBC by měla být následovně: Bílé krvinky (WBC), normální rozsah (x10^9/l) je 2,79 - 8,09, neutrofil (x10^9/l) je 0,91-4,61, Lymfocyt (x10^9/l) je 1,12 - 3,15, monocyty (x10^9/l) jsou 0,23 - 0,72, eosinofil (x10^9/l) je 0,03 - 0,37 a basofil (x10^9/l) je 0,002 - 0,058. Vyšší počty uvedených složek než normální rozsah ukázaly, že pacient pravděpodobně má infekci. CBC bude měřena v podobném dni změny obvazu (T0 - T6).
Den1 - 14. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus

Spolupracovníci

Ministry of Higher Education, Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tri-Gnate Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD nemusí být sdílena, protože jsme povinni nezveřejnit údaje o pacientovi podle naší etické komise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické vředy na nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit